ความคืบหน้าในการตรวจวัดความแม่นยำของมาตรวัดกลูโคส + การเข้าถึงปั๊มอินซูลิน

ข่าวใหญ่ในสัปดาห์นี้ในโลกของ อุปกรณ์เบาหวาน Folks!

สององค์กรด้าน endocrinologist ชั้นนำได้เป็นครั้งแรกในรอบ 4 ปีได้อัพเดทข้อมูลเกี่ยวกับผู้ที่ควรจะได้รับเครื่องปั๊มอินซูลิน

ขณะที่ Diabetes Technology Society (DTS) กำลังดำเนินการตรวจตราหลังการขาย โปรแกรมเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องวัดระดับน้ำตาลและแถบทดสอบมีความถูกต้องแม้ในระยะยาวหลังจากที่พวกเขาได้รับการรับรอง FDA และอยู่ในมือของผู้ที่เป็นเบาหวาน

ทั้งสองเป็นหัวข้อร้อนที่ชุมชน D ของเราได้รับการผลักดันด้วยการริเริ่มล่าสุด: แคมเปญ StripSafely เพื่อเพิ่มความถูกต้องของเมตรและ Twitter และสื่อสังคมออนไลน์เรียกร้องให้เพิ่มการเข้าถึงปั๊มอินซูลิน ตอนนี้ดูเหมือนว่าเรากำลังได้รับแรงกระตุ้นมากขึ้นโดยประเด็นเหล่านี้ได้รับความสนใจเป็นอย่างมากจากผู้นำนโยบายและผู้มีอำนาจตัดสินใจอื่น ๆ

แน่นอนเรารู้สึกตื่นเต้นกับข่าวทั้งสองชิ้นและน่าสนใจสำหรับการดูว่าข้อมูลเหล่านี้เป็นตัวจริงและส่งผลกระทบต่อผู้ที่เป็นเด็กพิการและผู้ที่เกี่ยวข้องกับกฎข้อบังคับอุตสาหกรรมและนักกีฬาทั้งหมด แต่เราก็ต้องแปลกใจว่าการประกาศดังกล่าวเป็นไปได้หรือไม่และการเคลื่อนไหวเหล่านี้จะช่วยหรือทำร้ายชุมชน D-Community ของเราอย่างไรเนื่องจากมีรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการประกาศข่าวในสัปดาห์นี้

การตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องวัดที่จำหน่ายแล้ว

วันอังคาร DTS ประกาศเปิดตัวโครงการเฝ้าระวังหลังการขายที่เริ่มมีขึ้นในเดือนนี้ .

เรารอการอัปเดตนี้เป็นเวลา 8 เดือนนับตั้งแต่การประชุม DTS เมื่อวันที่ 9 กันยายนที่ผ่านมาซึ่งเป็นที่ตั้งของคณะกรรมการชุดแรกซึ่งถือเป็นก้าวต่อไปในการแก้ไขความถูกต้องของตลาดหลังการโพสต์ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการปรับปรุงใด ๆ แม้แต่ในช่วงเดือนแรก ๆ ของปีที่องค์การอาหารและยาได้ให้การต้อนรับความคิดเห็นของสาธารณชนเกี่ยวกับร่างเกณฑ์สำหรับมาตรวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่ใช้ในคลินิกและคลินิกเฉพาะทาง ความคิดเห็นที่ไม่น่าเชื่อ 500+ ถูกส่งไปยังหน่วยงาน แต่ไม่มีคำใด ๆ ในแนวคิดของ DTS Steering Committee ที่ยืนอยู่

สัปดาห์นี้มีการเปลี่ยนแปลงด้วยข่าวเกี่ยวกับ DTS Surveillance Program สำหรับล้างกลูโคสในเลือด โปรแกรมที่เป็นอิสระของบุคคลที่สามนี้มีเป้าหมายที่ง่ายและมีสองส่วนคือเพื่อปกป้องผู้ป่วยจากความเสี่ยงที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ BGM ที่ไม่ถูกต้องซึ่งมีอยู่ในปัจจุบันและเพื่อให้ข้อมูลแก่ผู้คนที่พวกเขาต้องการเพื่อให้เป็นทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับตัวเอง

DTS ระบุว่าจะมีการพัฒนาโปรโตคอลเพื่อประเมินประสิทธิภาพของระบบการตรวจสอบกลูโคสในเลือดแต่ละครั้งและจะรวมถึงการทดสอบผลิตภัณฑ์ ข้อมูลที่สร้างขึ้นโดยโครงการเฝ้าระวังนี้จะถูกใช้ร่วมกับองค์การอาหารและยาซึ่งสนับสนุนแนวคิดนี้และระบุว่าจะดำเนินการกับข้อมูลที่ได้รับเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพต่ำหรือไม่ถูกต้อง

หนึ่งในผู้สนับสนุนอุตสาหกรรมต้นคือ Abbott Diabetes Care ซึ่งกำลังช่วยในการระดมทุนของโครงการใหม่นี้และคำว่า บริษัท อื่น ๆ กำลังมองหาเข้ามาในบอร์ด Dr. David Klonoff ผู้ก่อตั้ง DTS และศาสตราจารย์แพทย์

ที่ UCSF กล่าวว่า "โครงการเฝ้าระวังนี้จะเป็นประโยชน์อย่างมากต่อผู้ป่วยและผู้ผลิต" ผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากการเข้าถึงเครื่องวัดที่ถูกต้องมากขึ้น ตลาดและผู้ผลิตมุ่งมั่นที่จะนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องในขณะนี้จะมีโอกาสในการสำรองข้อมูลการอ้างสิทธิ์เกี่ยวกับคุณภาพและความถูกต้องด้วยหลักฐานจากโปรแกรมการทดสอบอิสระของบุคคลที่สามนี้ฉันขอแนะนำให้ผู้ผลิตอื่น ๆ มาร่วมงานกับ Abbott เพื่อสนับสนุนโครงการนี้

ตอนนี้ไม่มีโปรแกรมเฝ้าระวังหลังออกตลาดที่เป็นระบบเพื่อติดตามคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องนอกเหนือจากสิ่งที่ผู้ผลิตรายย่อยทำภายใน แต่ก็ไม่มีนโยบายที่สอดคล้องกันและไม่จำเป็นต้องให้ผู้ผลิตแบ่งปันแนวทางดังกล่าวต่อสาธารณชนอย่างเปิดเผย เป็นผลให้เมตรที่มีคุณภาพต่ำสามารถท่วมตลาดเมื่อพวกเขาได้ผ่านอุปสรรคแรกของการกวาดล้าง FDA; ไม่มีทางที่จะตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีประสิทธิภาพเพียงใดเมื่ออยู่ในมือของผู้ป่วยจำนวนมาก

แม้ว่า FDA ต้องการกระชับข้อกำหนดความถูกต้องก่อนการอนุมัติมาตรฐานเหล่านี้แทบไม่มีความหมายหากไม่มีการรับประกันว่าอุปกรณ์เหล่านี้จะยังคงมีความถูกต้องอยู่เสมอเมื่อถูกขายให้กับผู้คน

สำหรับโครงการใหม่นี้ประเมินความถูกต้องของ "โพสต์มาร์เก็ต" DTS จะจัดตั้งคณะกรรมการกำกับและคณะกรรมการที่ปรึกษาซึ่งจะรวมถึงจำนวนผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการยอมรับจากสถาบันการศึกษาการแพทย์คลินิกเคมี , รัฐบาล, อุตสาหกรรมและองค์กรทางการแพทย์ - พร้อมกับกลุ่มผู้สนับสนุนผู้ป่วย! เราไม่สามารถตื่นเต้นที่จะเห็นผู้ป่วยที่เป็นตัวแทนและต้องให้ความสำคัญกับการเคลื่อนไหวของ StripSafely เพื่อใส่เสียงของผู้ป่วยในเรดาร์กับองค์การอาหารและยาและอุตสาหกรรมในช่วงปีที่ผ่านมา Klonoff กล่าวว่าคำแนะนำเกี่ยวกับการสนับสนุนผู้ป่วยที่เฉพาะเจาะจงที่จะรวมจะมาจากคณะกรรมการกำกับและคณะกรรมการ DTS

แน่นอนว่าตอนต้นและรายละเอียดมี จำกัด Klonoff บอกเราว่าเนื่องจากไม่มีแบบอย่างหรือโปรโตคอลสำหรับวิธีการทั้งหมดนี้จะทำงานได้จริงยังไม่ชัดเจนว่าผู้ผลิตจะได้รับคำแนะนำหรือมีส่วนร่วมในกระบวนการนี้อย่างไรหากไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของหน่วยงานที่ทำการตรวจสอบ องค์การอาหารและยาเป็นผู้ให้การสนับสนุน แต่ไม่แน่ใจเท่าไหร่ว่าจะทำอย่างไร ดร. Courtney Lias ผู้อำนวยการแผนกเคมีและอุปกรณ์พิษวิทยาของ FDA กล่าวว่า "เราไม่ทราบรายละเอียดมากนักในตอนนี้" ดร. Courtney Lias ผู้อำนวยการแผนกเคมีและอุปกรณ์พิษวิทยาของ FDA กล่าวว่า "เราได้กล่าวในที่ประชุมเมื่อปลายฤดูใบไม้ร่วงว่า" เราเชื่อว่าโครงการเฝ้าระวังที่ดีและน่าเชื่อถือสำหรับเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอาจเป็นประโยชน์ในการสร้างสัญญาณที่จะช่วยให้เรามุ่งเน้นการบังคับใช้ความพยายามของเราต่อไปเรากำลังติดตามเรื่องนี้ด้วยความสนใจ "

เช่นเดียวกับเราทุกคน

เป็นเรื่องที่น่าสนใจเช่นกันที่ DTS กำลังทำงานร่วมกับ FDA ในการสร้างตารางข้อผิดพลาดใหม่ซึ่งอาจแทนที่ Clarke Error Grid ที่สร้างขึ้นในปี 1987 ซึ่งเป็นวัตถุดิบหลักในการกำหนดความแม่นยำในเครื่องวัดน้ำตาลยังไม่มีรายละเอียดมากนักในเรื่องนี้ แต่คล็อฟโคฟ์บอกว่าโครงการนี้ "ห่างไกลมาก" และบทความเกี่ยวกับเมตริกใหม่นี้จะได้รับการตีพิมพ์ในวารสารโรคเบาหวานเล่มหนึ่ง เขายังวางแผนที่จะหารือเกี่ยวกับตารางข้อผิดพลาดใหม่ที่กำลังจะมาถึงสมาคมโรคเบาหวานอเมริกันในเดือนมิถุนายนเช่นเดียวกับที่ประชุมกรกฏาคมของสมาคมเคมีแห่งอเมริกาและอีกครั้งในการประชุม DTS เดือนพฤศจิกายนนี้

มีสิ่งดีๆมากมายที่อยู่บนขอบฟ้าเพื่อความถูกต้อง และนั่นไม่ใช่ทั้งหมด …

การสนับสนุนจากแพทย์ของ Insulin Pumps (?)

นอกจากนี้สัปดาห์ที่ผ่านมา "คำแถลงการณ์เกี่ยวกับเครื่องปั๊มอินซูลิน" ฉบับใหม่ออกโดย American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) และ American College of ต่อมไร้ท่อ (ACE) นี่คือการปรับปรุงครั้งแรกนับตั้งแต่ปีพ. ศ. 2553 และมีความเฉพาะเจาะจงมากยิ่งขึ้นกว่าเอกสารที่ผ่านมาในรายละเอียดว่าโลกของ endo ควรเข้ารับการฝึกอบรมและการใช้ปั๊มอินซูลินอย่างไร

เขากล่าวว่าฉันทามติระบุถึงข้อเท็จจริงที่ว่ามีผู้ใช้ปั๊มอินซูลินมากขึ้นวันนี้และหมอมักไม่ค่อยมีแนวโน้มดังกล่าวดังนั้นผู้ที่รับผิดชอบในการตรวจสอบปัญหานี้ต้องการให้แน่ใจว่าอาชีพนั้นพร้อมที่จะรับสิ่งเหล่านี้ อุปกรณ์ในมือของคนพิการที่สามารถและยินดีที่จะใช้พวกเขาได้อย่างมีประสิทธิภาพ - โดยเฉพาะอย่างยิ่งประเภท 2s! คำแถลงยกย่องปั๊มอินซูลินและประโยชน์ที่พวกเขาสามารถให้หากใช้อย่างถูกต้องทุกอย่างจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ดีขึ้นและ A1Cs เพื่อลดการให้ฮอร์โมนและการปรับปรุงคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น และวางข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการสูบน้ำที่ไม่ควรแปลกใจสำหรับทุกคน เพื่อให้เป็นผู้สมัครที่ดีสำหรับปั๊มผู้ป่วยควร:

มีแรงจูงใจในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดให้ดีที่สุด

สามารถรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพและใช้เวลานาน

ทีมแพทย์ของตน

แพทย์และบุคลากรควรได้รับการติดตั้งเพื่อให้ทราบว่าอุปกรณ์ดังกล่าวทำงานอย่างไรให้การฝึกอบรมตามที่ต้องการ

• "เราพยายามเน้นย้ำและเน้นย้ำอีกครั้งว่าสิ่งสำคัญคือต้องเลือกผู้ป่วยที่เหมาะสมสำหรับประเภทนี้ ของการรักษานั่นเป็นบรรทัดล่าง - อุปกรณ์เหล่านี้สามารถทำสิ่งมหัศจรรย์สำหรับชีวิตผู้ป่วย แต่ความกังวลของเราคือในหลายกรณีทั้งการตั้งค่าผู้ป่วยและผู้ให้บริการไม่ดี "Grunberger กล่าวว่า
• บนใบหน้านี้เป็นข่าวดี แต่เมื่อมองเข้าไปในแถลงการณ์ที่สอดคล้องกัน 27 หน้าซึ่งออกเมื่อวันที่ 17 พฤษภาคมที่ผ่านมาเราต้องสงสัยว่าตำแหน่งใหม่นี้จะเสริมการสนับสนุนการใช้ปั๊มอินซูลินหรือทำให้หมอและสำนักงานของเอนโดหลายรายหันมาสั่งการได้หรือไม่
• คำตอบ:
• ผู้ป่วย "insulin" ที่เหมาะสมสำหรับปั๊มอินซูลินคือ Type 1 หรือ Type 2 PWD ที่ฉีด 4 หรือมากกว่าอินซูลินและตรวจระดับน้ำตาลในเลือด 4 ครั้งขึ้นไปในแต่ละวัน(มีรายละเอียดมากกว่า "การบำบัดด้วยอินซูลินแบบเข้มข้น" ที่กล่าวถึงเมื่อ 4 ปีที่แล้ว)

อายุหรือความยาวของเด็กไม่จำเป็นต้องมีใครต้องวินิจฉัยก่อนที่จะสูบ แต่นักสูบบุหรี่ที่เป็นเด็กจะต้องแสดงหลักฐานว่ามีการให้ฮอร์โมนที่รุนแรงน้ำตาลในเลือดที่ผันแปรอย่างกว้างขวางและครอบครัวที่สนับสนุนและสูบฉีดก่อนที่พวกเขาจะได้รับใบสั่งยา และเอกสารต้องเตรียมพร้อมที่จะนำอุปกรณ์ไปใช้หากเด็กไม่สามารถหรือเต็มใจที่จะ "ดำเนินการงานที่จำเป็นน้อยที่สุด"

การปฏิบัติของแพทย์ต้องมีให้แก่ผู้ป่วยสูบบุหรี่ของพวกเขาตลอด 24/7 (บางอย่างที่กองงานยอมรับว่ามีเพียง มีสำนักงานขนาดเล็กที่ติดตั้ง)

โรงพยาบาลและการตั้งค่าฉุกเฉินไม่ได้มีไว้เพื่อให้ทันกับเทคโนโลยีของปั๊มอินซูลินดังนั้นผู้ป่วยจึงต้อง "เป็นผู้สนับสนุนของตัวเอง" และตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการสื่อสารอย่างต่อเนื่องกับผู้เชี่ยวชาญด้าน endo หรือเบาหวานของตัวเองหากอยู่ในสถานที่ดูแลเร่งด่วนเหล่านี้ การใช้เครื่องสูบน้ำถูกทำลาย

โรงเรียนไม่ได้รับการฝึกอบรมมากนักและมีพยาบาลในโรงเรียนเพียงไม่กี่คน "ความรู้เกี่ยวกับปั๊มขั้นพื้นฐานเป็นสิ่งจำเป็นในการตั้งโรงเรียน" (นี่หมายความว่าปั๊มไม่ปลอดภัยที่โรงเรียน?)

• บางส่วนของข้อมูลเฉพาะเหล่านี้เป็นจุด แต่คนอื่น ๆ ดูเหมือนจะเป็นสาเหตุให้เกิดการใช้ปั๊มเพิ่มขึ้น IMHO ตรงกันข้าม Grunberger ยอมรับว่าด้านการสื่อสารคงที่น่ากลัวสำหรับผู้ปฏิบัติงานและห้ามมิให้พวกเขาสูบบุหรี่บ่อยๆ
• นอกจากนี้คณะทำงานคาดการณ์ว่าน้อยกว่าหนึ่งในสี่ของ endos ฝึกในประเทศนี้มีการติดตั้งเพื่อให้ทรัพยากรที่ดีที่สุดสำหรับคนที่อยู่ในปั๊มอินซูลิน - และ Grunberger กล่าวว่าถ้าสำนักงานไม่พร้อมแล้วผู้ให้บริการเหล่านั้น ไม่ควรแนะนำปั๊มสำหรับผู้ป่วยของพวกเขา
• "" อาจเป็นการข่มขู่และท้อใจและนั่นก็ดี ความห่วงใยของเราคือความปลอดภัย เรามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นับร้อยนับพันที่รายงานผ่าน FDA ดังนั้นเราจึงจำเป็นต้องกังวลกับอุปกรณ์เหล่านี้อย่างถูกต้อง เฉพาะแพทย์เท่านั้นที่มีความสามารถในการโทรในการรักษา "ดร. จอร์จกรันแบร์รองประธาน AACE และประธานทีมงานปั๊มอินซูลินของ OST กล่าวว่าไม่สามารถหล่นลงบนปั๊มได้
• -
• ฝึกอบรมเพื่อให้การศึกษาที่จำเป็นทั้งหมดและการสนับสนุนอย่างน้อยไม่ถึงขอบเขตของการไปจากความรับผิดชอบสำนักงานแพทย์มีนอกจากนี้เขายังตั้งข้อสังเกตว่าความเชี่ยวชาญด้านการทำงานที่เรียบง่ายของการดาวน์โหลดและการตรวจสอบข้อมูลผู้ป่วยจากปั๊มอินซูลินเป็นแรงงานมาก และใช้เวลานานและไม่ใช่สิ่งที่เบิกคืนเพื่อลดเวลาการเข้ารับการรักษาของแพทย์สำหรับแพทย์เหล่านี้

อืมนี่ฟังดูน้อยลงและน้อยลงเช่นการสนับสนุนการบำบัดด้วยเครื่องปั๊มตลอดเวลา …

แน่นอนหมอแต่ละคน ต้องพิจารณาตัวเองอย่างใกล้ชิดว่าพวกเขาจะทำตามคำแถลงเหล่านี้และตีความพวกเขาสำหรับการปฏิบัติของตัวเอง

ผลก็คือว่ามันยังรู้สึกเหมือน AACE และ ACE อยู่ข้างหลังครั้งเมื่อพูดถึงปั๊มอินซูลินแม้จะมีการปรับปรุงครั้งนี้ คำแถลง

อีกครั้งสำหรับทั้งสองประเด็นนี้ - การประเมินความถูกต้องของอุปกรณ์ทดสอบที่มีอยู่และการสนับสนุนการเข้าถึงปั๊มอินซูลิน - รายละเอียดของปีศาจในเรื่องที่เกิดขึ้นต่อไป เป็นการกระตุ้นให้เห็นทั้งสองประเด็นนี้ได้รับการกล่าวถึงและพูดถึง แต่เราจะต้องรอและดูว่าจะมีการปรับปรุงจริงเกิดขึ้นอย่างไรและเมื่อไหร่

คำสงวน

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่