ข่าวเกี่ยวกับ OmniPod: ผลิตภัณฑ์รุ่นต่อ ๆ ไปความกังวลด้านความปลอดภัยและรายงานเกี่ยวกับโรคเบาหวาน Pod

ช่วงเวลาที่น่าสนใจนี้เพิ่งเกิดขึ้นกับ OmniPod และ Insulet ของ บริษัท แม่

จากการอัปเดตผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ ที่เปิดตัวในวันนักลงทุนวันแรกในวันที่ 16 พฤศจิกายนไปจนถึงข้อกล่าวหาเกี่ยวกับความกังวลด้านความปลอดภัยที่เผยแพร่ในโซเชียลมีเดียเรื่องราวของครอบครัวหนึ่งเกี่ยวกับ … ดี "ฝักระเบิด" เมื่ออายุ 12 ปีของพวกเขา ลูกชายที่โรงเรียน

ใช่มีอะไรเกิดขึ้นมากมาย

เพียงสัปดาห์นี้ Insulet ประกาศว่า บริษัท ได้ก้าวเข้าสู่ก้าวสำคัญของ 100,000 Podders โดยส่วนใหญ่ลูกค้าเหล่านี้คือเด็กเล็กและวัยรุ่น การวิจัยของ Insulet สะท้อนให้เห็นว่าตอนนี้พวกเขาเป็นผู้บังคับบัญชาตลาดเครื่องฉีดอินซูลินถึง 21% ในสหรัฐอเมริกาซึ่งมีอัตราการเติบโต 41% ของเมดโทรนิคและคู่แข่ง Animas และ Tandem เฉลี่ย 18% นี่เป็นช่วงเวลาที่ยิ่งใหญ่สำหรับ บริษัท ในบอสตันซึ่งได้รับรอบตั้งแต่ปีพ. ศ. 2548 และน่าแปลกใจคือ บริษัท ปั๊มแพทช์ที่มีคุณสมบัติครบถ้วน แต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐฯ

ตอนนี้การเตรียมการของ Insulet สำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ซึ่งจะทำให้ OmniPod เข้าสู่ยุคข้อมูลมือถือและแบ่งปันข้อมูล ต่อไปนี้เป็นข้อสังเกตเกี่ยวกับพัฒนาการที่เพิ่งประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้รวมถึงรายงานเกี่ยวกับข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยในระบบคลาวด์

แพลตฟอร์ม OmniPod DASH ใหม่ - แต่ไม่มีเครื่องวัดในตัว

ในช่วงวันนักลงทุน Inuagral ในวันที่ 16 พฤศจิกายนพวกเขาได้เปิดเผยรายละเอียดเกี่ยวกับแพลตฟอร์ม "DASH" ที่กำลังจะมาถึง (สั้น ๆ สำหรับแดชบอร์ดบนมือถือที่ปลายนิ้วของคุณ) .

ฝักที่ไม่มีหูจะคงไว้ซึ่งรูปแบบเดิม แต่จะมีความสามารถแบบไร้สาย Bluetooth Low Energy เพื่อให้สามารถสื่อสารกับหน้าจอสัมผัส PDM สีใหม่ได้ นอกจากนี้ยังจะช่วยให้สามารถสื่อสารกับเครื่องวัดลายนิ้วมือที่ใช้ BT ได้ แต่นั่นหมายความว่า OmniPod DASH รุ่นถัดไปจะไม่มีเครื่องวัดระดับน้ำตาลในตัว FreeStyle เช่นเดียวกับฝักปัจจุบันซึ่งอาจเป็นข้อเสียใหญ่สำหรับผู้ใช้จำนวนมาก ใครชอบอุปกรณ์คำสั่งผสมนี้

ด้วย POD และ PDM ที่เปิดใช้งาน BT ระบบนี้จะสามารถพูดคุยกับแอปสมาร์ทโฟนเพื่อดูคุณสมบัติต่างๆเช่น Insulin on Board (IOB), การบันทึกการใช้ยา, BGs และข้อมูล CGM ได้จาก PDM และสมาร์ทโฟนใหม่ จอภาพ

PDM ใหม่มีฐานข้อมูลอาหารที่ดีขึ้นสำหรับการบันทึกคาร์โบไฮเดรตและคุณสามารถป้อนข้อมูล BG และข้อมูลอื่น ๆ ด้วยล้อเลื่อนแบบสัมผัสได้ด้วยตนเอง หน้าจอสัมผัสใหม่จะเป็นแพลตฟอร์มแอนดรอยด์ซึ่งถูกล็อกไว้เพื่อให้ข้อมูลโทรศัพท์มือถืออื่น ๆ ไม่ขัดขวาง

ในเวลานี้ Insulet ไม่แน่ใจว่า PDM จะต้องใช้ทั้งหมดหรือไม่ถ้าพวกเขาสามารถให้อินซูลินได้โดยตรงจากสมาร์ทโฟน นั่นขึ้นอยู่กับองค์การอาหารและยาที่จะตัดสินใจ

นอกจากนี้ บริษัท ยังให้การสนับสนุน FDA ในการใช้ CGM สำหรับการรักษาโรคเบาหวานโดยไม่จำเป็นต้องใช้การทดสอบ fingerstick ซึ่งหมายความว่าผู้ใช้ CGM ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องวัดแบบเดิมอีกต่อไป ปั๊มของพวกเขา

"เราคาดว่าการใช้เทคโนโลยี CGM / Flash จะเพิ่มขึ้นเนื่องจากการอ้างสิทธิ์แบบ" adjunctive dosing "กลายเป็นความจริงสำหรับเทคโนโลยีเหล่านี้ทั้งนี้เรากำลังทำงาน / วางแผนที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับ Dexcom และ Abbott Libre ในการบูรณาการการอ่านเหล่านี้ผ่านทาง การรวมแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่หรือ PDM ขึ้นอยู่กับว่า Podders ของเราต้องการผลิตภัณฑ์นี้และข้อกำหนดด้านเทคนิคและข้อกำหนด "Insulet รองประธานฝ่ายการตลาด Chris Gilbert กล่าว

"เรารู้สึกว่านี่เป็นจุดที่น่าสนใจมากจากมุมมองในการใช้งานในขณะเดียวกันเรามุ่งเน้นที่จะจัดให้มีอุปกรณ์จับมือแบบเดียว (เช่นกรณีป้องกันซึ่งรวมทั้งสองเครื่อง) เพื่อช่วยในการถ่ายโอนข้อมูล BG แบบไร้สาย จากเมตรไปยัง PDM ใหม่) รวมถึงการเปิดโปรโตคอลการสื่อสาร BLE แบบเดียวกันให้ทุกเมตรเพื่อให้ผู้คนสามารถเลือกเครื่องวัดที่พวกเขาชื่นชอบได้เช่นกัน "

นี่คือวิดีโอสั้น ๆ ที่นักลงทุนนำเสนอในวันที่ 16 พฤศจิกายน: > Insulet วางแผนที่จะส่งระบบใหม่นี้ไปยังองค์การอาหารและยาในช่วงกลางปี ​​2017 โดยคาดว่าจะเปิดตัวในปลายปีหน้า นี่จะเป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยี Insulet ในอนาคตที่จะใช้สำหรับ U-500 / U-200 Pods ที่ได้รับการพัฒนาร่วมกับอีไลลิลลี่รวมไปถึงเทคโนโลยีลูปปิดของยุคแรก

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

ครั้งแรกในท่อผลิตภัณฑ์ปิดผนึกของ Insulets จะเรียกว่า Omnipod Horizon Automated Glucose Control System บริษัท ได้เก็บรายละเอียดเกี่ยวกับแผน AP ไว้เป็นส่วนใหญ่ แต่ยังชี้ให้เห็นว่านี่จะเป็นไปไกลเกินกว่าการคาดการณ์ Glucose Suspend Predictive ซึ่งหมายความว่าจะมีฟังก์ชันการทำงานที่ซับซ้อนกว่า Medtronic 670G hybrid loop แบบปิดและสิ่งที่ Tandem กล่าวต่อสาธารณชนเกี่ยวกับเรื่องแรก - ระบบการพัฒนาในการพัฒนา

Insulet เพิ่งเสร็จสิ้นการศึกษาเกี่ยวกับอัลกอริทึมในเดือนกันยายนและกำลังจะเริ่มขั้นตอนที่สองเพื่อประเมินผลการดำเนินงานสำหรับเด็กและวัยรุ่น แต่น่าเสียดายที่ Insulet มีนี้แตะสำหรับปลาย 2018 หรือ 2019 เปิด - ประมาณสองปีที่ผ่านมาเมื่อระบบอื่น ๆ คาดว่าจะตีตลาดวาง OmniPod อย่างมากหลังคู่แข่งในพื้นที่วงปิด มันยังคงรักษาความแตกต่างเฉพาะของการเป็นระบบเดียวที่มีปั๊มแพทช์ในเวลานี้ แต่ที่ยังคงเป็นทางยาวออกโดยการเปรียบเทียบ

เป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นสำหรับการดูว่า Insulet มีอะไรบ้าง - แม้ว่าบางคนเชื่อว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะล่วงเลยมานานและ OmniPod ก็มีงานเลี้ยงมาบ้าง

นักลงทุนกังวลเรื่องความปลอดภัย

ในเวลาเดียวกันก่อนหน้า Insulet's Investor Day รายงานฉบับหนึ่งเริ่มเผยแพร่เวบไซต์อ้างว่า OmniPods กำลัง "บริจาคเพื่อการเสียชีวิตของเด็ก ๆ "

ระบุว่าแหล่งที่มาไม่มีชื่อและมีรายละเอียดอยู่ ดูเหมือนว่าจะค่อนข้างชัดเจนว่ารายงานนี้เป็นเรื่องที่น่าสงสัย แต่น่าจะมาจากนักลงทุนที่ขายสั้น ๆ (folks ที่ทำเงินได้เมื่อถังสต๊อก) ดังนั้นเราจึงลังเลที่จะแชร์ลิงก์นี้ แต่ความจริงก็คือว่ามีอยู่แล้วและได้รับความสนใจจากทั้งผู้ป่วยและ HCPs ดังนั้นเพื่อประโยชน์ของข่าวข่าวนี่เป็นบทความ SkyTide ที่ หัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการของ Insulet Shacey Petrovic กล่าวว่า "น่าผิดหวังอย่างไม่น่าเชื่อ" และบอกกับเราว่าเธอหวังว่าชุมชนโรคเบาหวานสามารถดูยุทธวิธีนี้ได้นอกจากนี้ Insulet ยังตอบกลับข้อความฉบับเต็มโดยทางอีเมลจากโฆษก Alissa Heizler-Mendoza:

"เราตระหนักถึงรายงานที่เผยแพร่โดยผู้จัดจำหน่ายรายสั้นที่เผยแพร่ข่าวลือที่ไม่สนับสนุนเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของระบบ Omnipod เห็นได้ชัดว่าบุคคลนี้มีเจตนาร้ายในการเผยแพร่ข่าวลือเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเราเพื่อผลักดันราคาหุ้นลงเพื่อประโยชน์ของตนเองหรือลูกค้าที่เขาให้บริการ "

" แหล่งข้อมูลบุคคลที่ใช้เพื่อสนับสนุนการอ้างสิทธิ์ที่ผิดพลาดของเขาปรากฏขึ้น มาจากแหล่งข้อมูลที่เผยแพร่โดยสาธารณชนรวมถึงเว็บไซต์ FDA MAUDE ข้อมูลเหล่านี้บางรายการย้อนหลังไปถึงปีพ. ศ. 2551 ดูเหมือนจะถูกนำออกจากบริบทเพื่อให้ข้อสรุปที่เป็นเท็จ ผู้ผลิตทั้งหมดรวมทั้ง Insulet ต้องเป็นไปตามระเบียบของ FDA เพื่อรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นในระหว่างการใช้งานในเชิงพาณิชย์ เพื่อใช้ประโยชน์จากข้อมูลเหล่านี้ให้พ้นจากบริบทแสดงให้เห็นถึงเจตนาที่เป็นอันตรายของผู้ขายรายนี้ "

Insulet กล่าวว่าไม่ทราบถึงการเสียชีวิตครั้งเดียวจาก OmniPod และ" มั่นใจอย่างสมบูรณ์ "ว่าระบบ Pod ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ บริษัท ยังชี้ให้เห็นว่า บริษัท ตรวจสอบรายงานด้านความปลอดภัยทุกฉบับได้รับและใช้คำวิจารณ์เหล่านี้ในการทบทวนประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบของ FDA

ที่กล่าวมา Insulet - เหมือนกับผู้ผลิตอุปกรณ์ทุกราย - กับความผิดพลาดของผลิตภัณฑ์ …

ความลึกลับของ Exploding Pod

ผ่านทาง DOC เราได้ยินเกี่ยวกับครอบครัวที่เพิ่งตกใจกับปั๊ม Patch OmniPod

D-Mom แชร์ในกลุ่ม Facebook ขนาดใหญ่ที่เธอ ลูกชายอายุ 12 ปีอยู่โรงเรียนเมื่อเห็นว่า OmniPod ของเขาระเบิดขณะที่ยังสวมใส่อยู่บนแขนของเขา - yikes ภาพที่เราเห็นออนไลน์ดูเหมือนจะยืนยันเรื่องนี้

Whoa!

เราไม่สามารถรวบรวมรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการระเบิดได้ แต่ D-Mom นี้ทำ เปิดเผยว่าเมื่อเธอแจ้งเตือน Insulet บริษัท ได้กล่าวกับครอบครัวว่าไม่มีอะไรเกิดขึ้นมาก่อนหน้านี้ บริษัท ส่ง Pods ทดแทน แต่ไม่ได้ให้คำอธิบายว่าอะไรผิดพลาด เธอยังบอกว่าเธอลังเลที่จะส่ง Pod Pod ผิดกลับไปที่ Insulet เพราะเธอจะไม่มีหลักฐานการทำงานผิดพลาดอีกต่อไป

Insulet ตั้งข้อสังเกตว่าเด็กชายคนนี้ได้รับผลกระทบยังคงอยู่บนฝักแม้จะมีเหตุการณ์ที่ไม่เหมาะสมก็ตาม และ บริษัท นำเสนอข้อความนี้ทางอีเมลเกี่ยวกับรายงาน "Podcast ระเบิด"

"เราตระหนักถึงการร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เผยแพร่บนโซเชียลมีเดียเรารับเรื่องร้องเรียนทั้งหมดอย่างจริงจังและพยายามทุกวิถีทางเพื่อติดตามผลทั้งหมด เราได้ทำการติดต่อครั้งแรกกับแม่ของ Podder เพื่อทำความเข้าใจข้อร้องเรียนของพวกเขาให้ดียิ่งขึ้นและเรียกค้นผลิตภัณฑ์เพื่อการทดสอบเรายังไม่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ส่งคืนสำหรับการทดสอบหลังจากที่ได้รับความพยายามอย่างมากจากการดูแลลูกค้าทีมวิจัยและทีมงานของเรา ผู้จัดการฝ่ายขายในประเทศเพื่อติดต่อกับมารดาเป็นสิ่งสำคัญสำหรับเราในการรับสินค้าในคำถามนี้เนื่องจากเราไม่มีความรู้เกี่ยวกับข้อร้องเรียนใด ๆ ที่คล้ายคลึงกันในช่วง 10 ปีที่ผ่านมาในตลาดซึ่งเท่ากับประมาณ 60M + ฝักเราจึงไม่สามารถคาดเดาสาเหตุของปัญหานี้ได้ดังนั้นจึงไม่สามารถยืนยันได้ว่าเกิดสถานการณ์ที่ถูกกล่าวหา "

เราเข้าใจดีว่าสถานการณ์เหล่านี้เป็น ภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกตามที่ระบุไว้ในชุดล่าสุดของเราเมื่อ FDA เรียกคืน: เราผู้ป่วยต้องการปกป้องตัวเองและไม่ให้ขึ้นสิ่งที่อาจเป็นหลักฐานสำคัญ แต่ในอีกทางหนึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับ บริษัท ที่จะสามารถเข้าถึงเทคโนโลยีผิดพลาดใด ๆ เพื่อตรวจสอบ และนี่เป็นช่วงเวลาที่น่าตื่นเต้นสำหรับอุปกรณ์เบาหวานด้วยเทคโนโลยีสมาร์ทใหม่ ๆ ที่ออกมาในเวลาเดียวกันสิ่งสำคัญคือต้องคอยดูแลสายตาของเราอยู่เสมอ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์โดยปราศจากความวิตกกังวลที่ไม่จำเป็นบางทีเราอาจนำเสนอคำศัพท์ 6 คำเพื่อให้ผู้ผลิตเทคโนโลยีเบาหวานใหม่:

ปรับปรุงต่อไปกล้าได้กล้าเสียมีจริยธรรม

Disclaimer

: เนื้อหาที่สร้างโดย ทีมผู้ป่วยโรคเบาหวานรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

แผ่นดิสก์ laimer

เนื้อหานี้สร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine บล็อกสุขภาพผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่