เบาหวานอุปกรณ์เตือน: วิธีการปรับปรุงระบบ

นี่เป็นตอนที่สี่และสุดท้ายของซีรีส์ปัจจุบันของเราเกี่ยวกับอุปกรณ์เบาหวาน เรียกคืน ตรวจสอบส่วนที่ 1 เกี่ยวกับแนวโน้มและนโยบายส่วนที่ 2 เรื่องผลกระทบต่อผู้ป่วยและส่วนที่ 3 เกี่ยวกับบทบาทของทนายความ

การติดตามแนวโน้มของอุปกรณ์เบาหวานจำได้ไม่ใช่เรื่องง่ายไม่ว่าคุณจะเป็นผู้ควบคุมผู้ผลิตผู้ป่วยหรือผู้ให้บริการหรือแม้กระทั่งผู้สังเกตการณ์เกี่ยวกับความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็ตาม

ในขณะที่ทฤษฎีสมคบคิดบางครั้งถูกโยนลงไปในส่วนผสม (เช่นอุตสาหกรรมทำให้ "ผลกำไรเหนือคน") เราไม่เชื่อว่ามีอะไรที่ร้ายกาจเกิดขึ้น แต่ส่วนใหญ่ของความล้มเหลวมาพร้อมกับขนาดและความซับซ้อนของระบบและวิธีการแบบดั้งเดิมที่ FDA และผู้ผลิตสื่อสารกับสาธารณชนเกี่ยวกับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นและการดำเนินการเรียกคืน

เป็นการสร้างความมั่นใจว่า FDA กำลังพยายามปรับปรุงกระบวนการนี้อย่างแท้จริง

ในความเป็นจริงคนในชุมชน D-Community คนหนึ่งของเรามีส่วนเกี่ยวข้องกับคณะกรรมการองค์การอาหารและยาและมีมุมมองด้านในว่ามีอะไรเกิดขึ้นบ้าง: ประเภทเพื่อน 1 ผู้ประกอบการด้านข้อมูลและผู้สนับสนุน Anna McCollister-Slipp ผู้ซึ่งกล่าวว่าหน่วยงานกำลังทำงานอยู่ เกี่ยวกับปัญหาการเฝ้าระวังอุปกรณ์เบื้องหลังและความคืบหน้าในการดูแลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

"ความคืบหน้าเกิดขึ้นได้ช้าเนื่องจากเหตุผลหลายประการ แต่ตอนนี้ก็เริ่มรับไปแล้ว" เธอกล่าว "โฟกัสส่วนใหญ่ของพวกเขาจนถึงปัจจุบันอยู่ที่อุปกรณ์ฝังเทียม แต่ฉันได้ผลักดันพวกเขาในหลายแง่มุมเกี่ยวกับ ความต้องการและโอกาสในการติดตามตรวจสอบอุปกรณ์เบาหวานอย่างแท้จริง "

หนึ่งในงานนำเสนอของแอนนาในการประชุมเมื่อปีที่แล้วมาพร้อมกับรายงานการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการตั้งค่าการลงทะเบียนอุปกรณ์สำหรับอุปกรณ์บางประเภท แอนนาบอกเราว่าเธอเป็นคนชี้ให้เห็นว่าเป็นการเริ่มต้นที่ดีและก้าวไปในทิศทางที่ถูกต้อง แต่เพียงอย่างเดียวคือขีดข่วนบริการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความล้มเหลวและความไม่ถูกต้องของอุปกรณ์ บังเอิญนี้ยังมาขณะที่เธอกำลังเผชิญกับความล้มเหลวของปั๊มอินซูเมอร์ขัดข้องและแม้กระทั่งบาง DKA ตัวเอง

"ปัญหานี้เป็นเรื่องจริงและเป็นเรื่องที่สำคัญสำหรับฉัน" เธอกล่าว "ผู้นำทุกคนของ CDRH อยู่ที่นั่นและจากการสื่อสารและการสนทนาล่าสุดของพวกเขาพวกเขากำลังฟังเราอยู่!" < นี่เป็นส่วนหนึ่งของการสร้างระบบการประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (ดู NMDES) และจากสิ่งที่เราสามารถบอกได้ดูเหมือนว่ากำลังเคลื่อนที่ไป ดูรายงานนี้เพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติม

เราคิดว่านี่เป็นขั้นตอนที่ยิ่งใหญ่และเป็นความมุ่งมั่นอย่างมากดังนั้นเราจึงไม่ต้องแปลกใจที่ได้ยินว่าได้รับการทำงานมาหลายปีแล้ว

OpenFDA

ตามที่เราได้แจ้งไว้ก่อนหน้านี้ข้อมูลเกี่ยวกับรายงานความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์และการเรียกคืนกำลังแพร่กระจายไปทั่วฐานข้อมูล FDA หลายแห่งที่ยากต่อการเข้าใจ

หน่วยงานกำลังทำงานเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงและ "การย่อยได้" ของประชาชน: ฐานข้อมูลโอเพนซอร์สใหม่ของ FDA เกี่ยวกับความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อมูลที่เกี่ยวข้อง นี่คือการทดสอบเบต้าในขณะนี้ซึ่งหมายความว่า FDA กำลังประเมินการใช้งานและมองหาการปรับแต่งเพื่อให้สามารถปรับปรุงได้

เราโชคดีที่ได้รับการตรวจสอบอย่างรวดเร็วเกี่ยวกับระบบเปิดใหม่นี้และเห็นด้วยแน่นอนว่านี่เป็นการปรับปรุงฐานข้อมูลที่มีอยู่มาก

ตัวอย่างเช่นเราพยายามค้นหา "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์" สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และสามารถดึงข้อมูลที่แสดง 4. 8 ล้านรายการตั้งแต่ปี 1991 คำว่า "โรคเบาหวาน" นำ 122, 219 รายงาน, 36, 279 คน เกี่ยวกับอุปกรณ์ส่วนบุคคลที่ใช้ในบ้านของใครบางคน นอกจากนี้คุณยังสามารถดูจำนวนรายงานที่เกี่ยวข้องกับการทำงานไม่สมบูรณ์การบาดเจ็บหรือเสียชีวิต

ปัจจุบันนี้ MDR (รายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์) ไม่สามารถใช้เพื่อแสดงจำนวนที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนและความสามารถในการค้นหาอยู่ในโหมดการเข้ารหัสด้วยคอมพิวเตอร์ซึ่งมักจะไม่ค่อยง่ายนักที่จะเข้าใจ หากคุณค้นหาฐานข้อมูล Recall ที่แยกจาก OpenFDA สำหรับข้อมูลการเรียกคืนที่เฉพาะเจาะจงคุณจะไม่สามารถหาคำว่า "โรคเบาหวาน" แต่คำว่า "กลูโคส" จะแสดงรายงาน 878 รายการซึ่งแบ่งออกเป็นหมวดหมู่รหัสผลิตภัณฑ์ของ FDA ซึ่งเป็นหมวดที่ใหญ่ที่สุดที่ 32 เป็นรหัส "NBW" สำหรับจอภาพกลูโคส (อย่าถามเราว่าทำไม "NBW"?)

เราชอบความง่ายในการใช้งานและการค้นหาที่ดีขึ้นภายในพื้นที่เก็บข้อมูล OpenFDA ใหม่นี้ แต่เช่นเดียวกับการพัฒนาเบต้าส่วนใหญ่จะมีข้อบกพร่องและยังคงเป็นรูปธรรมอยู่

มุ่งเน้นที่รายงานโดยละเอียด

ขนมปังและเนยของฐานข้อมูลเหล่านี้เป็นวิธีที่ผู้ป่วยรายงานปัญหาที่พวกเขากำลังประสบกับอุปกรณ์เบาหวาน

ระบบนี้เรียกว่าระบบรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ (MDR) หลายร้อยพันรายการเหล่านี้มาทุกปีและองค์การอาหารและยาจะต้องตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดโดยคำนึงถึงว่ารายงานแต่ละฉบับอาจเป็นส่วนหนึ่งของปัญหาที่แพร่หลายหรือไม่

ผู้ผลิตและสถานพยาบาลยังต้องส่งรายงาน FDA เกี่ยวกับคำชี้แจงใด ๆ ที่พวกเขาได้รับเกี่ยวกับปัญหาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องได้รับการสนับสนุน แต่อย่างใด

ตามที่ดร. Courtney Lias ที่ FDA ปัญหาก็คือรายงานหลายฉบับค่อนข้างคลุมเครือและไม่เป็นประโยชน์ในการแสดงปัญหาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่เกิดขึ้นจริง:

"รายงานหลายฉบับอาจกล่าวได้ว่าฉันมี 68 ปีและสามชั่วโมงต่อมา , 120'ไม่ได้บอกเรามากนัก มันง่ายกว่าถ้าเรามีอย่างอื่นที่จะไปโดยเช่นการเปรียบเทียบกับเมตรที่ทำให้ปัญหานี้โดยเฉพาะแตกต่างกัน บ่อยครั้งที่ บริษัท ไม่สามารถทำอะไรได้หากไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นปัญหา "Lias กล่าวว่า

องค์การอาหารและยายังสามารถอธิบายถึงเหตุการณ์ระหว่างการรายงานและการเรียกคืนได้อีกด้วยเนื่องจากการเรียกคืนจำนวนมากเป็นผลมาจากการทดสอบภายในของผู้ผลิต "การสนทนาเกี่ยวกับการเรียกคืนแตกต่างไปจากที่เราได้รับกับ MDRs" Lias กล่าว "นั่นเป็นประเด็นที่แตกต่างและฉันไม่อยากเชื่อมโยงพวกเขามากเกินไป"

Lias กล่าวว่าองค์การอาหารและยาของเธอได้ใช้วิธีการใหม่ในการค้นหาแนวโน้มของ MDFs และสร้างความก้าวหน้าที่ดีขึ้นพวกเขากำลังพัฒนาวิธีการที่สอดคล้องกันมากขึ้นกับวิธีที่ บริษัท รายงาน MDRs แต่ Lias กล่าวว่ายังคงอยู่ในผลงานและไม่ใช่สิ่งที่เธอ สามารถพูดคุยเกี่ยวกับรายละเอียดได้ที่จุดนี้

เมื่อพูดถึงการรายงานปัญหาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เป็นผู้ป่วย Lias แนะนำรายการการกระทำเหล่านี้

รายงานไปยัง บริษัท

ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากเรียกใช้ MDR ที่ลงชื่อเข้าใช้ ระบบของพวกเขาเพื่อติดตามหรือตรวจสอบ

รายงานตรงไปที่ องค์การอาหารและยา

Lias พูดบ่อยๆว่าเอเจนซี่ได้ยินจากลูกค้าโดยตรงเนื่องจากบุคคลนั้นไม่ได้รับการตอบสนองที่เพียงพอจากผู้ผลิตอุปกรณ์หรือปัญหาไม่ได้รับการแก้ไข เป็นสิ่งสำคัญสำหรับ FDA ที่จะได้ยินเกี่ยวกับความล้มเหลวเหล่านี้เพื่อให้พวกเขาสามารถดำเนินการได้

• ระบุเฉพาะ ข้อมูลเพิ่มเติมที่คุณสามารถระบุไว้ในรายงานของคุณได้ดียิ่งขึ้น
• ใช้แอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่ พวกเขาสนับสนุนให้ผู้ใช้ MedWatcher Mobile App รายงานปัญหาเหล่านี้ นอกจากนี้คุณยังสามารถลงชื่อสมัครใช้ระบบ MedWatch เพื่อรับการเตือนความปลอดภัย Lias กล่าวว่า "ยิ่งไปกว่านั้นมากเท่าไหร่ก็ยิ่งดี" Lias กล่าว "เพื่อแสดงให้เห็นว่าอาจจะมีปัญหาจริงๆผมคิดว่ามันยากสำหรับผู้ป่วยที่ทำอยู่เสมอ แต่มันก็ยิ่งทำให้ บริษัท ต่างๆ เราถ้าเรามองเห็นแนวโน้มของรายงานที่คล้ายกันเป็นธงสีแดงสำหรับสิ่งที่เราต้องให้ความสนใจ "
• โปรดทราบว่าแม้ว่าจะเป็นเรื่องที่น่าหงุดหงิดเมื่อคุณโทรติดต่อ บริษัท เพื่อแจ้งปัญหาและพวกเขามีใครบางคน การอ่านสคริปต์ที่ดูเหมือนจะไม่ค่อยช่วยนี่เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ บริษัท ได้จัดทำคำถามที่เกี่ยวกับสคริปต์เหล่านี้เพื่อหลีกเลี่ยงการรายงานที่ไม่เพียงพอและคลุมเครือซึ่งไม่ได้ช่วยระบุว่าเกิดอะไรขึ้นกับอุปกรณ์ดังกล่าว การติดตามความคืบหน้าเช่น TSA
• ความคิดอื่น ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญบางคนพัฒนาขึ้นเพื่อปรับปรุงระบบเรียกคืนคือการตั้งค่าระบบเพื่อตรวจสอบการดำเนินคดีความรับผิดต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อติดตามผลกระทบของผู้บริโภคต่อความปลอดภัยของอุปกรณ์เหล่านี้ ปัญหา เป็นสิ่งหนึ่งที่ต้องมีรายงานหลายฉบับภายในฐานข้อมูลขนาดใหญ่ แต่เรามักให้ความเชื่อมั่นว่าผู้ผลิตหรือหน่วยงานกำกับดูแลกำลังเชื่อมต่อจุดและไม่พลาดสัญญาณของปัญหาที่อาจเกิดขึ้นแม้ว่าจะมีการรายงานก็ตาม การบริหารความปลอดภัยด้านการขนส่งแห่งชาติ (TSA) ได้เริ่มทำเรื่องนี้กับการฟ้องร้องรถยนต์และเราคิดว่าอุปกรณ์ดังกล่าวสามารถทำงานได้ดีในจักรวาลของอุปกรณ์ทางการแพทย์เห็นได้ชัดว่าคุณต้องทำให้เกิดการถ่วงดุลในการดำเนินคดีกับรายงานและข้อมูลอื่น ๆ และไม่เพียง แต่เชื่อใจตาบอดว่าคดีใด ๆ จะมีผลโดยอัตโนมัติและแสดงปัญหาที่ไม่ได้รับการแก้ไข แต่ถ้าหนึ่งในหน่วยงานระดับชาติใช้วิธีนี้ได้สำเร็จจะไม่มีเหตุผลใดที่จะไม่สามารถเลียนแบบแนวโน้มความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้

เภสัชกรสามารถช่วย

นอกจากนี้เรายังควรเรียนรู้ว่าคุณสามารถหันไปหาผู้เล่นที่อยู่นอก FDA และ D-Industry เพื่อรับคำตอบเมื่อมีการเรียกคืนข้อมูลเช่นเภสัชกรท้องถิ่นหรือผู้จัดจำหน่ายบุคคลที่สามที่อยู่ในเครือข่าย แถวหน้าที่เกี่ยวข้องกับใบสั่งยาตามใบสั่งแพทย์ของผู้ป่วย

สมาคมเภสัชกรชุมชนแห่งชาติ - เป็นตัวแทนร้านขายยา 22,000 แห่งใน U. S. กล่าวว่าเภสัชกรสามารถเป็นแหล่งช่วยในการช่วยเหลือผู้ป่วยเอดส์ได้ "เภสัชกรรายย่อยอิสระกระตือรือร้นที่จะร่วมมือกับการเรียกคืนยาเสพติดและความพยายามอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าระบบจำหน่ายยามีความสมบูรณ์และปกป้องสุขภาพของประชาชน NCPA ขอเรียกร้องให้ผู้ผลิตนำยามาใช้ เรียกคืนนโยบายที่อำนวยความสะดวกให้เภสัชกรปฏิบัติตามพันธกรณีของพวกเขาในเรื่องนี้นโยบายการเรียกคืนผู้ผลิตควรรวมเครดิตเต็มรูปแบบการปรับเงินสดการครอบคลุมของค่าจัดส่งและการจัดการเช่นเดียวกับค่าใช้จ่ายทางอ้อมและการชำระเงินที่รวดเร็วภายใน 30 วัน. "เขาเสริมว่าเภสัชกร อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสำหรับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนจากผู้ป่วยในขณะที่ยังตัดการกระจายของผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนสำหรับใบสั่งยาใหม่ กลุ่มสนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์พัฒนาแนวทางในการเรียกคืนโดยสมัครใจซึ่งจะช่วยให้เภสัชกรสามารถช่วยรักษาผลิตภัณฑ์ที่บกพร่องจากมือผู้ป่วยได้

การปรับปรุงที่เพิ่มขึ้น

เรารู้ว่าผู้ป่วยมักรู้สึกหงุดหงิดโดยระบบ Recall เมื่อติดต่อกับผู้ผลิต มั่นใจได้ว่า FDA กำลังทำงานเพื่อปรับปรุงระบบในขณะนี้ แต่การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้น

โปรดจำไว้ว่า FDA ไม่ได้มีอำนาจในการกำหนดวิธีการสื่อสารกับลูกค้าในการเรียกคืน แต่จะดูแลกระบวนการเพื่อรับรองการตอบสนองที่เพียงพอ หากการตอบสนองไม่เพียงพอ FDA จะสามารถเข้าร่วมการลงโทษ (เช่นค่าปรับ) กับ บริษัท ที่กระทำผิดได้ เราหวังว่าจะเห็นสิ่งนี้ในอนาคตได้น้อยที่สุด!

ในตอนท้ายของวันเราได้รับแรงกระตุ้นให้เห็นความพยายามเหล่านี้ในการแก้ไขระบบหรืออย่างน้อยที่สุดเพื่อให้ดูดน้อยกว่าที่เป็นอยู่ในขณะนี้

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่