อุปกรณ์ Encapsulation แบบวงตามขนาด FDA ไปที่ FDA!

เรากำลังดำเนินการก้าวหน้าอย่างมากต่ออุปกรณ์ขนาดใหญ่ที่มีอุปกรณ์เสริมสำหรับการผ่าตัดซึ่งฝังอยู่ภายใต้ผิวหนังของคนที่เป็นโรคเบาหวานซึ่งจะปล่อยอินซูลินได้ตามต้องการซึ่งอาจช่วยลดความจำเป็นในการตรวจสอบน้ำตาลในเลือดนับปริมาณคาร์โบไฮเดรตและปริมาณ สำหรับอินซูลินผ่านการฉีดหรือปั๊ม!

ใช่เมื่อวันศุกร์มีข่าวว่า บริษัท ViaCyte ซึ่งเป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่ San Diego ได้ยื่นคำร้องขอใช้ยาสืบสวนคดีใหม่ (FDA) กับ FDA เพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ I / II ในผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 การทดลองนี้จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบำบัดด้วยเซลล์ทดแทนแบบใหม่ที่ได้ชื่อว่าเป็นทางการของ VC-O1 โดยพื้นฐานแล้วผลิตภัณฑ์ดังกล่าวใช้เซลล์ Endoderm จากตับอ่อนที่ได้จากเซลล์ต้นกำเนิดจากตัวอ่อนและจะถูกนำเข้าสู่ร่างกายโดยใช้สิ่งที่เรียกว่าระบบจัดส่งสินค้าของ Encaptra

คุณอาจจำได้จากความรู้ที่ผ่านมาของเราว่า Encaptra เป็นอุปกรณ์ที่แบนเกี่ยวกับความกว้างของบัตรเครดิต (อาจจะอยู่ด้านหลังส่วนบน) ผ่านขั้นตอนการผ่าตัดผู้ป่วยนอกแบบง่ายและออกแบบมาให้มีอายุอย่างน้อยหนึ่งปีอาจถึงห้าปีก่อนที่มันจะต้องถูกแทนที่

อุปกรณ์นี้จะถูกโหลดด้วยเซลล์ที่สร้างอินซูลินก่อนปลูกถ่ายและมีรูขุมขนที่ช่วยให้น้ำตาลกลูโคสและอินซูลินสามารถถ่ายโอนได้ แต่ไม่ใช่แอนติบอดี - อินซูลินจะปล่อยออกมาตามความจำเป็นเพื่อตอบสนองต่อระดับกลูโคสที่ต่างกัน แต่ ไม่มียาเสพติดปราบปรามภูมิคุ้มกันจะมีความจำเป็นเนื่องจากอุปกรณ์ได้รับการปกป้องจากการโจมตีโดยอัตโนมัติด้วยแผ่นเมมเบรน เจ๋งมาก!

นี่เป็นเวลานานที่มา … คุณอาจจำได้ว่านี่คือ บริษัท ที่รู้จักกันในนาม NovoCell และ JDRF ได้ร่วมงานกับพวกเขา (และอื่น ๆ ) เกี่ยวกับเทคโนโลยีการห่อหุ้มนี้เป็นเวลาหลายปีโดยได้ประกาศความร่วมมือกับ ViaCyte ในเดือนธันวาคม 2554 ตั้งแต่นั้นมา JDRF ได้ดำเนินการวิจัย ViaCyte มูลค่า 6 ล้านดอลลาร์เพื่อบรรลุเป้าหมายนี้ และในเดือนกุมภาพันธ์ JDRF ได้ประกาศว่าจะจัดหา ViaCyte ให้แก่ ViaCyte ได้มากถึง 7 ล้านเหรียญสหรัฐหลังจากการยื่นฟ้อง FDA ฉบับนี้เพื่อช่วยในการนำอุปกรณ์ห่อหุ้มห่อมาจากขั้นตอนการทดลองทางคลินิกไปสู่การพัฒนา

ข่าวสารของขั้นตอนการกำกับดูแลนี้มีอยู่ในเรดาร์เป็นเวลาหลายเดือนซึ่งหลายคนในกลุ่ม D-Community และ JDRF มีส่วนร่วมในการพัฒนาล่าสุด อันที่จริงแล้วต้นแบบ Encryptra ได้รับการจัดแสดงและถูกนำเสนอในงานต่างๆของโรคเบาหวานและการประชุมเช่นวัน Advocate JDRF ในเดือนมีนาคมและมีภาพถ่ายหลายรูปที่โพสต์ออนไลน์ของ JDRF CEO Jeffrey Brewer, D-Dad ตัวเองยิ้มเป็น เขาถืออุปกรณ์ encapsulation ขนาดใหญ่ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของข่าวนี้ ViaCyte ได้ยื่นต่อ FDA สิ่งที่เรียกว่าไฟล์ Master Device Master (MAF) เพื่อให้ลูกกลิ้งได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับของอุปกรณ์นั้น

ข่าวที่เกี่ยวข้อง:

คำพูดเริ่มหมุนเวียนในเย็นวันอาทิตย์ในวันเดียวกับที่ประกาศ ViaCyte นี้เผยแพร่ต่อสาธารณชนคณะกรรมการ JDRF ติดต่อเจฟฟรีย์เหล้าเกี่ยวกับความปรารถนาที่จะ "เปลี่ยนแปลง ทิศทางการเป็นผู้นำ " ดังนั้นเขาจะก้าวลงจากตำแหน่งซีอีโอและ JDRF ก็ได้ตั้งชื่อว่า D-Dad, Derek Rapp ให้ประสบความสำเร็จ ติดตามความคืบหน้าเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องนี้ … ) ในการพัฒนา ViaCyte เราได้สอบถามเกี่ยวกับระยะเวลาของการทดลองใหม่ ๆ แต่แน่นอนว่ามันเป็นเรื่องที่ยังต้องเกิดขึ้นกับ TBD และขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่องค์การอาหารและยาจะใช้เพื่อตรวจสอบคำขอ ในการให้สัมภาษณ์เมื่อปีที่แล้วซีอีโอของ ViaCyte Paul Laikind บอกกับเราว่าการศึกษาในสัตว์ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและ บริษัท ได้ทำงานเพื่อหาเงินทุนสำหรับการทดลองทางคลินิกของมนุษย์ เขาบอกว่ามันอาจเป็นตัวเลือกการรักษาสำหรับอินซูลินที่ใช้ประเภท 2s ในระหว่างการสัมภาษณ์ครั้งนี้ Laikind บอกกับเราว่าในการทดลองทางคลินิกครั้งแรกเขาคาดการณ์ว่าช่วงอายุที่เข้าร่วมโครงการจะอยู่ที่ 18-55 ปี เมื่อการทดลองทางคลินิกเริ่มต้นขึ้นข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ตั้งของสถานที่ศึกษาทางคลินิกจะมีให้ทางออนไลน์ที่ศูนย์การแพทย์ออนไลน์ของ U. S. gov

แน่นอนว่านี่ไม่ใช่โครงการ encapsulation เฉพาะที่กำลังดำเนินอยู่และคนอื่น ๆ กำลังก้าวหน้าเช่นกัน การวิจัยของ ViaCyte กำลังอยู่ในโครงการภาพยนตร์ทดลองมนุษย์รวมไปถึงการทำงานของมูลนิธิการแพทย์ของหนุมานในรัฐแคลิฟอร์เนียบนแผ่นงาน Islet Sheet และ BioHub ของสถาบันวิจัยโรคเบาหวานซึ่งเป็นโครงการที่เพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อดำเนินการทดลองใช้ทางคลินิกของมนุษย์ ) นอกจากนี้ยังมี Sernova ที่ตั้งอยู่ในแคนาดาซึ่งกำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับ Islet Cell Pouch และ Living Cell Technologies ในนิวซีแลนด์กำลังดำเนินการเกี่ยวกับเซลล์สุกรของหมูที่ห่อหุ้มด้วยโซลูชัน Diabecell ซึ่งใช้เทคนิคการห่อหุ้มไมโครแคปซูล

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้นสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้สร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่