โรคเบาหวานข่าว: Dexcom SHARE ได้รับการอนุมัติจาก FDA!

เราได้รับคำว่า FDA อนุมัติระบบ Dexcom SHARE ที่น่าตื่นเต้นซึ่งเป็นครั้งแรกที่ได้รับอนุมัติอุปกรณ์เคลื่อนที่สำหรับข้อมูลที่ได้จากการตรวจสอบระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่องผ่านเทคโนโลยีบลูทู ธ ไร้สาย หลายมาร์ทโฟนได้ทุกที่ห้า!

บริษัท CGM Dexcom ในเมืองซานดิเอโกประกาศว่า บริษัท ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา 15 เดือนหลังจากส่งอุปกรณ์เพื่อตรวจสอบในเดือนกรกฎาคม 2013

ใช่แชร์กับฝาครอบทั้งหมด … เพราะเราไม่ใช่แค่พูดคุยเกี่ยวกับการแบ่งปันข้อมูลโดยการใช้

hest hing ผ่านทางอีเมล์ไปหาหมอที่ไหนสักแห่ง แต่ให้ส่ง ในความเป็นจริง เวลา ถึงห้าโทรศัพท์ที่สามารถตั้งอยู่ที่ใดก็ได้ในโลก

การอนุมัตินี้และการอภิปรายที่นำไปสู่เรื่องดังกล่าวเป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นมากเพราะดูเหมือนว่าจะเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับแนวทางที่คล่องตัวมากขึ้นของ FDA ในการทบทวนเทคโนโลยีมือถือเบาหวานใหม่ ๆ และอาจมีผลต่อการควบคุมเครื่องมือที่ใช้ข้อมูลร่วมกันอื่น ๆ - เช่น Tidepool และ Nightscout / CGM ในนักพัฒนาระบบ Cloud กำลังทำงานและพูดคุยกับ FDA ในขณะนี้

ผู้เสนอ Nightscout บางรายกำลังบ่นว่า Dexcom SHARE ดูเหมือนจะล้าสมัยเมื่อเดินทางมาถึงเนื่องจากหลายพันคนกำลังแฮ็กโซลูชันนี้อยู่แล้วเพื่อให้สามารถดูข้อมูล CGM ได้จากอุปกรณ์ใด ๆ แต่โปรดจำไว้ว่า Dexcom SHARE มีข้อดี 2 ประการคือ 1) เป็นผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์แล้วซึ่งไม่จำเป็นต้องมีการติดตั้งอุปกรณ์หลายแบบที่ซับซ้อนเช่น Nightscout และ 2) เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก บริษัท ที่ทำ CGM เอง ดังนั้นผู้ใช้จึงได้รับการสนับสนุนด้านเทคนิคและการค้ำประกันด้านความปลอดภัย ฯลฯ

รายละเอียดเกี่ยวกับ Dexcom SHARE เริ่มแพร่ภาพสาธารณะต่อเนื่องเป็นเวลามากกว่าหนึ่งปีหลังจากการติดต่อกับนักลงทุนสัมพันธ์และเราสามารถเผยแพร่รูปถ่ายและรายละเอียดบางอย่างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้ในขณะที่ D-Community รอคำจาก FDA Dexcom ได้รับการคาดหวังอย่างชัดเจนว่าการตัดสินใจสำหรับสักครู่เนื่องจากหน้า Dexcom SHARE ใช้งานออนไลน์เป็นตัวยึดตำแหน่งในเดือนมีนาคมโดยนำเสนอพื้นที่ต้อนรับและความหลากหลายของลิงก์ที่สามารถเปิดใช้งานได้อย่างรวดเร็วเมื่อ SHARE ถูกล้าง

คุณสามารถดูวิดีโอส่งเสริมการขายนี้ที่อธิบาย SHARE ใหม่ นอกจากนี้เรายังพบว่ามีการยื่นแบบฟอร์ม FCC ออนไลน์ (จำเป็นสำหรับอุปกรณ์สื่อสารไร้สาย) ซึ่งจะให้รายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะทำงานได้ดียิ่งขึ้น - ทุกอย่างตั้งแต่จดหมายปกคลุมเกี่ยวกับอุปกรณ์ใหม่จนถึงภาพภายในและภายนอกและแม้แต่ 88 หน้า คู่มือการใช้.

จากงานนำเสนอเดือนพฤษภาคม 2014

แหล่งที่มา: หน้า 15 ของคู่มือผู้ใช้ที่โพสต์ไว้ในเว็บไซต์ FCC

SHARE เป็นไปตาม สถานีเชื่อมต่อหรือ "แท่นรอง" ที่คุณเลื่อนตัวรับสัญญาณ G4 เข้าไว้เพื่อให้สามารถชาร์จและส่งข้อมูล

• แทนที่จะแสดงข้อมูลบนหน้าจอเหมือนนาฬิกาปลุกเช่นระบบ Medentronic MySentry SHARE จะส่งข้อมูลไปยังเมฆบนเว็บซึ่งในที่สุดจะเป็น Dexcom SweetSpot (Dexcom ได้รับข้อมูลการบันทึกข้อมูล SweetSpot ในปี 2012 )
• จากนั้นคุณสามารถใช้แอป Dexcom SHARE และแอปพลิเคชันร่วมที่เรียกว่า "Dexcom
• Follow" เพื่อเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวและรับการแจ้งเตือนระดับสูงหรือต่ำลงในสมาร์ทโฟนมากถึงห้าเครื่องในห้องอื่น ๆ บ้านเมืองหรือ … ดีทุกที่

  

  ใช้งานได้โดยใช้ชิพวิทยุที่ติดตั้งอยู่ในแท่นรองเพื่อรับข้อมูลเซ็นเซอร์ G4 และส่งต่อไปยังโทรศัพท์มือถือ "host" ใกล้เคียงโดยใช้ Low Energy Bluetooth ในตอนแรกนี้จะเป็นอุปกรณ์สำหรับแอ็ปเปิ้ลเท่านั้นซึ่งหมายความว่าใช้ได้เฉพาะกับ iPhones และ iPod หรืออุปกรณ์ iPod Touch และไม่มีอะไรใน Android สำหรับเดี๋ยวนี้
• เดี๋ยวนี้ Dexcom เพิ่งเปิดตัวเครื่องส่งสัญญาณรุ่น G4 ที่เพรียวบางขึ้น สัปดาห์ที่แล้วเราเริ่มได้ยินเกี่ยวกับเครื่องส่งสัญญาณที่ปรับปรุงใหม่นี้ซึ่งบางกว่ารุ่นปัจจุบันและมากขึ้นตามแนวเส้นเดิมที่เครื่องส่งสัญญาณเดิม 7+ Dexcom บอกเราว่านี่เป็น "การเปิดตัวที่นุ่มนวล" และไม่มีอะไรที่แตกต่างออกไปเนื่องจากมีความแม่นยำและช่วงเดียวกัน กล่องส่งสัญญาณใหม่แต่ละกล่องมีสติกเกอร์กลมที่ประกาศว่า "รายละเอียดใหม่! Slimmer!"

เกี่ยวกับ SHARE ใหม่: อิงกับอุปกรณ์เชื่อมต่อแบบคงที่ซึ่งคุณต้องเสียบในตอนนี้ ดังนั้นความคิดเห็นอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าข้อเสนอนี้ "แบบพกพา" เพียงพอสำหรับทุกสถานการณ์หรือไม่ ผู้ที่ไม่รู้สึกตื่นเต้นเกี่ยวกับปลั๊กอินอาจจะซื้อแบตเตอรี่แบบพกพาเพื่อให้ SHARE juiced แต่ส่วนที่ปฏิวัติจะช่วยให้การแบ่งปันข้อมูลเรียลไทม์เชื่อถือได้จากระยะไกลใด ๆ และในการแสดงมันออก บริษัท ฯ ได้พูดถึงประโยชน์สำหรับ D- พ่อแม่หรือผู้ใหญ่ NEDs ในขณะที่พวกเขาเดินทางหรือในขณะที่ D-kids อยู่ที่ sleepovers ฯลฯ

ต้นทุนและความครอบคลุม

คำพูดคือตัวแทนของ Dexcom ถูกบังคับให้จบการฝึกอบรมในช่วงต้นปีทำให้ บริษัท สามารถ "รับเป็ดทั้งหมดในแถว" เพื่อเริ่มต้นการขายโดยเร็วที่สุดหลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA ฝ่ายบริการลูกค้ากล่าวในเช้าวันจันทร์ว่าคุณสามารถซื้อ Dexcom SHARE ได้ทันทีผ่านทางเว็บไซต์ของ Dexcom ซึ่งมีราคาอยู่ที่ 299 เหรียญ (หนึ่งในสิบของค่าใช้จ่ายของ Medtronic mySentry มูลค่า 1 ล้านเหรียญสหรัฐฯที่ไม่ได้ใช้ข้อมูลร่วมกัน)

Dexcom ยังกล่าวว่าพวกเขาคิดว่าการเปิดตัวบริการนี้เป็นบริการสมัครสมาชิกซึ่งผู้ป่วยจะต้องจ่ายเงินสำหรับข้อมูลเหล่านี้ แต่เลือกที่จะปล่อยข้อมูลทั้งหมดให้กับลูกค้าโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย)

มอนสเตอร์อะไร?

มองผ่านคู่มือผู้ใช้เราพบการอ้างอิงถึงสิ่งที่น่าสนใจที่เรียกว่า GlucoMonster ซึ่งเป็นที่ยอมรับว่าคล้ายคลึงกับมอนสเตอร์ที่เป็นโรคเบาหวานเพียงเล็กน้อยที่ให้ความสำคัญกับแอ็พพลิเคชัน log MySugr ที่เป็นที่นิยม แต่วัสดุแชร์ของ Dexcom นี้ปรากฏอยู่ก่อนวันที่เปิดตัว MySugr

นี่คือสิ่งที่มอนสเตอร์ของ Dexcom ได้รับการอธิบายไว้อย่างน้อยที่สุดในเอกสารแบ่งปันตอนต้นนี้:

จากคู่มือผู้ใช้หน้า 37 และ 38

ข้อควรระวังสำหรับแอพพลิเคชัน mHealth และ data sharing ทั้งหมดนี้เป็นแนวทางที่ระมัดระวังของ FDA เพื่อช่วยให้ "การสนับสนุนการตัดสินใจทางการแพทย์" จากสมาร์ทโฟน แม้ว่าพวกเขาเพิ่งเสนอคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีที่พวกเขาวางแผนที่จะจัดการกับแอปพลิเคชันทางการแพทย์มือถือ แต่กฎก็ไม่ชัดเจนนัก

แน่นอนชุมชน D-Community บางส่วนได้นำเรื่องนี้มาใช้ในตัวเองรวมถึงการร้องไห้ของ #WeAnNotWaiting และการพัฒนาโซลูชันที่ถูกแฮกของตัวเองเช่นนาฬิกา CGM, Nightscout / CGM In The Cloud และ Do-It-Yourself ระบบตับอ่อน

ไม่ว่าจะเป็น Dexcom SHARE เท่าที่ระบบอื่น ๆ "ทำด้วยตัวเอง" ไม่ได้เป็นประเด็นจริงๆ การอนุมัติตามกฎระเบียบคือ หวังว่าการย้ายครั้งนี้จะกระตุ้นให้ทุกคนจากหน่วยงานกำกับดูแลผู้ผลิตอุปกรณ์และผู้บริโภคที่มีความเชี่ยวชาญด้านเทคโนโลยีสามารถทำงานร่วมกันเพื่อนำนวัตกรรมเหล่านี้ไปใช้กับความเป็นจริงมากขึ้น

ในบันทึกนี้ Dexcom กำลังพูดคุยกับ Apple เกี่ยวกับการผสานรวมผลิตภัณฑ์กับแอ็ปเปิ้ลเฮลธ์แคร์ (!) ที่ยังคงมีอยู่ และ Medtronic ยังเตรียมเทคโนโลยี "Guardian Mobile" ถัดไปซึ่งจะเป็น CGM ที่ใช้สมาร์ทโฟนซึ่งใช้เทคโนโลยี Bluetooth LE ในการติดต่อสื่อสาร

กำลังรออยู่ที่ G5

Dexcom SHARE เป็นอุปกรณ์ที่ช่วยให้สามารถแชร์ข้อมูลเซ็นเซอร์ G4 กับโทรศัพท์มือถือได้ก่อนที่จะมีการเปิดตัวเซ็นเซอร์ G5 ซึ่งจะช่วยลดความจำเป็นในการใช้งาน รับทั้งหมดและอนุญาตให้มีการสื่อสารโดยตรงกับมาร์ทโฟน สุดท้ายที่เราได้ยิน Dexcom ยังคงวางแผนที่จะมี G5 พร้อมสำหรับการยื่น FDA ช่วงต้นปี 2015

Kevin Sayer ของ Dexcom (ซึ่งเข้ามารับตำแหน่ง CEO เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2015) ได้เสนอเรื่องน่าสนใจชิ้นนี้ไว้ด้วยว่า "G5 กำลังจะไป จะเน้นส่วนใหญ่เกี่ยวกับการเชื่อมต่อการเคลื่อนย้ายและความสะดวกสบายและมันจะออกมามากกว่าจะเป็นชุดของการเปิดตัวมากกว่าหนึ่งเปิดตัวใหญ่โดยมีเป้าหมายสุดท้ายของ G5 เป็นระบบโปรแกรมประยุกต์ที่เรียบง่ายรวมกับการเชื่อมต่อกับโทรศัพท์นอกเหนือไปจาก การเชื่อมต่อกับผู้รับและข้อมูลระบบคลาวด์ของคุณเราจะไปที่นั่นในชุดของขั้นตอนระบบดังกล่าวจะใช้การกำหนดค่า G4 ในปัจจุบัน แต่ด้วยอัลกอริทึมใหม่ที่เราพัฒนาขึ้นในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา จะช่วยเพิ่มความถูกต้องและความน่าเชื่อถือ "

ดังนั้นจึงดูเหมือนว่า Dexcom SHARE ใหม่จะก้าวเข้าสู่วิสัยทัศน์ด้านสุขภาพที่มีความซับซ้อนมากขึ้นของ บริษัท ซึ่งในหัวของฉันเป็นเหมือนถนนอิฐสีเหลืองที่นำไปสู่เมืองที่สวยงามขนาดใหญ่เต็มรูปแบบ ของ … สิ่งที่เหลือเชื่อ

ด้วยการอนุมัติ Dexcom SHARE นี้จะเห็นได้ชัดว่าอนาคตของนวัตกรรมโรคเบาหวานอยู่ในขณะนี้แล้ว!

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้นสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่