โรคเบาหวานข่าว: FDA อนุมัติ Dexcom G5 Mobile CGM

ในระยะเวลาที่รวดเร็วทันใจ FDA ได้อนุมัติระบบตรวจสอบกลูโคสแบบต่อเนื่อง Dexcom G5 (CGM) รุ่นต่อไปซึ่งจะสื่อสารโดยตรงกับอุปกรณ์เคลื่อนที่โดยไม่จำเป็นต้องมีเครื่องรับสัญญาณแยกต่างหาก! บริษัท California CGM ประกาศข่าวเมื่อเช้าวันอังคารซึ่งเป็นเวลาเกือบสัปดาห์หลังจากที่ผู้กำกับดูแลได้ทำการตัดสินใจอนุมัติจริง Dexcom ส่ง G5 เพื่อตรวจสอบกฎข้อบังคับเมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ดังนั้นจึงใช้ FDA น้อยกว่า 6 เดือน

เพื่อให้ CGM ต่อไปนี้เป็นสีเขียว อย่างจริงจังที่รวดเร็ว!

สำหรับการแชร์และวิเคราะห์ข้อมูลขั้นสูงพวกเขาได้เปิดตัวซอฟต์แวร์และชุดแอพพลิเคชันบนโทรศัพท์มือถือใหม่ที่พวกเขาเรียกใช้ Dexcom CLARITY

และพวกเขากำลังใช้สิทธิในการโอ้อวดที่ Dexcom ทำเซนเซอร์ CGM ที่มีความแม่นยำที่สุดเท่าที่มีอยู่โดยมีคะแนน Mard เพียงอย่างเดียว (Mean absolute relative difference) ที่มีอยู่ (9% ตามที่เราได้รายงานไว้ที่นี่โปรดจำไว้ว่าผลลัพธ์จะต่ำลง ความถูกต้องยิ่งขึ้น)

สิ่งที่น่าตื่นเต้นสวย ๆ !

นี่คือหน้า Mobile G5 ของ Dexcom และอย่าลืมดูวิดีโอการตลาดใหม่ ๆ ที่พวกเขาสร้างขึ้นด้วยสโลแกน " ฉันควรรู้จัก "

New Design?

รูปแบบเครื่องส่งสัญญาณใหม่ที่มีบลูทู ธ ในตัวอยู่ที่ขนาดของเครื่องส่งสัญญาณ G4 เดิม (ก่อนรุ่นทินเนอร์ที่ปล่อยออกมาเมื่อปีที่แล้ว) Dexcom บอกเรา แน่นอนว่ารูปแบบใหม่นี้ประกอบด้วยซอฟต์แวร์ขั้นสูง 505 ที่ FDA อนุมัติในเดือนตุลาคม

จากภาพบนเว็บดูเหมือนว่าตัวรับสัญญาณจะมีโทนสีย้อนกลับโดยมีหน้าจอสีขาวและมีข้อความสีดำและเส้นแสดงอยู่แทนวิธีอื่น ๆ

สำหรับผู้ที่ไม่ชอบสะโพกกับสิ่งที่ Dexcom G4 Platinum และตอนนี้ข้อเสนอ G5 เป็นข้อมูลพื้นฐานที่นี่เหลือบ:

7 วันของการสึกหรอ (ตามที่กำหนดโดย FDA แต่ส่วนมากของเราพบว่าเราสามารถขยายได้ถึง 10 วันหรือนานกว่านั้น)

• การอ่านน้ำตาลในเลือดมีการอัพเดตทุกๆ 5 นาที
• สามารถปรับค่า threshold ต่ำและสูงได้ แต่ Dexcom CGM มีการเตือนล่วงหน้าที่ 55 mg / dL ที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ > คุณต้องปรับเทียบอุปกรณ์ด้วยนิ้วบางครั้งต่อวัน - แม้ว่าตอนนี้ G5 จะช่วยให้คุณสามารถทำได้โดยตรงผ่านทางแอปโทรศัพท์!
• โน้ตสำคัญ ๆ ใน G5 ใหม่:
• ใช่เป็นมิตรกับเด็ก! เป็นเรื่องที่น่าสังเกตว่าเป็นครั้งแรก CGM ใหม่จะถูกลบออกสำหรับทั้งผู้ใหญ่และเด็กอายุไม่เกิน 2 ปี

พร้อม ๆ กัน

อุปกรณ์มักได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่ก่อนและการกำหนดเด็ก ๆ จะมาภายหลังภายหลังการศึกษาเพิ่มเติมทางคลินิก พ่อแม่ D อาจต้องการส่งความรักออกไปให้กับ Dexcom เพื่อให้งานนี้เกิดขึ้นทันที! ตัวรับสัญญาณจะมาพร้อมกับชุด เราได้รับแจ้งว่า FDA กำลังเรียกร้องให้ Dexcom ส่งเครื่องรับไปยังผู้ป่วยรายใหม่ทั้งหมดที่เริ่มใช้เครื่อง G5 ดังนั้นพวกเขาจึงมีทางเลือกหนึ่งหรือทางเลือกอื่นโดยไม่คำนึงถึงว่าพวกเขาต้องการใช้หรือไม่ ไปยังโทรศัพท์) การอัพเดตรีโมตรีโมต: หากคุณมี Dexcom G4 กับเครื่องรับ Share แล้วคุณสามารถเลือกที่จะเก็บเครื่องรับสัญญาณปัจจุบันของคุณไว้แทนได้เพียงอัปโหลดการอัพเดตเฟิร์มแวร์เพื่อให้สามารถทำงานร่วมกับ G5 ได้ ด้วยวิธีนี้มีตัวเลือกหากคุณไม่ต้องการซื้อมากกว่าเครื่องส่งสัญญาณ G5 ใหม่

ชีวิตของเครื่องส่งสัญญาณ นอกจากนี้เครื่องส่งสัญญาณ G5 รุ่นใหม่จะมีอายุการใช้งานประมาณสามเดือนและจะปิดตัวลงหลังจากผ่านไป 112 วันซึ่งแตกต่างจาก G4 ปัจจุบันที่มีการรับประกันนาน 6 เดือน แต่ส่วนมากของเราพบว่ามีอายุการใช้งานยาวนานกว่านี้ ยอดขายที่สูงขึ้นของ Dexcom บอกให้เราทราบว่าวิศวกรของพวกเขาออกแบบ G5 รุ่นนี้ให้มีเครื่องส่งสัญญาณ 90 วันพร้อมระยะเวลาผ่อนผันระยะเวลา 2 หรือ 3 สัปดาห์ซึ่งหมายความว่าจะปิดตัวลงในวันที่ 112 โดยอัตโนมัติเพื่อให้สามารถรับเครื่องส่งสัญญาณใหม่ได้ คุณจะได้สองกล่องในแต่ละครั้งที่คุณสั่งซื้อเครื่องส่งสัญญาณใหม่

Dexcom CLARITY

เราได้ถามหัวหน้าฝ่ายกลยุทธ์และการพัฒนาองค์กรของ Dexcom Steve Pacelli เกี่ยวกับระบบ Dexcom CLARITY แบบ Cloud-Based ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการเปิดตัว G5 นี้ เขาบอกเราว่าเป็นโครงการพัฒนา SweetSpot ซึ่ง Dexcom ได้รับในปีพ. ศ. 2555 และได้รับการบอกกล่าวว่ามีอะไรเพิ่มเติมในเร็ว ๆ นี้

เรากำลังวิตกกังวลเกี่ยวกับแอปและแพลตฟอร์มข้อมูลใหม่นี้

CLARITY จะมอบให้กับลูกค้า G5 ฟรีโดยไม่ต้องเสียค่าสมัครหรือเรียกเก็บเงินเพิ่มเติมสำหรับการใช้งาน

การปรับปรุง:

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dexcom CLARITY รวมถึงบทความจาก D-Mom Lorraine Sisto และคู่มือผู้ใช้อย่างเป็นทางการซึ่งมีรายละเอียดมากขึ้น ไมค์ยังได้เขียนรีวิว Dexcom CLARITY

เช่นเดียวกับระบบ G4 Share ปัจจุบัน G5 Mobile จะช่วยให้ผู้ใช้สามารถแชร์ข้อมูลกับบุคคลอื่นได้ถึง 5 คนผ่านทางแอพพลิเคชัน "Share" และ "Follower" น่าเสียดายที่ในขณะนี้ระบบจะใช้ได้กับอุปกรณ์ iOS เท่านั้น ด้วยแอปพลิเคชันแบ่งปัน Share ที่มีอยู่ของ Dexcom สำหรับ Apple Watch G5 จะสามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์ข้อมือที่สวมใส่ได้เช่นกัน

Dexcom กล่าวว่าจะสามารถเริ่มใช้งาน Android ได้ในต้นปีหน้า ความล่าช้าอาจเป็นอาการขององค์การอาหารและยาที่เคลื่อนที่ไปอย่างรวดเร็วเนื่องจาก Dexcom วางแผนที่จะมีเวลามากพอที่จะพัฒนาแอนดรอยด์ โอ้ดี อีกหกเดือนหรือไม่ก็ไม่เลวร้ายใช่มั้ย?

ความพร้อมใช้งานและราคา

Dexcom กล่าวว่า G5 จะวางจำหน่ายในช่วงปลายเดือนกันยายนและในขณะที่มีค่าใช้จ่าย TBD จะมีข้อเสนอพิเศษสำหรับผู้ที่เพิ่งซื้อเทคโนโลยี G4 หรือยังคงได้รับการรับประกัน: > ถ้าคุณซื้อ G4 Platinum กับระบบแชร์ระหว่าง Juy 25, 2015 และเวลาที่ G5 เริ่มจัดส่งคุณจะมีสิทธิ์ได้รับการอัพเกรดแบบไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับระบบมือถือ G5 ใหม่นี้

สำหรับลูกค้าที่ยังคงอยู่ภายใต้การรับประกันพร้อมกับระบบที่มีอยู่ของ Dexcom บริษัท จะเสนอ "การอัพเกรดเงินสดต้นทุนต่ำ" ไปยัง G5 หากคุณซื้อระหว่างวันที่ 25 พฤษภาคมถึง 24 กรกฎาคมค่าใช้จ่ายนี้อยู่ที่ 299 เหรียญและรวมถึงตัวแปลงสัญญาณ G5 ใหม่สองตัว หากคุณซื้อระหว่างวันที่ 25 กุมภาพันธ์ถึง 24 พฤษภาคมค่าใช้จ่ายคือ 199 เหรียญและมีเครื่องส่งสัญญาณ G5 ตัวเดียว

Dexcom ดูเหมือนจะแปลกใจว่าความเร็วทั้งหมดนี้มีการเคลื่อนไหวอย่างไร

• "เห็นได้ชัดว่ามีชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหวอยู่ในแผนเริ่มเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของเราโดยได้รับการอนุมัติเร็วกว่าที่คาดไว้และมีการประเมินผลกระทบทางการเงินเช่นการปรับสินค้าคงคลังและนโยบายการรับรู้รายได้และจะมีการกล่าวถึงรายละเอียดเกี่ยวกับ Q3-2015 กำไรโทรในช่วงต้นเดือนพฤศจิกายน "ซีอีโอเควินเซเยอร์กล่าวในแถลงการณ์ที่ตีพิมพ์
• ชอล์กเด็กซ์คอมอย่างดีในการสื่อสารและทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาซึ่งทำให้พวกเขาได้รับความรุ่งเรืองมากในอุตสาหกรรมนี้

พวกเขาสามารถพูดได้ว่า "ได้รับการอนุมัติเร็วกว่าที่คาดไว้" ในการอนุมัติผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาจากเซ็นเซอร์ G4 เดิมที่สามารถใช้งานได้ภายในเวลาไม่ถึง 180 วันจนถึงมือถือ Dexcom SHARE เทคโนโลยีที่ได้รับการอนุมัติเมื่อต้นปีนี้หลังจากผ่านไปเพียงไม่กี่เดือน

นี่เป็นจังหวะที่ยอดเยี่ยมสำหรับ Dexcom ในการแข่งขันเนื่องจากการอนุมัติ G5 นี้ช่วยลดการปล่อยของระบบ Medtronic Minimed Connect ที่คาดว่าจะช่วยเพิ่มความสามารถในการเชื่อมต่อกับเครื่องสูบน้ำของ Medtronic - ผลิตภัณฑ์คำสั่งผสม CGMs (แม้ว่าพวกเขาจะต้องมีผู้อัปโหลดที่แยกต่างหาก) ไม่มีเวลาที่แน่ชัดเมื่อมาถึง แต่ Medtronic กล่าวว่าควรจะมีในอีก 2-3 เดือนข้างหน้า

การอนุมัติของ G5 นี้เป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นสำหรับ บริษัท Dexcom ที่กำลังร่วมมือกับเทคโนโลยีด้านเทคโนโลยีถัดไป - แม้ว่าระบบคำสั่งผสม Animas Vibe พร้อม G4 ในตัวที่ออกจำหน่ายในช่วงต้นปีนี้และคำสั่งผสม Tandem t: slim-G4 ที่ รอการอนุมัติของ FDA จะไม่ได้รับผลกระทบทันทีโดยเทคโนโลยี G5 ใหม่นี้ แต่น่าจะเป็นระบบคอมโบใหม่ภายใต้การพัฒนากับ Insulet OmniPod ผู้ผลิตจะข้าม G4 และสามารถใช้งานได้โดยตรงกับ G5 ใหม่

Dexcom ได้ลงนามข้อตกลงกับกลุ่ม Tidepool ในการแชร์ข้อมูลเพื่อรวมข้อมูล CGM เข้ากับแพลตฟอร์มและแอพพลิเคชันข้อมูลแบบเปิดใหม่ของพวกเขาเมื่อพวกเขาพร้อมใช้งานหวังว่าในบางเดือน

ไม่ว่าคุณจะหั่นเป็นชิ้นใดเราก็ดูเหมือนจะอยู่ใน

fast track

เพื่อหาทางเลือกใหม่สำหรับการจัดการโรคเบาหวานของเราด้วยเครื่องมือทันสมัยที่สุด!

เป็นข่าวดีสำหรับ Dexcom สำหรับอุตสาหกรรมโรคเบาหวานโดยรวมและสำหรับเราทุกคนในชุมชนผู้ป่วยด้วยเช่นกัน!

ดูเพิ่มเติม: การจัดเก็บข้อมูลความครอบคลุมเกี่ยวกับการอนุมัติของ G5 พร้อมคำถามเพิ่มเติมและคำตอบจาก Steve Pacelli ของ Dexcom คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่