Byetta Fallout Hits Novo Nordisk (อาการตับอ่อนอักเสบ)

เช้านี้ Novo Nordisk ประกาศว่า FDA ได้ กำหนดให้มีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาสำหรับยาใหม่ GLP-1 ของ Liraglutide วันละครั้งซึ่งกำลังรอการอนุมัติจาก FDA เชื่อหรือไม่ว่านี่เป็นข่าวใหญ่ที่มีศักยภาพในการสร้างหรือทำลายยาประเภทโรคเบาหวานหลายพันล้านดอลลาร์และตั้งเสียงสำหรับการดำเนินการด้านความปลอดภัยของ FDA ในหลายปีต่อ ๆ ไป

ประวัติย่อ: Novo's Liraglutide เป็นคนแรกของมนุษย์ในรูปแบบของ Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 . ทำงานโดยการกระตุ้นการปล่อยอินซูลินเฉพาะเมื่อระดับกลูโคสสูงเกินไปและโดยการยับยั้งความกระหาย มีศักยภาพในการช่วยให้ยาประเภทใหม่นี้กลายเป็นผลิตภัณฑ์หลักและตลาดที่มีมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์

แต่แทนที่จะแล่นผ่านการอนุมัติจาก FDA เช่นเดียวกับกรณีของ ADA Conference ในเดือนมิถุนายนเมื่อ GLP-1 "สิ่งที่ร้อนแรงที่สุด" Novo จะต้องเข้าร่วมการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาที่หายาก ในวันที่ 9 มีนาคม พ.ศ. 2551 ที่กรุงวอชิงตัน ดี.ซี. คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญประมาณ 10-20 คนจะนำเสนอหลักฐานว่ายา GLP-1 อาจเป็นอันตรายหรือไม่เพียงพอที่จะรับประกัน "การเตือนกล่องดำ" ในฉลากผลิตภัณฑ์

ยังคงมีการประชุมที่แผงหน้าปัด" จริง ๆ จริงๆน่าสนใจจริงๆ "Kliff บอกฉันเพราะ เสียงของคำถามและคำประพจน์ทางจะถูกจัดการจะมีผลกระทบระลอกทั่วทั้งอุตสาหกรรม ผู้เล่นรายใหญ่ทั้งหมด - Amylin, Eli Lilly, Roche ฯลฯ - จะดูการดำเนินการอย่างรอบคอบ คณะกรรมการจะดำเนินการลงคะแนนเสียงขึ้นและลงได้ที่เว็บไซต์ แต่ FDA ไม่จำเป็นต้องทำตามคำแนะนำของตนและในความเป็นจริงพวกเขาข้ามไปในอดีต

"Novo สามารถไปหาหมัดที่น่าพิศวงและอ้างว่าปัญหาของตับอ่อนอักเสบ จำกัด อยู่ที่ Byetta" Kliff เขียนในที่ปรึกษาข่าวในวันนี้ แต่น่าจะเป็นไปได้ว่าพวกเขาจะใช้เส้นทางหลักที่ตับอ่อนอักเสบเกี่ยวข้องกับการใช้งาน GLP-1 เป็นเหตุการณ์ที่หายากและผิดปกติ"แน่นอนว่าน่าจะเป็นกรณีนี้" ถ้า FDA รู้ว่าอะไรบางอย่างที่ประชาชนไม่รู้จัก "Kliff กล่าวเสริม Hmmm หวังว่าจะไม่

Disclaimer

: เนื้อหาที่สร้างขึ้นโดยทีม Diabetes Mine สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม รายละเอียดคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวานเนื้อหานี้ไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Healthline's ร่วมมือกับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่