พวกเขากล่าวว่าอะไรเกี่ยวกับความแม่นยำของผู้ป่วยโรคเบาหวาน?

มีผู้พูดคุยเกี่ยวกับความถูกต้องของเครื่องวัดระดับน้ำตาลในวงการเทคโนโลยีและกฎข้อบังคับด้านโรคเบาหวานในขณะนี้และไม่ใช่เพียงแค่การร้องเรียนตามปกติว่าเหตุใด FDA จึงไม่จำเป็นต้องมีการรับรองความถูกต้องในระดับที่สูงขึ้น ของผลิตภัณฑ์ใหม่

แม้ว่า FDA จะพิจารณามาตรฐานที่เข้มงวดเกี่ยวกับความถูกต้องของการวัดค่าเมตร แต่การศึกษาใหม่แสดงให้เห็นว่าเมตรของเราไม่ได้เป็นไปตามมาตรฐานที่มีอยู่ตลอดเวลาในหลายปีที่เรายังคงใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อยู่เป็นเวลานานหลังจากผลิตภัณฑ์เดิม ได้รับการตรวจสอบโดย FDA

จนกระทั่งเมื่อไม่นานมานี้มาตรฐานสากลสำหรับเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด (มาตรฐาน ISO) กำหนดให้ 95% ของผลลัพธ์ภายในช่วงหรือสูงขึ้นเล็กน้อยอยู่ภายใน +/- 20% ของมูลค่าที่แท้จริง มาตรฐานใหม่ที่ได้รับอนุมัติในระดับนานาชาติในช่วงกลางเดือนพฤษภาคมผลักดันความต้องการความถูกต้องขึ้นไปที่ +/- 15% และองค์การอาหารและยากำลังตรวจสอบว่าจะใช้มาตรฐานที่เข้มงวดเดียวกันนี้เป็นแนวทางที่เป็นทางการในสหรัฐอเมริกาหรือไม่ 2013.

สิ่งต่างๆดูเหมือนจะแย่ลงเนื่องจากการที่รัฐบาลสหรัฐผลักดันให้มีการขยายการเสนอราคาแข่งขันซึ่งจะช่วยสนับสนุนการวิเคราะห์ต้นทุนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มากกว่าการประกันคุณภาพ

ผู้ร่วมอภิปรายในที่ประชุมได้ทบทวนการศึกษาหลายชิ้นซึ่งชี้ให้เห็นว่ามิเตอร์ไม่ได้รับมาตรฐานความถูกต้องตามที่ได้รับอนุมัติจาก FDA อย่างสม่ำเสมอ ได้แก่ < การศึกษาที่นำเสนอโดย Guido Freckmann, สถาบันโรคเบาหวาน Institut fürในเยอรมนี, ตีพิมพ์ใน

วารสารวิทยาศาสตร์เบาหวานและเทคโนโลยี

ที่ประเมิน 34 ระบบน้ำตาลกลูโคสในตัวเองและพบว่าเจ็ดได้ ไม่ตรงกับปัจจุบัน accura cy มาตรฐาน

อื่นของการศึกษา Freckmann แสดงความแปรปรวนมากระหว่างแถบทดสอบ SMBG มากกับสามในห้าระบบการศึกษาและมีเพียงสองระบบพบมาตรฐานความถูกต้องกับแต่ละแถบทดสอบมาก

รายงานที่สามโดย Ronald Brazg ของเรเนียร์ ศูนย์วิจัยคลินิกแห่งหนึ่งในเมือง Renton ประเทศออสเตรเลียพบว่ามีเพียงสามในเจ็ดของระบบ SMBG ที่ผ่านการทดสอบตามมาตรฐานความถูกต้องในปัจจุบันเท่านั้น

• หัวหน้าแผนกเบาหวานของ FDA, Katherine Serrano กล่าวในที่ประชุมว่ารัฐบาลตระหนักถึงปัญหาความถูกต้องของมาตรวัด ที่ตลาด.แต่เธอบอกว่า FDA มีข้อ จำกัด ในการตอบสนองเนื่องจากผู้ผลิตบางรายอยู่ในเอเชียและหน่วยงานต้องอาศัยการศึกษาของผู้ผลิตเองเกี่ยวกับความถูกต้อง ( Whoa - เขย่าหัวของฉันที่นี่!) ควรสังเกตด้วยว่าสมาคมโรคเบาหวานแห่งยุโรป (EASD) กำลังเรียกร้องให้มีการตรวจสอบและอนุมัติเทคโนโลยีเบาหวาน เราได้สังเกตเห็นว่าตลาดในต่างประเทศมักเห็น D-Tech ใหม่มานานก่อนที่เราจะทำที่นี่เนื่องจากกระบวนการกำกับดูแลที่เข้มงวดมากขึ้นของ FDA เรามีแนวโน้มที่จะอิจฉาพวกเขา ดังนั้นจึงเป็นเรื่องที่น่าสนใจที่ผู้นำโรคเบาหวานในต่างประเทศจะผลักดันให้มีการออกกฎระเบียบอย่างเข้มงวดมากขึ้นเช่นใน U. S. ผลักดัน Junky Meters?
• สิ่งที่ทำให้สถานการณ์ในสหรัฐฯตกตะลึงมากขึ้นคือมองไปข้างหน้าว่าเกิดอะไรขึ้นกับเมดิแคร์ ตัวเลือกใหม่ของซัพพลายเออร์ได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลเมดิแคร์รวมถึงผู้ผลิตเพียง 18 รายที่รัฐบาลสหรัฐถือว่าคุ้มค่า ส่วนใหญ่ของเมตรเหล่านี้มี "ต้นทุนต่ำ" เป็นโมเดลที่เราไม่เคยได้ยินในกระแสหลักของ U. S. คุณรู้ไหมว่าสำหรับเมตรที่ทำในต่างประเทศไม่มีแม้แต่วิธีการรายงาน "อาการไม่พึงประสงค์" ในแบบที่คุณอาจเห็นได้ที่นี่ … ในขณะที่ไม่มีหมายเลขโทรศัพท์ที่ด้านหลังของเครื่องตรวจจับเมตร คุณไม่สามารถรายงานปัญหาได้ ความหมายผู้ผลิต - สมมติว่าพวกเขายังคงติดต่อกับ FDA post-market - ไม่ได้โกหกเมื่อกล่าวว่ามี "ไม่มีปัญหา" กับอุปกรณ์เฉพาะที่ขาย
• นี่คือสิ่งที่เพื่อนร่วมงานของเราเกี่ยวกับเมดิแคร์จะเผชิญในขนาดใหญ่ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคมและที่เรารู้ว่าสิ่งที่เกิดขึ้นกับเมดิแคร์มักเป็นคำกริยาสำหรับขั้นตอนใหม่ในตลาดประกันภัยเอกชน … อาจจะมากยิ่งขึ้นดังนั้นวันนี้ เมื่อเราเข้าสู่โลกใหม่ของการปฏิรูปการดูแลสุขภาพที่คำนึงถึงค่าใช้จ่าย

อ๊ะ!

Wil Dubois ของเราเองซึ่งเป็นประเภท 1 ที่ทำงานในฐานะนักการศึกษาในคลินิกในมลรัฐนิวเม็กซิโกได้เห็นปัญหานี้อย่างใกล้ชิดและเป็นส่วนตัวเนื่องจากเขามีผู้ป่วยมากกว่า 100 รายที่ได้รับผลกระทบ เขาได้ตรวจสอบรายชื่อซัพพลายเออร์รายใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก Medicare และรายงานว่าเขายังไม่เคยได้ยินมาก่อนว่ามีขนาดครึ่งเมตร (หรือมากกว่านี้) หลายคนทำในอินเดียและในเอเชีย (ตามที่องค์การอาหารและยาชี้ให้เห็น) และเป็นการยากที่จะประเมินคุณภาพ

เราถามเขาถึงความคิดของเขาที่นี่และคำตอบแรกของเขาก็ถูกหยาบคายด้วยคำหยาบคาย บางคนที่อ่อนแอที่สุดของเราถูกบังคับให้ใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีล้าสมัยอย่างจริงจังจาก บริษัท ที่คนส่วนใหญ่ไม่เคยได้ยิน Accuracy? Quality control? Customer service? Help lines for คนที่มีปัญหาในช่วงกลางของคืนหรือไม่ฉันมีข้อสงสัยของฉันส่วนใหญ่ของเมตรที่ครอบคลุมโดย Medicare ก้าวไปข้างหน้าจะปรากฏเป็นสมัยเก่าคู่มือการเข้ารหัสเมตรที่ในอดีตได้ให้ผู้ป่วยมีปัญหามากและหลายอย่างสมบูรณ์ขาดความสามารถ เพื่อดาวน์โหลดไปยังคอมพิวเตอร์การปฏิบัติตามมาตรฐานที่สำนักงานทางการแพทย์และคลินิกส่วนใหญ่ที่ใช้รักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานจากมุมมองทางคลินิกกระบวนการเสนอราคาใหม่นี้สำหรับเมตรเป็นซากเรือที่สมบูรณ์แบบและฉันคาดการณ์ว่าการฉกไหมแบบนี้จะเสียชีวิต .นอกจากนี้เรายังไม่สามารถลืมได้ว่าเมดิแคร์เป็นกระจกที่ บริษัท ประกันส่วนบุคคลมองเข้าไปในอนาคตของตนเอง สิ่งที่ผู้สูงอายุในวันนี้จะส่งผลกระทบต่อทุกคนในวันพรุ่งนี้ นี่เป็นเพียงส่วนเล็ก ๆ ของภูเขาน้ำแข็ง "

ดังนั้นเราจึงทำซ้ำ: YIKES!

ทางออกที่เป็นไปได้

ตอนนี้ไม่มีทางออกที่ชัดเจน Diabetes Technology Society หรือ FDA

ในช่วงต้นเดือนมิถุนายนฉันเป็นส่วนหนึ่งของการอภิปรายในหมู่ผู้สนับสนุน D และผู้เขียนบล็อกในหัวข้อนี้ซึ่งจัดโดย Roche Diabetes ในการพูดคุยนั้น Bennet Dunlap ได้สังเกตการณ์อย่างชาญฉลาดว่าโรคเบาหวานและโรคเบาหวาน อุปกรณ์ไม่ได้มีอะไรยาอื่น ๆ อีกมากมายทำ - การศึกษาหลังการขายของแถบทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยอย่างจริงจังจะตรวจสอบแบบสุ่มของวัสดุเหล่านี้เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขากำลังประชุมมาตรฐานจะไม่โพสต์ตลาดเฝ้าระวังของเมตร และแถบเป็นวิธีที่ดีสำหรับ FDA เพื่อให้แท็บความถูกต้องหลังจากที่อุปกรณ์หรือ vial ของแถบชนชั้นแม้ว่าระยะเวลาการศึกษาเป็นระยะสั้นเราคิดอย่างนั้น

ตั้งแต่ที่เรียกประชุม Roche มี ' ได้รับมุมมองที่ดีบางอย่างที่โพสต์ในชุมชน D เกี่ยวกับปัญหานี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งรายงานของ David Edelman ที่ DiabetesDaily มีอยู่ วิจารณ์เกี่ยวกับบทความ

New York Times

เมื่อเร็ว ๆ นี้เกี่ยวกับหัวข้อนี้ซึ่งหลายคน (รวมถึงเรา) รู้สึกกดต้นทุนด้านต้นทุนของเมตรและมองข้ามประเด็นสำคัญเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ

แต่ตอนนี้กลุ่มผู้สนับสนุนโรคเบาหวานกำลังทำงานเพื่อริเริ่มแก้ไขปัญหานี้จากมุมมองของผู้ป่วยและช่วยให้คนอื่น ๆ มีส่วนร่วมในการช่วยให้เกิดความสนใจมากขึ้น นี่คือสิ่งที่เราคิดว่าทำได้:

ผลักดันสภาคองเกรส: มีความพยายามในการออกกฎหมายเพื่อชะลอการเปลี่ยนแปลงของ Medicare ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคมและสำหรับสมาชิกสภานิติบัญญัติและเจ้าหน้าที่ของ Medicare ตรวจสอบระบบการเสนอราคาแข่งขันเพื่อให้มั่นใจว่ามีคุณภาพ สมาชิกของ U. S. House 227 คนลงนามในจดหมาย ไม่มีอะไรเกิดขึ้นในเรื่องนี้ แต่พวกเราในชุมชนผู้ป่วยสามารถติดต่อฝ่ายนิติบัญญัติเพื่อผลักดันให้เกิดความล่าช้านี้ได้ ล้อส่งเสียงมีโอกาสมากขึ้นที่จะได้ยินและทาน้ำมันกว่าคนเงียบ … คุณสามารถติดต่อสมาชิกรัฐสภาวิธีการแบบเดิมหรือแม้แต่ลองบัญชี Twitter ของพวกเขา!

ผู้ให้บริการการชักชวนให้ผลักดันให้มีการเปลี่ยนแปลงเมื่อสิ้นสุดการทำงานเพื่อให้กระบวนการในการกำกับดูแลมีความจำเป็นมากกว่าเพียงแค่ "คำแถลงความซื่อสัตย์" หลายคนเชื่อว่าการเฝ้าระวังในตลาดตอนหลังของเราเป็นปัญหาและเราสามารถติดต่อผู้ผลิตอุปกรณ์เบาหวานของเราเพื่อแจ้งให้เราทราบว่าเราต้องการให้พวกเขาเรียกร้องให้มีการเปลี่ยนแปลงนี้ วิธีการหาพวกเขา? เริ่มต้นด้วยหมายเลขที่อยู่ด้านหลังของอุปกรณ์ (สมมติว่าคุณมีหนึ่ง!)

บอกให้องค์กรโรคเบาหวานที่เราต้องการความช่วยเหลือในการสนับสนุนเรื่องนี้ การระดมทุนเพื่อการวิจัยโรคเบาหวานมีความสำคัญเป็นพิเศษ แต่วาระทางกฎหมายที่กลุ่มผู้สนับสนุนระดับชาติกำลังผลักดันไม่มีความหมายใด ๆ หากคนพิการมีความเสี่ยงมากขึ้นในการใช้เครื่องมือย่อยที่อาจนำไปสู่ปัญหา นี่เป็นสิ่งสำคัญเช่นกัน! Hey, JDRF และ ADA, AADE และ AACE และอื่น ๆ … เราต้องการเสียงของคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้!