FDA เพื่อกฏเกณฑ์การแข็งตัว ... Needles Lancet?

ตอนนี้เข็มเล็ก ๆ ที่โผล่นิ้วมือของเราเพื่อทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดเป็นหนึ่งในไม่กี่โรคเบาหวานที่ไม่ได้ตรวจสอบโดย FDA ซึ่งทำให้ง่ายสำหรับเราที่จะรับพวกเขาโดยกล่องโหลดโดยไม่ต้อง ยุ่งยากมาก

เร็ว ๆ นี้อาจจะมีการเปลี่ยนแปลง

Lancets ดูเหมือนว่ากำลังจะมีการทบทวนกฎระเบียบมากขึ้นเนื่องจากองค์การอาหารและยาพิจารณาว่าอาจจะไม่ปลอดภัยพอที่จะมีข้อความหรือผลิตในปัจจุบัน ในการประชุมวันที่ 26 มิถุนายนคณะอนุกรรมการบุคคล 13 แห่งของ FDA Medical Devices Advisory Committee ได้หารือเกี่ยวกับ lancets และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ที่เป็นโรคนิ้วมือเหล่านี้ซึ่งก่อให้เกิดกับผู้ป่วยไม่ว่าจะเป็นในโรงพยาบาลและสถานพยาบาลหรือเมื่อใช้โดยบุคคลคนหูหนวก กับโรคเบาหวาน)

ลองมาดูกันเถอะเราหลายคนไม่ได้เปลี่ยนเข็มหมุดผ่าตัดบ่อยเท่าที่แนะนำดังนั้นพวกเขาอาจจะไม่ถูกสุขอนามัยเท่าที่จะทำได้หรือควรจะเป็น

แต่ทำไมเรื่องนี้กลายเป็นปัญหาสำหรับองค์การอาหารและยาหลังจากที่พวกเขาแทบไม่สนใจ lancets มานานแล้ว? ย้อนกลับไปในปี พ.ศ. 2537 องค์การอาหารและยาได้พิจารณาแล้วว่าไม่จำเป็นต้องตรวจสอบ lancets ก่อนที่จะออกสู่ตลาดเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน

สิ่งที่เปลี่ยนไป

อย่างน้อยตัวเร่งปฏิกิริยาบางส่วนดูเหมือนว่าจะได้รับการรุกจาก บริษัท ที่ชื่อว่า Intuity Medical ซึ่งพัฒนาเครื่องวัดน้ำตาลกลูโคส "แบบ all-in-one" พร้อมด้วยตลับลูกซองชนิดหนึ่งที่เรียกว่า Pogo และได้พยายามหาผลิตภัณฑ์นี้อย่างหมดจด ได้รับการอนุมัติเป็นเวลาหลายปีแล้ว องค์การอาหารและยาได้ผลักดันอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับความกังวลด้านความปลอดภัยที่เป็นไปได้ของเข็มฉีดยาในตัวซึ่งอาจนำมาใช้โดยผู้ป่วยหลายรายและแพร่เชื้อแบคทีเรียได้

"แต่การปนเปื้อนอาจเป็นเรื่องที่ต้องกังวลกับเข็มหมุดขั้วโลกไม่ใช่แค่สายพันธุ์แบบ all-in-one ทำไม FDA จึงมองไปที่หมวดหมู่นี้โดยรวมและเข้มงวดมากขึ้นในเรื่องมาตรฐานความปลอดภัยสำหรับทุกคน?" โรบินกัฟนีย์ผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดของ Intuity บอกกับเราในที่ประชุมประจำปีของ ADA ในเดือนมิถุนายน"เรากดหน่วยงานเพื่อดูหมวดหมู่โดยรวม" เธอกล่าวเสริม

Lancets ปัจจุบันถือเป็น "อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท Class I" ที่ต้องการ "การควบคุมทั่วไป" ซึ่งหมายความว่าสิ่งที่จำเป็นต้องใช้คือการติดฉลากขั้นพื้นฐานที่เหมาะสมและการรับประกันความปลอดภัยจากผู้ผลิตก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้จำหน่ายแก่ผู้คน รายการในหมวดหมู่นั้นรวมถึงอุปกรณ์ต่างๆเช่นถุงมือผ่าตัดและผ้าพันแผล คุณรู้หรือไม่ว่ารายการใดที่ไม่ซับซ้อนโดยเฉพาะหรือเปลี่ยนแปลงทางการแพทย์ด้วยตนเอง …

ตอนนี้ FDA atte

ntion ได้หันมาใช้ lancets หน่วยงานกล่าวว่ากำลังพิจารณาการเปลี่ยน lancets ไปเป็น "Class II medical อุปกรณ์ "ที่ต้องการหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัย นี่เป็นการสรุปเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นอย่างเป็นทางการในที่ประชุมเดือนมิถุนายนพร้อมกับสรุปหน้า 17 หน้าซึ่งพวกเขาได้พิจารณาและเห็นด้วยกับ

Yup! เราจะใช้อะไรเพิ่มเติมในการวาดเลือดเพื่อทดสอบ fingerstick? Safety pins?

)

โดยรวมแล้วคณะกรรมการพิจารณาเห็นว่าพวกเขาคิดว่าระบบ lancets จำเป็นต้องมีการตรวจสอบข้อเท็จจริงมากกว่า "การควบคุมทั่วไป" ที่พวกเขามีอยู่ องค์การอาหารและยากำลังทำลาย lancets ออกเป็น 4 ประเภทคือ ใช้มีดหมอเลือดแบบใช้ครั้งเดียวซึ่งมีคุณลักษณะการป้องกันการบาดเจ็บที่คมชัดแบบหนึ่งชิ้นซึ่ง FDA กล่าวว่าจะช่วยให้มีดหมอสามารถใช้ได้เพียงครั้งเดียวและจะเป็นเช่นนั้น ทำให้ไม่สามารถใช้งานได้และไม่สามารถใช้งานได้ต่อไป

มีดผ่าตัดที่ใช้เพียงครั้งเดียวโดยไม่มีคุณลักษณะการป้องกันการบาดเจ็บที่มีส่วนร่วม

ประเภทที่สามของการใช้เลือดหลายใช้สำหรับการใช้คนไข้ในคนไข้เดี่ยวจะเข้าสู่หมวดหมู่ที่ 2 ด้วยการควบคุมพิเศษเหล่านี้

1. การใช้ lancet หลายตัวสำหรับผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งคนจะต้องมีการกำกับดูแลของ FDA ในระดับสูงสุดและจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติ Premarket (PMA) คณะกรรมาธิการได้พิจารณาแล้วว่าสิ่งมีชีวิตเหล่านี้มี "ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บ" และตอนนี้เทคโนโลยีไม่มีอยู่เพื่อลดความเสี่ยงอย่างเพียงพอ ในฐานะที่องค์การอาหารและยาเห็นว่าเทคโนโลยีนี้จำเป็นต้องให้ "การทำความสะอาดอย่างละเอียดถี่ถ้วนรวมถึงกระบวนการฆ่าเชื้อโรคหรือฆ่าเชื้อโรคที่สามารถกำจัดเชื้อโรคต่างๆในเลือดได้อย่างสมบูรณ์แบบระหว่างการใช้งานในผู้ป่วยรายอื่นเพื่อให้ปลอดภัยสำหรับการใช้งานที่ต้องการนี้" ขั้นตอนการฆ่าเชื้อ / ฆ่าเชื้อ / ฆ่าเชื้อจะต้องมีประสิทธิภาพแม้ว่าจะมีคำเตือนในการใช้งานก็ตาม ที่สำคัญกว่าอย่างเช่น FDA ระบุว่าเทคโนโลยีอุปกรณ์อาจต้องได้รับการแก้ไขเพื่อป้องกันการใช้งานเครื่องมากกว่าหนึ่งครั้งจนกว่ากระบวนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่จำเป็นจะเสร็จสมบูรณ์อย่างถูกต้อง
3. สิ่งที่เรียกว่า" การควบคุมพิเศษ "ไม่ชัดเจนทั้งหมด - นอกเหนือจากคำแนะนำในการติดฉลากและการกำจัดอย่างละเอียดและกล่าวถึง" การออกแบบทางชีวภาพที่มีโครงสร้าง " (
4. จริงๆแล้วเป็น lancet??

) แต่ประเด็นสำคัญประการหนึ่งที่องค์การอาหารและยาพยายามขับรถกลับบ้านคือการติดฉลากสำหรับ lancets ต้องมีข้อความดังต่อไปนี้ในที่ประทับตรา:

"สำหรับการใช้งาน เฉพาะผู้ป่วยรายเดียวเท่านั้น ทิ้งไว้หลังการใช้งาน "

การจัดประเภทใหม่เป็นครั้งที่ 4 เป็นสิ่งที่สามารถเพิ่มภาระที่สำคัญให้กับอุตสาหกรรมการทำศัลยกรรมได้เนื่องจากระดับการกำกับดูแลที่เข้มงวดนี้มักสงวนไว้สำหรับอุปกรณ์ที่" สนับสนุนหรือรักษามนุษย์หรือชีวิต "หรือ" ความสำคัญในการป้องกันการด้อยค่าของสุขภาพมนุษย์ "หรือผู้ที่ก่อให้เกิด" ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและไม่สมเหตุผลความเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บ "999 คำถามคือสิ่งที่อาจส่งผลกระทบต่อการยืมอุปกรณ์ที่มีมากกว่าหนึ่งเครื่องรางหรือมีกลองหรือ ตลับหมึกที่หมุนได้และให้การทำงานของการเลือกลายนิ้วมือเช่น Accu-Chek FastClix ที่เป็นที่นิยมซึ่งสร้างโดย Roche Diagnostics ทั้งผู้ขายหรือ FDA ก็สามารถให้รายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการที่เข้มงวดมากขึ้นนี้อาจเล่นได้และไม่มี บ่งชี้ว่าอาจเป็นประโยชน์ในทางใด ๆ ไปยังอุปกรณ์ Pogo ที่ยังไม่ผ่านการอนุมัติ อยากรู้เกี่ยวกับ "ผลพลอยได้" ที่เป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงที่เสนอนี้เราเอื้อมมือออกไปกำมือของ lancet manufac ที่จัดตั้งขึ้น turers และกรรมการทางการแพทย์ที่ บริษัท ใหญ่; ส่วนใหญ่ไม่ได้ตระหนักถึงปัญหาหรือกล่าวว่าพวกเขาไม่สะดวกในการแสดงความคิดเห็นใด ๆ แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์โรคเบาหวานดร. แบร์รี่กินส์เบิร์กผู้ซึ่งเป็นที่รู้จักในระดับนานาชาติว่าเป็นแหล่งที่มาของการไปเยือนเทคโนโลยีการตรวจสอบกลูโคสไม่เห็นด้วยกับการเปลี่ยนแปลงที่เสนอนี้สำหรับ lancets ชี้ให้เห็นว่าเขาเป็นที่ปรึกษาด้านเทคโนโลยี Facet ซึ่งจะทำให้อุปกรณ์ lancets และ lancing Ginsberg บอกกับเราว่าเขาไม่เคยชอบการจัดหมวดหมู่ Class I สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ รวมทั้ง lancets

"ความเห็นส่วนตัวของฉันคือไม่มีเครื่องมือทางการแพทย์แม้กระทั่งกลุ่มที่ให้ความช่วยเหลือได้รับการทดสอบอย่างถูกต้องจนกว่าจะได้รับการทดสอบในกลุ่มประชากรเป้าหมาย" เขากล่าว "ดังนั้นฉันจึงเชื่อเสมอว่า lancets, lancets, เทอร์โมมิเตอร์และเครื่องวัดอุณหภูมิควรเป็นอุปกรณ์ Class II " เนื่องจากผู้ผลิตรายใหญ่จำนวนมากมีโครงสร้างพื้นฐานอยู่แล้วเพื่อรองรับการควบคุมพิเศษเหล่านี้เขาจึงเห็นว่าผลกระทบที่ยิ่งใหญ่ที่สุดเป็นผลดีสำหรับผู้พิการเนื่องจากผู้ผลิตรายเล็กที่ผลิตสินค้าในต่างประเทศก็จะ จัดให้มีมาตรฐานที่สูงขึ้น

แล้วอะไรต่อไปล่ะ? ผู้เชี่ยวชาญด้านการประชาสัมพันธ์ของ FDA Morgan Liscinsky กล่าวว่าขั้นตอนต่อไปคือหน่วยงานของรัฐบาลกลางจะออกคำสั่งเสนอตามคำแนะนำของคณะกรรมการและจะเปิดขึ้นเพื่อแสดงความคิดเห็นต่อสาธารณชนจากนั้นองค์การอาหารและยาจะพิจารณาหลักฐานการอภิปรายและการอภิปรายสาธารณะก่อนที่จะออกคำสั่งสุดท้าย ไม่มีเวลาที่จะเกิดขึ้นเมื่อเธอพูด

คุณคิดอย่างไรเกี่ยวกับการจัดประเภทใหม่ของ lancet? มันเป็นสิ่งที่ดีหรือไม่ดีที่ง่ายที่สุดของเครื่องมือโรคเบาหวานขณะนี้จะมีส่วนเกี่ยวข้องมากขึ้นในกระบวนการทบทวน FDA?

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่