องค์การอาหารและยามองไปไกลเกินกว่า A1C: การประชุมผู้ป่วยโรคเบาหวาน

ในฐานะที่เป็นผู้สนับสนุนแอนนา McCollister-Slipp ประเภท 1 ในการประชุมเชิงปฏิบัติการที่จัดขึ้นโดย U. FDA เมื่อปลายเดือนสิงหาคมหัวใจของเธอหดหู่อารมณ์และน้ำตาไหลเข้าตา

ในที่สุดผู้มีอำนาจตัดสินใจของ FDA กำลังมองหาผลลัพธ์ของห้องปฏิบัติการ A1C เพียงอย่างเดียวเมื่อพิจารณายาเสพติดโรคเบาหวานใหม่ ๆ เพื่อขออนุมัติและยินดีรับฟังความคิดเห็นจากผู้ป่วยมากขึ้นในการทบทวนกฎระเบียบของพวกเขา! ไม่ต้องสงสัยเลยว่าบริการดังกล่าวมีมากกว่าบริการริมฝีปากเนื่องจากองค์การอาหารและยา (FDA) กำลังพิจารณาผลการรักษาผู้ป่วย (PROs) และคุณภาพชีวิตอย่างจริงจังเมื่อพิจารณายา D แบบใหม่

ในคำพูดของผู้นับถือนรีแพทย์ที่ใส่ใจในด้าน FDA ยินดีต้อนรับผู้ป่วยโรคเบาหวานด้วยการเปิดแขนและแสดงให้เห็นถึงสิ่งที่เขาเรียกว่า "Lovefest เสมือนจริงโดยมีข้อตกลงเป็นเอกฉันท์" ว่าเราไม่ได้มุ่งเน้นเพียงอย่างเดียวกับผลลัพธ์ของ A1C แต่ยังคำนึงถึงแง่มุมอื่น ๆ ของชีวิตด้วยโรคเบาหวานและทำให้มั่นใจได้ว่า POVs ของผู้ป่วย รวมถึงกระบวนการกำกับดูแล

การสนับสนุนการประชุมครั้งนี้เป็นศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA ซึ่งเป็นกลุ่มที่ให้ความคิดเห็นเกี่ยวกับยาโรคเบาหวาน แต่ไม่ใช่อุปกรณ์พวกเขาร่วมมือกับ JDRF, มูลนิธิ diaTribe, American Diabetes Assocation และ American สมาคม Endos คลินิกดังต่อไปนี้และสร้างขึ้นเมื่อเซสชั่นพฤศจิกายน 2014 ที่ diaTribe จัดเพื่อเชื่อมต่อองค์การอาหารและยากับชุมชนผู้ป่วย - จำเวลาที่มากของเราปรับในแทบที่เราล้มเหลวเว็บของหน่วยงาน โยนระบบ? !

เราไม่สามารถเข้าร่วมการประชุมเชิงปฏิบัติการครั้งล่าสุดนี้ได้ด้วยตัวเอง แต่ต้องขอบคุณการถ่ายทอดสดทางเว็บที่เราสามารถรับชมได้แบบเรียลไทม์ ขอบคุณเพื่อนของเราจาก DiaTribe Foundation ที่บันทึกการประชุมเชิงปฏิบัติการจาก iPhones ของพวกเขาและโพสต์การบันทึกสี่ส่วนบนหน้า Facebook ของพวกเขาและเผยแพร่บทสรุปที่ดีของเหตุการณ์

กว่า 900 คนลงทะเบียนเพื่อเข้าร่วมด้วยตนเองหรือทางออนไลน์และการประชุมมีวิดีโอคอมไพล์ POV ที่ผู้ป่วย 5 นาทีที่ทีมงาน diaTribe ช่วยสร้าง ผมรู้สึกเป็นเกียรติอย่างยิ่งที่ได้เป็นส่วนหนึ่งของสิ่งนี้สะท้อนถึงสิ่งที่ผมเขียนเกี่ยวกับเรื่องล่าสุดในโพสต์เกี่ยวกับการมองหา Beyond My A1C

อย่างน่าประทับใจ FDA ข้าราชการดร. โรเบิร์ต Califf ให้ข้อสังเกตเปิดและพูดอย่างมากจาก DOCs (Diabetes Online Community) สนับสนุนความพยายาม

เขาได้เข้าร่วมกับเจ้าหน้าที่ FDA คนอื่น ๆ ที่พูดถึงความจำเป็นในการพิจารณาถึงประเด็นสำคัญเช่นเวลาในช่วงภาวะน้ำตาลในเลือดและผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน (PRO) โดยใช้ข้อมูลเรียลไทม์ในกระบวนการตรวจสอบยาเสพติด

แน่นอนว่าผู้สนับสนุนอย่าง Anna และคนอื่น ๆ ที่เข้าร่วมได้พยักหน้าอย่างแรงในข้อตกลงฉบับสมบูรณ์และด้วยความประหลาดใจว่าเรื่องนี้เกิดขึ้นมานานแล้ว!

โปรดทราบว่า

ขณะนี้เป็นขอบเขตใหม่สำหรับด้านยาขององค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งได้มีการระบุไว้ที่ด้านอุปกรณ์

ของเอเจนซี่ หลายปีมาแล้ว JDRF ช่วยให้ FDA กำหนดแนวทางขั้นสุดท้ายสำหรับระบบตับอ่อนประดิษฐ์ซึ่งใช้ปัจจัยสำคัญ (เวลาในการใช้ข้อมูลการให้ความร้อนและการใช้ข้อมูล CGM) ตอนนี้เราหวังว่าด้านยาขององค์การอาหารและยาจะปฏิบัติตาม สรุปโดยสรุปการประชุมเชิงปฏิบัติการในวันที่ 29 สิงหาคมเป็นวาระการประชุมที่เต็มไปด้วยการกระทำที่ยืดเยื้อตลอดทั้งวัน อุตสาหกรรมเป็นตัวแทนพูดคุยเกี่ยวกับความสนใจของพวกเขาในการดูโปรของใช้มากขึ้นทั่วกระดาน ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้สนับสนุนผลักดันให้มีการประเมินคุณภาพชีวิตผลกระทบต่อครอบครัวและด้านสุขภาพจิตเพิ่มเติมในการพิจารณา และข้อเสนอแนะจากต่างประเทศถูกเสนอจากยุโรปและแคนาดาเกี่ยวกับความสำคัญของการมองข้ามภาวะแทรกซ้อนและ A1C ส่วนที่หากินก็คือมี

ไม่มีมาตรฐานเกี่ยวกับวิธีการวัดหรือรายงานผลการวัดผลอื่น ๆ (ไม่ใช่ A1C) ดังนั้นจึงเป็นอุปสรรคต่อทั้งด้านยาและอุปกรณ์

นอกจากนี้ยังไม่มีระยะเวลาที่เฉพาะเจาะจงสำหรับขั้นตอนต่อไป แต่เราได้แจ้งให้ทราบว่ามีการจัดประชุมสาธารณะและรายการการดำเนินการที่เฉพาะเจาะจงขึ้นในเร็ว ๆ นี้ การให้คำปรึกษาอย่างรวดเร็วกับผู้ป่วยโรคเบาหวานโรคเบาหวาน เราได้ติดต่อผู้ย้ายโรคเบาหวานและผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานซึ่งเข้าร่วมการประชุมเชิงปฏิบัติการ FDA แห่งนี้เพื่อรับ 'มองภายใน':

Michigan endo และอดีตประธานาธิบดีของ American Association of Clinical Endocrinologists Dr. George Grunberger (GG)

JDRF Chief Mission Officer และ T1 Aaron Kowalski (AK)

ข้อมูลผู้ประกอบการประเภทผู้ป่วยเอดส์มานานแล้ว 1 และผู้ให้การสนับสนุนผู้ป่วยของ FDA Anna McCollister Slipp (AMS)

• และผู้ป่วย 2 คนที่สนับสนุนไบรอันโคเฮน (BC)
• คำพูดของพวกเขาส่วนใหญ่สะท้อนข้อสรุปของเราด้านบนยกเว้น Brian Cohen ผู้ซึ่งมีข้อมูลเชิงลึกที่น่าสนใจเกี่ยวกับสิ่งที่หายไปสำหรับผู้ป่วย T2
• ดร George Grunberger, Aaron Kowalski, Anna McCollister-Slipp, Brian Cohen
• DM) โดยทั่วไปแล้ว … คุณใช้เวลาในการประชุมกันอย่างไร?

GG) น่าแปลกใจมาก ฉันไม่แน่ใจว่าจะคาดหวังอะไร แต่มันก็เป็นไปได้ที่จะจินตนาการได้ ทั้งหมดอยู่ในพฤติกรรมที่ดีที่สุดของพวกเขา มีข้อตกลงเป็นเอกฉันท์นำโดย FDA - และฉันหมายความว่าเป็นเอกฉันท์!- ถึงเวลาแล้วที่จะไปไกลเกินกว่าที่จะมี A1C เป็นจุดสิ้นสุดที่สำคัญระหว่างกระบวนการอนุมัติยาโรคเบาหวาน ไม่มีใครอยากจะโยน A1C ออก แต่วันนี้ก็ไม่เพียงพอ

AK) ข้อความที่เราเคยพูดกันมายาวนานและชัดเจนว่าคนที่อาศัยอยู่กับโรคเบาหวานเกินกว่า A1C มันเห็นได้ชัดทีเดียว องค์การอาหารและยาไม่ได้พิจารณาสิ่งที่ทางยาเสพติด แต่เรากำลังเดินทางไปถึงที่นั่น

AMS) ทุกอย่างล้วนมารวมตัวและผสานเข้าด้วยกันอย่างที่ FDA ฟังและเรามีเทคโนโลยีในการเคลื่อนย้ายสิ่งต่างๆไปข้างหน้า บางทีมันอาจจะไม่ยากเท่าที่จะทำได้ แต่อย่างน้อยก็เกิดขึ้นในตอนนี้

BC) ผมรู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่เห็น FDA ยอมรับปัจจัยการผลิตโดยเฉพาะการเรียกผู้ป่วยเข้าร่วม มีหน้าต่างที่ จำกัด สำหรับการป้อนข้อมูลจากผู้เข้าร่วมการประชุมเชิงปฏิบัติการเป็นสัดส่วนใหญ่ของเวลาที่ถูกนำขึ้นกับลำโพงที่กำหนดไว้ โชคดีที่ผู้สนับสนุนผู้ป่วยรายสำคัญ ได้แก่ Kelly Close, Anna McCollister-Slipp และ Christel Aprigliano ได้เข้าร่วมในวาระการประชุมและได้แสดงผลงานที่ยอดเยี่ยมในการเป็นตัวแทน

Takeaway ที่ใหญ่ที่สุดของคุณคืออะไร?

GG) ความเห็นเป็นเอกฉันท์และข้อตกลงโดยรวมว่าเสียงของผู้ป่วยต้องได้รับการได้ยินในระหว่างกระบวนการ มันเกี่ยวกับความพึงพอใจในการรักษาผู้ป่วยที่นำไปสู่การยึดมั่นตลอดอายุการใช้งานซึ่งเป็นสิ่งที่สำคัญ

AK) A1C เป็นเครื่องหมายสำคัญ มันไม่ได้หายไปและเราไม่ต้องการให้มันหายไป แน่นอนว่านี่เป็นข้อบ่งชี้ที่ดีเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานและเป็นเรื่องสำคัญ แต่ไม่ใช่เพียงสิ่งเดียวเท่านั้น มีผลลัพธ์อื่น ๆ ที่เป็นประโยชน์และในหลาย ๆ กรณีจะดียิ่งขึ้น - การตั้งครรภ์เวลาในช่วงและอื่น ๆ

AMS) การได้ยิน (ผู้ตรวจทาน FDA) กล่าวอย่างชัดเจนว่า A1C ไม่เพียงพอและไม่สามารถจับภาพชีวิตด้วยโรคเบาหวานได้นั่นคือความสำเร็จที่แท้จริงของฉัน ว่าเราไม่ได้พูดถึงจุดที่ดีของสิ่งที่ภาวะน้ำตาลในเลือดคือ … ที่สำคัญเกินไปและเราจำเป็นต้องมากับคำจำกัดความมาตรฐาน แต่เราไม่ได้รับการติดอยู่ในประเด็นเหล่านั้น

ค. ศ.) ข้อเสนอที่น่าสนใจในปัจจุบันดูเหมือน CGMs ถือว่าเป็นมาตรฐานในการศึกษาและค่อนข้างมากทั้งกลุ่มรู้สึกว่าพวกเขาจะเป็นส่วนประจำ (ของมาตรการผลลัพธ์) ซึ่งหมายความว่าข้อมูลช่วงเวลาจะมีอยู่ทั่วไป … และจะมีการสนับสนุนอย่างกว้างขวางในการใช้เป็นผลเพิ่มเติม มีจำนวนมากพูดคุยเกี่ยวกับโปรซึ่งรวมถึงคุณภาพชีวิต แต่น้อยมากเกี่ยวกับวิธีการที่ควรเป็นปัจจัยในการตัดสินใจของ FDA หรือนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในการติดฉลาก ผลลัพธ์อื่น ๆ เช่นการอดอาหารน้ำตาลในเลือดหรือการประหยัดอินซูลิน (ยาลดความต้องการอินซูลิน) มีความสนใจน้อย

องค์การอาหารและยาและคนอื่น ๆ ได้รับการตอบรับอย่างดีจากผู้ฟังในการสนทนานี้อย่างไร?

GG) อีกครั้งที่ประหลาดใจเป็นอย่างมาก ข้อเท็จจริงที่ว่าผู้บัญชาการตำรวจแห่งชาติของ Califf เองอยู่ที่นั่นและเปิดการประชุมตามด้วย Dr. Temple และ Dr. Guettier ประทับใจในการแสดงว่าพวกเขาเอาจริงเอาจังอย่างไร เสียงของผู้ป่วยเป็นเรื่องที่น่าทึ่งเสียงดังและชัดเจนทั้งๆที่ FDA ไม่เต็มใจที่จะนำเรื่องนี้ไปใช้ในวาระการประชุม

AK) มีการจัดตำแหน่งที่ยอดเยี่ยมในชุมชนและเป็นเรื่องที่ดีที่ FDA สามารถฟังได้เพื่อสาธารณประโยชน์ มันค้อนจริงๆจุดที่บ้าน เมื่อฉันกลับถึงบ้านฉันไปที่ JDRF และพูดว่า "ฟังประตูเปิดตอนนี้เพื่อทำสิ่งนี้ให้เสร็จ "คุณไม่สามารถโต้เถียงประเด็นนี้ได้อีกแล้วว่าเราต้องมองผ่าน A1C ในด้านการพัฒนายา

AMS) มันทำให้ฉันมีความหวังมาก … ที่จะรู้ว่าเราเป็นผู้ป่วยที่พูดถึงเรื่องนี้อย่างแท้จริงสามารถสร้างความแตกต่าง และ FDA สามารถเลือกที่จะใช้ข้อมูลนั้นและทำงานร่วมกับเราได้

อะไรทำให้คุณประหลาดใจหรือทำให้คุณรู้สึกไม่มั่นคง?

GG) ว่าเป็น "ความรัก" เสมือนตามที่ได้กล่าวมาในคำพูดของฉัน ทุกคนเห็นพ้องกันว่าข้อเสนอพิเศษต้องเป็นส่วนสำคัญในการอนุมัติยาเสพติด น่าเสียดายที่ถึงวันที่เราไม่มีโครงสร้างที่เป็นมาตรฐานซึ่งแต่ละ บริษัท สามารถใช้งานได้ดังนั้นพวกเขาทั้งหมดจึงเก็บรวบรวม แต่ไม่ได้อยู่ในแนวทางที่กลมกลืนกัน

อลาสกา) ผมเตรียมพร้อมสำหรับเรื่องคัดค้านบางเรื่องหรือปัญหาในทางปฏิบัติที่อาจจะเกิดขึ้น มันไม่ได้ทำให้ฉันเป็นยามรักษาการณ์ แต่มันก็เป็นความจริงที่เราต้องระวังมากขึ้น เราคาดว่าจะมีข้อโต้แย้งมากว่าทำไมพวกเขาใช้การวัด A1C และรู้สึกว่าเราสามารถตอบสนองความต้องการเหล่านี้ได้ มันดูสวยมากตามคาด

BC) ฉันหวังให้ความสำคัญกับผลลัพธ์ที่สามารถปรับปรุงความแม่นยำในการกำหนดยาได้ ดูเหมือนจะไม่ค่อยสนใจเรื่องนี้ โดยการนับของฉันมีเกือบ 60 ชนิด 2 ยาและรู้ว่าคนที่จะทำงานที่ผู้ป่วยจะดูเหมือนจะเป็นชนิดที่สำคัญ ฉันรู้ว่าในกรณีของฉันฉันเป็นพื้น nonresponder ประเภท 2 ยา ฉันมีน้ำตาลในเลือดสูงการอดอาหารแบบเรื้อรังและดีที่สุดที่ฉันสามารถบอกได้ แต่ยา SGLT-2 ทำงานเพื่อลดน้ำตาลในเลือดที่อดอาหารเช่นฉัน ผู้ป่วยสามารถจบลงด้วยการใช้ยาไร้ประโยชน์ที่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงและเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดได้หากปราศจากความรู้นี้ ผลลัพธ์ที่ไม่ดีเหล่านี้ไม่ใช่ประเด็นสำคัญและสมาชิกบางคนรู้สึกว่ามีความเข้าใจไม่เพียงพอ

จะเกิดอะไรขึ้นต่อไป?

GG) เราเรียกร้องให้ FDA ประกาศวันที่เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับการประชุมครั้งต่อไปซึ่งอาจทำให้มีการกลมกลืนเครื่องมือต่างๆของ PRO ที่แตกต่างออกไป ตอนนี้อยู่ในใจของฉันขั้นตอนที่สำคัญที่สุดคือการได้รับฉันทามติเกี่ยวกับวิธีที่เราจะทำเช่นนี้และได้รับ FDA เพื่อใช้มันเราทุกคนต้องการตรวจสอบให้แน่ใจว่านี่ไม่ใช่การตรวจสอบกล่องโดย FDA - ซึ่งเรากำลังดำเนินไปสู่การเปลี่ยนแปลงที่เป็นรูปธรรม วิธีการที่จะเล่นออกจะเป็นเพียงที่ - การประชุมสาธารณะการพัฒนาของฉันทามติที่ผู้คนกำลังทำงานเกี่ยวกับมาตรฐานการกำหนดและการวัด PRO เมื่อเราดำเนินการด้านอุปกรณ์นี้เราได้นำเสนอแนวทางฉบับร่างที่พวกเขาสามารถสรุปและใช้ในการประเมินระบบ AP ได้

AMS) เรากำลังดำเนินการ … a นอกเหนือจากการศึกษาประเภท 1 ที่จะใช้ CGM และ iPhones สำหรับการรายงานผลลัพธ์ ที่เกิดขึ้นและเป็นขั้นตอนต่อไปที่แท้จริงจริงๆ กระบวนการนี้ยังคงเป็นกระบวนการและเราต้องจบโปรโตคอลเวอร์ชันและเราจะนำเนื้อหาออกไปให้ผู้คนเข้าร่วม องค์การอาหารและยากำลังทำงานร่วมกับเราเพื่อสรุปผลและจัดรูปแบบการศึกษาเพื่อผลลัพธ์ที่ได้คือสิ่งที่พวกเขาสามารถใช้ได้ เราจำเป็นต้องดึงผู้เล่นหลาย ๆ คนเข้ามาเพื่อทำให้เรื่องนี้เกิดขึ้นทุกคนยุ่งมาก แต่ออกมาจากการประชุมครั้งนี้เรามีโมเมนตัม … ฉันหวังว่าเหตุการณ์นี้จะเกิดขึ้นในต้นปีหน้า

BC) ฉันคิดว่าผู้สนับสนุนคนไข้ได้พิจารณาสิ่งนี้ (การประชุม) เป็นเพียงส่วนแรกของการสู้รบอย่างต่อเนื่อง นี่เป็นเหตุการณ์แรกที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยในพื้นที่ยา แต่การเข้าร่วมกับอุปกรณ์ด้านการแพทย์ของ FDA ก่อนหน้านั้นมีประสิทธิภาพมากซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นที่ดี

ขอบคุณทุกท่านที่ใช้เวลาในการเสนอความคิดของคุณ เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็นความก้าวหน้าที่แท้จริงในการมองไกลเกินกว่าเพียงแค่ A1C!

ผู้อ่านที่รัก: โปรดติดตาม hashtags ของ Twitter # BeyondA1C และ #DOCasksFDA เพื่อติดตามบทสนทนาจากการประชุมเชิงปฏิบัติการสาธารณะนี้และอื่น ๆ !

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่