ข้อเสนอแนะทางชีวภาพของอินซูลินที่มีราคาแพงกว่า

สูงในรายการสินค้าที่ต้องการสำหรับ NKT เป็นอินซูลินที่ถูกกว่า นี้ประหยัดค่าใช้จ่ายมากกว่า 100 เหรียญขวด (ไม่มีประกัน) นี้ช่วยชีวิตของเหลวสามารถระบายบัญชีธนาคารของคุณเร็วกว่าน้ำตาลในเลือดของคุณขึ้นหลังจากชามธัญพืช ด้วยจำนวนยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์โดยทั่วไปจะช่วยให้ผู้ป่วยประหยัดเงินได้เป็นร้อย ๆ ดอลลาร์ธรรมชาติเราสงสัยว่า "เมื่อไหร่ที่เราจะได้รับอินซูลินทั่วไป?"

น่าเศร้าที่อาจจะไม่ได้เร็ว ๆ นี้

Bio-อะไร?

ในความเป็นจริงจริงๆแล้วจะไม่มี "อินซูลินทั่วไป" อย่างน้อยไม่ใช่แบบที่คนส่วนใหญ่คิด คำว่า "generic" ใช้เพื่ออธิบายถึงยาที่มีการลอกเลียนแบบของยาอื่น ตัวอย่างเช่นแอสไพรินหรือ ibuprofen มาในรูปทรงและขนาดต่าง ๆ แต่เป็นยาเดียวกันทั้งหมด พวกเขาทั้งหมดมีส่วนผสมที่ใช้งานเหมือนกัน

Insulin เป็นสิ่งที่พิเศษ อินซูลินเป็นเภสัชภัณฑ์ชีวภาพซึ่งหมายถึงยาที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพโดยใช้กระบวนการชีวภาพที่ซับซ้อนและรวมถึงสิ่งต่างๆเช่นโปรตีนกรดนิวคลีอิก (ดีเอ็นเอและอาร์เอ็นเอ) สิ่งมีชีวิตไวรัสและแบคทีเรีย ความเป็นจริง: อินซูลิน "มนุษย์" เป็นผลิตภัณฑ์ชีวเภสเตอร์ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในการรักษาโรค ถูกสร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีดีเอ็นเอรีคอมบิแนนท์ (หรือจำลอง) และขายภายใต้ชื่อ "Humulin" โดยอีไลลิลลี่ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2525

999 แอสไพริน 999 สิ่งอื่น ๆ ที่ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชกรรม ได้แก่ glucagon ฮอร์โมนการเจริญเติบโตและวัคซีน

ทำไมเราถึงไม่สามารถมีอินซูลินได้? ยาชีวเภสัชกรรมมีขนาดใหญ่และซับซ้อนมากขึ้นในการทำซ้ำอย่างสมบูรณ์ในห้องปฏิบัติการ ภาพด้านขวาแสดงการเปรียบเทียบระหว่างโมเลกุลอินซูลินกับโมเลกุลแอสไพรินตัวอย่างเช่น

ดร Richard Dolliner ที่

Health Affairs Blog

ซึ่งเป็นวารสารชั้นนำด้านการคิดและการวิจัยเกี่ยวกับนโยบายด้านสุขภาพอธิบายว่าทำไมจึงไม่สามารถถือว่าเป็น biosimilars ทั่วไปได้เนื่องจาก "biosimilars" ไม่ใช้เซลล์ต้นกำเนิดเดียวกันกระบวนการผลิตหรือ วัตถุดิบเหล่านี้จะไม่เหมือนกันกับผู้ริเริ่มด้านชีววิทยาเนื่องจากเรื่องนี้มีความแตกต่างกันเล็กน้อยในโมเลกุลซึ่งอาจส่งผลต่อความแตกต่างที่สำคัญในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติด "

หรืออีกวิธีหนึ่งที่จะคิดถึงมัน: เหมือนกับการพยายามทำซ้ำสูตรอาหารจากร้านอาหาร คุณอาจทำตามสูตรได้อย่างแม่นยำ แต่จะมีการเปลี่ยนแปลงส่วนผสมและกระบวนการผลิตซึ่งจะทำให้รสชาติอาหารของคุณแตกต่างจากร้านเดิม

สิ่งนี้สำคัญมากในโลกทางการแพทย์เพราะเนื่องจาก biosimilars มีความคล้ายคลึงกัน

ไม่ใช่

เหมือนกันพวกเขาอาจไม่ได้รับการพิจารณาเปลี่ยนกันนั่นคือเภสัชกรของคุณไม่สามารถทำการสลับระหว่างอินซูลินปัจจุบันของคุณกับอินซูลินชนิดใหม่ได้ หากเป็นเช่นนั้นเมื่อ Insulins biosimilar ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้วนั่นหมายความว่าพวกเขาต้องการทีมการตลาดและการขายแยกต่างหากเพื่อให้ความรู้กับผู้ให้บริการและผู้ป่วย ซึ่งมีค่าใช้จ่ายมากขึ้น เงินเยอะมาก. เมื่อวันอังคารที่ผ่านมาผมได้เข้าร่วมการสัมมนาทางเว็บเรื่อง biosimilars ที่จัดขึ้นโดย บริษัท กฎหมาย McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ในชิคาโก ในระหว่างการสัมมนาทางเว็บดร. เควินนูเน็นอธิบายว่าไม่มี "กฎเกณฑ์ที่ชัดเจน" ที่มาจากคำแนะนำแบบร่าง "องค์การอาหารและยาได้ให้ความยืดหยุ่นสูงสุดแก่ตนเอง" เขากล่าว

ที่เห็นได้ชัดคือไม่อยู่ในหลักเกณฑ์ขององค์การอาหารและยาเป็นประเด็นเกี่ยวกับความสามารถในการเปลี่ยนรูปและการสร้างตราสินค้ารวมถึงการตั้งชื่อและการติดฉลาก Noonen กล่าวว่าประเด็นเหล่านี้ "น่าจะได้รับการแก้ไขในภายหลัง"

สำหรับผู้ที่สนใจ FDA กำลังยอมรับความคิดเห็นสาธารณะต่อคำแนะนำฉบับร่างจนถึงวันที่ 11 เมษายนและจะมีการรับฟังความคิดเห็นในวันที่ 11 พฤษภาคม

ในขณะนี้ผู้เชี่ยวชาญด้านอุตสาหกรรมคาดการณ์ว่าราคาสำหรับอินซูลินชีวภาพจะทำงานประมาณ 30-70% ของค่าใช้จ่ายของยาเดิมในขณะที่ยาสามัญทั่วไปประมาณ 10% ของราคาเดิม ในยุโรปปัจจุบันการประหยัดค่าใช้จ่าย

ในยาเสพติดแบบผสมผสานนั้นมีเพียงประมาณ 10% เท่านั้น ดังนั้นอินซูลินชนิด biosimilar จะมีราคาถูกกว่า แต่จะไม่

เป็น

ราคาถูกเหมือนกับยาทั่วไปอื่น ๆ อนาคตของ Biosimilar Insulin น่าเสียดายที่เราเป็นผู้ถือข่าวเศร้า: ผู้เล่นยารายใหญ่ที่วางแผนจะแนะนำอินซูลินชนิด biosimilar ลดลง ดูเหมือนว่าเมื่อวานนี้เราได้รายงานเกี่ยวกับความร่วมมือระหว่าง Pfizer และ Biocon ของอินเดียในการพัฒนาอินซูลินแบบอินซูลินแบบผสมผสานกัน แต่ในเดือนนี้การเป็นหุ้นส่วนดังกล่าวได้สิ้นสุดลงแล้ว แต่ละ บริษัท ระบุว่ามีแผนจะดำเนินการผลิต Insulins แบบชีวจิตควบคู่กันไปซึ่งไม่ต้องสงสัยว่าจะเกิดความล่าช้า ในการให้สัมภาษณ์เมื่อเร็ว ๆ นี้หัวหน้าแผนกการแพทย์ของ Pfizer, Kiran Mazumdar-Shaw กล่าวว่า "Pfizer ทุ่มเทในการพัฒนาผลงานของไบโอซิมิเลียรวมถึง monoclonal antibodies และ recombinant proteins Biocon มุ่งมั่นที่จะนำเสนอผลงานของอินซูลินที่สร้างความสมดุลให้แก่ผู้ป่วยโรคเบาหวาน เพื่อประโยชน์สูงสุดของทั้งสอง บริษัท ในการติดตามความสำคัญของแต่ละบุคคล Sanofi เป็นเครื่องหมายการค้าของกลุ่มนี้เมื่อไม่กี่ปีก่อน แต่ดูเหมือนว่าจะละทิ้งไป ดังนั้นใครจะนำอินซูลิน biosimilar ไปทำการตลาดครั้งแรกในสหรัฐฯได้หรือไม่? Scott Strumello ผู้เชี่ยวชาญด้านธุรกิจระหว่างประเทศของ DOC และใครบางคน ผู้ที่ได้ติดตามประเด็นนี้อย่างใกล้ชิดกล่าวว่าผู้เล่นหลักรายอื่น ๆ อาจเป็นหน่วย Sandoz ของ Novartis, Elona Biotech (ก่อตั้งโดยอดีตผู้บริหารของ Lilly 2 คน) และ Teva ซึ่งเป็น บริษัท ยาที่กำลังลงทุนในการวิจัยเรื่องสารประกอบ DiaPep277 Elona จาก Indiana ไบโอเทคได้ประกาศอย่างเป็นทางการในปีพ. ศ. 2553 ว่ากำลังพัฒนาโรงงานผลิตอินซูลินชีวภาพแบบอินซูลินในขณะที่เพื่อนบ้านซึ่งเป็นอินซูลินยักษ์อีไลลิลลี่ดูเหมือนจะไม่ค่อยสนใจในอินซูลินชนิด biosimilar พวกเขาทำเงินได้ประมาณ 3 พันล้านดอลลาร์ต่อ insulins ตราทุกปี

เนื่องจากค่าใช้จ่ายในการสร้างอนุมัติและทำการตลาดยาใหม่นี้ประธานด้านโรคเบาหวานของ Lilly, Enrique Conterno, กล่าวกับวารสารธุรกิจอินเดียนาเกี่ยวกับ Elona Biotech บริษัท เล็ก ๆ : "เราไม่เชื่อว่าพวกเขาจะประสบความสำเร็จอย่างมาก" อืมม

แซนซอซเป็นผู้เล่นหลักในการผลิตไบโอซิมิลลาร์โดยมีผลิตภัณฑ์ชีวภาพสองตัว (ฮอร์โมนการเจริญเติบโต) อยู่ในตลาดแล้ว Teva ให้ความสนใจในตลาด biosimilar และด้วยการลงทุนใน DiaPep277 พวกเขาอาจเป็นอีกหนึ่งผู้เล่นในการพัฒนาอินซูลินชนิด biosimilar

การล่มสลายของ Pfizer และ Biocon เป็นความพ่ายแพ้อย่างแน่นอน แต่ด้วยสิทธิบัตรเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อินซูลินในปัจจุบันที่ยกขึ้นภายในสามปีถัดไป (Humalog จะปิดสิทธิบัตรในปีหน้า) น่าจะมีการพัฒนาความสนใจมากขึ้น แต่ในขณะที่หลายคนได้ชี้ให้เห็นว่ามีผู้ป่วยโรคเบาหวานกว่า 250 ล้านคนทั่วโลกมีปัญหาขาดแคลน หวังว่าสักวันหนึ่งค่าใช้จ่ายจะน้อยลง

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่