โรคเบาหวาน Update: อุปกรณ์ Medtronic รุ่นใหม่ FDA อนุมัติ FDA

เป็นครั้งแรกที่ผู้ป่วยโรคเบาหวานในสหรัฐอเมริกาจะสามารถเข้าถึงอุปกรณ์ที่สามารถปิดการจัดส่งอินซูลินโดยอัตโนมัติหากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป

ในวันศุกร์ที่ผ่านมา บริษัท Medtronic Diabetes ประกาศว่าองค์การอาหารและยาได้อนุมัติเครื่องสูบอินฟาลั่มอินซูลินชนิด 530G รุ่นใหม่และ CGM (เครื่องตรวจสอบระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่อง) ซึ่งปิดการใช้งานอินซูลินได้นานถึงสองชั่วโมงหลังจากที่คุณมีระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ . และได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นข้อตกลงแพคเกจรวมถึงเซนเซอร์ Enlite ที่รอคอยมานานซึ่งมีความถูกต้องและสะดวกสบายมากขึ้นในการสวมใส่เป็นเวลาหกวันแทนที่จะเป็นสาม!

แต่ยึดมั่นใน PWDs ในอเมริกา: อย่าคิดเกี่ยวกับการเรียกระบบใหม่นี้ว่า Paradigm Veo ซึ่งเป็นที่รู้จักในต่างประเทศนับตั้งแต่ที่มันเข้าสู่ตลาดในปีพ. ศ. 2552 ไม่มีในสหรัฐอเมริกา อุปกรณ์นี้ได้รับการอนุมัติในขั้นสุดท้ายซึ่งแตกต่างกันไปเล็กน้อยและจะเรียกได้ว่า Minimed 530G พร้อม Enlite บางทีอาจจะไม่ใช่ชื่อที่เซ็กซี่ แต่สำหรับหนึ่งคนเต็มใจที่จะมองผ่านชื่อตัวเลขที่สับสนสำหรับประโยชน์ใหญ่อุปกรณ์นี้มี - ความปลอดภัยโดยอัตโนมัติปิดการใช้งานของอินซูลินที่รู้จักกันในระดับนานาชาติเป็น Low Glucose Suspend (LGS)

ใช่มันรู้สึกโดยอัตโนมัติเมื่อคุณต่ำและไม่ตอบสนองและทำบางสิ่งบางอย่างเกี่ยวกับมัน! วิธีที่น่ากลัวคือ? !

Medtronic ส่งระบบนี้ไปยัง FDA ในเดือนมิถุนายนปี 2012 และเอเยนซีได้พิจารณาเครื่อง CGM นี้เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ใหม่ทั้งหมดอุปกรณ์ Suspension ตามกำหนด ขณะนี้ได้รับการอนุมัติจาก Pre-Market (PMA) ของ FDA แล้วเครื่อง 530G กลายเป็นอุปกรณ์ชนิดเดียวที่มีอยู่ใน U. และเป็นก้าวแรกที่สำคัญสำหรับระบบห่วงปิดอย่างเต็มที่ภายใต้การพัฒนา

ความแตกต่างระหว่าง Veo ของยุโรปกับรุ่นใหม่ของสหรัฐอเมริกา 530G คือช่วงที่ก่อให้เกิดการระงับอินซูลิน - อยู่ที่ 60-90 มก. / ดล. ในสหรัฐอเมริกา แต่กว้างขึ้น 40-110 มก. / ดล. สำหรับ Veo ใน ยุโรปเนื่องจากข้อกำหนดทางกฎหมายที่แตกต่างกัน บริษัท บอกเราว่ายังมีความแตกต่างบางอย่างในวิธีการทำงานของอัลกอริธึมการควบคุม แต่จริงๆแล้วความแตกต่างที่เห็นได้ชัดเจนที่สุดคือชื่อจริง

ลูกค้าส่วนใหญ่ของ Medtronic อ้างถึงปั๊มของพวกเขาเป็น 523 หรือ 723 แต่เป็นตัวเลขของโมเดลมากกว่าชื่อปั๊ม - Paradigm REAL-Time และ Paradigm Revelแต่ชื่อปั๊มใหม่นี้เป็นข้อมูลเกี่ยวกับตัวเลข (และตัวอักษร!) - 530G ไม่ได้ว่าม้วนของลิ้นไม่ได้หรือไม่

ทำไมต้องเป็นชื่อที่คลุมเครือ? นี่คือสาเหตุของตัวเลข Medtronic บอกเราว่า

5 - เป็นเครื่องสูบน้ำรุ่นที่ 5 ของพวกเขา (และตอนนี้เป็นผลิตภัณฑ์เครื่องสูบน้ำที่ 13 ของ บริษัท ที่ทำขึ้นตั้งแต่ครั้งแรกเมื่อปีพ. ศ. 2526)

• 30 - ซ้ำเซ็นเซอร์ด้วยการเสนอครั้งแรกที่ไร้สายน้ำตาลกลูโคสเมตรเชื่อมโยงและสองรวมกับ CGM; ตอนนี้การเชื่อมต่อครั้งที่สามนี้กับ LGS และในที่สุดก็จะมีการทำนายและในที่สุดก็ปิดท้ายอย่างสมบูรณ์
• G - และแน่นอนว่านี่หมายถึง Glucose Sensing (
• gotcha ) บางสิ่งบางอย่างจะไม่เปลี่ยนแปลง แม้ว่า ด้วยชุดเครื่อง 530G สามารถใช้ชุดอ่างเก็บน้ำขนาด 180 หน่วยและขนาดใหญ่ 300 หน่วยพร้อมกับชุดเครื่องชงแบบเดียวกับเครื่องปั๊ม Medtronic ที่ผ่านมา

คำทักทาย, Enlite

ตามที่ได้กล่าวมาแล้วด้วยการอนุมัติ 530G มาพร้อมเซ็นเซอร์ CGM ยุคหน้าที่รอคอยมานานเรียกว่า Enlite (จำหน่ายในต่างประเทศตั้งแต่ปี 2011) พวกเราที่เคยใช้เซ็นเซอร์ Medtronic CGM รุ่นก่อนหน้านี้เรียกมันว่า "ฉมวก" เพราะมันเป็นกีฬาที่มีเข็มฉีดยาที่น่ากลัวมากซึ่งมักจะเจ็บปวดและหน่วยนี้มักหลุดออกและดึงตัวผู้เกิดขึ้นระหว่างการสึกหรอทำให้รู้สึกไม่สบายมากขึ้น . และหลายคนยังไม่พบว่ามีความถูกต้องมากที่สุดโดยเฉพาะอย่างยิ่งพวกเราที่สามารถเปรียบเทียบกับ G4 CGM รุ่นใหม่ของ Dexcom ได้

ดังนั้นเรายินดีที่จะรายงานว่าเซ็นเซอร์ Enlite ใหม่ของ Medtronic มีข้อดีเหนือกว่ารุ่นก่อนหน้านี้:

ใช้เวลาในการสวมใส่ได้นานกว่า 6 วัน!

• เซ็นเซอร์ขนาด 38% ยาวสั้นลง, ลดขนาดตัวผู้ลง 69%
• 31% แม่นยำกว่ารุ่นก่อน ๆ ของ Medtronic
• มาพร้อมกับ REPLACEer ใหม่ที่เรียกว่า Enlite Serter ซึ่งทำให้ เซ็นเซอร์ใหม่ที่มุม 90 องศาและคุณไม่จำเป็นต้องเห็นเข็ม
• Enlite ได้รับการอนุมัติให้ขายในแคนาดาในช่วงกลางเดือนกุมภาพันธ์
• ตอนนี้ 530G จะไม่ติดต่อกับระบบการตรวจสอบ CGM ระยะไกลของ MySentry เนื่องจาก FDA ไม่สามารถสื่อสารแบบไร้สายได้ แต่นั่นเป็นสิ่งที่ Medtronic วางแผนที่จะใช้ในเร็ว ๆ นี้

ผู้ที่จะได้รับมันและอย่างไร

น่าเศร้าในตอนนี้ 530G ใหม่ไม่ได้รับการอนุมัติจากเด็ก - ไม่ระบุชื่อสำหรับคนที่อายุน้อยกว่า 16 พ่อแม่บางคนอาจรู้สึกโกงเพราะซื้อกระบอกสูบ Paradigm ใหม่ภายใน ปีที่ผ่านมาและลงทะเบียนเรียนในโปรแกรมอัพเกรดเทคโนโลยี แต่ขณะนี้ได้รับการบอกว่าจะไม่ได้รับเกียรติสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปี แต่ Medtronic มีการศึกษาทางคลินิกหลังการขายในขณะนี้เพื่อช่วยให้การรับรองความปลอดภัยสำหรับทุกวัย 2 ขึ้นไปโดยเร็วที่สุด องค์การอาหารและยาได้ให้การสนับสนุนการศึกษาในเด็กตั้งแต่เริ่มกระบวนการทบทวน Medtronic กล่าว

สถานะความพร้อมใช้งานตอนนี้คือ

การผลิตเริ่มดำเนินการแล้วและขณะนี้พวกเขากำลังสั่งซื้อผลิตภัณฑ์ 530G แต่อาจเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะพร้อมให้จัดส่ง

ลูกค้าทั้งใหม่และที่มีอยู่จะสามารถเข้าใช้งาน 530G ได้ทันทีและโปรแกรม "Pathway" ของ บริษัท จะช่วยให้ลูกค้าปัจจุบันบางรายได้รับการอัปเกรด - แต่ยังไม่ได้สรุปรายละเอียด

• ลูกค้าปัจจุบันได้เริ่มรับอีเมลเกี่ยวกับการอัปเกรดเมื่ออุปกรณ์พร้อมใช้งานแล้วและผู้บริหารของ Medtronic กล่าวว่าในเช้าวันแรกหลังจากที่มีข่าวล่มพวกเขาได้รับสาย 500 ครั้งและระบบของพวกเขาล้มเหลวจากจำนวนการโทร (
• เห็นได้ชัด!
• ) ค่าใช้จ่ายของระบบจะ "เทียบเคียงได้กับ Revel"; 530G ขายปลีกสำหรับ $ 7, 350 ในทั้งหมดและมีประกัน, Medtronic คาดว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่มีแนวโน้มที่จะจ่ายระหว่าง $ 500 และ $ 1, 200 ออกจากกระเป๋า นอกเหนือจากการทำงานร่วมกับผู้ฝึกสอน 530G ในคนผู้ซื้อหรืออัพเกรดแล้วยังจะได้รับการลงทะเบียนโดยอัตโนมัติในโปรแกรมที่กำหนดการติดต่อศูนย์บริการเฉพาะสำหรับ 6 เดือนแรกแทนที่จะต้องพูดคุยกับคนใหม่ทุกคน เวลาที่พวกเขาเรียก
• FDA Holdup / Warning Letter
• คำถามใหญ่ ๆ เกี่ยวกับหลาย ๆ คนในชุมชนแบบ D คือ FDA หรือ Medtronic มีปัญหาหรือไม่ที่ทำให้ระบบใหม่นี้เคลื่อนผ่านขั้นตอนการควบคุมเช่นกากน้ำตาล?

นี่คือ "คำตอบที่วาว" จากผู้บริหารองค์กร (ผ่านแถลงข่าว):

"นี่เป็นครั้งแรกที่ U. S และเป็นความท้าทายสำหรับเราทั้งสองเพราะเป็นเหตุผลใหม่สำหรับ "John Mastrototaro ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยีและรองประธานฝ่ายวิจัยเทคโนโลยีและการพัฒนาธุรกิจของ Medtronic Diabetes กล่าว" เรามีบทสนทนาในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมามากกว่าที่เรามีในระหว่างนี้ หลายปีที่ผ่านมารวมนี่คือกระบวนการเรียนรู้สำหรับพวกเราทุกคนในการก้าวไปข้างหน้า "

แต่แล้วข่าวดังกล่าวล่มสลายจดหมายแจ้งเตือนของ FDA ออกให้กับ บริษัท เมื่อวันที่ 19 กันยายนเกี่ยวกับปัญหาที่โรงงานผลิตที่ตรวจสอบว่า เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติ FDA สำหรับอุปกรณ์ใหม่นี้

Medtronic ได้รับจดหมายเตือนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาจากการตรวจสอบที่ดำเนินการตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ถึงเมษายน 2013 ในสถานที่ที่เป็นโรคเบาหวานใน Northridge, CA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ FDA's การตรวจสอบของ PMA สำหรับ MiniMed 530G …

รายการที่ครอบคลุมเกี่ยวข้องกับหกประเภทคือการดำเนินการแก้ไขและป้องกันกระบวนการจัดการเรื่องร้องเรียนการตรวจสอบกระบวนการการตรวจสอบกระบวนการการควบคุมการออกแบบและกระบวนการผลิตทั่วไปที่ดี (GMP)

จดหมายเตือนยอมรับการทำงานที่เราได้ดำเนินการไปแล้วเสร็จเพื่อจัดการกับข้อสังเกตต่างๆที่ระบุไว้โดย FDA บริษัท จะตอบสนองกับขั้นตอนเพิ่มเติมที่จะดำเนินการเพื่อแก้ปัญหาข้อกังวลโดยเร็วที่สุด

Medtronic ได้ติดตั้งโปรแกรมเฝ้าระวังหลังการขายที่เกี่ยวข้องกับข้อกังวลของ FDA เพื่อให้มั่นใจว่า บริษัท จะติดตามความคิดเห็นของผู้บริโภคเกี่ยวกับอุปกรณ์อย่างใกล้ชิด

นอกเหนือจากนั้นผู้ที่เฝ้าดูขั้นตอนการอนุมัติอุปกรณ์นี้ยังสงสัยว่า FDA กำลังรอข้อมูลสำคัญ ๆ ที่แสดงในข้อมูลที่นำเสนอในงาน ADA Scientific Sessions ในเดือนมิถุนายน ข้อมูลสำคัญดังกล่าวเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาของ ASPIRE ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการลดอินซูลินโดยอัตโนมัติลดอัตราการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงร้อยละ 32 และไม่ก่อให้เกิดภาวะ HbA1cs ขึ้นการศึกษายังสามารถแสดงให้เห็นว่าไม่ใช่คนโสดเพียงคนเดียวที่ไปทำร้ายผู้ป่วยเอดส์ในโรงพยาบาล 200 คน

นับ แต่เวลาที่ได้มีการเผยแพร่ผลการดำเนินการดังกล่าวในช่วงกลางเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา FDA ได้รับการอนุมัติเพียงไม่กี่นาที Mastrototaro กล่าว

หมายเหตุบรรณาธิการ: hooray!

) มีการเปลี่ยนแปลงมากและองค์การอาหารและยาก็มีความเห็นอกเห็นใจมากขึ้นกว่านี้เมื่อไม่กี่ปีก่อน Medtronic กล่าว O'Donnell กล่าวว่า "ฉันจะไม่พูดว่าเรานั่งอยู่รอบ ๆ กันที่จะร้องเพลง kumbaya ด้วยกัน แต่ความสัมพันธ์ (กับ FDA) ดีขึ้นกว่า 2-1 / 2 ถึง 3 ปีที่ผ่านมา

Device Pipeline Win

นี่คือเครื่องปั๊มอินซูลินรุ่นที่ 5 ของ Medtronic ได้สร้างขึ้นมาและใช้เวลา 30 ปีหลังจากปั๊มอินซูลินตัวแรกของ บริษัท Minimed 502 ได้รับการปล่อยตัวเมื่อเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2526 โดยไม่จำเป็นต้องพูดว่า " มานานแล้วในช่วงสามทศวรรษที่ผ่านมาและในเวลาเพียงทศวรรษที่ผ่านมานับตั้งแต่ Medtronic ได้เปิดตัวปั๊มอินซูลินแบบไร้สายแห่งแรกในโลก (512) ที่เข้าสู่ตลาด Medtronic เป็นทางแรกในเดือนเมษายนปี 2006 เพื่อนำอุปกรณ์ตัวแรกของ CGM มารวมกับประเทศอเมริกา Animas เป็นเพียงแค่หวังว่าจะปฏิบัติตามคำขอ FDA ของ Animas Vibe ในวันที่ 15 เมษายนนี้ สิ่งที่น่าตื่นเต้นที่สุดเกี่ยวกับเรื่องนี้ ระบบเป็นความคืบหน้าแน่นอนมันนำไปสู่การทำงานอย่างเต็มที่ระบบตับอ่อนเทียม โปรดทราบว่าคุณลักษณะการระงับ LGS จะเริ่มขึ้นเมื่อคุณอยู่ในระดับต่ำแล้วซึ่งไม่เหมือนกับการทำนาย

น้ำตาลในเลือดต่ำ ๆ และหยุดการจัดส่งอินซูลินล่วงหน้าเพื่อป้องกันไม่ให้มีระดับต่ำ แต่นั่นก็คือ งาน. Mastrototaro บอกเราว่าระบบ Medtronic Minimed 640G (genesis predictor) ลำดับที่ 6 จะมีคุณลักษณะขั้นสูงเรียกว่า "การจัดการน้ำตาลในระดับต่ำ" โอ้และอุปกรณ์ที่จริงจะมีลักษณะแตกต่างจากรูปลักษณ์ที่ดูไม่เปลี่ยนแปลงของปั๊มเมดโทรนิค เราได้รับแจ้งว่าแผนดังกล่าวได้ยื่นขอ 640G สำหรับการอนุมัติในยุโรปในช่วงปลายปี 2556 (!) และตามระยะเวลาดังกล่าวอาจจะได้รับการอนุมัติจากสหรัฐฯในปีพ. ศ. 2558 เช่นเดียวกันกับ Enlite 2 ซึ่งมี เทคโนโลยีขั้นสูงเพิ่มเติมที่เรียกว่า "การตรวจวัดกลูโคสแบบซ้ํา ๆ " และอาจถูกส่งไปในยุโรปในเร็ว ๆ นี้ด้วยเช่นกัน

พร้อมกับการพัฒนาเทคโนโลยี AP ในอนาคต Mastrototaro กล่าวว่ายุทธศาสตร์ของ Medtronic คือการ "ทำให้การเผยแพร่ผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ เป็นไปอย่างราบรื่น" เพื่อให้มีผู้ป่วยใหม่ ๆ ทุกปีและมีการทำซ้ำของปั๊มใหม่ทุกๆสองปีพวกเขากำลัง "การพัฒนาอย่างต่อเนื่องในแนวคิดเกี่ยวกับปั๊มแบบแพทช์" และยังมีงานยุ่งเกี่ยวกับการพัฒนาอุปกรณ์สำหรับฉีดอินซูลินและเซนเซอร์ CGM อีกด้วย แต่ยังไม่ถึงกำหนดเส้นตายในเรื่องเหล่านั้นเขากล่าว

"ฉันเคยอยู่ในสาขานี้มา 24 ปีแล้วและนี่เป็นเวลาที่น่าตื่นเต้นที่สุดในโลกของโรคเบาหวาน" Mastrototaro กล่าว

ฉันคิดว่าเราคงจะเห็นด้วยกับเรื่องนี้และเราคิดว่าอุปกรณ์ใหม่นี้เป็นก้าวแรกที่สำคัญในการควบคุมโรคเบาหวานในยุคใหม่ คำปฏิเสธ : เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่