NEWS: Novas ได้รับการรับรอง Fast Insuline Fast-Acting ที่ได้รับการอนุมัติจาก USA

ผู้ป่วยโรคเบาหวานในประเทศสหรัฐอเมริกาจะสามารถเข้าถึงอินซูลินชนิดใหม่ที่มีฤทธิ์ได้เร็วมาก!

ก่อนหน้านี้ข่าวได้ออกมาว่า FDA ได้ออกอินซูลินชนิดใหม่ของ Novo Nordisk เรียกว่า Fiasp ซึ่งย่อมาจาก Insulin Asparte ที่เร็วกว่าที่ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศนอก U. ในช่วงปีที่ผ่านมา Novo ได้ยื่นคำร้องเมื่อต้นปีที่ผ่านมา แต่องค์การอาหารและยาได้ขอข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพมากขึ้นและถูกส่งใหม่เพื่อตรวจสอบเมื่อวันที่ 29 มีนาคมซึ่งหมายความว่าต้องใช้เวลาเพียงหกเดือนในการอนุมัติ

(นี่เป็นสัปดาห์ที่รอคอยการอนุมัติโรคเบาหวานของ FDA มานานแล้ว) ด้วยการประกาศเมื่อไม่นานมานี้ระบบตรวจสอบกลูโคสใน FlashStyle Libre ของ Abbott ได้รับการรับรองด้วยเช่นกัน)

Fiasp เป็นอินซูลินที่ฉีดได้อย่างรวดเร็วแบบแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในช่วงเวลามากกว่าหนึ่งทศวรรษหลังจาก Apidra ของ Sanofi ซึ่งตกลงกันในปี 2004 (และสำหรับเด็กในปี 2008); Novo's Novolog in 2000; และ Humalog ของ Lilly ในปี 1996 ManenKind's Afrezza สูดดมอินซูลินได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2014 และเข้าสู่ตลาดเมื่อสองปีก่อน

หลังอาหาร

มื้ออาหาร - บางสิ่งบางอย่างที่เกือบจะลดแนวคิดของ "pre-bolusing" ที่หลายคนยากจนต่อสู้กับ (ตัวเรารวม)! การทำความรู้จักกับ Fiasp ในเดือนเมษายนปีพ. ศ. 2560

ในปีพ. ศ. 2560 อินซูลินแอสเพ็ทเป็นชื่อทางวิทยาศาสตร์อย่างเป็นทางการสำหรับเครื่องสังเคราะห์อินซูลินสังเคราะห์ที่ขายภายใต้แบรนด์ Novolog ที่สหรัฐอเมริกาและ NovoRapid ในระดับสากล .

ขวดและปากกา: โนโวบอกเราว่า Fiasp จะมีทั้งในขวดขนาด 10 มล. และปากกาอินซูลิน FlexTouch อย่างไรก็ตามไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใช้ในเครื่องปั๊มอินซูลินเช่นเดียวกับในยุโรป แต่ไม่ใช่ในแคนาดา โนโวไม่ได้กล่าวว่ามีแผนที่จะขอให้มีการตั้งชื่อนี้สำหรับสหรัฐฯอย่างไรก็ตาม ผู้ใหญ่เท่านั้น:

• นี่เป็น FDA ที่ได้รับการรับรองสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 และชนิดที่ 2 แต่ไม่ใช่สำหรับเด็กในครรภ์ในขณะนี้ โนโวบอกกับเราว่าพวกเขาวางแผนที่จะขออนุมัติเด็กและวัยรุ่น แต่ก็ยังเป็น TBD ในการทดลองทางคลินิกและระยะเวลาที่แน่นอน เวลาที่ยืดหยุ่น:
• Fiasp สามารถถ่ายได้ทุกที่ตั้งแต่ 2 นาที ก่อนอาหาร
• หรือไม่เกิน 20 นาที หลังจาก เริ่มมื้ออาหารและเห็นได้ชัดว่าใช้ได้ดีเช่นกัน เป็น NovoRapid / NovoLog ที่ถ่ายก่อนมื้ออาหาร ในขณะที่ Novo ยังคงแนะนำ Fiasp ก่อนมื้ออาหารโดยรวมแล้วพวกเขาก็กำลังให้ความสำคัญกับการใช้ยาที่มีความยืดหยุ่นมากขึ้นการกล่าวถึงการดูดซึมก่อนหน้านี้เร็วขึ้นและเร็วขึ้นซึ่งจะช่วยให้การทำงานของอินซูลินก่อนหน้านี้เป็นสิ่งที่ Novo ผลักดันด้วยอินซูลินพื้นฐาน Tresiba ใหม่ สามารถทนตอไดนานถึง 42 ชั่วโมง การดูดซึมเร็วขึ้น: เร็วกวาปกติเปน NovoLog หรือ NovoRapid เปนสองเท่า - 2 5 นาทีเมื่อเทียบกับ 5 2 บริษัท ฯ กําหนดเกี่ยวกับวิธีการที่รวดเร็วในการเริ่มทํางาน (วิตามินบี 3 (niacinamide) เพื่อเพิ่มความเร็วในการดูดซึมและกรดอะมิโนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ (L-Arginine) เพื่อความคงตัว > BGs อาหารมื้อหลังที่ดีกว่า: ข้อมูลการทดลองทางคลินิกซึ่งมีมากกว่า 2,000 รายที่ได้รับการทดสอบโดยใช้ Fiasp พบว่าอินซูลินตัวใหม่มีความสัมพันธ์กับระดับน้ำตาลในเลือดต่ำกว่าปกติและได้รับการพิจารณา เพื่อความปลอดภัยเช่นเดียวกับ NovoLog
• เพิ่มเติม Hypos? ! อย่างไรก็ตามข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยมีภาวะ hypos มากขึ้นในช่วงสองชั่วโมงแรกหลังรับประทานอาหาร - ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการไม่คุ้นเคยกับการกระทำที่รวดเร็วขึ้น อ๊ะ!
• ผลกระทบ A1C: ใช่ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่าผู้ใช้ลดระดับ A1C ลง เรื่องนี้ยังคงมีความสำคัญอยู่เรื่อย ๆ แม้ว่าข้อเท็จจริงที่ว่าคนพิการได้รับการยอมรับมานานหลายปีแล้วว่าเอชซีอาร์ไม่ได้เป็นจุดสิ้นสุดของการรักษาโรคเบาหวาน "เวลาอยู่ในช่วง"
• ขึ้นอยู่กับสิ่งที่เราได้ยินมาก่อนหน้านี้ในปีนี้จากหลาย ๆ ประเทศทั่วโลกเกี่ยวกับโรคเบาหวานและที่นี่ในกลุ่ม DOC อเมริกัน (ชุมชนออนไลน์โรคเบาหวาน) ปรากฏว่ามีเสียงฉวัดเฉวียนเล็กน้อย ข้อเสนอแนะโดยทั่วไปเป็นเรื่องที่เป็นประโยชน์ แต่ก็มีบางประเด็นที่ชี้ให้เห็นว่าเมื่อเวลาผ่านไปพวกเขาสังเกตเห็น Fiasp ไม่ได้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วเท่าที่เคยเป็นมา อืมม เราจะได้เห็น Fiasp Availability และราคา?
• โฆษกในนามของ Novo Nordisk กล่าวว่าพวกเขาหวังว่าจะเปิดตัว Fiasp ปลายเดือนธันวาคมหรือภายในสิ้นเดือนมีนาคมปี 2018 ล่าสุด ราคา Fiasp จะมี "ราคาเดียวกับรายการ" เป็นราคา Novolog

ราคา Fiasp จะอยู่ที่ 275 เหรียญ 58 สำหรับขวด 10 มล. และ 532 เหรียญ 22 สำหรับกล่องปากกาอินซูลิน 5 อัน (หรือ 106 เหรียญต่อปากกา แต่ปกติแล้วคุณจะไม่สามารถแยกรายได้ได้เอง) Novo ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่า Fiasp จะรวมอยู่ใน "โปรแกรมบัตรออมทรัพย์สำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการประกันเชิงพาณิชย์เพื่อลดความร่วมมือ -pays." นอกจากนี้ยังมีให้บริการแก่ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ผ่านทางโครงการ Novo Nordisk Patient Assistance Program ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PAP นั้นมีอยู่ทั่วไปเช่นเดียวกับทางโทรศัพท์ที่ 866-310-7549

เมื่อเปรียบเทียบแล้ว Fiasp มีวางจำหน่ายในแคนาดาโดยไม่มีใบสั่งยาเพียง $ 30 และหลายคนที่เป็นหมัน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในมิชิแกนและเมโทรดีทรอยต์) ได้ข้ามพรมแดนไปซื้อที่นั่น

Fiasp ที่เป็นที่นิยมจะเป็น Stateside เป็นอย่างไร TBD และยังนำความเป็นไปได้ที่น่าตื่นเต้นบางอย่างสำหรับการใช้งานในการจัดส่งอินซูลินแบบอัตโนมัติและเทคโนโลยีลูปปิดที่พัฒนาขึ้น

เราส่งความยินดีของเราไปให้ Novo เกี่ยวกับอินซูลินที่ให้ผลเร็วกว่านี้ได้รับการอนุมัติใน U. S. แม้ว่าเราหวังว่าจะเห็นการลดราคาที่มีนัยสำคัญในผลิตภัณฑ์อินซูลินทั้งหมดของพวกเขาในบางจุดเร็ว ๆ นี้ เพราะจริงๆไม่มี "อินซูลินนวัตกรรม" เรื่องนี้มากถ้าคนไม่สามารถจ่ายได้

• คำปฏิเสธ
• : เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่
• Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่