การใช้ยาที่ไม่ใช้ฉลาก: สิ่งที่คุณต้องทราบ

การใช้ยาตามใบสั่งแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นเรื่องปกติและถูกต้องตามกฎหมายในประเทศสหรัฐอเมริกาคุณอาจเคยได้ยินเรื่องนี้ ก่อนที่คุณอาจได้รับการกำหนดยาเสพติดสำหรับการใช้งานปิดฉลากอาจจะโดยไม่ทราบ แต่เช่นเดียวกับคนจำนวนมากคุณอาจไม่เข้าใจว่าการใช้ยาเสพติดนอกป้ายหมายถึงอ่านต่อไปเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับสิ่งที่ใช้ยาเสพติดนอกป้าย คืออะไรเหตุใดจึงเกิดขึ้นและควรถามอะไรเกี่ยวกับเรื่องนี้

เกี่ยวกับฉลากยาความเข้าใจในการรับรองจาก FDA และฉลากยา

เพื่อช่วยให้คุณเข้าใจว่าการใช้ฉลากนอกหมายความว่าอย่างไร เริ่มต้นด้วยการอธิบายว่า FDA อนุมัติและฉลากยาอยู่ที่ไหน

FDA ควบคุมว่ายาใดบ้างที่สามารถขายได้ในสหรัฐอเมริกาก่อนที่ยาจะวางตลาดและจำหน่ายเพื่อรักษาสภาพบางอย่าง FDA จะต้องอนุมัติ เมื่อ FDA อนุมัติ s ยาเสพติดจะทำงานร่วมกับผู้ผลิตเพื่อสร้างป้ายชื่อสำหรับยาเสพติดที่ ฉลากยานี้มีทั้งฉลากบนบรรจุภัณฑ์ยาและรายงานรายละเอียดที่เรียกว่าบรรจุภัณฑ์ รายงานนี้ประกอบด้วยข้อมูลสำคัญเช่น

• ปริมาณที่แนะนำสำหรับยาเสพติดหรือเท่าใดและความถี่ที่ควรให้ยาเสพติด
• เส้นทางยาเสพติดหรือใช้ยาอย่างไรเช่นยาเม็ดที่กินตามอายุปาก
• ช่วงของคนที่แนะนำให้ใช้ยาเพื่อรักษาผลข้างเคียงที่ยาเสพติดอาจทำให้
• ฉลากยังมีรายละเอียดเกี่ยวกับคำเตือนและข้อมูลการใช้งานที่สำคัญอื่น ๆ แพทย์ใช้ข้อมูลฉลากเพื่อช่วยในการกำหนดวิธีการกำหนดยา

การใช้ยาที่ไม่ได้ติดป้ายชื่อหมายความว่ายาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเพื่อจุดประสงค์หนึ่ง ๆ ถูกนำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่ได้ใช้ ได้รับการอนุมัติ การขาดการอนุมัติไม่ได้เนื่องจาก FDA ปฏิเสธที่จะให้บริการ ค่อนข้างเป็นเพราะ FDA ไม่ได้ขอให้ประเมินยาเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะนั้น นั่นหมายความว่าวัตถุประสงค์ดังกล่าวไม่รวมอยู่ในฉลากยาและ FDA ไม่ได้ให้คำแนะนำสำหรับการใช้ยานั้น ๆ

อย่างไรก็ตามแพทย์ยังคงสามารถใช้ยาเพื่อการนี้ได้ ทั้งนี้เป็นเพราะ FDA ควบคุมการทดสอบการอนุมัติและการตลาดของยาเสพติด แต่พวกเขาไม่ได้กำหนดวิธีการที่แพทย์ใช้ยาเสพติดในการรักษาผู้ป่วยของพวกเขา ดังนั้นแพทย์ของคุณสามารถกำหนดยาได้ แต่พวกเขาคิดว่าดีที่สุดสำหรับการดูแลของคุณ

ถ้าแพทย์ของคุณตัดสินใจที่จะใช้ยานอกฉลากนั่นหมายความว่าพวกเขากำลังสั่งยาด้วยวิธีการอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้

สำหรับเงื่อนไขที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบหรือรับรองโดย FDA

ตัวอย่างเช่น aripiprazole (Abilify) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาโรคจิตเภท แต่บางครั้งแพทย์กำหนดให้ใช้ยาปิดการรักษาภาวะสมองเสื่อม

ในปริมาณที่กำหนดหรือตามเส้นทางที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบหรืออนุมัติโดย FDA

ตัวอย่างเช่นเม็ดเลือดแดงมอร์ฟีนที่มีฤทธิ์ยาวไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ทางทวารหนัก อย่างไรก็ตามบางครั้งพวกเขาจะได้รับวิธีการดังกล่าวเพื่อผู้ป่วยที่บ้านพักรับรองพระธุดงค์ที่ไม่สามารถกลืนเม็ด

ในประชากรผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบหรือรับรองโดย FDA

ตัวอย่างเช่น polyethylene glycol 3350 (Miralax) ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้กับเด็ก อย่างไรก็ตามหมอบุตรของคุณอาจตัดสินใจกำหนดให้ลูกของคุณ

อีกตัวอย่างหนึ่งของยาที่ใช้กันทั่วไปในการใช้ฉลากคือ dexamethasone ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานหลายอย่างเช่นการรักษาอาการแพ้และลดการอักเสบหรืออาการบวม มันไม่ได้รับการอนุมัติเพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้จากยาเคมีบำบัด ยังคงเป็นที่นิยมใช้ปิดฉลากสำหรับวัตถุประสงค์ที่เป็นเวลาหลายปี

การใช้งานที่ไม่ได้ใช้ฉลากบางประเภททำงานได้ดีพวกเขาจะใช้เป็นเครื่องบำบัดแบบบรรทัดแรก ซึ่งหมายความว่าพวกเขากำลังรักษาหลักที่ใช้สำหรับเงื่อนไข ตัวอย่างหนึ่งคือยาซึมเศร้า tricyclic ยาเหล่านี้ได้รับการอนุมัติในการรักษาภาวะซึมเศร้า อย่างไรก็ตามยาเหล่านี้ยังเป็นบรรทัดแรกสำหรับการรักษาอาการปวด neuropathic (เป็นอาการปวดเส้นประสาทเรื้อรัง) ถึงแม้องค์การอาหารและยาจะไม่อนุมัติการใช้ยานี้ก็ตาม

ผลประโยชน์ทำไมแพทย์ของฉันจึงสั่งยาออกนอกพื้นที่?

บางทีประโยชน์หลักของการใช้ยาที่ไม่มีการติดฉลากก็คือการเข้าถึงยาเสพติดที่กว้างขึ้น แพทย์มีตัวเลือกยาเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยของพวกเขาด้วยวิธีนี้กว่าถ้าพวกเขาเพียงกำหนดยาเสพติดสำหรับการใช้ที่ได้รับการอนุมัติ การเข้าถึงยาที่เพิ่มขึ้นจะเป็นประโยชน์ต่อคนที่มีภาวะหลายอย่างตั้งแต่ไมเกรนจนถึงเอชไอวี

สาเหตุเฉพาะที่แพทย์อาจใช้ยานอกป้ายกำกับ ได้แก่

การใช้ใหม่

แพทย์และนักวิจัยอาจพบว่ามีการใช้งานใหม่สำหรับยาที่มีอายุมากกว่า แต่ผู้ผลิตยาไม่ได้ขออนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้งานนั้น

การใช้อย่าง จำกัด

ผู้ผลิตยาเสพติดอาจไม่ได้ขอการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้ยาในประชากรบางประเภทเช่นเด็ก

ขาดทางเลือกที่เหมาะสม

นี่อาจเป็นกรณีในหลาย ๆ กรณี ตัวอย่างเช่นยาที่ได้รับอนุมัติอาจไม่สามารถใช้เพื่อรักษาสภาพที่คุกคามถึงตัวบุคคลได้ แพทย์ของบุคคลอาจคิดว่าการใช้ยานอกป้ายชื่อให้โอกาสในการได้รับผลประโยชน์สูงกว่า ในกรณีอื่น ๆ ยาที่ได้รับการอนุมัติอาจไม่ใช่ตัวเลือกที่ดีที่สุดสำหรับคนบางคน ตัวอย่างเช่นยาเสพติดอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงหรือมีอาการแพ้สำหรับบุคคลนั้น ดังนั้นแพทย์อาจเลือกยาอื่นที่อยู่ในกลุ่มเดียวกันกับยาที่ได้รับอนุมัติและใช้ยาดังกล่าวออกจากฉลากเดียวกัน

สถิติการใช้ยาเสพติดนอกป้ายชื่อใช้กันทั่วไปหรือไม่?

ใช่การศึกษาแสดงให้เห็นว่าเป็นเรื่องปกติธรรมดาในสหรัฐอเมริกา สำหรับการศึกษาในปี 2006 นักวิจัยได้ตรวจสอบการใช้ยาที่ไม่ได้ใช้ฉลากโดยแพทย์ที่ทำงานในสำนักงานในปี 2544 ผลการวิจัยพบว่า 21 เปอร์เซ็นต์ของใบสั่งยาใช้สำหรับการใช้นอกป้าย การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าการใช้ฉลากยาแบบไม่ใช้ฉลากเป็นเรื่องปกติมากขึ้นสำหรับยาบางประเภทเช่นยาที่ใช้ในการรักษาอาการชัก

การศึกษาอื่นจากปี 2008 แสดงให้เห็นว่าการใช้งานนอกกรอบฉลากเป็นเรื่องปกติธรรมดาในการดูแลรักษามะเร็งมากกว่าการดูแลอื่น ๆผลการศึกษาพบว่าร้อยละ 81 ของแพทย์ที่ทำการสำรวจได้รายงานว่ามีการสั่งให้ยาปิดฉลาก

การใช้ยาที่ไม่ได้ติดฉลากเป็นเรื่องปกติธรรมดาสำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการใส่ในการทดลองทางคลินิก กลุ่มเหล่านี้ ได้แก่ เด็กผู้หญิงตั้งครรภ์และผู้ป่วยจิตเวช คนเหล่านี้มักไม่ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดผลข้างเคียงมากกว่ากลุ่มอื่น ๆ ส่วนใหญ่

การกําหนดการปิดฉลากวิธีการที่แพทย์กําหนดวิธีกําหนดยาสําหรับการใช้นอกป้ายชื่อ?

เนื่องจากไม่มีคำแนะนำสำหรับ FDA เกี่ยวกับการกําหนดยาเสพติดเพื่อการใช้งานนอกป้ายแพทย์อาจทำการวิจัยของตนเองเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการใช้ยาปิดฉลาก ตัวอย่างเช่นพวกเขาอาจปรึกษากับแพทย์คนอื่น ๆ ที่เคยใช้ยา หรืออาจปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ หลักเกณฑ์เหล่านี้อาจมาจากนักวิจัยทางการแพทย์ที่ดำเนินการทดลองทางคลินิกของตัวเองเพื่อทดสอบยาเพื่อใช้ปิดฉลาก นักวิจัยเหล่านี้อาจเผยแพร่ผลงานของตนในวารสารทางการแพทย์ที่ได้รับการตรวจสอบโดย peer-reviewed นอกจากนี้บางองค์กรด้านสุขภาพหรือสมาคมวิชาชีพอาจให้แนวทางการรักษาสำหรับการใช้ฉลากไม่ได้ แพทย์ของคุณอาจปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ใด ๆ เหล่านี้เมื่อกำหนดให้ใช้ยาสำหรับการใช้นอกกรอบฉลาก

ฉันจะรู้หรือไม่? แพทย์ของฉันจะบอกฉันไหมว่าพวกเขากำหนดให้ยาเสพติดปิดป้ายสำหรับฉันหรือไม่?

พวกเขาอาจจะหรือไม่ก็ได้ แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ยาปิดฉลากที่ทำงานได้ดีและมีการใช้กันทั่วไปเพื่อให้กลายเป็นวิธีการรักษาที่ยอมรับได้ เป็นผลให้แพทย์ของคุณอาจไม่เห็นเหตุผลที่จะพูดถึงเรื่องนี้ แพทย์ของคุณไม่จำเป็นต้องแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับยาที่พวกเขากำหนดไว้สำหรับคุณ

ในบางกรณีแม้ว่าแพทย์ของคุณอาจคิดว่าสิ่งสำคัญคือการพูดคุยเกี่ยวกับการใช้ยานอกกรอบ ตัวอย่างเช่นหากคุณมีโรคมะเร็งที่หายากซึ่งมีตัวเลือกการรักษาด้วยยาเพียงอย่างเดียวคุณอาจทราบว่ามีการใช้ยาที่ไม่เกี่ยวข้องกับฉลากที่สามารถช่วยคุณได้ หากมีการวิจัยที่เผยแพร่ไม่มากนักเกี่ยวกับการใช้นั้นแพทย์ของคุณอาจต้องการพูดคุยกับคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้ พวกเขาอาจต้องการให้คุณรู้ว่าอาจมีความเสี่ยงที่ไม่รู้จักในการใช้ยาเพื่อการนี้

การอนุมัติการใช้งานที่ไม่ได้ใช้ฉลากทำไม FDA จึงไม่อนุมัติการใช้ยาที่ไม่ได้ระบุชื่อ

กระบวนการนี้เริ่มต้นด้วยผู้ผลิตยาไม่ใช่องค์การอาหารและยา หากผู้ผลิตยาต้องการให้ FDA อนุมัติยาเพื่อการใช้งานใหม่ผู้ผลิตต้องทำการทดสอบใหม่สำหรับการใช้งานดังกล่าว การทดสอบนี้สามารถใช้เวลาหลายปีและมีราคาแพงมาก นอกจากนี้ FDA จะต้องตรวจสอบผลการทดสอบทั้งหมดอย่างละเอียด ในระยะสั้นกระบวนการอนุมัติยาเสพติดมีความยาวและซับซ้อน บริษัท ยาจะไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับยาสำหรับการใช้งานใหม่เนื่องจากอุปสรรค

คำถามสำหรับแพทย์คำถามที่จะถามแพทย์

หากแพทย์กำหนดให้ยาสำหรับใช้ในการใช้งานนอกกรอบคุณควรจะถามคำถามใด ๆ ที่คุณอาจมี คุณมีสิทธิ์ที่จะมีส่วนร่วมในการตัดสินใจใด ๆ เกี่ยวกับการดูแลของคุณ ตัวอย่างคำถามที่คุณอาจถาม ได้แก่

ยานี้ได้รับการอนุมัติเพื่อรักษาสภาพของฉันหรือไม่?

ทำไมคุณถึงกำหนดให้ใช้ยาประเภทนี้นอกกรอบ?

• มียาอื่น ๆ ที่ได้รับการอนุมัติที่สามารถทำสิ่งเดียวกันได้หรือไม่?
• การวิจัยสนับสนุนการใช้ยานี้เพื่อวัตถุประสงค์นี้หรือไม่?
• การประกันสุขภาพของฉันจะครอบคลุมยานี้สำหรับการใช้งานนอกป้ายชื่อหรือไม่?
• คุณรู้หรือไม่ว่าผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับยานี้?
• คุณเคยให้ยานี้สำหรับวัตถุประสงค์ปิดฉลากนี้หรือไม่? ถ้าเป็นเช่นนั้นแล้วคนเหล่านี้มีผลอะไรบ้าง?
• Q:
• ฉันควรรู้อะไรบ้างเกี่ยวกับผลข้างเคียงจากการใช้ยาที่ไม่ได้ใช้ฉลาก?

A:

การศึกษาในปี ค.ศ. 2015 พบว่าโดยทั่วไปการใช้ยาที่ไม่ได้ติดฉลากทำให้เกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์มากกว่ายาที่ได้รับอนุมัติ ADR ส่วนใหญ่เป็นผลร้ายแรง แต่บางคนก็ร้ายแรง การศึกษายังพบอีกว่าหากการวิจัยสนับสนุนการใช้ฉลากที่ไม่ได้ใช้ฉลากให้ใช้โอกาสดังกล่าวมีความเสี่ยงเช่นเดียวกับการใช้สาร ADRs ในการใช้ที่ได้รับการรับรอง ถามแพทย์ของคุณเกี่ยวกับข้อสงสัยเกี่ยวกับผลข้างเคียงจากการใช้ยาที่ไม่ได้ติดป้ายชื่อ อย่าลืมถามว่าการวิจัยใด ๆ ที่สนับสนุนการใช้งานนั้นหรือไม่ หากไม่มีการวิจัยเกี่ยวกับการใช้งานบางอย่างคุณอาจไม่ทราบว่าผลข้างเคียงที่คาดหวัง

Sue Bliss, RPh, MBA

PharmaceuticalsAnswers เป็นตัวแทนของความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ของเรา เนื้อหาทั้งหมดมีข้อมูลอย่างเคร่งครัดและไม่ควรได้รับการพิจารณาคำแนะนำทางการแพทย์