ผลข้างเคียงที่ไม่ได้ตั้งใจของเครื่องวัดความเข้มของกลูโคสอย่างเข้มงวด

ตามธรรมชาติเราทุกคนต้องการความถูกต้องที่ดีที่สุดจากจอภาพระดับน้ำตาลของเรา แต่ทุกอย่างมาพร้อมกับการค้า - offs ซึ่งได้รับการอภิปรายในชุมชนผู้ป่วยโรคเบาหวานตั้งแต่อย่างน้อย 2010 เมื่อ Roche Diabetes สังคมสื่อการประชุมสุดยอดถามกลุ่มของผู้สนับสนุนการให้คะแนนการประนีประนอมที่พวกเขาต้องการจะยินดีที่จะทำสำหรับ ความถูกต้องดีกว่า

ขณะนี้ FDA ได้เสนอมาตรฐานที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับมาตรวัดการใช้งานภายในบ้านและทางคลินิกที่มีความก้าวร้าวมากยิ่งขึ้นกว่ามาตรฐานความถูกต้องระหว่างประเทศที่ใช้ในปี 2013 FDA เรียกร้องค่า +/- 15% ของค่าน้ำตาลในเลือดที่แท้จริงในบ้านเมตรและเข้มงวดมากขึ้น +/- 10% สำหรับหน่วยทางคลินิกในขณะที่มาตรฐาน ISO เรียกเฉพาะสำหรับการชนจาก + -20% เป็น + -15% ทั่วกระดาน

ชุมชนผู้ป่วย - โดยเฉพาะโครงการ StripSafely ในระดับรากหญ้า - ได้รับคำชมเชยจากองค์การอาหารและยาในการที่จะไปไกลกว่ากฎระเบียบระหว่างประเทศ ขณะนี้เรากำลังได้ยินการตอบกลับจากผู้ติดต่อในอุตสาหกรรมและแพทย์บางรายเกี่ยวกับผลกระทบเชิงลบที่เป็นไปได้ในการบังคับใช้มาตรฐานที่เข้มงวดเช่นนี้ในสหรัฐฯ

ตามที่ทางการของ JnJ / Lifescan และหน่วยงานประชาสัมพันธ์ของเอชพีที่ติดต่อเราเมื่อไม่นานมานี้ คำแนะนำร่าง FDA เป็นที่ยอมรับผู้ผลิตจะต่อสู้เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานเหล่านั้นและอาจมีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบของพวกเขาสำหรับที่เลวร้ายยิ่ง; เมตรใหม่อาจใหญ่กว่าและใหญ่กว่าอาจใช้เลือดมากกว่าหยดเล็ก ๆ น้อย ๆ ที่เราคาดหวังและราคาอาจกระโดดสูงกว่าที่เป็นอยู่ในขณะนี้ และนักเตะตามรายชื่อประชาสัมพันธ์เหล่านี้หรือไม่? การปรับปรุงความแม่นยำของค่าความเข้มข้นของกลูโคสในปริมาณที่น้อยอาจไม่เพียงพอที่จะสร้างความแตกต่างในผลการจัดการโรคเบาหวานโดยรวมของเรา

เท่าที่เราสามารถบอกได้แคมเปญของพวกเขาได้รับแจ้งจากความคิดเห็นที่ขาดลอยในเชิงบวก FDA ได้รับในคู่มือใบปะหน้า; ความกดดันของผู้บริโภคดูเหมือนจะเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดมากขึ้นและดูเหมือนว่าอุตสาหกรรมกำลังคับขัน

การวิเคราะห์ความคิดเห็นสาธารณะ

ในเดือนพฤศจิกายนสมาคมผู้ให้ความรู้เรื่องโรคเบาหวานแห่งอเมริกา (AADE) ได้เผยแพร่บทวิเคราะห์ทั้งหมด 578 ความคิดเห็นที่ส่งไปยังคำแนะนำแบบร่างโดยดูจากประเภทของข้อเสนอแนะและข้อมูลที่ได้จากการรายงาน วิธี FDA วางแผนที่จะใช้ข้อเสนอแนะที่เป็นไปข้างหน้า

องค์การอาหารและยาดูเหมือนจะนับความคิดเห็นทั้งหมดของผู้บริโภคเป็นข้อมูลการส่งที่แยกจากกันแม้ว่าคำตอบเหล่านั้นจะเป็นรูปแบบตัวอักษรก็ตามโดยใช้แม่แบบที่เตรียมไว้

ในทางกลับกันหน่วยงานพิจารณาจดหมายที่ลงนามโดยสมาคมวิชาชีพสุขภาพแห่งชาติหลายแห่งเป็นหนึ่งความคิดเห็น

• ด้วยเหตุนี้ปริมาณความคิดเห็นของผู้บริโภคในเชิงบวกถึงระดับความเชื่อมั่นของผู้บริโภคที่มีมากเกินกว่าปริมาณของตำแหน่งเชิงลบที่ผู้ผลิตส่วนใหญ่สมาคมการค้าสมาคมโรงพยาบาลและสุขภาพและสถาบันการศึกษาส่วนใหญ่ให้ความเห็น
• บางทีอาจจะทำให้เกิดความสมดุลระหว่างการแสดงผลของความลำเอียงต่อผู้บริโภค AADE เชื่อว่าการก้าวไปข้างหน้าสมาคมต่างๆจะสามารถยื่นจดหมายฉบับเดียวกันภายใต้การคุ้มครองที่แยกออกมาซึ่งพวกเขาจะได้รับการพิจารณาว่าเป็น "ความเห็นใหม่"
• ผู้วิจารณ์จำนวนมากตั้งข้อสังเกตว่าปัญหาหลักคือคุณภาพที่ไม่ดีและขาดความสอดคล้องของศูนย์ทดสอบที่มีอยู่สำหรับเครื่องวัดระดับน้ำตาล พวกเขาต้องการให้องค์การอาหารและยา (FDA) เพื่อแก้ไขปัญหานี้ - ก่อนที่จะแนะนำชุดใหม่ของมาตรฐานที่สูงขึ้น
• ตัวอักษรจากอุตสาหกรรมและองค์กรวิชาชีพให้เป็นกรณีต่อมาตรฐานที่เข้มงวดมากขึ้นโดยพิจารณาจากประเด็นต่อไปนี้
• ไม่มีหลักฐานใดที่สนับสนุนการตัดสินใจของ FDA เปลี่ยนแปลงไปจากมาตรฐาน ISO ที่เป็นที่ยอมรับของอุตสาหกรรม
• ไม่มีหลักฐานทางคลินิกหรือเหตุผลใด ๆ ที่องค์การอาหารและยาจัดทำขึ้นเพื่อสนับสนุนความต้องการใหม่ ๆ เหล่านี้ซึ่งหลายแห่งอ้างว่าเป็น "เทคโนโลยีที่เป็นไปไม่ได้" สำหรับผู้ผลิตเพื่อให้บรรลุ
  • ข้อกำหนดใหม่จะส่งผลกระทบโดยตรงต่อการดูแลและเพิ่มค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ให้บริการในบางกรณีโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานที่ที่โรงพยาบาลซึ่งคำแนะนำใหม่อาจบังคับให้มีการใช้ห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจสอบกลูโคสเนื่องจากคลินิกอาจไม่สามารถบรรลุมาตรฐานใหม่ได้ด้วย Point- การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
  • ว้าว - เราสงสัยว่าแน่นอนถ้ามีการยืนยันสำหรับคำกล่าวอ้างที่แข็งแกร่งและสุดท้าย จากนั้นเราได้กล่าวถึงคำแถลงนี้ในการวิเคราะห์ของ AADE ว่า "ในขณะที่ตำแหน่งต่างๆที่ได้รับจากความเห็นส่วนใหญ่จะเห็นได้ชัดมีบางอย่างที่ 'ถาม' ของผู้เขียนค่อนข้างคลุมเครือหรือพวกเขาได้ใช้โอกาสในการอธิบายเรื่องที่ปรากฏภายนอก ขอบเขตของ Point-Of-Care (POC) หรือปัญหาในการทดสอบระบบน้ำตาลในเลือดที่ตรวจสอบด้วยตนเอง (SMBG) เราถูกขอให้ระบุหรือเสนอคำแนะนำด้านเทคนิคที่เป็นประโยชน์อย่างชัดเจน "

ช่วงอุตสาหกรรม

ในขณะเดียวกัน เป็นที่น่าสนใจเพื่อดูอุตสาหกรรมก้าวขึ้นเกมสนับสนุนของเมื่อเร็ว ๆ นี้ ดังที่ได้กล่าวมาแล้วเรารู้สึกประหลาดใจที่ได้ยินจาก JnJ / Lifescan ในฉบับนี้เป็นเวลา 7 เดือนหลังจากช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นปิดลงในเดือนเมษายน

หนึ่ง Elizabeth Funderburk จาก บริษัท ประชาสัมพันธ์ของ APCO Worldwide ในกรุงวอชิงตันดีซีกล่าวว่า JnJ ได้ว่าจ้างเธอใน Fall เพื่อเริ่มติดต่อกับผู้สนับสนุนผู้ป่วยเนื่องจากพวกเขาพบว่าหลายคนไม่ได้ตระหนักถึงปัญหานี้หรือไม่ได้มองข้าม " ความถูกต้องดีกว่าเป็นเรื่องที่ดี "ผมรู้สึกว่าบทนำไม่ค่อยฉลาดนักโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการทำงานร่วมกันของ FDA และ DOC ในปีที่ผ่านมาและ StripSafely ได้นำหน้าการอภิปรายและศูนย์ไปยัง PWDs จำนวนมากอย่างไร สิ่งที่ฉันอ่านมานี้: มุมมองของอุตสาหกรรมยังไม่ได้รับการสื่อสารเท่าที่พวกเขาต้องการและพวกเขาต้องการที่จะสร้างการเอาใจใส่ในหมู่ชุมชนผู้ป่วยในขณะนี้ว่าความร้อนอยู่ใน

ประเด็นหลักทั้ง Funderburk และ Lifescan Communications Director David Detmers ส่งต่อให้เรา: พวกเขาไม่คิดว่า FDA ต้องการที่จะไปไกลกว่ามาตรฐาน I

SO 2013 เนื่องจากอาจไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่สนับสนุนข้อดีและ ชุมชนผู้ป่วยยังไม่ได้พิจารณาอย่างเต็มที่ว่าจะมีข้อขัดข้องอะไรบ้างหากผู้ควบคุมบังคับใช้กฎชนิดนี้ และแม้จะมีช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นของสาธารณชนที่สิ้นสุดเมื่อหลายเดือนก่อน แต่อุตสาหกรรมรู้สึกว่านี่เป็นเวลาที่ดีในการสนับสนุนเรื่องนี้เนื่องจาก FDA ยังคงพิจารณากฎ

"เมื่อคุณเริ่มลอกเลเยอร์ของต้นหอมคุณต้องถามว่าข้อผิดพลาดเหล่านี้มีความถูกต้องดีกว่าหรือไม่และถ้าผู้คนยอมรับความหมายของการทำเช่นนี้" Detmers กล่าว

ตามที่เขาพูดการค้าบางอย่างอาจรวมถึง:

อุปกรณ์ Bulkier ที่ไม่สะดวกเท่าไรถือเป็นแบบพกพาน้อยหรือดูไม่เนียนเหมือนที่พวกเขาทำบ่อย ๆ

อีกต่อไป เวลาก่อนที่ผลจะกะพริบบนหน้าจอมิเตอร์

ไม่สามารถใช้แบตเตอรี่ AA หรือ AAA ได้ แต่ต้องใช้อุปกรณ์ชาร์จไฟที่ผนัง

• ต้องการเลือดเพิ่มขึ้นในแถบ
• เพิ่มค่าใช้จ่ายเพื่อสร้างค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้น ทั้งสองยังกล่าวอีกว่าหลายคนในอุตสาหกรรมกำลังสงสัยว่าองค์การอาหารและยามีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์เฉพาะหรือข้อมูลทางคลินิกที่แสดงว่าผลการปรับปรุงความถูกต้องเหล่านี้มีความหมายอย่างไร ปัจจุบันนี้ยังไม่ได้รับการศึกษาและเป็นคำถามที่ต้องตอบก่อนที่กฎเหล่านี้จะมีผล
• คำพูดของแพทย์ …
• เป็นเรื่องสำคัญที่ต้องจดจำว่าอุตสาหกรรมไม่ยืนอยู่คนเดียวในจุดสุดท้ายนั้น กำมือหนึ่ง endos เคารพดีจริงถามจดหมายที่เขียนถึงองค์การอาหารและยาในเดือนมีนาคมถามว่ามีเหตุผลเพียงพอสำหรับองค์การอาหารและยาที่จะไปไกลกว่าแนวทางระหว่างประเทศจาก 2013 และเรียกร้องให้มีการเฝ้าระวังการโพสต์ตลาดที่ดีขึ้นของเมตรแล้วในตลาด FDA กำลังตรวจทานแยกต่างหาก) แพทย์ผู้บริจาคคือดร. Steven Edelman ที่ UCSD James Gavin III ที่ Emory University, Irl Hirsch จาก University of Washington และ Howard Wolpert จาก Joslin Diabetes Institute โดยทั่วไปที่:

ได้เขียนไว้ "ใน ไม่มีเหตุผลทางคลินิกดังกล่าวเป็นความเห็นของเราว่าการยกระดับมาตรฐานการตรวจสอบกลูโคสที่จำเป็นโดยไม่คำนึงถึงประเด็นการบังคับใช้ก่อนกำหนด … โดยสรุปแม้ว่าจะมีเจตนาดี แต่เอกสารแนะแนวที่เพิ่งออกใหม่อาจนำไปสู่ผลกระทบที่ไม่ได้ตั้งใจส่งผลเสียต่อ คุณภาพของการตรวจสอบกลูโคสในเลือดและการดูแลผู้ป่วยโรคเบาหวานใน U.S. "

เมื่อเราเอื้อมมือออกไป Edelman เกี่ยวกับเรื่องนี้เขาประหลาดใจที่เราเรียกร้องให้ Abbott Diabetes Care ให้ข้อเสนอแนะเพิ่มเติมเกี่ยวกับการติดตามผลจดหมายดังกล่าว Edelman บอกเรา ที่ทุกคนในคลินิกที่ลงลายมือชื่อตัวอักษรนั้นอยู่ในคณะกรรมการที่ปรึกษาของระบบ Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) ซึ่งเพิ่งเปิดตัวในต่างประเทศและในเวลาเดียวกันแพทย์ก็ตัดสินใจด้วยตัวเองเพื่อเขียนจดหมายฉบับนี้ Abbott ทำ จัดหาข้อมูลเฉพาะบางอย่างตามคำขอของแพทย์ซึ่งรวมอยู่ในจดหมาย

เราขอให้ Abbott ตอบกลับเกี่ยวกับการติดตามใด ๆ - ขึ้นไปที่จดหมายฉบับนั้น แต่ในช่วงเทศกาลวันหยุดเรายังไม่ได้ยินอะไรเลยจนถึงวันนี้

"ระดับสูงสุด"

คำถามเหล่านี้เป็นคำถามที่สำคัญและข้อพิจารณาโดยไม่ต้องสงสัย

สำคัญเช่นกันถ้าไม่ อีกสักหน่อยคือความพยายามของสมาคมเทคโนโลยีเบาหวานในโครงการเฝ้าระวังการโพสต์ตลาดที่เราหวังว่าจะได้เห็นการเปิดตัวเร็ว ๆ นี้เมื่อเร็ว ๆ นี้ในช่วงกลางเดือนธันวาคม กลุ่มแคลิฟอร์เนียประกาศว่าคณะกรรมการบริหารของ บริษัท ได้พบในเวอร์จิเนียแล้วและกำลังใกล้จะสรุปโปรโตคอลทดสอบโพสต์มาร์เก็ตเวอร์ชันล่าสุด คาดว่าจะเริ่มในไม่ช้านี้และเราหวังว่าจะได้ยินมากขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้านี้จาก DTS ผู้ก่อตั้ง Dr. David Klonoff เกี่ยวกับคำถามสำคัญ ๆ เช่นการทดสอบนี้จะเกิดขึ้นอย่างไรและผลจะถูกแบ่งปันกับอุตสาหกรรมและผู้ป่วยอย่างไร

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้สร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่