ทำลาย Glass บน Insulin "Insulin" ที่กำลังจะเกิดขึ้นในเร็ว ๆ นี้?

ทำไมอินซูลินทั่วไปราคาไม่แพงจึงไม่สามารถใช้ได้กับผู้ป่วยในสหรัฐฯ? ส่วนใหญ่เป็นเพราะผู้ผลิตรายใหญ่มีที่มั่นในการจดสิทธิบัตรสำหรับยา "ชีวภาพ" ที่ซับซ้อนนี้ แต่ตอนนี้ดูเหมือนว่าบิ๊กฟาร์มาเองอาจนำเสนอทางเลือกที่ดี

สิ่งที่ฉันพูดถึงคือความพยายามใหม่ของ Pfizer ในการเข้าสู่ตลาดอินซูลินแบบฉีด (มีความเสี่ยงน้อยกว่าความล้มเหลวของ Exubera) Pfizer และ Biocon ซึ่งเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ในอินเดียเพิ่งประกาศว่าจะมีการเป็นพันธมิตรทางการค้ากับไฟเซอร์ เรียกว่า "biosimilar" insulins ซึ่งในสหรัฐอเมริกาได้รับการกำหนดให้เป็น FDA (ที่รู้จักกันในชื่อแบรนด์ใหม่ในกลุ่มบำบัดที่มีอยู่)

โดยทั่วไปแล้วเป็นอินซูลินทั่วไป แต่มีความแตกต่างกันอย่างเห็นได้ชัดเนื่องจากลักษณะเฉพาะของอินซูลิน ซึ่งแตกต่างจากยาบางอย่างเช่นแอสไพรินซึ่งเป็นสูตรของสารเคมีที่สามารถทำโดยคนได้เช่นเดียวกับอินซูลินสามารถมีอิทธิพลอย่างมากในการผลิตซึ่งจะทำให้มีการระบุว่า "เหมือนกัน" - ไม่เหมือนกัน ดังนั้น insulins biosimilar

ดังที่คุณทราบว่าคุณทำตาม Scott Strumello นักวิจารณ์ทั่วไปเกี่ยวกับทุกสิ่งทุกอย่าง "diabusiness" หรือไม่นั้นอินซูลิน biosimilar เป็นข่าวใหญ่สำหรับคนหูหนวก ตอนนี้สิ่งเดียวที่อินซูลินที่สิทธิบัตรได้หมดอายุไปแล้วคือ Insulins ปกติแบบเก่าซึ่งเก่าล้าสมัยเนื่องจากประสิทธิภาพ ไม่ใช่ว่าคนไม่ได้หรือจะไม่ใช้พวกเขา แต่เนื่องจากแพทย์จำนวนน้อยจะกำหนดให้พวกเขา ทำไมต้องจ่ายเงิน 100 เหรียญสำหรับสิ่งของเก่า ๆ เมื่อคุณได้รับสิ่งที่ดียิ่งขึ้นที่ครอบคลุมโดยการประกัน? ในปัจจุบันอะลูมิเนียม insulins (Humalog, Novolog และไม่ชอบ) สิทธิบัตรจะไม่หมดอายุจนกว่า 2013 และ 2015

อย่างไรก็ตามเนื่องจาก insulins biosimilar เป็นจริงตามมาพวกเขาไม่สามารถ

"แลกเปลี่ยนกับ insulins อื่นดังนั้นพวกเขาจะไม่เทคนิค แทนที่ Humalog และ Novolog เมื่อผู้ที่ไปออกสิทธิบัตร แต่มีศักยภาพในการทำงานเป็นหลักเดียวกันสำหรับผู้ป่วย

ยังสกอตต์และคนอื่น ๆ เป็นห่วง เขากล่าวว่า "ควรกล่าวถึงสิ่งที่ตามมาไม่ควรที่จะถูกแทนที่ด้วยโมเลกุลของสิ่งประดิษฐ์ที่เรียกว่านวัตกรรมฉันยังอยากจะเห็นกับ biopharmaceuticals ที่ตามมาว่า FDA ตั้งค่าเป็น 'non-interchangable' เว้นแต่ได้รับการอนุมัติโดยแพทย์ และกำหนดให้เป็นเช่นนั้นในใบสั่งยาที่เป็นลายลักษณ์อักษร " ตอนนี้เภสัชกรได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนยาตามใบสั่งแพทย์ของคุณโดยใช้ยาทั่วไปหากมี แต่ขั้นตอนนี้โดยอัตโนมัติจะต้องถูกตัดออกเมื่อมีการป้อนออกสู่ตลาด biosimilar insulins

ดังนั้นสิ่งนี้จึงปล่อยให้เราไปที่ไหน?

การตัดค่าใช้จ่าย

เมื่อสิทธิบัตรอินซูลินหมดอายุแล้วคุณสามารถคาดหวังว่าจะมีการเขย่าวงการอุตสาหกรรมใหญ่ ดูเหมือนว่า Biosimilar insulins จะมีศักยภาพมากที่สุดสำหรับการทำลายฐานที่มั่นของ Big 3 ผู้ผลิตในชุมชนโรคเบาหวานจนถึงการเข้าถึงและความหลากหลายของอินซูลินเมื่อมีการป้อนตลาดทั่วไปหรือการแข่งขันเพิ่มเติมราคาจะลดลง ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) เป็นยาสามัญประเภทที่สองของยาเสพติดที่ตีราคาในตลาดมักจะขายได้ประมาณครึ่งหนึ่งของราคาเดิมและหลายพันธุ์มักจะเสียค่าใช้จ่ายน้อยกว่า 80% (!)

"การแข่งขันที่เพิ่มขึ้นจากมุมมองของเรามักนำไปสู่นวัตกรรมมากขึ้น" Kelly Close ซึ่งเป็นผู้ก่อตั้ง บริษัท ให้คำปรึกษาชั้นนำ Close Concerns กล่าวว่า "ถ้าผลิตภัณฑ์ analogs ต่าง ๆ สามารถจำหน่ายได้ในราคาที่ต่ำกว่าที่มีคุณภาพเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์แอนะล็อกปัจจุบันนั่นจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยอย่างแน่นอน"

การเข้าถึงที่เพิ่มขึ้น

Kiran Mazumdar Shaw ซีอีโอของ Biocon กล่าวว่า "เราเชื่อว่าเราสามารถนำเสนอการบำบัดด้วยอินซูลินที่ราคาไม่แพงสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและทำลาย oligopolies ที่มีอยู่ซึ่งทำให้ insulins มีราคาแพงและในหลาย ๆ กรณีที่ไม่อาจหลีกเลี่ยงได้การเพิ่มขึ้นอย่างน่าตกใจในโรคเบาหวานทั่วโลกเป็นการเรียกร้องค่าตัวเลือกที่เหมาะสม Insulins จะยังคงเป็นรากฐานในการรักษาและ Insulins แบบชีวภาพจะมีบทบาทอย่างมากในการจัดการกับโรคระบาดทั่วโลกที่เกิดขึ้นใหม่นี้ "

ตามที่ได้รับการกล่าวถึงในเดือนแห่งชาติของเราเกี่ยวกับการช่วยเหลือโรคเบาหวานในประเทศรวันดา th Type1 ทีมมีความต้องการอย่างไม่น่าเชื่อสำหรับการเข้าถึงอินซูลินนอกสหรัฐฯ องค์กรเช่น Life for Child และ บริษัท ยารายใหญ่กำลังจัดหาอินซูลินให้กับเด็กที่ป่วยเป็นโรคเบาหวานในระดับสากล แต่การบริจาคจะไม่ครอบคลุมทุกอย่างและอินซูลินที่มีราคาถูกกว่าที่มีคุณภาพเท่ากันจะทำมากกว่าเวลาเพื่อเพิ่มสุขภาพของประชาชนมากกว่าสิ่งอื่นใด แบคทีเรียชนิดนี้อาจไม่เหมือนกับยาสามัญทั่วไปในสวนของคุณดังนั้นเราจะต้องติดตามความคืบหน้าในการดำเนินการต่อไปในราคาตลาดทั่วโลก - แต่ดูดีมีแนวโน้ม!

Quality Qs + The Waiting Game

อย่างไรก็ตามสกอตต์เตือนว่าเราอาจไม่ได้เห็น insulin insulins แบบ biosimilar เหล่านี้ในร้านขายยาในเร็ว ๆ นี้ salesforces สำหรับ Generics มักจะมีขนาดเล็กมากและมีปัญหาในการเดินทางต่อหน้าแพทย์ ซึ่งหมายความว่าพนักงานขายส่วนใหญ่เรียกร้องให้ผู้มีอำนาจตัดสินใจในร้านขายยา แต่มักจะเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและยาวนานในการเลือกใช้อุปกรณ์ทั่วไป "ผู้นำในธุรกิจนี้มีประสบการณ์ในการเสนอราคาสำหรับธุรกิจนี้มาก" Scott อธิบาย

ในระหว่างนี้องค์การอาหารและยาจะต้องค้นหาวิธีควบคุมเอนไซม์ biosimilar insulins เนื่องจากเป็นตัวแทนของ "อเวนิว" ใหม่ของอินซูลินและเนื่องจากพวกเขาไม่ใช่ทางด้านเทคนิค แต่อย่างใดที่เราคิดว่า FDA พยายามที่จะหาคำจำกัดความและหลักเกณฑ์อย่างเป็นทางการและแน่นอนว่าการควบคุมคุณภาพยังคงเป็นเรื่องสำคัญที่สุด

สัปดาห์นี้ FDA กำลังจัดประชุมสาธารณะเพื่อรวบรวมข้อมูลเชิงลึกของผู้เชี่ยวชาญในสิ่งที่ถือว่าเป็น "ความคล้ายคลึงกัน" Kelly กล่าวว่า "ท้ายที่สุดเรายังไม่ทราบว่าจะมีกำหนดเวลาใดก่อนที่จะมีแนวทางการกำกับดูแลอย่างชัดเจนสำหรับอินซูลินชนิด biosimilar โดยไม่ต้องพูดว่าการให้ความสำคัญกับคุณภาพเป็นสิ่งสำคัญยิ่งเนื่องจากการผลิตอินซูลินมีความซับซ้อนมาก สิ่งที่อาจเสียสละคุณภาพจะทำให้ผู้ป่วยและแพทย์กลัวมากขึ้นเกี่ยวกับ insulins biosimilar "

ดังนั้นมีศักยภาพที่ดีมากบางอย่างที่นี่ … ว่าเราจะไม่เห็นเป็นเวลาหลายปีแน่นอน. รอคอยสิ่งที่ดีอยู่เสมอใช่หรือไม่?

คำปฏิเสธ : เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่