Afrezza อินซูลินที่สูดดมได้รับการติดฉลากข้อมูลล่าสุด DiabetesMine

สำหรับผู้ที่สูดดมอินซูลิน - หรือต้องการ - ข่าวใหญ่ ๆ มาเมื่อเร็ว ๆ นี้พร้อมกับคำว่า Afrezza ของ MannKind Corp จะได้รับการติดฉลากใหม่ซึ่งสัญญาว่าจะช่วยให้แพทย์กำหนดและสำหรับผู้ป่วยได้ง่ายขึ้น เข้าใจการใช้ยา

เมื่อวันที่ 2 ต.ค. บริษัท ในแคลิฟอร์เนียที่ทำให้ Afrezza ประกาศว่าได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับฉลากผลิตภัณฑ์ที่ปรับปรุงใหม่ในอินซูลินที่สูดดมซึ่งเป็นที่ประจักษ์ต่อการดำเนินการอย่างรวดเร็วของอินซูลินชี้แจงว่าจะเพิ่มปริมาณการให้ยาลงได้อย่างไรและกำหนดว่าผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์มากขึ้น จากมัน.

อันเป็นผลมาจากการลงนามในฉลากแก้ไขฉลาก FDA สต็อกของ บริษัท ปรับตัวสูงขึ้นอย่างไม่น่าเชื่อนับตั้งแต่เปิดตัวผลิตภัณฑ์ในช่วงต้นปีพ. ศ. 2558 และสร้างกระแสความกระฉับกระเฉงในชุมชน Afrezza

เรื่องนี้เป็นเรื่องจริงหรือไม่ที่การเปลี่ยนแปลงเกมจะขึ้นอยู่กับคนที่คุณเชื่อว่าเนื่องจาก บริษัท และแฟน ๆ ของ Afrezza กำลังยกย่องการเคลื่อนไหวนี้เป็นยาครอบจักรวาลขณะที่แพทย์บางรายได้สั่งซื้อยา Afrezza แล้วหรือไม่ก็สงสัยว่ายานี้มีความหมายมากน้อยแค่ไหน

"นี่เป็นสิ่งที่สร้างความเชื่อมั่นอย่างแท้จริงสำหรับ บริษัท " MannKind CEO Michael Castagna กล่าวกับ

'Mine

"เรามักจะพูดถึงความจริงของผลิตภัณฑ์นี้โดยกล่าวว่า" Afrezza เข้ามา ร่างกายเร็วขึ้น แต่ไม่ได้ทำงานเร็วขึ้น "เราพยายามที่จะบอกผู้ป่วยว่ามันแตกต่างกันไป แต่ก็ไม่สามารถบอกได้อย่างชัดเจนว่ามันเป็นขนาดเริ่มต้นและนี่ก็แตกต่างจากอินซูลินอื่น ๆ ที่นั่นเราสามารถทำได้ ตอนนี้เพื่อช่วยให้พวกเขาเข้าใจวิธีการสนทนากับผู้ป่วยเกี่ยวกับการใช้ยา Afrezza สำหรับขนาดเริ่มต้นและจากนั้นให้ปรับตาม " ศึกษาข้อมูลที่อธิบายถึงโปรไฟล์การกระทำตามเวลาโดยความแรงของปริมาณแสดงให้เห็นว่า Afrezza อยู่ในเลือดภายในหนึ่งนาทีและมีผลกระทบที่วัดได้ครั้งแรกในเวลาประมาณ 12 นาที peak effects เกิดขึ้นประมาณ 35 ถึง 45 นาทีหลังการให้ยาและการกลับสู่ระดับ "พื้นฐาน" จะเกิดขึ้นที่ 1. 5 ถึง 3 ชั่วโมงสำหรับตลับหมึกที่ใหญ่และเล็กที่สุด

คำอธิบายของ "การเริ่มต้น" และ "การปรับ" ปริมาณรับประทานอาหาร - ทำให้ชัดเจนว่าผู้ป่วยควรเริ่มใช้ยา Afrezza ด้วยปริมาณที่เริ่มต้นในช่วงเวลารับประทานอาหารและคาดว่าจะปรับเปลี่ยนหลังจากรับประทานอาหารพร้อมกับการติดตามผลต่อเนื่อง

การใช้ในประชากรที่เฉพาะเจาะจง: ส่วนการตั้งครรภ์และให้นมบุตรของฉลากได้รับการปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับคำแนะนำในฉลาก FDA ปัจจุบันทำให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพได้รับข้อมูลความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่ชัดเจนสำหรับประชากรเหล่านี้

• "ถ้าอย่างนั้นถ้าคุณกินยา Novolog ในขนาด 8 หน่วยคุณจะเริ่มด้วย Afrezza จำนวน 8 เม็ดแล้วไตเตรทขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ถ้าคุณทานขนมปังเบเกิลและกาแฟและเห็นว่า 8 หน่วยไม่ได้ ' เพียงพอที่คุณจะปรับด้วยตลับหมึกอีก 4 หน่วยและจดบันทึกไว้ว่าในครั้งต่อไปคุณต้องใช้ Afrezza จำนวน 12 ชุดเพื่อให้ครอบคลุม "Castagna อธิบาย" เนื่องจากขณะนี้มีเอกสารหลักฐานว่า Afrezza อยู่ภายในระบบภายใน 1 5 ชั่วโมงถ้า BG ของคุณยังคงขึ้นหลังจากนั้นคุณรู้ว่าคุณต้องการยาอื่น "" มันลงมาเป็นความกลัวของความไม่รู้จักและเข้าใจว่านี่ไม่ใช่การแปลงหน่วย 1 ต่อ 1 แต่ เป็นวิธีที่แตกต่างกันในการทำอินซูลินในการฉีดอินซูลินหรืออินซูลินใต้ผิวหนัง "Castagna กล่าวเสริม" แพทย์สามารถที่จะผลักดันให้กลับมาได้ (ตามความคิดเดิม) แต่เรายังไม่สามารถอธิบายได้อย่างเต็มที่จนถึงขณะนี้ "

• MannKind กล่าว มันทำให้มั่นใจได้ว่าตัวแทนฝ่ายขายมีข้อมูลที่ได้รับการปรับปรุงและมีเนื้อหาด้านการตลาดที่ทันสมัยซึ่งจะนำไปสู่คลินิกเป็นช่วงเดือนสุดท้ายของจ้ะ r roll on

• ไม่มีสิ่งแปลกปลอมหรือฉลากอัลตร้า

สิ่งที่ฉลากใหม่ไม่ได้กล่าวถึงคือความสามารถในการลดภาวะน้ำตาลในเลือดของ Afrezza หรือความจริงที่ว่ามันมีประสิทธิภาพดีกว่าอินซูลิน Fiasp ที่ได้รับอนุมัติใหม่ของ Novo ในแง่ของการดำเนินการอย่างรวดเร็ว

แม้จะมีข้อมูลทางคลินิกที่แสดงถึงการลดการให้ฮอร์โมนโดยใช้ Afrezza แต่ MannKind ก็ไม่ได้ถาม FDA ว่าพวกเขาสามารถใส่ข้อมูลดังกล่าวไว้ในฉลากใหม่ได้หรือไม่ ทำไม?

"การเปลี่ยนฉลากนี้เป็นข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณและข้อมูล PK (

pharmacokinetic เช่น

curve ของ insulin action) ไม่ใช่ภาวะน้ำตาลในเลือดสำหรับสิ่งหนึ่งอย่างใดและ FDA ไม่เห็นข้อมูลความปลอดภัยเป็นจุดการตลาด, Castagna อธิบายเพิ่มเติมว่าหน่วยงานกำกับดูแลไม่อนุญาตให้มีข้อมูลการแข่งขันในการติดฉลากต่อไปได้อีกเช่นเคย

ในขณะเดียวกันข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่าอินซูลินชนิดใหม่ที่เข้าคิว Fiasp เริ่มต้นการกระทำครั้งแรกภายใน 17-20 นาทีสูงสุดที่สองชั่วโมงและยังคงอยู่ในระบบเป็นเวลาห้าชั่วโมงอย่างน้อย เมื่อเปรียบเทียบแล้ว Afrezza จะแสดงการกระทำครั้งแรกที่เวลา 3-7 นาทีจะมียอดเขา 30-45 นาทีและออกจากระบบภายใน 1 ถึง 5 ชั่วโมงขึ้นอยู่กับขนาดยา Castagna กล่าว แต่เขาบอกว่าองค์การอาหารและยาอนุญาตให้ฉลาก Afrezza ทราบเท่านั้นว่าผลการวัดที่วัดได้จะเริ่มต้นที่เครื่องหมาย 12 นาทีเนื่องจากตัวยึดที่ใช้วัดนี้ในการศึกษามีปัญหาในด้านความแม่นยำในช่วงเวลาที่ต่ำกว่า

MannKind ยังได้รับคำขออนุญาตจาก FDA เพื่อติดฉลาก Afrezza ว่าเป็น "Ultra" fast-acting แต่หน่วยงานกำกับดูแลก็ปฏิเสธเพราะไม่พร้อมที่จะสร้างหมวดผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งหมดในขณะนี้ "สิ่งที่มีคุณสมบัติเป็น" อัลตร้า "เราต้องการความสอดคล้องกันกับคำจำกัดความและวัตถุประสงค์คืออะไรเรารู้ว่ามันเป็นเรื่องยาว แต่เรา คิดว่าเราจะลองทำต่อไปซึ่งจะใช้เวลาทำงานกับ FDA และอุตสาหกรรมในวงกว้างถ้าเราต้องการติดตามชื่อดังกล่าว "Castagna กล่าว อาการป่วยตามใบสั่งแพทย์สำหรับ Afrezza ไม่มีใครไม่เห็นด้วยกับข้อเท็จจริงพื้นฐาน: แพทย์ไม่ได้สั่งยา Afrezza อย่างกว้างขวางและคนส่วนใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวาน (PWDs) ยังไม่เคยได้ยินเรื่องนี้ และกลุ่มคนที่รู้เรื่องอินซูลินอินซูลินนี้มีความกังวลเกี่ยวกับเรื่องนี้

จนถึงปัจจุบัน MannKind กล่าวว่ามีผู้ป่วยประมาณ 15,000 รายใน U. S. และกว่า 10,000 คนได้ลอง Afrezza แต่ส่วนใหญ่ได้ตัดสินใจที่จะไม่ใช้มันต่อไปนั่นคือสิ่งที่เริ่มต้นและปรับเปลี่ยนความคิดในการให้ความช่วยเหลือสามารถช่วยแก้ปัญหาได้ คาดว่าจะช่วยให้ผู้ป่วยได้รับผลกระทบที่แท้จริงในโลกที่ดีขึ้นกับน้ำตาลในเลือดและทำให้คุณภาพชีวิตและระดับ A1C

อย่างน่าสนใจวิดีโอนี้ชี้ให้เห็นว่าเหตุใดจึงอาจเกิดขึ้นได้ มันทำให้ความคล้ายคลึงกันที่น่าสนใจที่แพทย์พยายามที่จะสอน Afrezza ก็เหมือนกับการพยายามสอนผู้ป่วยในการขี่จักรยาน บางคนอาจจำเป็นต้องมีการฝึกอบรมล้อและบางคนอาจต้อง escorting ก่อนที่พวกเขากำลังที่สุดพร้อมที่จะปล่อยให้ไปและขี่จักรยานด้วยตัวเอง

นักลงทุนในวันที่ 3 ตุลาคม Castagna รู้สึกตื่นเต้นกับการเปลี่ยนแปลงฉลากใหม่ เขาอธิบายว่าเป็น "ช่วงเวลาสำคัญ" ในประวัติศาสตร์ของ บริษัท และยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าใบสั่งยาทั้งหมดนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงฉลากนั้นได้รับความนิยมสูงสุดนับ แต่สัปดาห์ก่อน

โปรดทราบว่า FDA เก็บคำเตือนเกี่ยวกับความปลอดภัยของฉลาก Afrezza ไว้เพื่อให้คำแนะนำว่าผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังมีอาการหลอดลมตีบหรือ bronchospasms และยังรักษาความต้องการที่ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจปอดก่อนที่พวกเขาจะเริ่มได้ อินซูลินสูดดม เรื่องนี้เป็นเรื่องที่น่ากังวลสำหรับการสำรวจ Afrezza และแพทย์บางแห่งได้ชี้ให้เห็นว่าความวิตกกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เกิดจากปอดอยู่เบื้องหลังความลังเลใจของพวกเขาในการกําหนดยา

แม้ว่า Castagna กล่าวว่านักลงทุนเรียกร้องให้ MannKind ต้องการทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลในอนาคตเพื่อแก้ไขหรือเลือกข้อมูลดังกล่าว แต่นั่นเป็นข้อมูลทั้งหมดของ TBD

ยังคงมีอยู่ในเวลาเพียงไม่กี่วันแรกหลังจากประกาศเปลี่ยนชื่อของ Afrezza การสอบถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ควรจะสูงกว่าที่เคยเป็นมา หุ้นของ MannKind ยังเพิ่มขึ้น 45% ในช่วงแรก ๆ จนถึงระดับที่ยังไม่เคยเห็นมาก่อน ผู้สังเกตการณ์กล่าวว่าพลังงานหุ้นใหม่นี้รวมกับการเปลี่ยนแปลงฉลากอาจช่วยให้ บริษัท ตอบสนองได้ดีขึ้น

ไม่ว่าจะเป็นการคาดเดาของทุกคน ณ จุดนี้

Endos Say …

เราเอื้อมมือออกไปยังผู้ให้บริการหลายรายใน U. S. ที่มีประสบการณ์กับ Afrezza ไม่ว่าจะเป็นผู้ให้บริการหรือใช้อินซูลินที่สูดดมนี้เอง แม้ว่าบางคนเห็นว่าการเปลี่ยนแปลงฉลากจะช่วยให้พวกเขาและผู้ป่วยได้ แต่คนอื่น ๆ สงสัยว่าหมอจะเริ่มอพยพไปหาแอ็ทเทซซ่าเพียงอย่างเดียวหรือไม่ก็ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยนี้

ชุดรูปแบบที่เราได้ยินมาจากบอร์ดคือการติดฉลากฉบับแก้ไขยังคงไม่ได้กล่าวถึงปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของพวกเขาเกี่ยวกับ Afrezza: ด้าน 'อัลตร้า' ที่เริ่มทำงานและออกจากระบบในเวลาที่ไม่เคยมีการบันทึก

<< และลดความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือด

ดร George Grunberger จากสถาบัน Grunberger Diabetes Institute ในรัฐมิชิแกน:

สังเกตเห็นว่าเขาชอบตารางภาพเพื่อหาปริมาณยาเริ่มต้นและเป็นบวกที่เขาเห็นจากการแก้ไขฉลาก แต่เขาไม่แน่ใจ 100% ว่าจะช่วยให้แพทย์หลายคนกำหนดได้หรือไม่ "ฉันเห็นการปรับปรุงนี้ แต่ฉันไม่แน่ใจว่ามันจะมีผลต่อ prescribers ที่มีอยู่หรือสรรหาคนใหม่" เขากล่าว "ไม่มีคำแนะนำที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการไตเตรทปริมาณดังนั้นฉันไม่แน่ใจว่าวิธีการที่จะช่วยให้ ' มือสมัครเล่น '.

ดร ไมเคิลบุชหัวหน้าแผนกวิชาต่อมไร้ท่อที่ศูนย์การแพทย์ Cedars-Sinai ใน LA:

ไม่เคยได้ยินเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงฉลากในวันแรกที่มีการประกาศ - สิ่งที่เขาเชื่อว่าพูดถึงการขาดความรู้ทั่วไปเกี่ยวกับ Afrezza ทั้งในชุมชนผู้ป่วยและชุมชน prescriber เขามีผู้ป่วยประมาณ 11 รายใน Afrezza รวมทั้งแพทย์ T2 คนหนึ่ง แต่ในการพูดคุยกับแพทย์คนอื่น ๆ เขาไม่เชื่อว่าหลายคนมีผู้ป่วยไม่กี่คนที่สูดดมอินซูลิน นอกจากนี้เขายังไม่แน่ใจว่าฉลากนี้มีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างในการช่วยแก้ปัญหาดังกล่าว

ดร "จากประสบการณ์ของผมที่ไปเที่ยวทั่วประเทศพูดคุยกับผู้ป่วยและผู้ให้บริการ … ส่วนใหญ่ไม่รู้เรื่องอะไรเกี่ยวกับ Afrezza HCP ในการประชุม TCOYD ผู้ป่วยส่วนใหญ่ยังไม่เคยได้ยินเรื่องนี้มาก่อน ตอนนี้ผมกำลังส่งอีเมลถึงผู้เข้าร่วมที่ต้องการจริงๆในขณะที่เขาเป็นตำรวจและต้องขอบคุณเส้นทางการบริหาร แต่อย่างรวดเร็วนอกจากนี้ฉลากใหม่จะช่วยให้ได้ "

ดร. Tricia Santos Cavaiola จาก University of California, San Diego Health:

"ฉันคิดว่าฉลากใหม่ยอดเยี่ยมมาก แต่ฉันไม่แน่ใจว่าจะช่วยได้มากเพียงใดส่วนหนึ่งของปัญหาก็คือส่วนใหญ่ยังคงคิดถึงประโยชน์หลักอย่าง มีการฉีดน้อยลงและพลาดประโยชน์ที่แท้จริงของการเริ่มต้นอย่างรวดเร็ว / ปิดอย่างรวดเร็วปัญหาที่เกิดขึ้นจริงคือการได้รับผู้ป่วยและผู้ให้บริการเพียงพอตื่นเต้นหรือมีความรู้ที่จะไปอ่านฉลากในครั้งแรกที่ … แล้วทุกคนจะเห็นว่ามันเป็นที่ดี. "

ดร Jeremy Pettus, ที่ University of California, San Diego:

"ในความคิดของฉันแนวทางการให้ยาใหม่ดีขึ้นนิดหน่อยแต่ว่ายังไม่ได้กล่าวถึงช่องว่างที่สำคัญในความรู้และจะไม่ช่วยย้ายเข็มในแง่ ของการให้ผู้ให้บริการมากขึ้นในการใช้มันมากขึ้นที่จะพูด แต่ที่บรรทัดด้านล่าง! ยาที่ต้องปรับ (มีการแปลงหน่วยต่อหน่วยที่ดีขึ้น), เวลาที่ต้องชี้แจงเมื่อเทียบกับอาหารและความต้องการ สำหรับมื้ออาหารหลายมื้อ … ว่าทั้งหมดควรเป็นส่วนหนึ่งของมัน "

"การติดฉลากแบบใหม่นี้จะช่วยได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากฉลากเก่ามีวิธีการไม่ถูกต้องในการไตเตรทและไม่สามารถใช้อย่างเต็มที่ได้ ในองค์ประกอบเดียวที่เป็นประโยชน์มากที่สุดของผลิตภัณฑ์: SPEEDการติดฉลากแบบใหม่นี้จะช่วยสนับสนุนการจัดการน้ำตาลกลูโคสหลังรับประทานอาหารอย่างต่อเนื่องและจะช่วยให้ MannKind สามารถโปรโมตผลิตภัณฑ์ได้ดีขึ้นและลดระยะเวลาการเรียนรู้สำหรับผู้เริ่มต้นใช้ผลิตภัณฑ์ "

อนาคตสำหรับ Afrezza (?)

ด้วยข่าวล่าสุดเกี่ยวกับการอนุมัติ Fiasp ของ Novo ช่วยให้ MannKind เปรียบเทียบการกระทำที่รวดเร็วของ Insulins และด้วย Dexcom CGM และ Abbott FreeStyle Libre ที่เพิ่งได้รับอนุมัติใหม่ การเปรียบเทียบข้อมูลเรียลไทม์ Castagna เห็นว่านี่เป็นช่วงเวลาที่น่าตื่นเต้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการเปลี่ยนแปลงฉลากของ Afrezza นี้เกิดขึ้น

"เป็นเรื่องสำคัญสำหรับเรา" เขากล่าว "ในขณะที่ดูเหมือนพื้นผิวเรียบง่าย ความสามารถในการทำความเข้าใจว่าตลับหมึก 4 ชิ้นเป็นอย่างไร นี่เป็นครั้งแรกที่คุณหมอจะสามารถมองเห็นและเข้าใจได้อย่างแท้จริงและนั่นสำคัญมากเมื่อคุณคิดถึงบุตรหลานของคุณหรือคนที่คุณรักที่กำลังจะเข้านอนและไม่เห็นภาวะน้ำตาลในเลือดออกในตอนกลางคืนหรือน้ำตาลสูง เพื่อให้สามารถทราบว่าน้ำตาลของคุณจะได้รับความสะดวกสบายลดลงในช่วงระยะเวลาใดเวลาหนึ่งเป็นสิ่งสำคัญจริงๆ นอกเหนือจากการเปลี่ยนแปลงฉลากแล้ว MannKind ยังกล่าวว่าเมื่อเร็ว ๆ นี้ MannKind ยังได้จัดผู้ป่วยเด็กรายแรกในการทดลองทางคลินิก (ร่วมกับ JDRF) ) และกำลังสำรวจตลับหมึกแบบ 2 ชิ้นซึ่งอาจเป็นไปได้สำหรับเด็ก ๆ ที่อยู่ในท้องถนน บริษัท เพิ่งยื่นขออนุมัติกฎระเบียบในบราซิลซึ่งเป็นประเทศต่างประเทศแห่งแรกที่เริ่มขายอินซูลินอินซูลินนี้ทั่วโลก

เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ทราบถึงความก้าวหน้านี้ของ MannKind และหวังว่าทุกอย่างจะดีที่สุดในทุกเรื่องของ Afrezza ผลิตภัณฑ์นี้ทำงานได้ดีสำหรับเรา (ทั้ง 'Mine

ตัวแก้ไข AmyT และฉันเองใช้) และแน่นอนเรายังคงรักษานิ้วของเรา s ข้ามที่ Afrezza กลายเป็นตัวเลือกสำหรับทุกคนที่ต้องการมัน ไม่ว่าการเปลี่ยนป้ายชื่อนี้จะทำให้มีการเรียกใช้งานจริงหรือไม่

การสูดดมยาวนานยังคงเป็นเรื่องราวของ Afrezza แต่สิ่งต่างๆกำลังมองหาในเชิงบวกในขณะนี้

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่