ตีคู่เบาหวานปั๊ม / ข่าว CGM Combo ด้วยรูปลักษณ์ภายใน!

เป็นทางการ: Tandem Diabetes Care ได้ยื่นฟ้องกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐสำหรับเครื่องช่วยหายใจแบบอินซูลินและเครื่องตรวจสอบน้ำตาลกลูโคสอย่างต่อเนื่องซึ่งเป็นอุปกรณ์ใหม่ที่ผสมผสานระหว่างเซ็กซี่ t ของพวกเขา: ปั๊มหน้าจอบางเฉียบกับ Dexcom G4 Platinum CGM

ข่าวการยื่น FDA ออกมาเปิดเผยในระหว่างการเรียกเก็บเงินผลการดำเนินงานในไตรมาสที่สองของ บริษัท ซึ่งจัดขึ้นเมื่อวันพฤหัสบดีที่ 31 กรกฎาคมที่ซานดิเอโกรัฐแคลิฟอร์เนีย Tandem รายงานเกี่ยวกับสถานะทางการเงินในปัจจุบัน ข่าวใหญ่ของการจัดเก็บอุปกรณ์คำสั่งผสมมาก่อนการประชุมสมาคมการศึกษาผู้ป่วยโรคเบาหวานอเมริกัน (American Association of Diabetes Educators หรือ AADE) ปี 2014 ซึ่งเริ่มต้นในสัปดาห์นี้และเนื่องในโอกาสครบรอบ 2 ปีของการเป็น t:

โปรดทราบว่าอุปกรณ์ตัวนี้ไม่ได้เป็น "t: sensor" จาก Tandem แต่เราจะบอกอย่างเป็นทางการว่า "

t: Slim G4 Insulin Pump ." ไม่ว่าจะเป็นแหวนที่มีความคิดสร้างสรรค์มากแค่ไหน? เราสามารถสันนิษฐานได้ว่าเป็นการเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์เนื่องจาก Tandem มีสายตาในการเป็นหุ้นส่วนในอนาคตอาจมีกับอุปกรณ์ CGM อื่น ๆ ที่ยังไม่อยู่ในตลาด มันเร็วเกินไปที่จะพูดถึงรายละเอียดเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายหรือความพร้อมใช้งาน แต่ก็เห็นได้ชัดว่าอุปกรณ์แบบบูรณาการจะช่วยลดความจำเป็นในการรับสัญญาณ G4 แยกต่างหาก (แม้ว่า Dexcom ได้ชี้ให้เห็นว่าเครื่องรับสัญญาณยังคงใช้ได้สำหรับผู้ที่ต้องการ) .

ใครบางคนคาดเดาได้นานแค่ไหนที่ FDA จะสามารถตรวจสอบและอนุมัติ T4: อุปกรณ์บาง G4 ได้ แต่ บริษัท กำลังพูดถึงระยะเวลา 12-18 เดือนที่คาดการณ์ไว้ เราหวังได้ว่ากระบวนการนี้จะดำเนินไปอย่างรวดเร็วและราบรื่นเนื่องจาก Tandem มีการเจรจากับ FDA (ซึ่งผู้ผลิตอุปกรณ์บางรายล้มเหลวในอดีตทำให้เกิดความล่าช้า) คำแนะนำในปัจจุบันสำหรับอุปกรณ์ใหม่นี้จะเข้าสู่ตลาดในช่วงกลางถึงปลายปีพ. ศ. 2558 ซึ่งเราหวังว่าจะเกิดขึ้น!

ในขณะนี้เราคิดว่าการจัดเก็บ G4 แบบบาง: จะเกิดขึ้นควบคู่ไปกับการประชุม ADA โดยอิงตามสิ่งที่ Tandem กล่าวไว้ในที่สาธารณะเกี่ยวกับไทม์ไลน์ ดังนั้นธรรมชาตินั่นคือจุดสำคัญของการสนทนาที่ฉันมีกับครอบครัวที่มีน้ำใจของเรา

การเป็นผู้นำการท่องเที่ยวของฉันคือผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดควบคู่ไปกับการสื่อสารและการสื่อสาร Eric Shearin หัวหน้าฝ่ายบริหารซูซานมอร์ริสันรองประธานฝ่ายปฏิบัติการ Jim Leal และการวางแผนผลิตภัณฑ์ใหม่นำ Jim Berkebile ยังร่วมในเป็นที่ปรึกษาประชาสัมพันธ์สตีฟ Sabicer เดิมของ Medtronic ซึ่งตอนนี้ทำงานร่วมกับ Tandem

ในขณะที่ฉันแอบมองที่เครื่อง t4: บาง แต่ก็ยังคงมีการจัดเตรียมไว้ล่วงหน้าส่วนใหญ่ของการสนทนานั้นไม่ได้รับการบันทึกและแน่นอนว่าฉันไม่ได้รับอนุญาตให้ถ่ายรูปภาพผลิตภัณฑ์ หรือกระบวนการผลิต ฉันต้องนั่งลงข้อมูลจนกว่าจะมีการยกเลิกคำสั่งซื้อในช่วงเวลาที่เรียกเก็บรายได้ในวันที่ 31 กรกฎาคมซึ่งเป็นเรื่องยาก! ;)

การมองภายใน T: อุปกรณ์ G4 บางเฉียบสวยและการออกแบบดูน่ากลัว! แทนที่จะใช้ล้อ Dexcom G4 ที่เรารู้มาทั้งหมดอุปกรณ์แบบรวมนี้จะใช้หน้าจอสัมผัส t: slim ดังนั้นเพื่อดูกราฟเส้นแบบรายชั่วโมงคุณเพียงแค่แตะปุ่มเล็ก ๆ ด้านล่างลูกศร BG "3-HRS" ไปจนถึง เลื่อนไปมาระหว่างหน้าจอหลายชั่วโมงและเหลือบดูกราฟเหล่านั้น ฉันแทบกระโดดขึ้นและลงเพื่อฟังว่า Tandem จะทอผ้าฟังก์ชั่น Reverse Correction ที่คาดว่าจะได้รับการคาดหมายไว้มากว่าเป็น T: บาง G4! ใช่คุณลักษณะนี้หมายความว่าหากคุณต่ำกว่าหมายเลขเป้าหมายเมื่อรับประทานอาหารแล้ว t: slim จะให้ทางเลือกในการย้อนกลับให้ถูกต้องคุณกลับไปยังตำแหน่งที่คุณต้องการ ตัวอย่างเช่นถ้าคุณมีความเข้มข้น 70 มก. / ดล. และต้องการให้ได้ 100 มก. / เดซิลิตรก็จะหลุดอาหาร bolus อาหารที่แนะนำเพื่อนำคุณกลับไปยังหมายเลขเป้าหมายดังกล่าว นี่เป็นสิ่งที่ยิ่งใหญ่และสิ่งที่เราหลายคนในชุมชน D- เรียกร้องมาตั้งแต่เริ่มต้นเป็นครั้งแรก ขอขอบคุณ Tandem สำหรับการฟังเรา!

การรวมมิเตอร์วัดลายนิ้วมือเป็นเรื่องใหญ่สำหรับคนจำนวนมากที่ใส่อุปกรณ์ D เหล่านี้และฉันก็ถามด้วยเช่นกันว่า: t: บาง G4 เชื่อมต่อแบบไร้สายกับเมตรใด ๆ เช่น Verio IQ ที่มาพร้อมกับหรือไม่ t: slim ปัจจุบันหรือ VerioSync ที่ใช้เทคโนโลยี Bluetooth? คำตอบสั้น ๆ : ไม่เห็นได้ชัดในการออกแบบปั๊มแบบรวม CGM นี้พวกเขาต้องเปลี่ยนชิพบลูทู ธ ใน t: slim (เครื่องที่ติดต่อกับมิเตอร์) ด้วยชิปของ Dexcom ที่พูดกับเครื่องส่งสัญญาณ ดังนั้นหากไม่มีการออกแบบที่สมบูรณ์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการสูญเสียมรดก t: ผู้ใช้ที่บางและ G4 พวกเขาตัดสินใจที่จะอยู่กับสิ่งที่พวกเขามีอยู่ในขณะนี้ แน่นอนว่ามิเตอร์เหล่านี้ทั้งหมดยังสามารถรวมอยู่ในซอฟต์แวร์ t: connect เพื่อให้ผู้ใช้สามารถแชร์และแบ่งปันข้อมูลออนไลน์ได้

ฉันพูดถึงปัญหาว่าปุ่มคาร์โบไฮเดรตและบิวทิลเกิดความสับสนขึ้นอย่างไร: บางและฉันได้ยินผู้ใช้จำนวนมากกล่าวว่าพวกเขามักจะป้อนจำนวนน้ำตาลในเลือดเป็นอาหาร boluses ซึ่งอาจเป็นสาเหตุให้เกิดจำนวนมากที่อันตราย ของอินซูลินถ้าส่ง … yikes!ด้วยหน้าจอที่ดูเหมือนกันมากและหน้าจอสัมผัสจึงทำให้การแตะที่รวดเร็วและง่ายในการยืนยันนั้นเป็นเรื่องง่ายที่จะเห็นความผิดพลาดนี้เกิดขึ้นได้อย่างไร นั่งหันหน้าเข้าหากันกับผู้บริหาร Tandem ฉันสะท้อนสิ่งที่คนอื่น ๆ ใน DOC บอกฉันว่า: Tandem ควรสลับไอคอนทั้งสองหรือพยายามทำให้พวกเขามีความคิดสร้างสรรค์น้อยลงด้วยการวางเลือดและไอคอนอาหารเพื่อให้เห็นความแตกต่างได้ดียิ่งขึ้น ตัวเลือก. อย่างน้อยจะทำให้ง่ายต่อการบอกความแตกต่างกัน IMHO

นอกจากนี้เรายังไม่สามารถลืมได้ว่าในปี 2555 Tandem ได้รับสิทธิการเป็นเจ้าของหรือสิทธิการใช้งานมากกว่า 51 สิทธิบัตรจาก Smith's Medical ผู้ผลิตปั๊มอินซูลิน Deltec Cozmo ที่เลิกใช้แล้ว คุณสมบัติอันเป็นที่รักของ Cozmo หลายแห่งสามารถเข้าสู่ทีได้ดี: บางครั้ง แต่อำนาจที่อาจจะเป็นเรื่องที่พูดเบา ๆ

การทำ t: slim

การเดินทางไปยังสถานที่ผลิตและการดูว่าที

มีห้องรูปตัวยูมีคนขับ 15 คนตลอดเวลาและปั๊มแต่ละอันจะเคลื่อนที่ไปตามสายการประกอบที่มอเตอร์ติดอยู่หน้าบนด้านข้างจะติดกาวด้วยความนุ่มนวลแล้วล่ะ : ผอมไปผ่านกระบวนการตรวจสอบคอมพิวเตอร์เพื่อทดสอบฟังก์ชันทั้งหมด ด้านกาวเป็นงานที่พิถีพิถันและมีทักษะในการดำเนินการมากที่สุด เมื่อติดตั้งบนพื้นแล้วปั๊มแต่ละเครื่องจะนั่งอยู่สองชั้นบนชั้นวางสองระดับพร้อมกับเพื่อนร่วมงานจำนวนมากเมื่อกาวเย็นตัว

โดยรวมแล้วจะใช้เวลาประมาณหนึ่งวันครึ่งเพื่อทำหนึ่งใน 300 หน่วย t: slims ฉันได้รับแจ้ง รองประธานฝ่ายปฏิบัติการ Jim Leal ผู้เป็น D-Dad เองกล่าวว่าเกี่ยวกับสองหรือสามปั๊มถูกดึงจากบรรทัดในแต่ละสัปดาห์สำหรับสิ่งเล็ก ๆ น้อย ๆ เป็นรอยขีดข่วนบนพื้นผิวและผู้ที่ "วินาที" จะเสนอให้ endos ใช้เป็น อุปกรณ์การสาธิตทางคลินิก

บริเวณบรรจุภัณฑ์อยู่ในห้องเดียวกับที่มีการผลิต slims: เป็นที่น่าตื่นตาตื่นใจในการดูว่าหน่วยบรรจุลงในแพ็คเกจและกล่องที่เราเห็นเป็นลูกค้าเป็นอย่างไร

สถานที่นี้ยังเป็นที่ตั้งของ t: G4 ที่บางเฉียบด้วย Tandem กล่าว ในห้องแยกต่างหากที่มีสัญลักษณ์ "ในการพัฒนา" ที่โพสต์ไว้ทั้งหมดพวกเขาจะสามารถจัดวางสายการผลิตได้ 3 สายซึ่งสามารถผลิตอุปกรณ์ได้ถึง 6 ล้านตัน: แต่ในขณะที่ฉันไปเยือนพวกเขามีเพียงหนึ่งในสายที่จัดตั้งขึ้น ฉันพบว่ามันน่าสนใจที่จะเดินผ่านสถานที่ฟังว่าเครื่องบางเครื่องใช้เป็นเทคโนโลยีเดียวกับที่ใช้ในการผลิตโทรศัพท์มือถือ

โฮสต์ของฉันอธิบายว่าพวกเขาทำการทดสอบอย่างละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าสัญญาณเครื่องส่งสัญญาณ G4 สามารถเจาะโลหะรอบ ๆ ปั๊มอินซูลินได้จริงอ้อไม่มีปัญหาที่นั่นฉันได้บอก

การเรียกคืนการเรียกคืน

แน่นอนว่าเรายังได้พูดถึงการเรียกคืนตลับหมึก t: ในช่วงเริ่มต้นของปี 2014 ส่งผลต่อตลับหมึก 130,000 ตลับ (หรือ 13,000 กล่อง) และทำให้ บริษัท เสียค่าใช้จ่าย $ 1 6 ล้าน อย่าลืมว่า Tandem ได้เรียกคืนตลับหมึกเหล่านี้โดยเจตนาเนื่องจากมีศักยภาพในการรั่วไหลก่อนวันที่ 10 ม.ค. และขยายเวลาการระลึกถึง 10 วันหลังจากนั้น

ฉันเชื่อว่านี่เป็นประเด็นสำคัญที่ทำให้ฉันได้รับคำเชิญเข้าร่วมกองบัญชาการ Tandem's HQ หลังจากที่ฉันรายงานเมื่อเดือนมีนาคมเกี่ยวกับการตัดสินใจของฉันที่จะไม่ซื้อ t: ผอมเนื่องจากความวิตกบางอย่างที่ทำให้เรากังวลว่า เป็นลูกค้าต่อ se แต่เป็นนักข่าวสำหรับเว็บไซต์นี้ ดังนั้นการควบคุมคุณภาพจึงเป็นเรื่องสำคัญในวาระการประชุม

ฉันบอกอย่างเด่นชัดว่าปัญหานี้เป็นส่วนของเครื่องภายในที่ก่อให้เกิดปัญหาทั้งหมด มันมีชื่อเครื่องแปลก ๆ แต่ส่วนใหญ่มันถูกออกแบบมาเหมือนกับการเจาะขนาดยักษ์โดยเจาะรูเจาะรูเล็ก ๆ สีขาวที่คุณใส่เข็มเพื่อเติมหมึก: ตลับที่บางและอินซูลิน โดยพื้นฐานแล้วเจาะนั้นเกิดขึ้นได้ไกลและสร้างความสามารถในการทำให้อินซูลินรั่วออกมาจากตลับ

ในขณะที่เรียกคืนฉันใช้ t: บาง แต่ไม่มีตลับหมึกของฉันถูกรวมอยู่ในชุดปัญหา - ที่จัดส่งก่อนวันที่ 16 ต.ค. 2013 และหลังจากวันที่ 17 ธันวาคมดังนั้นธรรมชาติฉันสงสัย สิ่งที่เกิดขึ้นในช่วงเดือนที่ inbetween Tandem กล่าวว่ามันเป็นเรื่องของการเปลี่ยนออกส่วนเจาะที่และว่าไม่มีตลับหมึกทำในช่วงเดือนที่ยาวได้รับผลกระทบ

เป็นการดีที่ได้ยินว่าพวกเขาจับตาปัญหาได้อย่างรวดเร็วและมีการเปลี่ยนแปลงแจ้งเตือนลูกค้าและประชาชนทั่วไปเกี่ยวกับการเรียกคืนโดยเร็วโดยไม่ต้องรอการตอบรับอย่างเป็นทางการและขอให้ทุกอย่างลงลายมือชื่อในทุกอย่าง ที่เกิดขึ้นกับโรคเบาหวานอื่น ๆ จำได้ แต่ไม่ใช่เรื่องนี้ - และว่าฉันเป็นลูกค้าหรือไม่ซึ่งทำให้ฉันรู้สึกปลอดภัยและมั่นใจในคนที่อยู่เบื้องหลังอุปกรณ์นี้

มีอะไรต่อไปบ้าง

ขณะนี้ Tandem Diabetes ได้ยื่นข้อเสนอ t: Slim G4 กับองค์การอาหารและยาแล้วพวกเขาก็เริ่มก้าวไปข้างหน้าด้วยเครื่องปั๊มอินซูลินขนาดใหญ่ที่มีชื่อว่า

t: flex

นี่คือปั๊มที่จะมีตลับที่ใหญ่กว่าบรรจุอินซูลินได้ 480 หน่วยสำหรับผู้ที่ต้องการปริมาณที่มากขึ้นและตลับจะขยายออกเล็กน้อยด้านหนึ่งเพื่อรองรับปริมาณที่เพิ่มขึ้นในขณะที่ยังคงอยู่กับทุกสิ่งอื่น ๆ : ประโยชน์บาง

ในการเรียกเก็บเงินรายได้ในวันที่ 31 ก.ค. ผู้บริหารของ Tandem กล่าวว่าพวกเขาได้ออกแบบและทำการทดสอบขั้นสุดท้ายก่อนที่จะส่ง t: flex ไปยัง FDA ในช่วงไตรมาสที่ 3 นี้ นั่นคือการส่ง 510 (k) ซึ่งหมายความว่า FDA อาจตรวจทานได้ภายใน 6 เดือนดังนั้น Tandem คาดว่าจะมีการเปิดตัวอุปกรณ์ t: flex ในสหรัฐฯในช่วงกลางปี ​​2015

Tandem's ยังพัฒนา

t: dual

เครื่องสูบอินซูลินแบบ double-chamber ซึ่งสามารถเก็บอินซูลินและยาอื่นเช่น glucagon ไม่มีข่าวใดเกิดขึ้นเนื่องจากการร่วมมือกันของ Tandem-JDRF ได้มีการประกาศเป็นครั้งแรกในต้นปีพ. ศ. 2556 แต่เราสามารถรับภาพของอุปกรณ์ที่อาจมีลักษณะเช่นนี้ (ด้านล่าง); เป็นการออกแบบต้นแบบและแนวคิดสุดท้ายอาจเปลี่ยนแปลงได้ ส่วนตัวผมขอขอบคุณวิธีที่ Tandem กำลังดำเนินการร่วมกับชุมชนโรคเบาหวานด้วยวิธีต่างๆมากมายจากการสนับสนุนโครงการนวัตกรรมของเราที่เหมือง เพื่อสนับสนุน GlucoLift และ Insulindepenence (ตามที่เห็นใน ล็อบบี้ด้านหน้าของพวกเขาที่ดีบุกของแท็บกลูโคสตั้งอยู่ควบคู่ไปกับคณะกรรมการการเล่นกระดานโต้คลื่นที่กำหนดเอง Tandem) เพื่อสนับสนุนความพยายามของพวกเขาเช่นการทดสอบ Big Blue (ฉันเห็นใบปลิว BBT โพสต์ในห้องโถงของโรงงานผลิตแห่งหนึ่ง) คนเหล่านี้ใส่ใจจริงจังและกำลังพยายามสร้างความแตกต่างและไม่ว่าจะใช้เครื่องสูบน้ำหรือไม่ก็ตามฉันมีความสุขที่ได้มีส่วนร่วมในทีมงานของเราในการทำให้ชีวิตดีขึ้นด้วยโรคเบาหวานได้ดีขึ้น

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่ Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่