เราคุยเรื่องกฎระเบียบและความปลอดภัยทางโลกไซเบอร์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อมูลที่พวกเขาสร้างขึ้นนั้นอยู่ในจุดสนใจของปลายและนี่เป็นข่าวดีสำหรับพวกเราที่มีชีวิตอยู่ด้วยระบบเหล่านี้!

เมื่อวันที่ 20 มิถุนายนองค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกเอกสารแนะแนวฉบับร่างใหม่เพื่อสรุปความคิดปัจจุบันของพวกเขาเกี่ยวกับวิธีที่พวกเขาวางแผนที่จะบังคับใช้กฎระเบียบใหม่: Medical Device Data Systems (MDDS) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการนวัตกรรมด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของพวกเขา

(* การจำแนกลงหมายความว่ารายการเหล่านี้ถือเป็นความเสี่ยงที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยและด้วยเหตุนี้จึงต้องมีการควบคุมที่เข้มงวดน้อยกว่า) ดูตัวอย่างด้านล่าง

หน่วยงานต้องการและจำเป็นต้องได้ยินจากชุมชนเบาหวานเกี่ยวกับ คำแนะนำแบบร่างและเราต้องการการสนับสนุนของคุณ! แม้ว่าทิศทางของคำแนะนำฉบับร่างนั้นเป็นบวกอย่างชัดเจน แต่ก็ยังมีประเด็นที่ต้องชี้แจงเพิ่มเติม

ฉันกำลังทำงานร่วมกับทีม #WeAnNotWaiting ซึ่งเป็นผู้สนับสนุนผู้ป่วย / ผู้ดูแลรวมถึง Anna McCollister-Slipp, Bennet Dunlap และ Howard Look of Tidepool เพื่อช่วยในการอภิปรายระหว่างชุมชน D-patient กับ FDA ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า

เราจะรักการป้อนข้อมูลและการมีส่วนร่วมของคุณ เรากำลังก้าวหน้า แต่เราต้องการการสนับสนุนจากชุมชนในวงกว้างเพื่อผลักดันความพยายามเหล่านี้ผ่าน

โดยเฉพาะการตีความคำบางส่วนของหน่วยงานไม่ชัดเจน เรากำลังดำเนินการกับชุดคำถามเพื่อส่งไปยัง FDA เพื่อให้คุณสามารถดูและแสดงความคิดเห็นได้ที่นี่:

ow ly / zvbsp เราได้ส่งอีเมลพร้อมคำถามมากมายไปยัง Bakul Patel ที่ปรึกษาด้านนโยบายอาวุโสในศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีวิทยาของ FDA (และผู้ที่โพสต์บล็อกโพสต์ล่าสุดของพวกเขาเกี่ยวกับคำแนะนำ MDDS) และมีเป้าหมายที่จะตั้งค่าโทรศัพท์กับเขาในวันนี้

จุดพลัส

เรารักที่องค์การอาหารและยายอมรับแนวคิด "การแสดงข้อมูล" ตามที่ได้แยกออกจากอุปกรณ์ที่สร้างข้อมูล

• เรารักที่องค์การอาหารและยาจะกำจัดภาวะเบาหวานออกจาก MDDS (โรคเบาหวานเคยอยู่ในกลุ่มแยกต่างหากซึ่งเป็นปัญหาด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อน)
• เรารักที่ FDA จะไม่บังคับใช้การควบคุมด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดเกี่ยวกับซอฟต์แวร์ MDDS อุปกรณ์จัดเก็บภาพทางการแพทย์หรืออุปกรณ์การสื่อสารภาพทางการแพทย์ ("เนื่องจากความเสี่ยงที่พวกเขาก่อให้เกิดขึ้นกับผู้ป่วยและความสำคัญที่พวกเขามีต่อสุขภาพดิจิตอล") .
• คำถามและคำแนะนำ

คำแนะนำแนะนำหน่วยงานจะกำหนดแอปหรือซอฟต์แวร์ที่ใช้สำหรับ "การตรวจสอบผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่" ที่นี่เราขอแนะนำให้ FDA:

ขั้นแรกให้ระบุการใช้คำว่า "การตรวจสอบผู้ป่วยที่ใช้งานได้อย่างชัดเจน" (ซึ่งอาจหมายถึงหลายสิ่ง)

• อย่างน้อยที่สุดหน่วยงานควรอธิบายถึงความเสี่ยงที่ดีขึ้นเพื่อให้แผนสามารถนำมาใช้เพื่อบรรเทาได้
• ลองลบข้อกำหนดนี้ออก การตรวจสอบข้อมูล CGM แบบไม่ จำกัด เวลาช่วยให้พ่อแม่รู้ว่าลูกของพวกเขาปลอดภัย!
• เราสนับสนุนให้ FDA สร้างความแตกต่างระหว่าง GENERATION ของข้อมูลและ DISPLAY ของข้อมูล
• มีความแตกต่างอย่างไรระหว่างการดูข้อมูลบนจอแสดงผลอุปกรณ์กับการใช้ข้อมูลเพื่อการตัดสินใจในการรักษาส่วนบุคคล ข้อเสนอแนะ / คำแนะนำในการรักษาต้องมีความชัดเจนหรือไม่ (เช่นใช้อินซูลินจำนวนนี้) หรือจะใช้ข้อมูลใด ๆ ที่สามารถนำมาใช้เพื่อแจ้งการดูแลตนเองของผู้ป่วยได้หรือไม่?
• พวกเขาควรอธิบายถึง "ซอฟต์แวร์ที่ช่วยให้บุคคลที่สาม / นักพัฒนาสามารถแยก / รับข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์" ได้ด้วยเหตุนี้หมายถึงข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์เช่น UDI (รหัสอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน), ซีเรียล ตัวเลข ฯลฯ หรือข้อมูลที่สร้างขึ้นจากอุปกรณ์เกี่ยวกับสถานะสุขภาพของผู้ป่วยการให้ยาเป็นต้น?
• เราสนับสนุนให้ FDA มุ่งเน้นไปที่ระบบข้อมูลและความถูกต้องของข้อมูล
• เราสนับสนุนให้ FDA สนับสนุนให้ผู้ผลิตอุปกรณ์วางลายเซ็นดิจิทัลลงในข้อมูลช่วยให้สามารถตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลขั้นปลายน้ำและแหล่งข้อมูล (ความเป็นเจ้าของข้อมูลและสถิติการใช้งาน)
• คำเตือนเกี่ยวกับวิธีที่องค์การอาหารและยาจัดแบ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ FYI:

หากคุณสนใจที่จะช่วยให้มีอิทธิพลต่อสิ่งนี้ (และเราหวังว่าคุณจะเป็น) …

ต่อไปนี้เป็นวิธีการแสดงความคิดเห็นในสมุดบันทึก:

ทบทวนคำแนะนำในการ #WeAnNotWaiting ของเราที่นี่และดู "เคล็ดลับเกี่ยวกับความคิดเห็นที่มีประสิทธิภาพ"

* ไปที่ลิงก์นี้เพื่อส่งข้อมูลเข้าของคุณ: MDDS Guidance comment form on Regulations gov

* ความคิดเห็นมีกำหนดภายในวันที่ 25 สิงหาคม 2014 เวลา 11: 59pm EDT

Cyber-Security ในข่าว

แม้ว่าจะไม่ได้ให้ความสำคัญกับคำแนะนำใหม่นี้ของ FDA (ซึ่งมุ่งเน้นที่ผลกระทบของระบบเหล่านี้ใน การรักษาด้วยผู้ป่วย) เราต้องการสัมผัสกับปัญหาของ

ความปลอดภัย ของอุปกรณ์เหล่านี้: ความเสี่ยงที่พวกเขาถูกแฮกอย่างไร? เรานำเรื่องนี้ขึ้นมาโดยเฉพาะเนื่องจากหัวข้อนี้ถูกนำมาพิจารณาโดยสื่อเมื่อเร็ว ๆ นี้ซึ่งเกิดขึ้นเมื่อครบรอบหนึ่งปีของการตายของ Barnaby Jack - แฮ็กเกอร์ที่มีชื่อเสียงซึ่งเสียชีวิตด้วยยาเกินขนาดในช่วงฤดูร้อนที่ผ่านมา

การฉลองครบรอบปีที่ผ่านมามีการเปิดเผยเรื่องราวใหม่ ๆ เกี่ยวกับแฮกเกอร์ที่ไม่ประสงค์ร้ายซึ่งมักเรียกกันว่า White Hat Hacks ซึ่งส่งผลต่อฉากอุปกรณ์ทางการแพทย์ "การผลักดันผู้ผลิต" เช่น Medtronic ในการจ้างทีมรักษาความปลอดภัยและประสานงานกับกระทรวงความมั่นคงแห่งประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อ "ใช้การเปลี่ยนแปลงการต่อต้านการลักลอบต่อเครื่องสูบอินซูลินและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ "

และใครสามารถลืมเพื่อนร่วมงานประเภทหนึ่ง Jay Radcliffe, แฮ็กเกอร์ D-device ตัวเองที่นำเรื่องนี้ไปสู่ที่สาธารณะด้วยการเผยแพร่สิ่งที่เขาอธิบายว่า "ข้อบกพร่องด้านความปลอดภัย" ด้วยเครื่องปั๊มอินซูลิน Medtronic และ Animas? จากนั้นเขาก็เริ่มทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อแก้ไขปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์และอุปกรณ์เหล่านั้น

ในการเรียกร้องเพียงสองวันก่อนครบรอบการเสียชีวิตของแจ็ค Medtronic ได้ติดต่อกลุ่มผู้สนับสนุนโรคเบาหวานเพื่อหารือเกี่ยวกับเรื่องนี้ในเชิงรุกและในเชิงรุก มั่นใจชุมชน D- ล่วงหน้าของ a ความคุ้มครองข่าวที่อาจทำให้ปัญหาด้านความปลอดภัยในโลกไซเบอร์นี้ดูเหมือนจะเกี่ยวกับเรื่องที่พวกเขาเชื่อมากกว่า

รองประธานอาวุโสด้านการกำกับดูแลของ Medtronic Mark O'Donnell กล่าวว่า บริษัท ได้ติดตามรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (MDRs) ที่ยื่นต่อ บริษัท และกับ FDA อย่างเป็นทางการและพวกเขาไม่เคยเห็นรายงานใด ๆ ทั้งหมด - และแน่นอนไม่มีรายงานการบาดเจ็บแก่ผู้ป่วย

แต่พวกเขาจะทำเรื่องร้องเรียนดังกล่าวต่อสาธารณะหรือไม่ Carolyn Schmitz ผู้ดำเนินการด้านความปลอดภัยในโลกไซเบอร์ของ Medtronic กล่าวว่านโยบายของ บริษัท คือการไม่เปิดเผยรายละเอียดของช่องโหว่ที่แท้จริงหรือเป็นไปได้ต่อสาธารณชนเพื่อหลีกเลี่ยงความสนใจจากแฮกเกอร์ที่อาจต้องการใช้ประโยชน์จากช่องโหว่เหล่านี้ แต่จะนำผลการวิจัยเชิงลบไปพิจารณาเพื่อวัตถุประสงค์ในการค้นคว้าและพัฒนาในการทำให้อุปกรณ์มีประสิทธิภาพมากขึ้น และมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่ทำผ่าน FDA เธอยังตั้งข้อสังเกตอีกว่า บริษัท ได้ทำงานร่วมกับ White Hats หรือที่เรียกว่า "นักวิจัยด้านความปลอดภัย" เพื่อทดสอบและตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำหรับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น

"เราให้ความสำคัญเป็นอย่างมากและเราได้ติดต่อหน่วยงานกำกับดูแลและนักวิจัยต่างๆเพื่อช่วยตอบสนองต่อความเสี่ยงทั้งในวงกว้างและกับปั๊มของเราเอง" ดอนเนลล์กล่าวเพิ่มว่า "เราไม่เห็นมัน เป็นปัญหาสำคัญ … และเราเชื่อว่าความเสี่ยงยังอยู่ในระดับต่ำมาก "

แน่นอนว่านี่เป็นเพียง บริษัท ปั๊มเพียงแห่งเดียวเท่านั้น แต่เป็นผู้นำตลาดโลกด้วยเช่นกัน เราต้องสมมติว่า บริษัท อินซูลินปั๊มและ บริษัท ผู้ผลิตอุปกรณ์อื่น ๆ กำลังทำงานอย่างหนักเพื่อรักษาความปลอดภัยอุปกรณ์และที่เก็บข้อมูลของตนเช่นกัน (ดูที่: ตามที่ผู้ผลิตไม่ได้เป็นเรื่องใหญ่แม้จะมีพาดหัวข่าวที่น่าทึ่งก็ตาม)

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้สร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine บล็อกสุขภาพผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่