ทำไม Glucose Meter และ Strip Accuracy Matters

เมื่อเดือนที่แล้วเราได้รายงานเกี่ยวกับความคืบหน้าของโครงการ Diabetes Technology Society เกี่ยวกับโครงการเฝ้าระวังหลังการขายเพื่อรักษาความถูกต้องของมาตรวัดน้ำตาลในตลาดแล้ว ตั้งแต่นั้นมากลุ่มแพทย์ทางการแพทย์ที่เป็นทางการที่ใหญ่ที่สุดของประเทศ สมาคมต่อมไร้ท่อวิทยาแห่งอเมริกา (AACE) และ American College of Endocrinology (ACE) ได้เข้าร่วมการอภิปรายเพื่อช่วยผลักดันความพยายามที่สำคัญยิ่งนี้ไปข้างหน้า! หนึ่งในบรรดาผู้สนับสนุน D คือเพื่อนที่ดีของเรา Bennet Dunlap ผู้ซึ่งทำหน้าที่เป็นพ่อแม่ของ PWD ประเภท 2 และ D-Dad ของเด็ก 2 คนเป็นผู้สนับสนุนเรื่องประเด็นกลูโคส เมตรและความถูกต้องของแถบ เขาก่อตั้งแคมเปญ StripSafely ระดับรากหญ้า

เรายินดีที่จะนำเสนอรายงานภาพรวมเกี่ยวกับการประชุม AACE / ACA ร่วมกันจาก Bennet ซึ่งเป็นตัวแทนของ D-Community และมีส่วนร่วมในการอภิปราย

โพสต์บุคคลทั่วไปโดย Bennet Dunlap

ในฐานะที่เป็นคนที่มีความสนใจในความแม่นยำในการตรวจสอบกลูโคสผมรู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็น AACE จัดประชุมร่วมกันนี้ ผมประทับใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้เห็นการมีส่วนร่วมในวงกว้างและระดับของหลักฐานที่นำมาสู่การสนทนา (รายงานทางวิชาการจำนวนมาก)

ระดับความสนใจที่ผู้เชี่ยวชาญด้านต่อมไร้ท่อได้ให้ความสำคัญเป็นพิเศษ การประชุมเป็นอย่างดีเข้าร่วมและส่วนใหญ่แพทย์และ reseachers ทั้งหมดอย่างเต็มที่บนกระดานกับสายของเราสำหรับการปรับปรุง พนักงานจำนวนมากได้เข้ารับฟังการชุมนุมของรัฐสภาและได้รับการว่าจ้าง - แม้ว่าสภาคองเกรสกำลังพักอยู่ช่วงพัก

เป็นพื้นฐานที่สามารถสร้างการทำงานได้และแคมเปญ StripSafely กำลังดำเนินการอยู่ แต่หน้าการดำเนินการของเรายังอยู่ในระหว่างการพัฒนา

ความผิดหวังที่สำคัญอย่างหนึ่งคือการที่ไม่มี CMS / Medicare ซึ่งเป็นเหตุให้เกิดการประกันสุขภาพในประเทศนี้และเป็นแรงที่มีประสิทธิภาพ Manny Hernandez ประธานมูลนิธิโรคเบาหวานได้แสดงความผิดหวังนี้เมื่อเขาลุกขึ้นเมื่อใกล้ชิดกับเหตุการณ์เพื่อแสดงความโชคร้ายนี้ได้รับความหลากหลายของผู้เข้าร่วมและความสำคัญของปัญหาในมือ(Manny ได้แชร์ความคิดของเขาในการเข้าร่วม CMS ในบล็อก DHF)

ในขณะเดียวกันการประชุมเริ่มต้นด้วยเซสชั่นประเด็นสำคัญโดยทั่วไปแล้วแบ่งกลุ่มผู้เข้าร่วมออกเป็นสี่กลุ่มหลักของ Medical and Scientific; กฎระเบียบและผู้จ่ายเงิน อุตสาหกรรม; และองค์กรผู้ป่วย

ต่อไปนี้เป็นวิธีการอภิปรายเสาหลักที่เกิดขึ้น:

คำถามใหญ่

แต่ละกลุ่มได้ตอบคำถามเดียวกัน 4 ข้อซึ่งรวมถึงคำถามย่อย ๆ ที่เราได้ขอให้หารือและสรุปผล คำถามได้รับการกล่าวถึงในเชิงวิชาการมากดังนั้นฉันจะใส่ "การแปลผู้ป่วย" ของฉันด้วยฉันคิดว่าพวกเขากำลังเดินทางเข้ามา

"ข้อสรุป" ที่ระบุไว้ในที่นี้เป็นบทสรุปที่กลุ่มทั้งสี่ฝ่ายเห็นพ้องกัน ข่าวดีก็คือ AACE กำลังออกมาสนับสนุนอย่างเข้มงวดในมาตรฐานที่เข้มงวดมากขึ้นซึ่งจะสามารถช่วยผู้ป่วยได้ IMHO

คำถามที่ 1: ข้อมูลอะไรที่สนับสนุนการตรวจสอบกลูโคส (แตกต่างจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด) เป็นวิธีป้องกันภาวะแทรกซ้อนจาก macro และ microvascular ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน?

* ความถี่ในการตรวจสอบกลูโคสมีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ที่ดีกว่าหรือไม่?

* ผู้ป่วยรายใดได้รับประโยชน์สูงสุดจากการติดตามกลูโคสแบบโครงสร้าง?

* ความหนาของกลูโคสและ CGM มีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ที่ดีกว่าหรือไม่?

การแปลผู้ป่วย: หน่วยงานต่างๆมีหลักฐานเพียงพอหรือไม่ที่จะผลักดันให้อุปกรณ์เหล่านี้มีความแม่นยำมากขึ้นจะส่งผลต่อ? ผม. อี ทำไมพวกเขาควรลงทุนเวลาและทรัพยากร?

บทสรุป: การตรวจสอบกลูโคสมีความสำคัญต่อการดูแลผู้ป่วยโรคเบาหวานโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการลดภาวะน้ำตาลในเลือดโดยมีโครงสร้าง การดำเนินการทางคลินิกตามข้อมูลที่ได้รับในระหว่างการตรวจสอบกลูโคสเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการควบคุมโรคเบาหวาน ดูเหมือนจะมีความสัมพันธ์ระหว่างความถี่ที่สูงขึ้นในการตรวจสอบกลูโคสและการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ดีขึ้น (

ไม่ล้อเล่น!

) ความเห็นร่วมกันของผู้เชี่ยวชาญด้านการมีส่วนร่วมเรียกร้องให้มีการใช้การตรวจสอบกลูโคสและ CGM ในวงกว้างและเรียกร้องให้มีการศึกษาที่สามารถระบุถึงประสิทธิภาพและต้นทุน

คำถามที่ 2: ควร FDA ปรับปรุงการเฝ้าระวังหลังของแถบน้ำตาลกลูโคสเมตรและคุณภาพของ CGM หรือไม่?

* เทคโนโลยีการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดต่ำกว่าปกติหรือไม่? ถ้ามีข้อมูลใดบ้างที่สนับสนุนการเรียกร้องดังกล่าว? ผู้ผลิตทั้งหมดต้องรายงานข้อมูลนี้ต่อ FDA หรือไม่? * อะไรคือสถานะปัจจุบันของ FDA ในเครื่องมือวัดหลังการขายและการเฝ้าระวัง CGM? * FDA มีตัวเลือกการบังคับใช้อะไรบ้างและมีการใช้งานอย่างไร?

การแปลผู้ป่วย: เราจำเป็นต้องวางสิ่งที่เราคาดหวังให้ FDA และผู้เข้าร่วมอุตสาหกรรมทำที่นี่และแนะนำวิธีการ

สรุป:

องค์การอาหารและยาควรได้รับการยกย่องในการรับรู้ถึงความจำเป็นในการทดสอบอุปกรณ์ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดและก่อนและหลังการขายอย่างเป็นทางการ ซึ่งอาจได้รับการสนับสนุนจากอุตสาหกรรมโดยอิงจากเปอร์เซ็นต์ของยอดขายรวมหรือวิธีการอื่น ๆ

• AACE แนะนำให้มีการตรวจสอบและตรวจสอบผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ด้านการโพสต์การตลาดเป็นระยะ ๆ ทั้งในและนอกประเทศ

• AACE เชื่อว่าองค์การอาหารและยาควรบังคับใช้ตัวเลือกการบังคับใช้อย่างจริงจังและเร่งด่วนห้ามขายและทำการตลาดอุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการประเมินคุณภาพอย่างต่อเนื่องรวมทั้งผลิตภัณฑ์ที่ไม่เอื้ออำนวยหากจำเป็น

• AACE ขอแนะนำให้ใช้ข้อกำหนดและรูปแบบสำหรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อ FDA ผ่านกลไกการรายงานด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR (Medical Device Reporting)) (ปัจจุบันมีช่องทางแยกต่างหาก)

•การศึกษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์เป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับการใช้ MedWatch Reporting System (โปรแกรมใหม่ที่ควรจะทำให้ปัญหาการรายงานง่ายขึ้น)

•ควรมีการศึกษาเพื่อแสดงประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ

•มาตรฐานคุณภาพสากล ISO 15197: 2013 ควรใช้กับอุปกรณ์ตรวจสอบกลูโคสในเลือดทั้งหมดเพื่อความถูกต้องของการตรวจสอบกลูโคส

•ผลการตรวจสอบความถูกต้องควรเป็นส่วนหนึ่งของการติดฉลากผลิตภัณฑ์และผู้ผลิตควรปฏิบัติตามมาตรฐานดังกล่าว

คำถามที่ 3: การประกันภาคเอกชนในปัจจุบันและนโยบาย Medicare ต้องสมดุลกับความต้องการที่จะให้ผู้ป่วยเข้าถึงการดูแลที่มีคุณภาพสูงและมีประสิทธิภาพในการตรวจสอบกลูโคสและถ้าไม่จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงนโยบายใดในเรื่อง:

* การเข้าถึง BGM ของผู้ป่วย วัสดุสิ้นเปลือง;

* โปรแกรมเสนอราคาที่แข่งขันได้ของ Medicare;

* จำกัด ยี่ห้อหรือชนิดของเครื่องวัดระดับน้ำตาลกลูโคส

* การเข้าถึงเทคโนโลยี CGM ของผู้ป่วย

* จำกัด หรือไม่มีความครอบคลุมสำหรับการบำบัดด้วยอินซูลินที่เพิ่มขึ้นของเซนเซอร์ และ

* การรวม CGM / เครื่องสูบน้ำอัตโนมัติแบบใหม่กึ่งอัตโนมัติ

การแปลผู้ป่วย: ทุกอย่างเกี่ยวกับ ACCESS แน่นอน!

บทสรุป: การเข้าถึงเทคโนโลยีการตรวจสอบกลูโคสในปัจจุบันยังไม่ได้รับการยอมรับจากผู้จ่ายเงิน การอนุมัติจาก FDA ควรเป็นข้อบ่งชี้ที่น่าเชื่อถือสำหรับการได้รับผลประโยชน์ (

YES!

) การทดลองแบบสุ่มควบคุมอย่างต่อเนื่องหรือการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิผลจะเหมาะสม

คำถามที่ 4: อะไรคือวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลัก (แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพฝ่ายพันธมิตรผู้ป่วยสมาคมวิชาชีพนักการศึกษานักวิจัยผู้จ่ายเงินอุตสาหกรรมนายจ้างระบบการดูแลสุขภาพหน่วยงานกำกับดูแล) เพื่อให้เกิดหลักฐานที่เหมาะสม การควบคุมเทคโนโลยีการตรวจสอบกลูโคส (เลือด, ต่อเนื่อง) ที่มีประสิทธิภาพ

การแปลผู้ป่วย: เราสามารถ "ควบคุม" จอภาพ BG ในโลกแห่งความเป็นจริงได้อย่างไร?

ข้อสรุป: เป็นเรื่องสำคัญอย่างมากในการจัดการกับกระบวนการที่เกี่ยวกับโรคเบาหวานในระดับรัฐบาลกลางเนื่องจากรัฐบาลเป็นผู้จ่ายเงินรายใหญ่ที่สุดและการดำเนินการต่างๆจะส่งผลต่อผู้จ่ายเงินรายอื่น ๆ จำนวนหน่วยงานที่มีระเบียบวาระการประชุมและโครงสร้างการรายงานที่ซับซ้อนทำให้ยากต่อการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ใช่ความซับซ้อนที่น่าทึ่งของ "กิจกรรมโรคเบาหวานของรัฐบาลกลาง" แสดงในภาพนี้จาก National Diabetes Clinical Care Commission Act ซึ่งได้รับการรับรองเมื่อเดือนมีนาคม 2013 โดยมีเป้าหมายคือ "ประสานงานทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานและช่วยเหลือพวกเขาด้วย ทิศทางของผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ในฐานะที่ปรึกษาแนะนำ " (โชคดีกับที่!) เมื่อการอภิปรายเสร็จสิ้นลงผู้เข้าร่วมประชุมทุกคนดูเหมือนจะยอมรับว่าเราต้องการได้รับประโยชน์จากการทำให้ขั้นตอนการเข้าถึงเทคโนโลยีการตรวจสอบกลูโคสเป็นไปอย่างราบรื่น ชนิดของสมองไม่มี แต่ที่พูดได้ง่ายกว่าทำ หนึ่งนวัตกรรมกล่าวว่าความช่วยเหลือที่นี่เป็นรูปแบบมาตรฐานเดียวสำหรับใบสั่งยาของการตรวจสอบกลูโคสและเอกสารประกอบการจำเป็นทางการแพทย์ของ ตอนนี้ที่จะก้าวไปข้างหน้าจากมุมมองของผู้ป่วยแน่นอน!

เป็นการดีที่เราจะได้เห็นผู้เชี่ยวชาญด้านต่างๆเหล่านี้ที่เน้นความต้องการที่นี่ แม้ว่า CMS จะไม่แสดง แต่เราก็หวังว่าเมื่อ AACE / ACA จะทุ่มเทน้ำหนักของพวกเขาให้อยู่เบื้องหลังปัญหาเหล่านี้ความคืบหน้าในโลกแห่งความเป็นจริงจะมาเร็ว ๆ นี้

ขอบคุณสำหรับความพยายามในการสนับสนุนทั้งหมดของคุณ Bennet! เราหวังว่าจะได้ทราบเกี่ยวกับรอบต่อไป

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่