ผู้ป่วยโรคเบาหวานผู้นำด้านเทคโนโลยีตอบสนองต่อแนวทางใหม่ของ MDA ของ FDA

ข่าวใหญ่ในโลกสุขภาพเคลื่อนที่! FDA ได้อนุมัติหลักเกณฑ์สุดท้ายเมื่อต้นสัปดาห์นี้ว่าเป็น "แอปพลิเคชันสำหรับแพทย์เคลื่อนที่" และต้องได้รับอนุมัติจาก U. S.

คำแนะนำด้านสุขภาพที่คาดว่าจะสูงเหล่านี้จะครบถ้วน 27 เดือนหลังจากที่ทาง FDA ได้ออกร่างข้อเสนอแนะและให้คำแนะนำแก่สาธารณชนซึ่งหมายความว่าเอเจนซี่ใช้เวลาน้อยกว่าสองปีในการรวบรวมตัวอย่างที่กว้างขวางและสรุปเอกสารเพื่อเผยแพร่สู่สาธารณชน

เป็นผู้ที่รักสุขภาพในวงการแพทย์เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะหาวิธีที่ FDA จะกฏเกณฑ์หลังจากการเก็งกำไรมาก

อย่างมีนัยสำคัญองค์การอาหารและยา (FDA) ได้ทวีความเห็นเป็นอย่างมากเกี่ยวกับจุดยืนที่ใช้กับคำแนะนำฉบับร่างเดิม: พวกเขาจะไม่บังคับหรือกำหนดมาตรฐานด้านกฎระเบียบสำหรับแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่ที่เพิ่งเข้าสู่ระบบหรือติดตามข้อมูลสุขภาพเนื่องจาก "ก่อให้เกิดความเสี่ยงน้อยที่สุดต่อผู้บริโภค" "กลุ่มย่อยของแอพพลิเคชันเคลื่อนที่ที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วย" เพราะพวกเขามีปฏิสัมพันธ์กับเซ็นเซอร์หรือด้วยการกระทำโดยตรงอื่น ๆ โดยส่วนใหญ่จะทำให้โทรศัพท์มือถือหรือแท็บเล็ตกลายเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้โดย Wall St Journal รายงาน ซึ่งอาจรวมถึงแอพพลิเคชันในอนาคตที่ควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นปั๊มอินซูลินผ่านทางสมาร์ทโฟน

เราเอื้อมมือออกไปถึงสามผู้นำในโลกของเทคโนโลยีเบาหวานซึ่งเป็นหัวหน้าของ บริษัท ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมุมมองของพวกเขาเกี่ยวกับแนวทางใหม่ ๆ และวิธีที่อาจส่งผลกระทบต่อเราต่อคนชรา (คนที่เป็นเบาหวาน): >

ริก Altinger ซีอีโอของ Glooko

สายเคเบิลและข้อมูลการจัดการข้อมูลโรคเบาหวาน

จริงๆแล้วนี่ไม่ใช่เรื่องใหญ่สำหรับพวกเราที่กำลังเฝ้าดูข่าวนี้ พวกเขาออกมาพร้อมกับสิ่งที่พวกเขากล่าวว่าพวกเขาจะทำในร่าง (สองปีที่ผ่านมา) และพวกเขามีเอกสารสไตล์ Cliffs Notes สำหรับผู้ที่ไม่ได้มีโอกาสอ่านหลักเกณฑ์ทั้งหมด สำหรับเราเราจะตรวจสอบสิ่งที่เราได้ทำอยู่แล้วและยืนยันสิ่งที่เราค่อนข้างแน่ใจว่าเป็นสิ่งที่ถูกต้องในการทำตามการสนทนาของเรากับ FDA เราถามว่าเราอาจจะได้รับการพิจารณาว่าเป็นอุปกรณ์ข้อมูลทางการแพทย์หรือไม่และถ้าเราต้องยื่นเป็นอุปกรณ์ Class II และนั่นก็คือสิ่งที่พวกเขากล่าว ในความเป็นจริงหนึ่งในตัวอย่างที่พวกเขาให้ไว้ในเอกสารฉบับเต็มคือเฉพาะสำหรับเราซึ่งเป็นแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่ที่ยึดติดกับแพลตฟอร์มอุปกรณ์เคลื่อนที่ นั่นคือ Glooko เราไม่ค่อยสนใจคำว่า "เครื่องอ่านระดับน้ำตาลในเลือด" แต่ถ้าจำเป็นต้องสร้างภาษาของตัวเองเพื่อทำสิ่งนี้ให้ทำไม่ได้ฉันปรบมือพวกเขาที่จุดนี้เพื่อทำให้ชัดเจนมากขึ้นในสิ่งที่จำเป็น สำหรับผู้ที่ทำงานจริงในโรคเรื้อรังเช่นโรคเบาหวานและใช้เครื่องมือเคลื่อนที่เหล่านี้ตอนนี้ก็ชัดเจนว่าคุณต้องทำอะไร

หนึ่งในพื้นที่ที่เราต้องการจะได้เห็นหน้าปกเอกสารอย่างละเอียด w

เป็นวิธีการเข้าถึงอุปกรณ์และแอปที่ปรากฏบนแพลตฟอร์มโทรศัพท์มือถือหรือระบบปฏิบัติการหลายเครื่อง เราเพิ่งจะออกซอฟต์แวร์ Glooko เวอร์ชันใหม่ที่สนับสนุน iOS7 ใหม่ แต่ในขณะเดียวกันเรากำลังทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าการทำงานเราต้องทำให้แน่ใจว่าผู้ที่ใช้ซอฟต์แวร์รุ่นเก่าใน iOS5 กำลังทำงานอยู่ มีเมทริกซ์ขนาดใหญ่และขั้นตอนการทดสอบอย่างเข้มงวดที่เราต้องดูแลและองค์การอาหารและยาก็สามารถทำให้เกิดความชัดเจนยิ่งขึ้นสำหรับผู้ที่ไม่มีการทดสอบในที่นี้

Chris Bergs

trom, Chief Strategy & Commercial Officer ของ

WellDoc

(การบันทึกและการฝึกงานทางโทรศัพท์) ยังคงอยู่ในรูปแบบ digesti ng แต่ดูเหมือนชนะที่มั่นคงสำหรับ อุตสาหกรรมที่เร่งถ้าไม่มีเหตุผลอื่นใดนอกเหนือจากความไม่แน่นอนได้รับการลดลงและจะไม่ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์ WellDoc ทั้งหมดเพราะผู้ก่อตั้งของเรามีความสุขุมที่จะถือว่า FDA จะควบคุมผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการแพทย์ (เช่นที่พวกเขาเคยมี)

นี่เป็นกรณีคลาสสิกของสิ่งที่เก่าแก่ใหม่ คำแนะนำที่เผยแพร่ในวันนี้มีความสอดคล้องกับคำแนะนำฉบับร่างที่ตีพิมพ์ในปี 2554 และกับนโยบายทางการแพทย์ที่มีมานานก่อนที่จะมีการใช้คำว่า mHealth และ Digital Health ซึ่งหมายถึงถ้าผลิตภัณฑ์มือถือได้รับการวินิจฉัยรักษาหรือบรรเทาโรคหรือ อุปกรณ์เสริมไปยังอุปกรณ์ทางการแพทย์แล้วจะได้รับการควบคุม กล่าวอีกนัยหนึ่ง - ไม่มีความประหลาดใจ

ยังคงเป็นชัยชนะของอุตสาหกรรมเนื่องจากช่วยให้มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยและขจัดความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบซึ่งจะกระตุ้นการลงทุนในสิ่งที่มีอยู่แล้วในภาคการดูแลสุขภาพที่ร้อนแรงที่สุด

เพิ่มเติม Bergstrom บอกเราว่าคำแนะนำนี้ช่วยให้มั่นใจว่าผู้ผลิตอุปกรณ์และผู้จัดจำหน่ายแอพพลิเคชันด้านเทคนิคและอุปกรณ์ต่างๆ (hello iTunes!) จะไม่ได้รับการควบคุม

และสามารถช่วยนักพัฒนาซอฟต์แวร์ตัดสินใจว่าพวกเขาต้องการเล่นด้านการแพทย์หรือไม่ สุขภาพมือถือที่พวกเขาจะ

จะ

ถูกควบคุม แต่สามารถช่วยในการวินิจฉัยรักษาหรือบรรเทาโรคได้หรือหากพวกเขาต้องการที่จะอยู่ในด้านความบันเทิงและความบันเทิงของโทรศัพท์มือถือซึ่งไม่ได้รับการควบคุม จากมุมมองด้านความเสี่ยงและค่าใช้จ่ายการตัดสินใจไม่ใช่เรื่องเล็กน้อยเพราะเขาต้องการการกวาดล้างจาก FDA อาจเป็นอุปสรรคสำคัญต่อการเข้าและการแข่งขัน ที่สำคัญกว่าผู้ป่วยและผู้ให้บริการสามารถรู้ได้ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแม้ว่าการกวาดล้าง FDA เป็นเพียงส่วนหนึ่งของการจำหน่ายโซลูชันผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

บางคนยังคงหวังว่าคำนิยามของคำว่า "สุขภาพดีกว่าการแพทย์" และความหมายของการเป็นหรือไม่เป็นสิ่งที่เรียกว่าอุปกรณ์ MedDev (ซอฟต์แวร์เป็นเครื่องมือทางการแพทย์) - พื้นที่ที่ Bergstrom เชื่อว่า " ยังคงเป็นสีเทาเนื่องจากการระเบิดของสถานการณ์การทำงานร่วมกัน " เนื่องจากคำแนะนำไม่แตกต่างไปจากข้อเสนอ FDA ก่อนหน้านี้ Bergstrom กล่าวว่าจะไม่มีผลต่อผลิตภัณฑ์ BlueStar ที่จะเปิดตัวเร็ว ๆ นี้" บางที มีผลกระทบทางอ้อมในการที่คำแนะนำชี้แจงผลิตภัณฑ์เช่น BlueStar จะต้องได้รับการอนุมัติ FDA จึงยังคงเป็นอุปสรรคต่อการเข้าและความแตกต่างจากคู่แข่งที่มีศักยภาพพร้อมกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่แตกต่างของเราอัลกอริทึมที่เป็นกรรมสิทธิ์และการกระจายแบบ end-to-end และ บริการ "เขากล่าว Terry Gregg ซีอีโอของ Dexcom

(ระบบตรวจสอบกลูโคสแบบต่อเนื่อง)

เมื่อผ่านครั้งแรกเราคิดว่ามันค่อนข้างเหมาะสม แต่เราต้องการที่จะได้รับทุกสายตาและได้ยินว่า R & D และทุกคนพูดอย่างไรก่อนที่จะจัดทำตำแหน่งอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับความหมายและความท้าทายที่เราอาจเห็นได้จากสิ่งนี้

ข้อควรระวังอาจเป็นเพราะคำแนะนำเหล่านี้มีความสำคัญสำหรับ Dexcom ซึ่งได้พบกับ

การพูดคุยกับ FDA เกี่ยวกับอุปกรณ์ Dexcom Share ในอนาคต (ซึ่งจะทำให้ผลของ CGM เป็น "beamed") มาร์ทโฟน) บริษัท แคลิฟอร์เนียได้ส่งหุ้นในเดือนกรกฎาคมเพื่อทบทวนข้อบังคับและหวังว่าจะได้รับการอนุมัติในเวลาที่จะเข้าสู่ตลาดในปี 2014 เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะได้ทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องนี้มากขึ้น

โปรดทราบว่าประมาณ 100 รายการทางการแพทย์ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในทศวรรษที่ผ่านมาสถิติของเอเจนซีระบุว่า 40% ของผู้ที่ได้รับการอนุมัติในช่วงสองปีที่ผ่านมา

นี่ไม่ใช่มุมมองที่ครอบคลุม เราที่

'เหมือง

หวังว่าจะได้ยินจาก บริษัท D-tech และนักพัฒนาซอฟต์แวร์อีกมากมายในช่วงสัปดาห์และเดือนถัดไป สิ่งหนึ่งที่แน่นอนคือ: ด้วยความเจริญในปัจจุบันของ mHealth คำแนะนำอย่างเป็นทางการของ FDA จำเป็นอย่างยิ่งที่จะช่วยให้เราก้าวไปข้างหน้า!

คำปฏิเสธ : เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่ Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่