องค์การอาหารและยาเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบของ Lancet | DiabetesMine

เกือบ 3 ปีที่ผ่านมาเรา รายงานว่าองค์การอาหารและยากำลังพิจารณาถึงการเปลี่ยนแปลงวิธีการควบคุมการสะกดรอยตามลายนิ้วมือที่จำเป็นต่อการมีชีวิตอยู่กับโรคเบาหวาน

ตามเนื้อผ้าระเบียบเล็ก ๆ น้อย ๆ เกี่ยวกับการดูแลเข็มเล็ก ๆ เหล่านี้ทำให้พวกเขารู้สึกเป็นเรื่องง่ายสำหรับเราในการใช้ (pun!) และการใช้งาน - แม้ว่าหลายคนมักจะเปลี่ยนพวกเขาออกเป็นประจำ ตามที่เราควร (ซึ่งเป็นเรื่องตลกในชุมชนของเรา)

แต่ตอนนี้ไม่กี่ปีหลังจากการประชุมครั้งแรกในเรื่องนี้ - และสร้างความกังวลเกี่ยวกับโรคเลือดติดเชื้อและการติดเชื้อ - องค์การอาหารและยาได้เสนอการเปลี่ยนแปลงที่เป็นรูปธรรม อาจหมายถึงความยากลำบากมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการเข้าถึงเหล่านี้ lancets น้อยและอาจเพิ่มขึ้นแม้ค่าใช้จ่ายก้าวไปข้างหน้า

เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ FDA ได้ออกคำสั่งซื้อ 46 หน้าซึ่งจะจัดหมวดหมู่ lancets ใหม่จาก Class I ที่เข้มงวดที่สุดไปสู่กลุ่ม Class II และ Class III ที่เข้มงวดมากขึ้น

ตามที่องค์การอาหารและยาอธิบาย:

• อุปกรณ์ Class I ถือว่ามีความเสี่ยงต่ำและต้องอยู่ภายใต้การควบคุมด้านกฎระเบียบอย่างน้อย (เช่น: ไหมขัดฟัน)
• อุปกรณ์ Class II ถือว่าเป็นความเสี่ยงสูงและต้องมีการควบคุมด้านกฎระเบียบมากขึ้น (เช่นถุงยางอนามัย)
• อุปกรณ์ระดับ III เป็นความเสี่ยงสูงสุดและอยู่ภายใต้การควบคุมกฎระเบียบสูงสุด พวกเขาต้องได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาก่อนออกวางตลาด (เช่นวาล์วหัวใจแทน)

ตามที่คุณสามารถจินตนาการได้การเพิ่มระดับของอุปกรณ์ต้องใช้เวลามากขึ้นการค้นคว้าวิจัยและเงินเพื่อนำสินค้าเข้าสู่ตลาด

เราไม่สามารถพูดได้อย่างแน่ชัดว่าเรื่องนี้จะหมายถึงอะไรสำหรับอุตสาหกรรมการผ่าตัดมีดหมอ แต่ความเป็นไปได้คือเรื่องที่เกี่ยวข้อง โปรดอ่านรายละเอียดที่เราได้เปิดไว้

และโปรดทราบว่าระยะเวลาแสดงความคิดเห็นสาธารณะอยู่ที่ประมาณ 90 วันดังนั้นชุมชนของเรา D-Community จึงมีผลจนถึงวันที่ 1 มิถุนายน 2016 เพื่อแบ่งปันความคิดเห็น ในเรื่องนี้ ฝากความคิดเห็นไว้ที่ Federal Register here

การจัดหมวดหมู่ Lancets

ตามที่เราได้รายงานไว้ในปี 2013 องค์การอาหารและยาได้เสนอให้มีการแยกประเภทของ lancet ออกเป็นสี่ประเภทเพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุม:

1. มีดผ่าตัดที่ใช้ครั้งเดียวในการผ่าตัดเพียงครั้งเดียว (เช่นปก) ที่องค์การอาหารและยากล่าวว่าจะช่วยให้มีดโกนที่จะใช้เพียงครั้งเดียวและมันก็จะกลายเป็นไม่สามารถใช้งานได้สำหรับการใช้งานต่อไป
2. มีดผ่าตัดที่ใช้เพียงครั้งเดียวโดยไม่มีคุณลักษณะการป้องกันการบาดเจ็บที่มีส่วนร่วม
3. การใช้เครื่องมือช่วยสะเทือนแบบ multi-use blood lancets สำหรับผู้ป่วยคนไข้ในคนเดียว (เข้าสู่หมวดหมู่ Class II)
4. lancets ใช้งานได้หลายแบบสำหรับผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งคนซึ่งถือเป็น "ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บ" โดยไม่มีเทคโนโลยีที่ใช้ในปัจจุบันเพื่อลดความเสี่ยงในฐานะที่องค์การอาหารและยาเห็นว่าเทคโนโลยีนี้จำเป็นต้องมีการ "ทำความสะอาดอย่างทั่วถึงรวมถึงกระบวนการฆ่าเชื้อโรคหรือฆ่าเชื้อโรคที่สามารถกำจัดเชื้อโรคต่างๆในเลือดได้อย่างสมบูรณ์แบบระหว่างการใช้งานในผู้ป่วยรายอื่นเพื่อให้ปลอดภัยสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้" (FDA) จะต้องได้รับการดูแลจากองค์การอาหารและยามากที่สุดและจะต้องได้รับการอนุมัติ Premarket (PMA)

สำหรับประเภทสุดท้ายนั้น FDA จะสั่งให้กระบวนการฆ่าเชื้อ / ฆ่าเชื้อ / ฆ่าเชื้อโรคจะต้องมีประสิทธิภาพแม้ว่าจะมีผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ไม่สอดคล้องกับคำแนะนำในการใช้ของผู้ผลิต FDA เน้นย้ำว่าเทคโนโลยีอุปกรณ์อาจต้องได้รับการแก้ไขเพื่อป้องกันการใช้เครื่องมากกว่าหนึ่งครั้งจนกว่ากระบวนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่จำเป็นจะเสร็จสิ้นสมบูรณ์อย่างถูกต้อง

สิ่งที่ยิ่งใหญ่จากจุดสิ้นสุดของเราคือความจริงที่ว่าด้วยการเปลี่ยนแปลงที่เสนอนี้สองประเภทแรกของการใช้งานที่ใช้เพียงครั้งเดียว (การใช้งานภายในบ้าน) ที่กล่าวไว้ข้างต้นจะกลายเป็นปัญหา ไม่ใช่ประเภท Class II พร้อมด้วยอุปกรณ์เช่นเก้าอี้ล้อเลื่อนและผ้าม่านผ่าตัด "การควบคุมพิเศษ" ที่รวมถึงการติดฉลากที่เพิ่มขึ้นและการตรวจสอบหลังการขาย

สิ่งที่เรียกว่า "การควบคุมพิเศษ" ได้แก่ การติดฉลากรายละเอียดคำแนะนำในการกำจัดและการพูดถึง "การออกแบบที่สอดคล้องกับสภาพแวดล้อมที่มีโครงสร้าง" (จริงๆแล้วเป็น lancet?!) แต่จุดสำคัญที่องค์การอาหารและยาพยายามขับรถกลับบ้านคือการติดฉลากสำหรับ lancets ต้องมีคำแถลงต่อไปนี้ในตำแหน่งสำคัญ:

"สำหรับใช้กับผู้ป่วยรายเดียวทิ้งทิ้งหลังจากใช้"

"คำเตือน: ไม่ใช่ มีไว้สำหรับการใช้งานมากกว่าหนึ่งครั้ง ห้ามใช้กับผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งราย การใช้เลือดที่ไม่เหมาะสมอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการแพร่เชื้อเชื้อโรคในเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณที่มีการทดสอบผู้ป่วยหลายคน "

การประเมินผลของ FDA สำหรับทุกคน

หน่วยงานเชื่อว่าการอนุมัติ premarket ใน 510 (k) อาจจำเป็นสำหรับตอนนี้สำหรับ lancets ที่บ้านซึ่งเป็นกระบวนการที่มีความยาวและค่าใช้จ่ายที่อุปกรณ์คลาส I มักได้รับการยกเว้น

ในการบังคับใช้กฎใหม่ข้อเสนอของ FDA ระบุว่าแม้แต่ lancets ที่มีอยู่แล้วในตลาดจะต้องได้รับการอนุมัติใหม่ 510 (k) แม้ว่าจะมีความล่าช้ากว่าหกเดือนก่อนที่กฎระเบียบใหม่จะมีผลปรากฏว่าผู้ผลิตอุปกรณ์เกี่ยวกับสลิง ทั้งหมด จะต้องย้อนกลับไปและย้อนหลังได้ก่อนที่จะขายเข็มที่มีลายนิ้วมือเหล่านี้ต่อไป

อืมม

เราสามารถจินตนาการได้ว่าผู้ผลิต lancet ไม่พอใจเกี่ยวกับเรื่องนี้ถึงแม้ผู้ติดต่อในอุตสาหกรรมของเราจะปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นโดยกล่าวว่าพวกเขากำลังสร้างข้อมูลทางการของตัวเองเพื่อยื่นต่อใบปะหน้าของ FDA

ในขณะเดียวกันการจัดหมวดหมู่ของ lancets ใช้งานหลายประเภทในสถานพยาบาลและการตั้งค่าทางคลินิกอื่น ๆ ใน Class III หมายความว่าเข็มฉีดยาเหล่านี้จะมีปริมาณการกำกับดูแลที่เหมือนกันเช่นปั๊มอินซูลินและจอภาพกลูโคสใหม่ ที่ดูเหมือนว่าบิตมากในความคิดของเรา!

ทำไมต้องจัดหมวดหมู่ใหม่?

องค์การอาหารและยา (FDA) ให้ความสำคัญกับความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชนรวมถึงการแพร่เชื้อไวรัสตับอักเสบบีและซีของผู้ป่วยหลายรายที่ใช้การผ่าตัดด้วยเลือดเช่นเดียวกับการใช้ชีวิตร่วมกับสถานบริการอื่น ๆ

ดังนั้นความหวังคือการขจัดโอกาสในการแพร่เชื้อของโรคด้วยผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการออกแบบ "เพื่อให้การทำซ้ำของอุปกรณ์เป็นไปไม่ได้จนกว่าอุปกรณ์จะได้รับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโดยใช้กระบวนการตรวจสอบโดยผู้ใช้บริการด้านสุขภาพ" FDA เขียน

เหตุผลเบื้องหลังการผลักดันการใช้ lancets ใช้ single-patient ในหมวดหมู่ Class II หรือไม่? องค์การอาหารและยาแถลงว่า "เชื่อว่าการควบคุมโดยทั่วไปไม่เพียงพอที่จะให้การประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์เหล่านี้และมีข้อมูลเพียงพอที่จะสร้างการควบคุมพิเศษเพื่อให้การประกันดังกล่าวเป็นไปได้" คิดว่ามีความเสี่ยงต่อสุขภาพด้วยเช่นกัน

ไม่ต้องสงสัยเลยว่าองค์การอาหารและยาได้รับความกังวลเกี่ยวกับการแพร่กระจายของโรคที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากผู้ป่วยหลายคนที่มีเลือดกร่อนหลายปีมาแล้ว พวกเขาได้เผยแพร่คำแนะนำเบื้องต้นเกี่ยวกับการติดฉลาก lancet ในเดือนพฤศจิกายน 2010 ก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเดือนมิถุนายน 2013 เพื่อหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการจัดประเภทใหม่ คำสั่งซื้อที่เสนอในสัปดาห์นี้ทำตามคำแนะนำของแผงควบคุม

เมื่อปีที่ผ่านมา FDA ได้ออกประกาศเรื่องความปลอดภัยเพื่อเพิ่มคำเตือนในเรื่องการแบ่งปันผู้ป่วยกับฉลากของปากกาที่ใช้ในการฉีดอินซูลินและยาโรคเบาหวานอื่น ๆ

แม้ว่าเราส่วนใหญ่อาจรู้สึกเหมือนใช้ถักนิตติ้งที่ใช้ในบ้านเป็นปัญหาอย่างน้อยที่สุดที่เราต้องกังวลและองค์การอาหารและยาก็อาจตอบสนองต่อที่นี่เพื่อนของเราและเพื่อนร่วมงาน Christel Aprigliano ได้ทำการบ้านกับโรคตับอักเสบบีและซีและการระบาดของโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์, และพบผลที่น่าตกใจบางอย่าง - สถิติที่น่ากลัวเกี่ยวกับหมื่นของกรณีในสถานที่ดูแล และรายงานระบุว่า CDC รายงานว่า 82% ของการระบาดเกี่ยวข้องกับการควบคุมการติดเชื้อในระหว่างการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด (AMBG) อ๊ะ!

ใช่แล้วมันสำคัญ ปลอดภัยไว้ก่อน. แต่แล้วอีกครั้งเท่าไหร่การตรวจสอบข้อเท็จจริงมากเกินไปสำหรับแม้แต่ที่ง่ายที่สุดของอุปกรณ์ … ?

เราจะเฝ้าดูการอภิปรายนี้ด้วยความสนใจ … รวมถึงความถี่ของการเปลี่ยนแปลงของแผลเป็นด้วยตัวเอง

คำปฏิเสธ : เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่