การถือครองหายใจของเราสำหรับโรคอัลเฟรซซาอินซูลินสูดดม

ตกลงหายใจลึก ๆ เพื่อนในโรคเบาหวาน

ไปต่อ: สูดดม, สูดดม, สูดดม, หายใจออก

คุณรู้หรือไม่ว่าทำไม - อาจจะมีอินซูลินชนิดใหม่ในตลาดซึ่งเป็นความพยายามครั้งที่สองในการสูดดม insulin อินซูลินเนื่องจากผลิตภัณฑ์ Exubera ของ Pfizer กระเด็นไปเมื่อเจ็ดปีก่อน

ในวันที่ 1 เมษายนคณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาได้ยกนิ้วให้กับ Afrezza อินซูลินที่สูดดมของ MannKind Corp. ซึ่งจะใช้เฉพาะสำหรับมื้ออาหารเพื่อป้องกันไม่ให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นและจะรวดเร็วและง่ายดาย ผ่านทางอุปกรณ์พ่นยาขนาดเล็กที่พอดีกับฝ่ามือของคุณ (และดูเหมือนนกหวีด)

999 องค์การอาหารและยาได้ขยายกำหนดเวลาเป็นเวลาสามเดือนจนถึงวันที่ 15 กรกฎาคม 2014 เพื่อทำการตรวจสอบอย่างละเอียดและพิจารณาว่าควรใช้ Afrezza หรือไม่ ให้คำแนะนำแนะนำเป็นเอกฉันท์ให้ความหวังสูง

แน่นอนว่าการอุทธรณ์ที่ใหญ่ที่สุดของ Afrezza คือการที่ไม่ต้องใช้เข็ม และการกระทำที่สูดดมทำงานแตกต่างจาก Exubera ที่ล้มเหลว:

อินซูลินชนิด ultrarapid ทำหน้าที่เป็นอินซูลินที่เตรียมไว้สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 หรือชนิดที่ 2 มีจุดมุ่งหมายเพื่อกระตุ้นให้เกิดน้ำตาลในเลือดหลังอาหารซึ่งใช้กับการรักษาด้วยอินซูลินที่มีอยู่แล้วสำหรับการครอบคลุมตามเกณฑ์ดังนั้นจึงไม่ได้หมายความว่าเป็นการบำบัดด้วยอินซูลินแบบสแตนด์อะโลน

• อินซูลินที่เป็นผงจะเข้าสู่สูดดมเป่านกหวีดเรียกว่า Dreamboat ซึ่งพัฒนาขึ้นหลังจาก FDA รอบแรกของ MannKind และทำให้เกิดความล่าช้าเนื่องจากหน่วยงานต้องการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมเปรียบเทียบเครื่องสูดยาใหม่นี้กับต้นฉบับ
• ผงละลายทันทีเมื่อสูดดมเข้าไปในปอดและอินซูลินถูกทิ้งลงในกระแสเลือดเพื่อเริ่มทำงาน Afrezza peaks ภายใน 12 ถึง 15 นาทีและออกจากระบบภายในหนึ่งชั่วโมงเมื่อเทียบกับ insulins ที่ทำหน้าที่ได้อย่างรวดเร็วโดยปกติแล้วจะใช้เวลาอย่างน้อย 20 นาทีในการเตะเข้าสูงสุด 2-3 ชั่วโมงและสามารถอยู่ในระบบได้ นานถึงห้าชั่วโมง
• คาร์ทริดจ์ Afrezza อินซูลินแต่ละใบใช้งานได้เพียง 3 หน่วยหรือมีขนาด 6 เท่า MannKind CFO Matt Pfeffer บอกเราว่าพวกเขายังวางแผนตลับหมึก 9 และ 12 ชิ้นเมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรก
• เรือ Dreamboat ใช้แล้วทิ้งซึ่งหมายถึงการถูกทิ้งหลังจาก 15 วันเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดการสะสมของผงที่อาจทำให้อุปกรณ์อุดตัน และแตกต่างจากอินซูลินแบบดั้งเดิมคุณไม่ต้องแช่เย็น

ดังนั้นดูเหมือนว่าผลิตภัณฑ์อินซูลินที่สามารถสูดดมได้อาจเป็นได้ในอนาคตของเราเร็ว ๆ นี้! โปรดทราบว่าชุดฟลอร์เต้นรำชื่อดังของซานฟรานซิสโกกำลังทำงานกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน บริษัท ก่อตั้งขึ้นโดยคนที่ทำงานในทีม Exubera เดิมและผลิตภัณฑ์ Adagio ใหม่ของพวกเขาจะขึ้นอยู่กับ "การจัดรูปแบบสูตร Exubera."การทดลองทางคลินิกที่เริ่มขึ้นในช่วงฤดูร้อนที่ผ่านมา

Saga ที่มีการสูดดม

เป็นเวลานานที่จะสูดดมอินซูลินที่สูดดมได้โดยเฉพาะ MannKind ในแคลิฟอร์เนียซึ่งพยายามที่จะให้ผลิตภัณฑ์ Afrezza ผ่านการรับรองจาก FDA ห้าปีตอนนี้แน่นอนว่าเราได้ติดตามเรื่อง Afrezza มาหลายปีแล้วที่ ' Mine

- ตั้งแต่วันที่ยื่นฟ้อง FDA กับการออกแบบเครื่องช่วยหายใจแบบ clunkier ไปจนถึงการรายงานข่าวล่าสุดเกี่ยวกับว่า Afrezza's ถูกนำมาใช้ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับตับอ่อนประดิษฐ์

บริษัท ได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ในเดือน พ.ค. 2552 (เมื่อกลับสะกดด้วย Afresa!) และหน่วยงานกำกับดูแลได้ปิดผลิตภัณฑ์ลงเป็นสองเท่าและขอข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อเอาใจ เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลในปี 2554 องค์การอาหารและยาได้ขอข้อมูลเพิ่มเติมหลังจาก MannKind เปลี่ยนเครื่องสูดอากาศหายใจในระหว่างกระบวนการตรวจทาน ก่อนที่การส่งซ้ำอีกครั้งในฤดูใบไม้ร่วงเราได้ยินมาว่า MannKind โอ้อวดเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ในช่วงฤดูร้อนที่ผ่านมาซึ่งรวมถึง 500 + 1 PWDs ใน U. และทั่วโลกระบุว่าทาง บริษัท พร้อมที่จะลองใช้ FDA อีกครั้ง ในเดือนตุลาคม MannKind ส่ง Afrezza เพื่อทบทวนกฎระเบียบและกำลังหวังว่าครั้งที่สามจะเป็นเสน่ห์ที่เป็นที่เลื่องลือในการอนุมัติขั้นสุดท้ายของ FDA เอเจนซี่แรกเริ่มตั้งเป้าหมายที่จะตัดสินใจภายในวันที่ 15 เมษายน แต่ก่อนหน้านี้สัปดาห์นี้ได้ขยายกำหนดเวลาการตรวจทานเต็มรูปแบบภายในสามเดือน Pfeffer ของ MannKind บอกเราว่านี้ทำให้ บริษัท มีเวลามากขึ้นในการหาคู่ค้าที่มีศักยภาพ แต่ยังต้องทำงานร่วมกับ FDA ในเรื่องข้อกำหนดในการติดฉลากใด ๆ ซึ่งอาจพิจารณาจากบันทึกของคณะที่ปรึกษา

ในแง่ของค่าใช้จ่าย Pfeffer กล่าวว่า MannKind มีแผนจะทำให้ Afrezza มีความใกล้เคียงกับปากกาอินซูลินมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งโดยปกติจะมีตั้งแต่ 100 ถึง 200 เหรียญสหรัฐฯ แน่นอน บริษัท กำลังคุยเรื่องความคุ้มครองกับผู้เชี่ยวชาญด้านการชำระเงินคืนและในขณะที่มีความสนใจมากขึ้นอยู่กับการอนุมัติของ FDA และท้ายที่สุดถ้า MannKind พบว่าเป็นพันธมิตรในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมเพื่อช่วยตลาดและขาย Afrezza

การประชุมที่ปรึกษาในวันที่ 1 เมษายน

ไม่มี April Fool's - เป็นเรื่องที่น่าแปลกใจที่ Afrezza ได้รับคำแนะนำที่ดีโดยพิจารณาจากการตรวจสอบพนักงานของเอเจนซีเองซึ่งเรียกว่าผลิตภัณฑ์ "มีประสิทธิภาพเล็กน้อย" และ "อาจมีความเสี่ยง " คณะกรรมการได้ให้ความสำคัญกับความกังวลว่าการสัมผัสปอดกับอินซูลินในระยะยาวอาจก่อให้เกิดมะเร็งปอดได้เนื่องจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกพบว่ามีผู้ป่วยมะเร็งปอดมากกว่าผู้ป่วยกลุ่มอื่น ๆ ในกลุ่ม Afrezza แต่ตัวเลขเหล่านี้มีขนาดเล็กและห่างไกลจากความชัดเจนและด้วยความต้องการที่ MannKind จะต้องทำการศึกษาในระยะยาวเพื่อประเมินความเสี่ยงดังกล่าว FDA ได้ขึ้นเรือ

คณะกรรมการได้ให้คะแนน 13 ถึง 1 ว่า Afrezza ปลอดภัยและมีประสิทธิผลเพียงพอสำหรับการอนุมัติในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 1 โดยผู้ที่ไม่เห็นด้วย David Cooke มีสิทธิออกเสียงว่าความเสี่ยงนั้นมีมากกว่าผลประโยชน์ เขาชี้ไปที่การทบทวน FDA ภายในที่แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยบางรายที่รับยา Afrezza หยุดการรักษาหลังจากการพัฒนาอาการชักของหลอดลมอาการไอและการทำงานของปอดลดลงแต่ไม่มีข้อกังวลใด ๆ เกิดขึ้นเมื่อลงคะแนนให้ Afrezza สำหรับประเภท 2 และคณะกรรมการเห็นด้วยเป็นเอกฉันท์ว่า

"ในรูปของอินซูลินแบบสูดดมนี้เป็นตัวอย่างของยาที่จะให้บริการแก่ผู้ป่วยบางรายที่ไม่ได้ให้บริการโดยอินซูลินที่มีอยู่ในปัจจุบัน" ดร. โรเบิร์ตเจ. สมิ ธ หัวหน้าคณะนักวิจัยด้านต่อมไร้ท่อที่โรงเรียนแพทย์อัลเพิร์ตบราวน์กล่าว มหาวิทยาลัย.

ในการประชุมของ FDA มีเสียงผู้ป่วยมากมาย เพื่อนของเราจาก think tank / newsletter

diaTribe

อยู่ที่นั่นไม่เพียง แต่พูดในความโปรดปรานของ Afrezza แต่รายงานเกี่ยวกับการประชุมสำหรับพวกเราที่ไม่สามารถเข้าร่วมได้

ดูแฮชแท็ก Twitter #EMDAC (สำหรับคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาต่อมไร้ท่อและเมทาบอลิซึม) เพื่อดูการพูดพล่อย เราชอบการสังเกตจากตัวแทนผู้ป่วยที่มีประสบการณ์ FDA Rebecca Killion: Rebecca Killion: "Afrezza ไม่ใช่ยาที่สมบูรณ์แบบฉันยังเป็น 2meet ยาที่สมบูรณ์แบบฉีด 2say = ไม่สะดวกไม่ทำมันยุติธรรม" #emdac - diaTribe (@diaTribeNews) 1 เมษายน 2014 นอกจากนี้ยังมีบทสรุปที่ยอดเยี่ยมจาก D-blogger และผู้สนับสนุน Bennet Dunlap เหนือ

YDMV

และโดย Adam Feuerstein ที่เว็บไซต์การเงินออนไลน์ > The Street Network

อนาคต? แม้ว่า FDA จะให้แสงสีเขียว แต่ก็ไม่มีการรับประกัน Afrezza จะเห็นความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือผู้ที่เป็นหมันจะพากันใช้มัน ณ ตอนนี้ MannKind ไม่มีหุ้นส่วน Pharma ใดพร้อมที่จะขาย Afrezza ธรรมชาตินักลงทุนจำนวนมากต่างกังขาในเรื่องของการสูดดมอินซูลินที่สูดดม Exubera ซึ่งถูกดึงออกจากตลาดในปี 2550 หลังจากมียอดขายย่อยเกินกว่าหนึ่งปี แน่นอน MannKind อ้างว่า Afrezza ต่างกันเนื่องจาก Exubera ใช้เครื่องสูดลมหายใจยาว ๆ (aka "the bong") และเชื่อมโยงกับความเสี่ยงมะเร็งปอดที่สูงขึ้นซึ่งไฟเซอร์ไม่สามารถเอาชนะได้

เราจะเห็นว่า D-Community คิดอย่างไรกับ Afrezza โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับความสนใจในการทดลองทางคลินิกทั้งหมดของ AP ที่เพิ่งมีขึ้น ไม่ว่าจะเพียงพอที่จะโน้มน้าวให้ฝูงคนยังไม่ชัดเจน … เราจะต้องสูดดมข่าวตอนนี้และดูว่าจะใช้เวลานานเท่าใดจนกว่าเราจะสามารถหายใจออกเมื่อความตื่นเต้นกลายเป็นยอดขายที่แท้จริง

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่