What's keeping less expensive versions of biologic drugs off the U.S. market?
สารบัญ:
- การใส่ยีนเข้าไปในแบคทีเรีย
- ผู้ป่วยมักรู้สึกตื่นเต้นที่จะเห็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ แต่ผู้ให้บริการซึ่งอาจทำงานร่วมกับผู้ป่วยเป็นเวลาหลายปีเพื่อให้ได้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ดีให้ลังเลที่จะเปลี่ยนผู้ป่วยที่มีการจัดการที่ดีให้เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ
การฉีดอินซูลิน glargine (Basaglar) และอินซูลินที่สูดดม (Afrezza) เป็นทางเลือกในการรักษาโรคเบาหวานสองตัวที่คุ้มค่ากับการสำรวจ การเปิดตัวของยาเสพติดเหล่านี้จะก่อให้เกิดการแข่งขันด้านราคายาเช่นเดียวกับสิทธิบัตรของอินซูลินลาร์ทัส (Lantus) ซึ่งผลิตโดยซาโนฟีจะหมดอายุในปี พ.ศ. 2558
ลิลลี่และ Boehringer Ingelheim จะผลิต Basaglar ซึ่งเป็นนักแสดงใหม่ การฉีดอินซูลิน Basaglar ได้รับการอนุมัติเบื้องต้นจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และสำหรับเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 อินซูลินพื้นฐานนี้ให้ระดับอินซูลินที่ "ติดทนนาน" ในระยะยาว วิธีนี้ร่างกายของผู้ป่วยพร้อมที่จะประมวลผลน้ำตาลกลูโคสที่พวกเขากินแทนการกำหนดให้ผู้ป่วยฉีดอินซูลินที่ให้อินซูลินได้อย่างรวดเร็วก่อนรับประทานอาหาร
ตรวจดูแอพพลิเคชันโรคเบาหวานที่ดีที่สุดสำหรับปี"นักวิทยาศาสตร์เรียกร้องให้ใช้ยาแผนโบราณรุ่นใหม่เช่นอินซูลิน "biosimilars" เพราะแม้ว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะต้องใกล้เคียงกับต้นฉบับมากและ ผลการรักษาที่คล้ายกันมากพวกเขาจะทำโดย บริษัท ที่แตกต่างกันกับกระบวนการที่แตกต่างกัน Basaglar เป็นหนึ่ง biosimilar ดังกล่าวเป็นสารเคมีใกล้ชิดกับ Lantus แต่มันอาจจะมีราคาต่ำกว่าเพราะ biosimilars เช่นยาชนิดอื่น ๆ โดยทั่วไปมักจะน้อย ราคาแพงกว่าคู่หูที่มีแบรนด์ของพวกเขา
การใส่ยีนเข้าไปในแบคทีเรีย
ผลิตภัณฑ์อินซูลินของมนุษย์ทำขึ้นโดยใส่อินซูลินอินซูลินในแบคทีเรีย (ในกรณีนี้ coli ) แบคทีเรียจะคูณเพื่อสร้างอินซูลินกระบวนการหลายอย่างต้องทำเพื่อให้ผลิตภัณฑ์รวมถึงการทำให้บริสุทธิ์และบรรจุภัณฑ์และผู้ผลิตแต่ละรายใช้วิธีการที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตนเอง <อลันคาร์เตอร์, Pharm D. จาก องค์กรวิจัยทางการแพทย์ MRIGlobal, tol d Healthline "เมื่อคุณทำสารประกอบโปรตีนเหล่านี้ (เช่นอินซูลิน) มีเศษโปรตีนอื่น ๆ อยู่ในกระบวนการผลิต “
ข้อควรระวังเมื่อถูกสับเปลี่ยนยา
ความกังวลของคาร์เตอร์คือแม้ว่าผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ผลิตยาจะทราบเกี่ยวกับรูปแบบย่อยเหล่านี้ในผลิตภัณฑ์ biosimilar แล้วหากผู้ป่วยเปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์อาจมีความแตกต่างของระดับน้ำตาลในเลือดหรืออาจพัฒนาแอนติบอดีหรือความต้านทานต่ออินซูลิน
ผู้ป่วยบางรายมีความต้านทานและต้องการปริมาณอินซูลินที่เพิ่มขึ้นเพื่อให้ระดับน้ำตาลกลูโคสอยู่ภายใต้การควบคุมโดยทั่วไปเมื่อผู้ป่วยอยู่กับผลิตภัณฑ์หนึ่งพวกเขามีผลสม่ำเสมอมากขึ้น
ผู้ป่วยมักรู้สึกตื่นเต้นที่จะเห็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ แต่ผู้ให้บริการซึ่งอาจทำงานร่วมกับผู้ป่วยเป็นเวลาหลายปีเพื่อให้ได้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ดีให้ลังเลที่จะเปลี่ยนผู้ป่วยที่มีการจัดการที่ดีให้เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ
การตัดสินใจของผู้ป่วยหรือแพทย์ของพวกเขาในการเปลี่ยนแบรนด์ของอินซูลินมักได้รับคำแนะนำจาก บริษัท ประกันภัยไม่ใช่แพทย์ ในฐานะที่เป็นผู้ผลิตมากขึ้นป้อนตลาด glargine อินซูลินราคาจะมีความผันผวนและ บริษัท ประกันภัยอาจขอให้ผู้ป่วยที่จะใช้ใหม่กว่าชนิดที่ราคาไม่แพงของอินซูลิน Afrezza เป็นอีกหนึ่งทางเลือกใหม่ในการรักษาโรคเบาหวานได้รับการอนุมัติโดย FDA ในเดือนมิถุนายนโดยอินฟาซิเอชั่นใหม่นี้ถูกสูดดมแทนการฉีดยา Afrezza จะได้รับการผลิตและจำหน่ายผ่านทางข้อตกลงร่วมกันระหว่าง MannKind Corporation และ Sanofi
Afrezza ไม่ใช่อินซูลินอินซูลินชนิดแรกอินทรีย์ Pfizer ออก Exubera ซึ่งคาดว่าจะได้รับการคาดหวังอย่างมาก แต่ผลิตภัณฑ์ถูกถอนออกภายในสองปีเนื่องจากยอดขายไม่ดี เครื่องช่วยหายใจขนาดใหญ่และยุ่งยาก) คู่แข่งอื่น ๆ ยังหยุดการพัฒนาอินซูลินที่สูดดมในเวลาเดียวกัน
อ่านต่อ: ผู้ป่วยโรคเบาหวานอาจมีความสุขไม่หดหู่ "
Afrezza ใช้เครื่องช่วยหายใจแบบดรีมโบ๊ทขนาดพกพา ตามข้อมูลผลิตภัณฑ์อินซูลินเป็นผงและห่อหุ้มไว้ในเมทริกซ์ของ FDKP ซึ่งเป็นวัสดุที่ละลายได้เกือบจะทันทีที่ปล่อยอินซูลินเมื่อสูดดม ระบบการจัดส่งใหม่นี้ช่วยให้อินซูลินเข้าสู่กระแสเลือดได้เร็วเท่ากับการฉีดยา
ผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังไม่ควรใช้ Afrezza และอาการหลอดลมหดเกร็งเฉียบพลันเป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ของยา ผู้ป่วยมะเร็งยังได้รับการเตือนว่าไม่ควรรับประทานยา การทดสอบยังแสดงให้เห็นว่า Afrezza ไม่ลดระดับฮอร์โมน HgA1C (การวัดระดับน้ำตาลในเลือดในระยะยาว) เช่นเดียวกับการฉีดอินซูลิน
