การคัดค้านของนาฬิกาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ใหม่สำหรับ 2013

ในโลกของอุปกรณ์เบาหวานผู้บริหารของ บริษัท ผู้เชี่ยวชาญด้านการประชาสัมพันธ์ PR ตัวแทนฝ่ายขายและแม้แต่หมอมักจะคลุมเครือเมื่อผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ เข้าสู่ตลาดและพร้อมใช้งานสำหรับคนที่เป็นเบาหวาน พวกเขาแนะนำเครื่องมือใหม่ ๆ "เร็ว ๆ นี้" โดยไม่มีความเฉพาะเจาะจงใด ๆ ว่าผลิตภัณฑ์ใดที่สามารถใช้ได้จริง และบนกระดานข่าวที่แวะเวียนเข้ามาผู้ป่วยข่าวลือสามารถบินได้

เราทุกคนรู้ว่าบางครั้งมองไปที่การเปิดตัวอุปกรณ์เบาหวานในต่างประเทศเป็นแบบเดียวกับการมองเข้าไปในลูกบอลคริสตัลสำหรับสิ่งที่จะเกิดขึ้น Stateside แต่ก็ยังยากที่จะเล็บเส้นเวลาเฉพาะสำหรับการปรากฏตัวใน U. S.

Fellow D-Blogger Michael Aviad ในช่วง

ASweetLife ได้รวบรวมรายการผลิตภัณฑ์ D ใหม่ซึ่งคาดว่าจะถึงจุดหนึ่งในปีนี้ เมื่อนาฬิกาเริ่มฟุ้งขึ้นเมื่อปี 2556 เราคิดว่าน่าจะมอง เมื่อ ผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ เหล่านี้และผลิตภัณฑ์ใหม่อื่น ๆ คาดว่าจะเข้าสู่ตลาดได้อย่างสมจริง นี่คือการตรวจสอบความเป็นจริงในปัจจุบันของเราในสิ่งที่คาดหวังในปี 2556 (หรืออย่างน้อยก็คือ "คำ" จากผู้ขายเอง):

Abbott FreeStyle Navigator II

โปรดจำไว้ว่าระบบ Abbott FreeStyle Navigator CGM (การตรวจสอบกลูโคสแบบต่อเนื่อง) ที่เลิกใช้แล้วในสหรัฐโดย Abbott ในเดือนสิงหาคม 2554 (หลังจากที่เราได้รับ เวลา looong ว่ามันเป็นเพียง "ระงับ" สำหรับบิต)? ในเดือนตุลาคมเราได้รับคำชมจากการประชุมสมาคมโรคเบาหวานแห่งสหภาพยุโรป (EASD) ว่าแอ๊บบอตกำลังสำรวจการเปิดตัว Navigator Gen ต่อไปสำหรับสหรัฐฯในขณะนั้นผู้อำนวยการฝ่ายกิจการสาธารณะของ บริษัท บอกกับเราว่าไม่มีการนำเสนออย่างเป็นทางการ ถูกสร้างขึ้นที่ EASD และไม่มีอะไรเกิดขึ้นในเรื่องการเปิดตัวของสหรัฐฯ

แต่เราก็อยากรู้อยากเห็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากได้เรียนรู้เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของ FDA ที่ Santa Fe, NM และ Atlanta, GA เกี่ยวกับ Navigator II หลังจากเห็นภาพและรายละเอียดแล้วทางออนไลน์ได้ที่เว็บไซต์ของ บริษัท

เราได้ออกไปถึงช่วงต้นปีใหม่นี้ให้กับ PR Director Jeff Christensen และเขาบอกกับเราว่า:

"ตามที่คุณทราบระบบ FreeStyle Navigator เดิมถูกยกเลิกในสหรัฐอเมริกาสถานะดังกล่าวยังคงไม่เปลี่ยนแปลงเหมือนเดิม ถึง FreeStyle Navigator II เรามักไม่เปิดเผยกลยุทธ์ทางธุรกิจเฉพาะหรือแผนการจัดทำเอกสารกำกับดูแลอย่างไรก็ตามเราสามารถยืนยันได้ว่าเรายังคงพัฒนาผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ของเราโดยอาศัยเทคโนโลยีการตรวจจับที่หัวใจ FreeStyle Navigator … < "การศึกษาเฉพาะที่คุณอ้างถึงมี 31 รายและเสร็จสิ้นตามที่ระบุไว้ในรายการ ClinicalTrialsgov ข้อมูลที่เรามีอยู่ในการศึกษานั้นคือสิ่งที่โพสต์ไว้ (มี) "

แน่นอนเราได้รับมัน - มีสิ่งที่คุณไม่สามารถพูดได้ แต่สำหรับ บริษัท ที่ดึงพรมออกจากภักดีมากมาย ลูกค้าที่พ้นจากความพร้อมใช้งานของ Navigator เดิมเราหวังว่าจะได้รับความสนใจเป็นอย่างมากอีกต่อไปโดยส่วนตัวแล้วเราก็ยากที่จะเห็นว่าทุกคนสามารถมองข้ามพฤติกรรมที่ผ่านมาของ Abbott ได้อย่างไรและลงชื่อเข้าใช้กับ บริษัท ในอนาคต … แต่ใครจะรู้บ้าง ตอนนี้ Christensen กล่าวว่า Nav II มีวางจำหน่ายแล้วในเบลเยี่ยมเดนมาร์กฝรั่งเศสเยอรมนีอิสราเอลเนเธอร์แลนด์นอร์เวย์สวีเดน และสหราชอาณาจักรดังนั้นเราจะต้องรอดูให้ถึงประเทศสหรัฐอเมริกา

Animas Vibe ระบบปั๊มแบบรวมและ CGM System

ทุกคนกำลังรอปั๊มแบบรวมและ CGM ถัดไป ดูเหมือนว่าจะอยู่ในขอบฟ้าในอนาคตอันใกล้นี้คือ Animas Vibe (ซึ่งได้รับการอนุมัติจากยุโรปในช่วงฤดูร้อน 2011) ด้วยการอนุมัติที่น่าตื่นเต้นของปีที่แล้วของ Dexcom G4 Platinum CGM ชิ้นสุดท้ายสำหรับ Vibe ดูเหมือนจะตกลงไปในสถานที่ เจ้าหน้าที่ของ บริษัท กล่าวว่าพวกเขารอการอนุมัติจาก G4 เพื่อส่ง Vibe ฉบับปรับปรุงไปยัง FDA เพื่อขออนุมัติ

ดีที่ยังไม่เกิดขึ้น ผู้อำนวยการฝ่ายการสื่อสารทั่วโลกแคโรไลน์ Pavis ที่ Animas บอกเราว่า:

"

การนำ Animas Vibe ไปสู่สหรัฐฯและแคนาดา

เป็นลำดับความสำคัญสูงสุดของเราเรามีความมุ่งมั่นที่จะส่ง PMA (คำขออนุมัติก่อนตลาด) สำหรับระบบการจัดการกลูโคส Animas Vibe โดยเร็วที่สุดในปี 2556

"

จะมีการ "แจ้งเตือนการโทร" ดังนั้นประมาณสามปีก่อนที่ปัญหานี้จะปรากฏขึ้นสำหรับปั้มที่เพิ่งหยุดทำงานใน U. และ Canada Animas แจ้งเตือนทุกคนโดยมีข้อความว่าป้ายกำกับผลิตภัณฑ์จะได้รับการอัปเดตเพื่อแสดงถึงปัญหานี้ ไม่มีอะไรจะมีผลต่อการทำงานของเครื่องสูบน้ำก่อนปีพ. ศ. 2560 ดังนั้นเครื่องสูบน้ำจึงไม่จำเป็นต้องทำอะไรเลยและการรับประกันการเปลี่ยนอะไหล่สำหรับปั๊มฟรีก่อนหน้านั้นได้รับการยกย่อง การสื่อสารแบบเชิงรุกไม่เหมือนกันไม่ได้ถูกนำมาใช้กับ Animas Vibe และการจัดทำเอกสารซึ่งน่าจะเกิดขึ้นในครึ่งปีแรกของปีนี้

Asante Pearl Pump

ลิตเติ้ลเกิดขึ้นกับ Sunny Solutions, CA จาก Asante Solutions นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับเครื่องปั๊มอินซูลินแบบใช้แล้วทิ้งบางส่วนในเดือนพฤษภาคม 2554 Asante Pearl คาดว่าจะสามารถทำตลาดได้ดีในขณะนี้ แต่ที่ไม่ได้มาเป็น เราได้เห็น Asante นำเสนอในระหว่างการประชุม ADA Scientific Sessions ในเดือนมิถุนายนและพวกเขายังได้รับการว่าจ้างผู้บริหารใหม่ตลอดปี 2012แต่ไม่มีอะไรอื่นอีกจากพวกเขา …

เมื่อถามว่า บริษัท โฆษก Steve Bubrick บอกเราว่า Asante คาดว่า Pearl Pump จะเปิดตัวในขนาดเล็กภายในกลางปี ​​2013 โดยใช้วิธีการระดับภูมิภาคมากกว่าแห่งชาติ "ได้รับสูตรที่ถูกต้อง" พวกเขาสร้างพื้นที่โฆษณาและเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวที่กำลังจะเกิดขึ้น

เป็นการออกแบบที่น่าสนใจเราต้องยอมรับ - หนึ่งที่มีคำขวัญสนุก: Introducing Pearl, "Sensible Pump"

เหมาะสมเพราะคุณไม่จำเป็นต้องเติมอ่างเก็บน้ำเช่น กับปั๊มแบบดั้งเดิม แต่ใช้ตลับหมึก 300 ตลับที่บรรจุไว้ในช่องใส่ของด้านหลังของเครื่องสูบน้ำ (ภาพสีดำ) ส่วนนี้ยึดติดกับ "สมอง" ที่ไม่ใช้แล้วทิ้งของเครื่องสูบน้ำ (ตัวควบคุมที่มีปุ่มและหน้าจอ) ที่มีลักษณะคล้ายกับคนอื่น ๆ อีกมากมายที่นั่น ทุกๆเจ็ดวันคุณถอดตลับหมึกออกและโยนทิ้งก่อนเชื่อมต่อใหม่ ปั๊มใช้ชุดยาที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งมีเทคโนโลยีการบดเคี้ยวในตัวซึ่งเหมือนกับชุดอื่น ๆ ที่มีอยู่ในตลาดจำเป็นต้องเปลี่ยนทุกๆ 2 หรือ 3 วัน ขณะนี้เพิร์ลใช้ตลับหมึก Humalog เท่านั้น แต่ Bubrick กล่าวว่าพวกเขาหวังว่าจะขยายไปสู่ ​​Insulins อื่นเช่น Novolog ในอนาคตอันใกล้นี้

ประกันภัยควรครอบคลุมปั๊มนี้เช่นเดียวกับคนอื่น Bubrick กล่าวว่า ค่าใช้จ่ายจะคล้ายกับ OmniPod ยกเว้นเขาอธิบายว่า "อุปกรณ์ที่ประหยัดมากขึ้น" เพราะคุณไม่ต้องเปลี่ยนตลับหมึกบ่อยเท่าที่คุณต้องเปลี่ยน Pod บริษัท วางแผนที่จะทำการตลาดปั๊มไข่มุกของตนผ่านทางการจัดจำหน่ายของ DMEs (อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทนทาน) เพื่อใช้ประโยชน์จากสัญญาปั๊มที่มีอยู่เดิมดังนั้นความคุ้มครองของผู้ป่วยจะยังคงไม่ได้รับผลกระทบมากนัก

Insulet's Next-Gen OmniPod

มันยากที่จะ ha

พลาดไป กลางเดือนธันวาคมข่าวเกี่ยวกับ OmniPod ถัดไปได้รับการอนุมัติจาก FDA เล็กลง sleeker ทินเนอร์ แต่ด้วยอุปสรรคที่หักล้างแล้วจะต้องใช้เวลานานเท่าใดสำหรับฝักที่เพิ่งออกไปหาคนหูหนวกใหม่? Insulet ได้รับการอัปเดตเว็บไซต์เป็นประจำและ ณ ขณะนี้ระยะเวลาจะเป็นช่วงปลายเดือนกุมภาพันธ์หรือปลายเดือนมีนาคม แต่บางคนได้รับฟังวันอื่นเช่นเด็กบางคนที่เป็นโรคเบาหวาน D ผู้ปกครองที่พูดในฟอรัมที่พวกเขาได้รับแจ้งว่าปั๊มใหม่ล่าสุดจะไม่สามารถใช้ได้จนถึงเดือนเมษายน

สเตฟานีมาร์กซึ่งเป็นตัวแทนประชาสัมพันธ์ของ บริษัท กล่าวว่าไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลงไปในระยะเวลาและคาดว่าจะมีการวางฝักใหม่ภายในสิ้นเดือนมีนาคม พ่อแม่เหล่านี้อาจหมายถึง PDM ที่ปรับปรุงแล้ว (controller) แทนที่จะเป็นแค่ Pods ใหม่ ๆ ? Marks บอกว่าเธอไม่ได้ตระหนักถึงวันที่เรือต่างกัน

ระบบปั๊มอินซูลิน Medtronic 530G (พร้อม Enlite Sensor)

ในเดือนมิถุนายน 2555 บริษัท Medtronic ได้ส่งระบบ CG-CGM ไปสู่องค์การอาหารและยาเพื่อประเมินผลเครื่องปั๊มนี้มีคุณสมบัติ Low-Glucose Suspend (LGS) ที่ใช้ CGM-tech เพื่อตรวจหาระดับน้ำตาลในเลือดต่ำของบุคคลและจะระงับการจัดส่งอินซูลินโดยอัตโนมัติได้ถึงสองครั้ง ชั่วโมงหากไม่ตอบสนองต่อการเตือนภัย นี่คือขั้นตอนต่อไปที่เกี่ยวกับตับอ่อนประดิษฐ์และชุมชนของเราได้รับการคาดการณ์อย่างตื่นเต้นเกี่ยวกับการมาถึงเครื่องสูบน้ำอย่างชาญฉลาดของ U. S.

ปั๊มใหม่นี้จะรวมเซ็นเซอร์ CGM ยุคถัดไปที่รอคอยมานานเรียกว่า Enlite (จำหน่ายในต่างประเทศตั้งแต่ปี 2011) พวกเราที่เคยใช้เซ็นเซอร์ CGM ของ Medtronic ปัจจุบันเรียกว่า "ฉมวก" เนื่องจากใช้เข็มยาวซึ่งมักจะรู้สึกเจ็บปวดเล็กน้อยเมื่อฉีดแล้วลื่นล้มและสึกหรอเล็กน้อยระหว่างการสึกหรอ ดังนั้นเราจึงหวิวเกี่ยวกับเซ็นเซอร์ Enlite ใหม่

ที่คาดว่าจะมีความเจ็บปวดน้อยลงมีความแม่นยำมากขึ้นและมีเวลาในการสึกหรอเป็นเวลาหกวันแทนที่จะเป็นสาม

Medtronic ได้ส่งเครื่องปั๊มและเซ็นเซอร์รุ่นใหม่เข้าด้วยกันในช่วงซัมเมอร์ที่ผ่านมานี้ภายใต้ชื่อ Medtronic 530G (ชื่อที่จับต้องไม่ได้)

หลายคนออนไลน์คาดการณ์ว่า FDA จะไม่อนุมัติโดยที่ไม่ต้องมีข้อกำหนดอื่นใดโดยเฉพาะเนื่องจากเซนเซอร์ Enlite ออกแบบมาเพื่ออายุการใช้งานที่นานขึ้นจะไม่สามารถใช้ได้กับปั๊มอินซูลินในปัจจุบัน แทน Enlite จะต้อง 530G ปั๊มได้รับการอนุมัติ คำพูดในฟอรัม CWD และในสำนักงานแพทย์ทุกแห่งก็คือนี่คือ "เร็ว ๆ นี้" ในต้นปี 2013 เราทุกคนหวังว่า …

ยังคงมีความหมายอะไร

โปรโมชันสิ้นปีล่าสุดของเมดโทรนิคช่วยให้ข้อความดังกล่าวเป็นเชื้อเพลิง "การรับประกันเทคโนโลยีใหม่" โปรแกรมนี้สนับสนุนให้ผู้ใช้ซื้อปั๊มอินซูลิน Paradigm Revel (523 หรือ 723) ระหว่างวันที่ 15 พฤศจิกายนถึง 31 ธันวาคม 2012 โดยมีการรับประกันการอัพเกรดฟรีเป็นระบบปั๊มใหม่ล่าสุดก่อนเดือนเมษายน 13, 2013 ปัญหากับที่? ตอนนี้ Revel IS เป็นเครื่องสูบน้ำแบบล่าสุดและปัจจุบันมากที่สุดดังนั้นคุณจึงต้องการซื้อโมเดลใหม่ล่าสุดโดยมีข้อเสนอการอัปเกรดปลอมอยู่เสมอ ยกเว้นการที่ 530G ได้รับการอนุมัติก่อนเดือนเมษาและ Medtronic สามารถให้บริการดังกล่าวได้

อืม … บางที Medtronic อาจรู้อะไรบางอย่างที่ยังไม่ได้บอกเรา ดังนั้นเราจึงถาม

เช่นเดียวกับส่วนที่เหลือของ บริษัท D-device Medtronic ไม่ได้พูดอย่างเป็นทางการว่าหมายถึงอะไร

พวกเขาไม่สามารถแสดงความคิดเห็นในสิ่งที่รอการอนุมัติจาก FDA แต่สิ่งที่เกี่ยวกับการรับประกันเทคโนโลยีใหม่ก่อนกลางเดือนเมษายน 2013?

เราดำเนินการโปรโมชันต่างๆตลอดทั้งปี … เราดำเนินการส่งเสริมการขายสิ้นปีนี้เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากการหักลดหย่อนสิ้นปีหรือเพิ่มเติม (ให้ปั๊มของเรามีการรับประกัน 4 ปี) เกี่ยวกับช่วงเวลาโปรโมชั่นทุกอย่างที่เรามีต้องมีวันเริ่มต้นและวันสิ้นสุดเราเลือกเริ่มต้น วันที่สิ้นปีด้วยเหตุผลที่ระบุไว้ข้างต้นข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนลูกค้าที่เข้าร่วมโปรโมชั่นเป็นความลับ

"

แม้จะอ้างว่าตรงกันข้าม Sheldon กล่าวว่า Medtronic ไม่สามารถทำการตลาด 530G ได้ ก่อนที่ FDA จะได้รับการอนุมัติองค์การอาหารและยาได้พิจารณาเรื่องนี้ว่าเป็นส่วนหนึ่งของหมวดหมู่ใหม่ทั้งหมด Threshold Suspend Devices และเธอกล่าวว่าหัวหน้าหน่วยงานด้านกฎระเบียบของ บริษัท ชี้ให้เห็นว่าระบบสูบใหม่นี้ไม่ได้รับการพิจารณาว่าเป็น "การตรวจสอบอย่างเร่งด่วน"

เช่นเดียวกับ D-devices อื่น ๆ เวลาจะบอกว่า Medtronic ได้รับการอนุมัติในปี 2013 หรือไม่?

Roose Diabetes 'Solo Micropump เกือบ 3 ปีที่ผ่านมาโรคเบาหวาน Roche ได้รับ Medingo Solo Micropump และยังไม่มีคำใด ๆ เลยนอกจากความล่าช้าซ้ำแล้วซ้ำอีกในผลิตภัณฑ์ที่พร้อมสำหรับการผลิตที่อเมริกาในการประชุมสุดยอด Roche Diabetes Social Media ในประเทศออสเตรเลีย สิงหาคมเราได้เรียนรู้ว่าแม้จะได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับปั๊ม Solo เบื้องต้น แต่ Roche ไม่ได้วางแผนที่จะจำหน่ายอุปกรณ์เริ่มต้นในเชิงพาณิชย์เนื่องจากไม่ได้มีการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดหรือการรวม CGM เข้าไว้ด้วยกัน ดูเหมือนว่าพวกเขารู้สึกว่ามันจะไม่สามารถแข่งขันกับปั้มที่มีอยู่ (OmniPod!) ได้โดยไม่มีคุณสมบัติเหล่านั้น เราได้สอบถามเกี่ยวกับ CellNovo Patch Pump และ Dario smartphone / glucose meter adapter แต่ทั้งสอง บริษัท ไม่ได้ตอบ ไม่ว่าในกรณีใด ๆ ทั้งสองคนนี้กำลังพยายามลุกขึ้นจากพื้นดินในยุโรปดังนั้นเราจึงคาดหวังว่าจะได้เห็นพวกเขาเป็นประเทศในปี 2013

อีกครั้งหนึ่งเพื่อให้เข้าใจถึงสิ่งที่อาจจะเกิดขึ้นบนขอบฟ้า ที่นี่ในสหรัฐอเมริกาเราจะต้องคอยติดตามตลาดยุโรปในปีนี้

หวังว่าเราจะเห็นการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วเกี่ยวกับการอนุมัติกฎระเบียบและ D-devices เหล่านี้บางส่วนจะพร้อมสำหรับการใช้ U. PWD ก่อน! หลังจากทั้งหมดเป็นนาฬิกาสุขภาพ (ของเรา) ที่มีเสียงดังมาก

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่