411 On Abbott FreeStyle เรียกคืน

เราได้พยายามหารายละเอียดเพิ่มเติมจาก Abbott Diabetes Care ตั้งแต่ช่วงกลางสัปดาห์ที่ผ่านมาเกี่ยวกับการเรียกคืนครั้งล่าสุดซึ่งส่งผลกระทบต่อลูกค้าจำนวนมากที่ใช้แถบทดสอบ FreeStyle และเมตรซึ่งรวมถึง ALL ผู้ใช้ OmniPod

ถ้าคุณยังไม่เคยได้ยินมาลองดูบทความ NewsFlash ของเราในวันศุกร์เกี่ยวกับการเรียกคืนแถบทดสอบของพวกเขาและ FreeStyle และ FreeStyle Flash ที่ใช้วัดระดับน้ำตาลในเลือด

เมื่อเร็ว ๆ นี้เราทราบว่า FreeStyle Blood Glucose Test Strips อาจทำให้เกิดระดับน้ำตาลในเลือดต่ำผิดพลาดเมื่อใช้เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด FreeStyle ที่ติดตั้งไว้ในระบบการจัดการ OmniPod Insulin ผลการตรวจระดับน้ำตาลในเลือดต่ำที่ไม่เป็นที่รู้จักอาจเป็นความเสี่ยงที่สำคัญต่อสุขภาพของคุณ

ในการระลึกถึงครั้งที่สองความคล้ายคลึงกันนี้มีผลต่อ FreeStyle Flash และ FreeStyle ในระดับน้ำตาลในเลือด (ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ไม่สามารถทำได้อีกต่อไป) อี พวกเขา "อาจทำให้เกิดระดับน้ำตาลในเลือดต่ำผิดพลาดเมื่อใช้แถบทดสอบน้ำตาลในเลือด FreeStyle Lite และ FreeStyle"

คุณควรทำอย่างไรถ้าคุณใช้สิ่งเหล่านี้? Abbott ขอแนะนำให้คุณ

หยุดใช้แถบและเมตรที่มีผลทันที

และเรียกร้องให้เปลี่ยน: สำหรับ ผู้ดูแลระบบจัดการด้านเบาหวาน OmniPod ส่วนบุคคล (PDM)

- แถบทดแทนที่ไม่มีค่าใช้จ่ายติดต่อฝ่ายบริการลูกค้าของ Abbott Diabetes Care ที่หมายเลข 1-877-584-5159 * เราได้รับแจ้งว่าพวกเขาจะแทนที่ได้ถึง 400 แถบทันทีและสามารถเปลี่ยนทดแทนได้มากขึ้นในภายหลังเมื่อมีสต็อคเพิ่มเติมสะสม ลูกค้ากำลังถูกขอให้ระบุข้อมูลต่อไปนี้: ข้อมูลแถบทดสอบ (หมายเลขล็อตและวันหมดอายุ) ร้านขายยาที่คุณได้รับแถบทดสอบจาก (โทรศัพท์และที่ตั้ง) ข้อมูลการประกันภัยและโทรศัพท์และที่อยู่ของแพทย์ของคุณ * หมายเหตุ: เราได้พยายามเข้าสู่เส้นทางดังกล่าวเป็นเวลาหลายวัน สายโทรศัพท์สายค่อนข้างยาว!

* UPDATED 2/27:

ฝ่ายบริการลูกค้าบอกเราว่าแถบ FreeStyle เฉพาะที่ปลอดภัยสำหรับใช้กับ Pods คือ Lot # 1376759 & 1371831 หรือหมายเลขที่หมดอายุหลังจากสิงหาคม 2015

สำหรับ FreeStyle Flash หรือ FreeStyle

m eters - ติดต่อฝ่ายบริการลูกค้าของ Abbott Diabetes Care ที่หมายเลข 1-888-345-5364 เพื่อให้ Abbott ส่งเครื่องวัด FreeStyle ใหม่โดยไม่มีค่าใช้จ่าย ตัวอักษรสองตัวจาก Abbott และ Insulet ถูกส่งผ่านบริการ Priority FedEx FedEx ข้ามคืนไปยังลูกค้าทั้งหมดของพวกเขาในช่วงสองสามวันที่ผ่านมาซึ่งทั้งคู่หมดอายุและไม่ต้องสงสัยเลยทีเดียว (โปรดทราบว่าจดหมาย FedEx ที่ Amy ได้รับเป็น "earthsmart carbon neutral"): ตัวอักษรมีขนาดค่อนข้างใหญ่ แต่ไม่ได้พูดอะไรมากไปกว่าเว็บไซต์ของ Abbott

สิ่งที่ทำให้เราประหลาดใจมากที่สุดคือการลุกไหม้อย่างช้าๆในการรับข้อมูลนี้ออกทางออนไลน์โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากการโพสต์และการอภิปรายในชุมชนของเราเมื่อเร็ว ๆ นี้เกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการจัดการการสื่อสารรอบ ๆ การเรียกคืน

และแม้จะมีความพยายามมากมายที่จะได้รับคำตอบ แต่เราก็รู้สึกหงุดหงิดที่ Abbott Diabetes ไม่ได้ออกอากาศรายละเอียดเพิ่มเติมหลังการเรียกคืนครั้งใหญ่นี้แม้กระทั่งหลายวันหลังจากที่พวกเขาได้เผยแพร่ประกาศพื้นฐานในเว็บไซต์ของพวกเขา

ดูเหมือนว่าการเรียกคืนปัจจุบันเป็นการขยายตัวของการเรียกคืนแอ็กบอร์ที่เริ่มต้นด้วยจำนวน 20 รายการในปลายเดือนพฤศจิกายน 2013 และอยู่ภายใต้การตรวจสอบเป็นเวลาเกือบ 3 เดือนแล้ว Abbott Diabetes Care เห็นได้ชัดว่า FDA ได้ทราบเมื่อปลายเดือนมกราคมว่าได้ตัดสินใจที่จะขยายการเรียกคืนครั้งแรก จากนั้นจะใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการรับผ่านช่องทางการทั้งหมดจนกว่าคำพูดจะเข้าถึงผู้คนที่ได้รับผลกระทบจริงๆ

ในขณะที่คนที่ใช้แถบและมิเตอร์เหล่านี้ไม่มีใครรู้ว่าอุปกรณ์และอุปกรณ์ที่พวกเขาใช้อาจทำให้เกิดการอ่านค่าต่ำผิดพลาด ไม่ดี Abbott

ต่อไปนี้เป็นระยะเวลาตามที่เราสามารถทราบได้:

ช่วงปลายเดือนพฤศจิกายน 2013 - แอ็บบอทเบาหวานออกการเรียกคืนโดยสมัครใจซึ่งรวมถึงแถบจำนวน 20 ชิ้น

ปลายเดือนมกราคม 2014 - เมื่อ บริษัท แจ้ง FDA เกี่ยวกับการตัดสินใจขยายการเรียกคืนเพื่อรวมแถบ FreeStyle ทั้งหมดที่ลูกค้า OmniPod ใช้

• กุมภาพันธ์ 19, 2014 - สอง "จดหมายเรียกคืน" ถูกโพสต์ใน "ห้องสื่อออนไลน์" ของ Abbott Diabetes Care เพื่อให้โลกรู้เกี่ยวกับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้หรืออย่างน้อยที่สุดผู้ที่อาจเกิดขึ้นบนหน้าเว็บนั้น
• วันศุกร์ที่ 21 ก.พ. - จันทร์กุมภาพันธ์ 24 - ไม่มีการแจ้งเตือนลูกค้ารายอื่น ๆ เกิดขึ้นเว้นเสียแต่ว่าคุณทราบว่าจะโทรติดต่อฝ่ายบริการลูกค้าด้วยตัวคุณเอง เวลารอสายโทรศัพท์นานกว่าหนึ่งชั่วโมง ร้านขายยาและหมอหลายแห่งยังไม่ทราบเรื่องการเรียกคืนตามเกร็ดเล็กเกร็ดน้อยจาก PWD ที่โพสต์ออนไลน์
• วันจันทร์ที่ 24 กุมภาพันธ์ - หลายคนได้รับจดหมาย FedEx ข้ามคืนจาก Abbott ซึ่งรวมถึงจดหมายข้อมูลของตัวเองเช่นเดียวกับ Insulet's อย่างแปลกประหลาดจดหมายของแอ๊บบอตได้ลงวันที่ 14 กุมภาพันธ์ระบุว่าได้มีการจัดเตรียมไว้ก่อนหน้านี้กว่าที่เราคิด แต่ได้รับจากลูกค้าอย่างน้อย 10 วันหลังจากนั้น
• อืมก็น่าจะชี้ให้เห็นว่ามีการเรียกคืนการเรียกคืนในวันที่ 27 พฤศจิกายนในหน้าข่าวของ บริษัท แอ็บบอทในขณะที่การเรียกคืนการเรียกคืนนี้ส่งผลกระทบต่อลูกค้ามากยิ่งขึ้นไม่ได้และปรากฏเฉพาะในหน้าห้องข่าวประชาสัมพันธ์ของ Abbott Diabetes Care เท่านั้นแม้ว่าในทางเทคนิคเหล่านี้ไม่ใช่ "ข่าวประชาสัมพันธ์" แต่เป็นจดหมายแจ้งลูกค้า
• นี่ไม่ใช่การเรียกคืนครั้งแรกในแบบของ Abbott Diabetes ย้อนกลับไปในปีพ. ศ. 2553 Abbott ดึงแถบทดสอบออกจากตลาดในสหรัฐฯและเปอร์โตริโก 359 ล้านแผ่นหลังจากค้นพบปัญหาที่คล้ายคลึงกันกับการอ่านน้ำตาลในเลือดต่ำผิดพลาด เมื่อช่วงฤดูใบไม้ผลิที่ผ่านมาธุรกิจอุปกรณ์เบาหวานของแอ็บบอทได้เรียกเมตร FreeStyle InsuLinx ซึ่งทำให้ผู้อ่านได้รับการอ่านค่าน้ำตาลกลูโคสได้ไม่ถูกต้อง

เราติดต่อกับผู้จัดการกิจการสาธารณะของ Abbott Jessica Sachariason ซึ่งสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเรียกคืนล่าสุดในนามของ บริษัท ได้ที่:

DM) ลักษณะที่แน่นอนคืออะไร ของปัญหาทำให้แถบและเมตรผลิต "การอ่านต่ำผิดพลาด"?

ADC) สาเหตุหลักได้รับการพิจารณาว่าเป็นข้อผิดพลาดของกระบวนการผลิตแถบซึ่งแสดงเฉพาะเมื่อใช้แถบที่มีมิเตอร์วัดแรงดันไฟฟ้าที่ไม่ได้ใช้ (FreeStyle, FreeStyle Flash และ FreeStyle meter ที่มีอยู่ในระบบ Omnipod) . ข้อผิดพลาดในการผลิตทำให้เกิดการตอบสนองที่ลดลงในการอ่านค่ากลูโคสของระบบ มิเตอร์ที่มีแรงดันไฟฟ้าใช้ไม่ได้รับผลกระทบและไม่

แสดงการตอบสนองที่ลดลงในการอ่านค่าระดับน้ำตาลในระบบ

มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือไม่?

มีรายงาน Medical Device Reports (MDR) ที่ยื่นต่อ FDA ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับปัญหานี้ Abbott กำลังสืบสวนรายงานเหล่านี้

Abbott ทำอะไรเพื่อแก้ไขปัญหานี้ในขั้นตอนการผลิตหรือควบคุมคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่เกิดขึ้นอีก?

แอ็ปบอตได้ใช้กระบวนการควบคุมคุณภาพเพิ่มเติม

จำนวนแผ่นและเมตรทั้งหมดหรือที่สำคัญกว่าคนอื่นจะได้รับผลกระทบจากการเรียกคืนหรือไม่?

ฐานผู้ใช้ของ FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring และ FreeStyle Blood Glucose Monitoring แสดงถึงประมาณ 1% ของฐานลูกค้า U. S. ที่ใช้ FreeStyle ของ Abbott

{หมายเหตุของบรรณาธิการ:

บริษัท ส่วนใหญ่เก็บหมายเลขลูกค้าไว้เป็นความลับอย่างใกล้ชิดถึงแม้จะเป็นเรื่องปกติในการเรียกคืนเพื่อดูจำนวนที่แท้จริงของผลิตภัณฑ์ที่กำลังถูกเรียกคืน)

เมื่อไหร่ที่คุณหาข้อมูลเกี่ยวกับ นี้? หลังจากสรุปผลการตรวจสอบที่เชื่อมโยงกับการเรียกคืนในเดือนพฤศจิกายนแอ็บบอทได้พิจารณาแล้วว่าเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยในการขยายการเรียกคืน แอ็ปบอตได้ติดต่อ FDA และเริ่มการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ได้รับผลกระทบโดยทันทีและได้ติดต่อสื่อสารกับทุกฝ่ายที่ได้รับผลกระทบ

คุณเข้ามาที่แถบจำนวน 400 แถบเพื่อเปลี่ยนลูกค้าแต่ละรายได้อย่างไร

สุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยของเราถือเป็นความสำคัญสูงสุดของเรา ประมาณ 99 เปอร์เซ็นต์ของฐานลูกค้า U. S. ที่ใช้ตระกูล FreeStyle ของ Abbott ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ FreeStyle Flash หรือ FreeStyle Blood Glucose Meter แต่อย่างใด

ไม่

หลังจากการประเมินอย่างละเอียดเกี่ยวกับความต้องการในการทดสอบของลูกค้าและการให้คำปรึกษากับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียแถบทดสอบ 400 ชิ้นควรจะแทนที่สินค้าคงคลังของกลุ่มสินค้าทดสอบของลูกค้าและให้บริการแก่ลูกค้าตั้งแต่สองถึงสามเดือนแรกเงินจำนวนนี้ควรครอบคลุมลูกค้าจนกว่าจะถึงเวลาที่ลูกค้าเข้ารับบริการครั้งต่อไปที่ร้านขายยาเพื่อเติมเต็มอุปทานในแถบทดสอบต่อไป เนื่องจากปัจจัยเหล่านี้จึงไม่มีการดำเนินการใด ๆ โดยแพทย์ร้านขายยาและซัพพลายเออร์ หาก HCP ร้านขายยาหรือผู้จัดจำหน่ายมีคำถามพวกเขาควรติดต่อฝ่ายบริการลูกค้าด้านการดูแลผู้ป่วยโรคเบาหวานของ Abbott และตัวแทนจะให้การสนับสนุน ทำไมคนถูกขอให้ให้ข้อมูลด้านการแพทย์ / การประกันภัยในสายบริการลูกค้า? ลูกค้ากำลังถูกขอให้ให้ข้อมูลด้านการแพทย์ / การประกันภัยเพื่อกำหนดเส้นทางที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการเปลี่ยนแถบพลาสติกในอนาคต

แม้ว่าแอ๊บบอตไม่สามารถอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์เมื่อเราถามได้การค้นหาอย่างรวดเร็วผ่านฐานข้อมูลของ FDA แสดงรายงานจำนวนหนึ่งเกี่ยวกับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับแถบ FreeStyle และเมตรที่เกี่ยวกับการระลึกถึงเหล่านี้ การอ่านผ่านไม่กี่บทสรุปเป็นเรื่องที่น่าสังเวชมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งน่ากลัวเป็นรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่เราพบตั้งแต่เดือนธันวาคมซึ่งแพทย์ได้รายงานว่าเป็นไปได้ว่า OmniPod-using PWD อาจเสียชีวิตจากภาวะกรด - โคโตซิโดสอันเป็นผลมาจากการอ่านค่า BG ที่ต่ำอย่างผิดพลาดจากเครื่องวัดในตัว

ปัญหาทั้งหมดที่กล่าวมานี้เกิดขึ้นรวมกับการยกเลิกการหยุดทำงานของ Freestyle Navigator CGM ในปีพ. ศ. 2552 และ พ.ศ. 2553 ทำให้เกิดความเชื่อมั่นในลูกค้าของ Abbott Diabetes Care ได้มาก

เรารู้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ระลึกถึงนั้นเกิดขึ้นอย่างแน่นอนเหมือนกับเป็นการกระทำของพระเจ้า สิ่งสำคัญในวันนี้และอายุคือความจำเป็นในการดำเนินการอย่างรวดเร็วและความโปร่งใสโดยผู้ผลิต

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่