การปรับปรุง บริษัท โรคเบาหวาน - Fall 2016

ตามที่เราได้กล่าวมาก่อนหน้านี้วิธีที่ดีที่สุดในการหาว่าอะไรใหม่และร้อนในด้านเทคโนโลยีโรคเบาหวานคือการปฏิบัติตาม "หู

nings calls" เป็นรายไตรมาสซึ่ง บริษัท D- ถือเอาไว้ ปรับปรุงการลงทุนในท่อส่งผลิตภัณฑ์และการคาดการณ์ธุรกิจในระยะสั้น พวกเขาแอบแอบเข้าไปในสิ่งที่ผู้ป่วยคาดหวังจะได้เห็นในไม่ช้า

อะไร? คุณบอกว่าคุณไม่มีเวลาเข้าร่วมการโทรด้วยตนเองทั้งวันนี้ ไม่ต้องกังวลเราพร้อมแล้ว!

น่าแปลกใจที่เรากำลังคดเคี้ยวลงแล้วในปี 2016 และว้าวสิ่งที่น่าสนใจในด้านเทคโนโลยีคืออะไร พาดหัวข่าวได้ออกข่าวล่าสุดเกี่ยวกับระบบห่วงปิดปากพาณิชย์แบบ FDA ที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA ซึ่ง Medtronic วางแผนที่จะเริ่มจัดส่งในฤดูใบไม้ผลิปีพ. ศ. 2560 โดยธรรมชาติแล้วเหตุการณ์สำคัญดังกล่าวได้มีการอภิปรายในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมา

-

นี่คือรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งที่เราได้เรียนรู้เกี่ยวกับผู้ผลิตอุปกรณ์เบาหวานหลายรายจากการเรียกเก็บรายได้เมื่อเร็ว ๆ นี้:

Dexcom

สิ่งที่น่าตื่นเต้นที่สุดที่เราได้ยินในการเรียกเก็บรายได้ในวันที่ 1 พ.ย. โดย บริษัท ผู้ผลิตแคลิฟอร์เนีย CGM Dexcom กล่าวว่า บริษัท ได้ทำการยื่นขอวีซ่าครั้งใหญ่สี่ครั้งกับองค์การอาหารและยาในช่วงไตรมาสที่ผ่านมา รอการอนุมัติตามกฎระเบียบ:

G5 สำหรับ Android: การอนุมัติ premarket approval (PMA) สำหรับแอป G5 Mobile เพื่อทำงานกับโทรศัพท์ Android นี่เป็นที่รอคอยมานานเนื่องจากแอปทำงานร่วมกับ iPhone ตั้งแต่เปิดตัว G5 ในช่วงฤดูร้อนปี 2015 เราเข้าใจว่าการอนุมัติ Droid เป็นเรื่องที่ซับซ้อนมากขึ้นเนื่องจากผู้ผลิตต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโทรศัพท์แต่ละรุ่น (เทียบกับ iOS ซึ่งได้รับผ้าห่ม OK สำหรับทุกรุ่น)

ผู้รับรุ่นต่อไป: ไม่มีใครเห็นภาพหรือรายละเอียดเฉพาะ แต่เราได้ยินข่าวลือว่าการอัปเดตครั้งถัดไปตัวรับสัญญาณ G5 ที่มีอยู่จะมีหน้าจอสัมผัส (ตัวรับสัญญาณปัจจุบันไม่ได้เปลี่ยนไปมากนักตั้งแต่รุ่น G4 ที่เปิดตัวในปี 2012) กล่าวว่าอินเทอร์เฟซใหม่จะมีลักษณะคล้ายกับแอพฯ มือถือ G5 และ FDA จะดำเนินการอย่างเป็นทางการเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับเครื่องรับแม้ว่าพวกเขาจะเลือกก็ตาม ไม่ใช้มันและเพียงแค่ให้มันมีประโยชน์เป็นสำรองไปยังแอพพลิเคมาร์ทโฟน

REPLACEer ใหม่: นี่คือระบบการแทรกแบบกดแบบใหม่ที่ Dexcom ใช้งานอยู่ในขณะนี้ (ไม่มีลูกสูบมาก!) แม้ว่าระบบจะมีลักษณะแตกต่างกันเล็กน้อย แต่ระบบนี้ดูเหมือนจะทำงานคล้ายกับเครื่องผลักดันกดปุ่มเดียวของ Medtronic

เครื่องส่งสัญญาณขนาดเล็ก: ตามที่เราได้รายงานมาก่อน Dexcom ยังเตรียมเครื่องส่งสัญญาณ G5 ที่อัปเดตซึ่งเราได้ยินว่าเล็กกว่า 50% ไม่มีคำพูดอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับว่าจะยืดอายุการใช้งานแบตเตอรี่ในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา แต่เป็นไปได้ว่าจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงเนื่องจากเป็นปัญหาที่มีสาย

หวังว่าทุกอย่างข้างต้นจะมาเร็วแทนที่จะในภายหลัง

แล้วมีอะไรอีกบ้าง?

Next-Gen G6: Dexcom ยังก้าวไปข้างหน้ากับเซ็นเซอร์ G6 รุ่นถัดไปซึ่งจะรองรับการสึกหรอได้ถึง 10 วันและต้องมีการปรับเทียบเพียงครั้งเดียวต่อวันพร้อมกับลดเสียงรบกวนข้อมูลและค่าผิดปกติให้ดีขึ้น Dexcom ได้เริ่มทดลองใช้การพิจาณาแล้วและลงทะเบียนเรียนประมาณ 40-50% ของผู้ใหญ่และเด็ก 300 คนที่จะทดสอบระบบในคลินิกเป็นเวลาสามวันซึ่งทำให้ Dexcom ได้รับการทดลองสำคัญที่สุดเท่าที่เคยทำมา พวกเขากำลังถ่ายทำเพื่อเปิดตัวเชิงพาณิชย์ได้ในปีพ. ศ. 2560 Dexcom กล่าวว่าแผนการที่จะนำเสนอข้อมูลโดยละเอียดจากการศึกษาก่อนหน้านี้ในการประชุมสมาคมโรคเบาหวานในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. ในวอชิงตันดี. ซี. (เราจะเข้าร่วมและครอบคลุม!)

การอ้างสิทธิ์: Dexcom ยังคงทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับข้อเรียกร้อง "การให้ยา" ที่ไม่จำเป็นสำหรับระบบ G5 ของตนซึ่งอนุญาตให้ใช้ CGM รุ่นนี้และอื่น ๆ เพื่อติดป้ายชื่อแทนการใช้นิ้วก้อย คณะกรรมการที่ปรึกษาได้อนุมัติเรื่องนี้ในช่วงฤดูร้อนและตอนนี้ FDA ฉบับเต็มกำลังพิจารณาการเปลี่ยนแปลงนี้ เป็นที่รู้กันทั่วไปว่าเป็นวิธีที่จะทำให้ CGM ไม่สามารถให้บริการแก่ผู้ด้อยโอกาสที่อาจต้องการใช้แทน fingersticks แต่เพื่อให้มั่นใจได้ว่า CGM จะครอบคลุมมากขึ้นสำหรับผู้ที่อยู่ในเมดิแคร์ ขณะที่ศูนย์ Medicare และ Medicaid Services (CMS) ไม่ครอบคลุม CGM แต่นโยบายนี้เกี่ยวกับการกำหนดปริมาณยาอาจช่วยโน้มน้าวให้ศูนย์เปลี่ยนนโยบายได้

Google Tech: โปรดจำไว้ว่า Dexcom กำลังร่วมมือกับ Verily (เดิมชื่อ Google Life Sciences) เกี่ยวกับเทคโนโลยีโรคเบาหวานยุคหน้า สิ่งที่เราได้รับแจ้งก็คือเซนเซอร์ CGM ขนาดเล็กจะมีขนาดเล็กเท่าผ้าพันแผลหรือผ้าเล็กน้อย! การพัฒนาของ Dr ยังคงดำเนินต่อไปโดยมีการเปิดตัวในช่วงต้นปี 2013 สำหรับช่วงครึ่งปีหลังของปีพ. ศ. 2561 และมีการวางแผนไว้สำหรับปี พ.ศ. 2563 โดยมีเป้าหมายประมาณปี 2563

ต่อตับอ่อนประดิษฐ์ : แน่นอนว่ามีการพูดคุยเกี่ยวกับการเปิดตัวระบบ AP เชิงพาณิชย์ สถานที่สำคัญของ Medtronic Minimed 670G มาพร้อมกับข้อคิดเห็นและข้อซักถามในระหว่างการโทร Dexcom

รองประธานอาวุโสฝ่ายยุทธศาสตร์และการพัฒนาองค์กรของเดร็กซ์กล่าว Steve Pacelli ได้ชี้แจงว่า Minimed 530G ที่เปิดตัวในปี 2013 นี้ควรจะ "วาง Dexcom ออกจากธุรกิจ" โดยอิงจากการโฆษณาทั้งหมดที่อยู่รอบ ๆ ผลิตภัณฑ์นั้น แต่เห็นได้ชัดว่าไม่เกิดขึ้น ดังนั้นสำหรับตอนนี้ บริษัท บอกว่าจนกว่าจะมี 670G ใหม่ให้บริการแก่ผู้ป่วยในฤดูใบไม้ผลิพวกเขาไม่สามารถคาดเดาเกี่ยวกับวิธีการที่อาจมีผลต่อธุรกิจของ Dexcom

"เรากำลังต่อสู้กับผีในอีกหกถึงเก้าเดือนและเราจะไม่ทราบจริงๆว่าเรากำลังทำอะไรอยู่จนกว่าเราจะมีผลิตภัณฑ์ทางกายภาพจริงๆ" Pacelli กล่าวในการโทร

Tandem Diabetes

ไม่ต้องสงสัยเลยว่า t: บางเฉียบ X2 เป็นรายการข่าวที่ทำรายได้มากที่สุดโดย Tandem Diabetes Care ได้รับการอนุมัติในช่วงฤดูร้อน X2 นี้เริ่มวางจำหน่ายในช่วงกลางเดือนตุลาคมและเป็นแพลตฟอร์มในอนาคตของ บริษัท ในแคลิฟอร์เนีย อนุญาตให้ผู้ใช้อัพเดตคุณสมบัติต่างๆจากที่บ้านได้โดยไม่ต้องขอรับอุปกรณ์ฮาร์ดแวร์อื่นในแต่ละครั้งตามที่จำเป็นได้รับการอนุมัติสำหรับทุกเพศทุกวัยตั้งแต่ 6 ปีขึ้นไปและมีบลูทู ธ สองทางสำหรับการติดต่อสื่อสารกับอุปกรณ์ภายนอกมากกว่าหนึ่งเครื่องในแต่ละครั้ง

บูรณาการของ Dexcom G5: ในระหว่างการเรียกเก็บเงิน Tandem CEO Kim Blickenstaff กล่าวว่า บริษัท คาดว่าจะยื่นคำร้อง G5 ต่อ FDA ภายในสิ้นปีนี้และเมื่อช่วงกลางเดือนพฤษภาคม -2017 ของ Dexcom G5 ที่เปิดใช้งาน t: บาง X2 นี่หมายความว่าถ้าคุณซื้อ T: Slim X2 ตอนนี้เมื่อการอนุมัตินี้เกิดขึ้นคุณจะสามารถอัปเดตปั๊มจากที่บ้านจากระยะไกลเพื่อรวมฟังก์ชัน G5 CGM โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

น่าจะเป็นเช่นนี้ก็จะเป็นการปูทางสำหรับการทบทวน FDA ฉบับถัดไปของ Dexcom G6 update n ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้านี้ (ดูรายละเอียดข้างต้น)

Closed Loop: Tandem วางแผนที่จะก้าวไปข้างหน้าในระบบส่งมอบอินซูลินอัตโนมัติ (AID) ซึ่งจะอาศัยข้อมูลจาก Dexcom G5 ซึ่ง Tandem เน้นเป็นเซ็นเซอร์ที่ถูกต้องที่สุดในตลาด . ระบบอัตโนมัติรุ่นแรกของ Tandem จะรวมถึง Suspension Low Glucose Suspend (PGLS) ซึ่งหมายความว่าการจัดส่งอินซูลินจะถูกระงับโดยอัตโนมัติเมื่อคาดการณ์ว่าจะมีการคาดการณ์ว่าจะมีการคาดการณ์ว่าจะเกิดภาวะ Hypo อย่างรุนแรงคล้ายคลึงกับสิ่งที่ Medtronic แนะนำ Tandem เสร็จสิ้นการทดลองความเป็นไปได้ในเดือนสิงหาคมและวางแผนที่จะดำเนินการทดลองสำคัญในช่วงต้นปีพ. ศ. 2560 ซึ่งหมายความว่าการจัดเก็บ FDA ในช่วงกลางปีอาจเป็นไปได้โดยการเปิดตัวในปลายปีหน้า นั่นหมายความว่าอาจจะใช้เวลาเพียงไม่กี่เดือนหลังจากที่ Minimed 670G คาดว่าจะวางจำหน่ายในฤดูใบไม้ผลิและจะมีคุณลักษณะหลายอย่างเช่นเดียวกับระบบ Dexcom CGM และรูปลักษณ์ที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะของ t: slim pump !)

ระบบ Blickenstaff กล่าวว่าระบบตีคู่รุ่นที่สองใช้ Dexcom G6 และอัลกอริธึม TypeZero Technologies คาดว่าจะเปิดตัวในปีพ. ศ. 2561

แม้ว่า Tandem จะมีผลกระทบต่อการสั่งซื้อในช่วงขาสุดท้ายของปีนี้ด้วย Minimed 670G เนื่องจากลูกค้าหลายรายดูเหมือนว่าจะยกเลิกการซื้อปั๊มใหม่จนกว่าจะได้รับ มองใกล้ที่ว่าใหม่ "ไฮบริดลูปปิด" ระบบ ปัจจุบันมีความไม่แน่นอนอยู่มากในขณะนี้เนื่องจากตลาดรอดูว่าผลิตภัณฑ์ 670G มีประสิทธิภาพเพียงใดเมื่อมีการเปิดตัว

Insulet และ OmniPod

Next-Gen Mobile Pod: วางแผนที่จะดูเรื่องนี้ได้ที่งาน 2017 American Diabetes Association Sessions Scientific San Diego, CA. "ระบบที่แตกต่างและเชื่อมต่อกันอย่างแท้จริง" ใหม่จะเป็น PDM ที่ใช้เทคโนโลยี Bluetooth และแอพพลิเคชั่นมือถือที่มีความสามารถในการบลูทู ธ ที่ติดตั้งไว้ในฝัก Pod อินซูลินจะช่วยให้ผู้ใช้สามารถดูข้อมูลสำคัญเช่น IOB (อินซูลินบนบอร์ด) bolus และแม้กระทั่งข้อมูล Dexcom G5 ในแอพพลิเคสมาร์ทโฟน

ในวันนักลงทุนรายแรกของ Insulet ในวันที่ 16 พฤศจิกายนประกาศรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับ OmniPod รุ่นถัดไปซึ่งจะมีชื่อว่า "DASH" ที่ปลายนิ้วของคุณ)

นี่จะเป็นรูปแบบ Pod แบบเดียวกันกับ Blue Tooth Low Energy ที่สร้างขึ้นเพื่อสื่อสารกับ PDM หน้าจอสีใหม่เครื่องวัด BT ที่เปิดใช้งานและอนุญาตให้ใช้ข้อมูลร่วมกับผู้อื่นใช่นั่นหมายความว่าคุณจะต้องพกพามิเตอร์แยกต่างหากซึ่งแตกต่างจากที่ต้องการในขณะนี้โดยใช้เครื่องวัดระดับน้ำตาลในตัว FreeStyle ใน PDM สำหรับแพลตฟอร์ม DASH นี้ Pod จะมี BLE แบบสองทิศทางและจะแสดงข้อมูลบน PDM และสมาร์ทโฟนดังนั้นคุณจึงสามารถดูข้อมูลเช่นอินซูลินในบอร์ดการให้ยา BGs และข้อมูล CGM Insulet วางแผนที่จะยื่นต่อ FDA ในช่วงกลางปี ​​2017 โดยคาดว่าจะมีการเปิดตัวในปลายปีหน้า นี่จะเป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยี Insulet ในอนาคตที่จะใช้สำหรับ U-500 / U-200 Pods ที่ได้รับการพัฒนาร่วมกับอีไลลิลลี่รวมไปถึงเทคโนโลยีลูปปิดของยุคแรก

การทำงานของ Loop Closed: ขั้นตอนแรกในผลิตภัณฑ์ท่อปิดผนึกสำหรับ Insulet จะเรียกว่า Omnipod Horizon Automated Glucose Control System บริษัท ได้เก็บรายละเอียดเกี่ยวกับแผน AP ไว้เป็นส่วนใหญ่ แต่ยังชี้ให้เห็นว่านี่จะเป็นไปไกลเกินกว่าการคาดการณ์ Glucose Suspend Predictive ซึ่งหมายความว่าจะมีฟังก์ชันการทำงานที่ซับซ้อนกว่า Medtronic 670G hybrid loop แบบปิดและสิ่งที่ Tandem กล่าวต่อสาธารณชนเกี่ยวกับเรื่องแรก - ระบบการพัฒนาในการพัฒนา

Insulet เพิ่งเสร็จสิ้นการศึกษาเกี่ยวกับอัลกอริทึมในเดือนกันยายนและกำลังจะเริ่มขั้นตอนที่สองเพื่อประเมินผลการดำเนินงานสำหรับเด็กและวัยรุ่น แต่น่าเสียดายที่ Insulet มีนี้แตะสำหรับการเปิดตัว 2019 - เต็มสองปีที่ผ่านมาเมื่อระบบอื่น ๆ คาดว่าจะตีตลาดวาง OmniPod signiciantly หลังคู่แข่งในพื้นที่วงปิด มันยังคงรักษาความแตกต่างเฉพาะของการเป็นระบบเดียวที่มีปั๊มแพทช์ในเวลานี้ แต่ที่ยังคงเป็นทางยาวออกโดยการเปรียบเทียบ

ระบบลูปปิดระบบไฮบริด Horizon วางแผนไว้สำหรับปลายปี 2018 หรือในช่วงปีพ. ศ. 2562

สำหรับ U-500 OmniPod: การทำงานกับ Eli Lilly ต่อการพัฒนา Humalog U-500 และ U-200 ) ฝักซึ่งจะช่วยให้การใช้งานที่กว้างขึ้นระหว่าง T2s และคนอื่น ๆ ที่ต้องการปริมาณอินซูลินที่สูงขึ้น สำหรับ U-500 Pod โดยเฉพาะ Lilly ได้ทำการลงทะเบียนเรียนเสร็จสิ้นแล้วดังนั้นส่วนใหญ่ของปี 2017 จะรวมถึงงานวิจัยทางคลินิกนั้น Insulet คาดการณ์ว่าจะเป็นช่วงปลายปีพ. ศ. 2562

การผลิตใหม่: ในเดือนกันยายน Insulet ประกาศแผนการที่จะจัดตั้งโรงงานผลิตแบบอัตโนมัติขึ้นในสหรัฐภายในปีพ. ศ. 2562 เพื่อช่วยตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นในช่วงหลายปีต่อ ๆ ไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะที่ บริษัท ในพื้นที่ของบอสตันออกผลิตภัณฑ์ใหม่ แพลตฟอร์มและในที่สุดระบบห่วงปิดในปีที่ผ่านมา

Next-Gen Animas Vibe กับ Dexcom G5:

การเรียกร้องของนักลงทุนใน Johnson & Johnson Diabetes เมื่อไม่นานมานี้ได้กล่าวถึงแบรนด์เครื่องสูบน้ำ Animas โดยเฉพาะ แต่เรารู้ว่าเครื่องกำเนิดไฟฟ้าแบบผสมผสาน CGM รุ่นต่อไป Animas Vibe ที่เปิดใช้งาน G5 อยู่ในระหว่างการตรวจทานของ FDA หลังจากถูกฟ้องเมื่อวันที่ 4 มิถุนายน 2016 ไม่มีใครพูดถึงเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับแผนการออกแบบหรือแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่สำหรับ Vibe ใหม่กว่า แต่เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว เพิ่มอัตลักษณ์สำหรับทั้ง Animas และ Dexcom แน่นอนว่าเรากำลังจะข้ามนิ้วมือของเราเพื่อให้ได้รับการอนุมัติเร็วกว่าที่จะอนุมัติในภายหลัง แต่ก็ไม่ซ้อนทับกันมากเกินไปกับการเปิดตัว Dexcom G6 ที่คาดว่าจะมาก

BD Infusion Delivery Tech

ในช่วงวันนักวิเคราะห์เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน Becton Dickenson ได้ประกาศนวัตกรรมใหม่ 2 ประการในงาน:

Patch Pump สำหรับ Type 2:

ปั๊ม Patch 2 ชนิดใหม่ที่ จะถูกทิ้งไว้อย่างสิ้นเชิงการสึกหรอสามวันโดยใช้ทั้งแบบพื้นฐานและแบบ bolus มีรายละเอียดน้อยมากเนื่องจาก บริษัท สามารถกำหนดรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ได้โดยง่ายสำหรับเหตุผล "ความลับ" แต่คาดว่าจะเห็นได้ในปีงบประมาณ 2017 เทคโนโลยีสมาร์ท Pen Needle จะใช้ Bluetooth และ อนุญาตให้มีการแบ่งปันข้อมูลการใช้ยาเนื่องจาก BD พยายามที่จะนำการจัดการโรคเบาหวานที่เชื่อมต่อกันเข้าไปในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน เข็มฉีดยาที่กำลังพัฒนานี้จะทำงานร่วมกับปากกาอินซูลินทุกประเภท

นี่เป็นเพียงตัวอย่างบางส่วนจากสิ่งที่น่าตื่นเต้นมากมายที่เกิดขึ้นในความคืบหน้าของ D-Tech - ดีทั้งหมด! คุณคิดว่าอะไร?

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่