เมื่อผู้กำกับดูแลสามารถใช้งานร่วมกับเราได้ผู้ป่วย

'Mine

แก้ไขล่าสุดในการประชุมสุดยอดด้านการพัฒนา DiabetesMine ครั้งล่าสุดในสามคำง่ายๆ: กฎระเบียบของจักรวรรดิครั้งเลวร้ายได้หายไปจาก "Zero to Hero" ในชุมชนผู้ป่วยของเราในช่วง 2-3 ปีที่ผ่านมา เอเยนซีกำลังฟังเราสานเสียงของเราเข้าสู่ขั้นตอนการตัดสินใจและพยายามแก้ไขปัญหาที่เราเห็นว่าสำคัญ เป็นที่โดดเด่นเพียงอย่างเดียวในการดูว่าแนวทางขององค์การอาหารและยามีการเปลี่ยนแปลงมากน้อยเพียงใดและวิธีการที่สาขาต่างๆมีความสามารถในการทำงานร่วมกันในนโยบายและทัศนคติได้ดี

สามวันถัดไป ดีที่สุดที่จะทำ! อ่านต่อเพื่อดูรายละเอียด … ชักชวนผู้ป่วยมุมมอง

loyee ในการประชุมหน่วยงานที่เหมาะสมกับผู้ให้การสนับสนุนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และนักวิจัย และ (2) การสำรวจหมายถึงการระบุผู้แทนผู้ป่วยที่ไม่มีหรือมีผลประโยชน์ทางการเงินน้อยที่สุดในอุตสาหกรรมการแพทย์

roducts "

เรามีเวลาจนถึง

วันพฤหัสบดีที่ 4 ธันวาคม

Happy Medium

หรือที่เว็บไซต์ StripSafely campaign ซึ่ง Stephen ร่วมกับความพยายามในการสนับสนุนที่น่าประทับใจของ Christel Aprigliano และ Bennet Dunlap

พูดง่ายๆก็คือขนาดใหญ่ เป็นโอกาสที่คุณจะบอก FDA ว่าคุณต้องการอะไรและเสียงของคุณสามารถรวมไว้ในขั้นตอนการกำกับดูแลได้ดียิ่งขึ้น! การมองไกลเกินกว่า A1C นอกจากนี้เรายังรู้สึกยินดีที่ FDA กล่าวว่าพวกเขามองว่า A1C เป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการอนุมัติยาและเทคโนโลยีโรคเบาหวานรวมถึงมาตรการด้านคุณภาพชีวิตที่สำคัญ ได้แก่ ภาวะน้ำตาลในเลือดความแปรปรวนของกลูโคส และแนวโน้มในช่วงเมื่อตัดสินใจ เรายินดีที่ได้ยินว่าพวกเขากำลังทำงานร่วมกับอุตสาหกรรมอย่างระมัดระวังและสนับสนุนให้ บริษัท ต่างๆส่งข้อมูลและผลลัพธ์ของมนุษย์และกระตุ้นให้เกิดความระมัดระวังในผลิตภัณฑ์ของบุคคลที่สามซึ่งอาจไม่น่าเชื่อถือหรือมีคุณภาพสูงในฐานะแบรนด์ที่ใหญ่กว่า ชื่อ หลายคนได้รับความกังวลเกี่ยวกับผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์เพียง "coasting พร้อม" และแทบจะไม่พบแนวทางที่เก่ากว่าโดยไม่ต้อง aiminig เพื่อความถูกต้องเพิ่มขึ้น ดังนั้นเราจึงขอขอบคุณองค์การอาหารและยาที่ทำทุกอย่างเพื่อผลักดันที่หน้านี้ มีความสมดุลที่ละเอียดอ่อนระหว่างความปลอดภัยและการเข้าถึงและเป็นที่ทราบกันดีว่าสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบมีแนวโน้มที่จะให้ลูกตุ้มกลับไปกลับมาต่อความเสี่ยงภัยที่เกิดขึ้น เรารู้สึกว่าองค์การอาหารและยามีความสมดุลที่ใกล้เคียงกันมากขึ้นในปัจจุบัน ตอนนี้เรามีโอกาสที่จะบอกพวกเขาด้วย

ความสามารถในการทำงานร่วมกัน (และเครื่องคิดเลขแบบ bolus)

เราสามารถขอบคุณองค์การอาหารและยาสำหรับทุกอย่างที่ทำจนถึงปัจจุบันจากการเปิดการสนทนากับชุมชนออนไลน์ของโรคเบาหวานปีละสองครั้งในเดือนมีนาคมและพฤศจิกายนว่ามีส่วนร่วมกับเราที่ใดบ้าง เหตุการณ์เช่นการประชุม Friends for Life การประชุมสมาคมเทคโนโลยีเบาหวานและการประชุมสุดยอดนวัตกรรม DiabetesMine ของเราเองเพื่อหาแนวทางในการใช้แนวทางตั้งแต่เครื่องวัดระดับน้ำตาลและความถูกต้องของแถบไปจนถึงข้อมูลด้านโรคเบาหวานและการทำงานร่วมกันสำหรับการใช้เครื่องมือ mHealth ใหม่

ตอนนี้ไม่มีความลับใด ๆ FDA เห็นประโยชน์ของอุปกรณ์และซอฟต์แวร์ที่สามารถสื่อสารได้และทำให้ dataaccess ดียิ่งขึ้นสำหรับเราและเห็นได้ชัดว่าในระหว่างการประชุมสุดยอดด้านการพัฒนาภาวะเบาหวานของเราเมื่อเร็ว ๆ นี้ซึ่ง FDA สาขาหัวหน้า Stayce Beck ได้ให้ข้อเสนอแนะที่ดีเยี่ยม ตำนานมากมาย

ระหว่างการสัมมนาเชิงปฏิบัติการการสัมมนาเชิงปฏิบัติการสาธารณะครั้งที่ 3 ของวันที่ 3 พฤศจิกายนองค์การอาหารและยาได้ใช้เวลาฟังความคิดเห็นของสาธารณชนเป็นเวลานานและน่าสนใจมากสำหรับการได้ยินเกี่ยวกับความต้องการด้านความสมดุลระหว่างความปลอดภัยและนวัตกรรม เพื่อนของเราที่

diaTribe

มีบทสรุปที่ดีบางส่วนของความรู้สึกที่สำคัญที่แสดงออกมาในที่นี้ แต่สำหรับฉันแล้วสิ่งที่โดดเด่นที่สุดคือความราบรื่นของหน่วยงานที่ดูเหมือนจะอยู่ในการทำงานร่วมกับอุปกรณ์เบาหวาน

เร็ว ๆ นี้ผู้อำนวยการสำนักงานอาหารและยาของสำนักงานอาหารและยาของ FDA กล่าวว่า "กฎระเบียบมากเกินไปสามารถชะลอนวัตกรรมได้ แต่ความเสี่ยงของการไม่ได้ควบคุมคืออันตรายต่อผู้ป่วย "

และการกดปุ่มเล็บบนศีรษะเป็นผู้ตรวจทาน FDA และเพื่อนร่วมงาน Type 1 Dr. Alain Silk ซึ่งเปรียบเทียบเทคโนโลยีสมัยใหม่เช่นลำโพงเครือข่ายไร้สายที่สามารถสื่อสารและเล่นเพลงตลอดทั้งบ้านของเขากับปั๊มอินซูลินและ CGM ที่สามารถ ' t สื่อสารในลักษณะเดียวกันหรือพูดคุยกับมาร์ทโฟนของเขา "ดีกว่าระบบเหล่านี้สามารถทำงานร่วมกันได้ดีขึ้นผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย" เขากล่าว

ช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมานี้ถือเป็นช่วงเวลาที่สำคัญสำหรับองค์การอาหารและยาในแง่ของโรคเบาหวาน mHealth โดยหน่วยงานที่ทำงานเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์และแนวทางข้อมูลใหม่และการอนุมัติ Dexcom SHARE ล่าสุดของพวกเขาซึ่งถือเป็นข้อตกลงการอนุมัติกฎระเบียบแรกของสมาร์ทโฟน - อุปกรณ์ CGM ที่เชื่อมต่ออยู่ ยังมีข้อโต้แย้งเกี่ยวกับคุณค่าของเครื่องมือเทคโนโลยีบางอย่างแน่นอน ตัวอย่างเช่นในการอภิปรายช่วงบ่ายในการประชุมเชิงปฏิบัติการของ FDA วันพุธที่ 13 พฤศจิกายนเครื่องคิดเลข bolus ได้รับคำถาม ดร. Howard Wolpert จากศูนย์ Joslin Diabetes Center for Translational Technology ได้เตือนว่าเครื่องคิดเลขเหล่านี้อาจไม่ถูกต้องและอาจเป็นอันตรายได้ในขณะที่เพื่อนร่วมงานประเภท 1 และ D-Advocate Adam Brown ได้ชี้ให้เห็นว่าอาจจะเล่นเกมเดาได้ดีกว่าการมีบางอย่าง คำแนะนำจากเครื่องคิดเลขเหล่านี้ ฉันไม่รู้ว่าจะพูดถึงอะไร แต่หัวใจของฉันรู้ดีว่า FDA ได้รับโอกาสในการได้ยินจากคนที่อาศัยอยู่กับอุปกรณ์เหล่านี้ก่อนไม่ใช่แค่เอกสารที่อาจไม่เคย เคยใช้อุปกรณ์หรือโปรแกรมมาก่อน

Big Takeaways

เป็นยุคของ #WeAreNotWaiting หลังจากทั้งหมด

นี่เป็นการสร้างความมั่นใจและเราไม่สามารถกล่าวขอบคุณคุณมากพอที่ FDA จะเปิดการอภิปรายเหล่านี้และต้อนรับผู้ป่วยในมุมมองและอันดับของทางการ

ส่วนตัวผมพบว่าตัวเองมักเชื่อมั่นในการตัดสินใจที่องค์การอาหารและยาทำขึ้นเนื่องจากความโปร่งใสใหม่นี้และความเต็มใจที่จะรับฟังเสียงจากผู้ป่วยของเรา

@fda ได้หายตัวไปจากศูนย์ไปจนถึงฮีโร่ที่ #dbminesummit - ใช้เสียงผู้ป่วยและนวัตกรรมในผู้ป่วย #! -AT

- DiabetesMine (@DiabetesMine) 21 พฤศจิกายน 2014

หากและเมื่อความล่าช้าหรือการปฏิเสธเกิดขึ้นมาจากหน่วยงานกำกับดูแลก็จะไม่เหมือนกับทางเลือกที่ไม่ดีของเจ้าหน้าที่ที่ไม่อยู่ในมือ หอคอยงาช้างที่ไหนสักแห่ง และนั่นคือสิ่งที่ต้องขอบคุณ

เตรียมพร้อมสำหรับโพสต์ในวันพรุ่งนี้ที่จะพูดคุยเกี่ยวกับเทคโนโลยีด้านเบาหวานกับรายงานเหตุการณ์ D-Data ExChange ของ DiabetesMine วันพุธที่ 20 พฤศจิกายน

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่