สูดดม Insulin Afrezza ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ข่าวใหญ่, D-Friends: อินซูลินที่ให้อินซูลินแบบใหม่ที่เรียกได้ว่าเป็น Afrezza เพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA!

ครั้งที่สามมีเสน่ห์ในการสร้างอินซูลินอินซูลินชนิดใหม่นี้เป็นครั้งที่สองในกระบวนการควบคุมของ U. หลังจากที่ Exubera ของ Pfizer ล้มเหลวในช่วงสิบปีที่ผ่านมา

เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมา บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพของ MannKind ในมลรัฐแคลิฟอร์เนียก็ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์ Afrezza ของตน

สองครั้งก่อนหน้าที่ผู้ควบคุมงานปฏิเสธ Afrezza เพื่อสอบถามข้อมูลการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อขจัดความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผล

ตอนนี้หลังจากที่ได้รับ Afrezza อีกครั้งในเดือนตุลาคม 2013 MannKind ได้เชื่อมั่นใน FDA ว่าพร้อมที่จะเข้ารับมือกับผู้ใหญ่ด้วยโรคเบาหวาน!

เราได้รับคำแนะนำจากผู้บริหารระดับสูงของ MannKind ว่ากำลังทำงานเพื่อหาพาร์ทเนอร์ด้านเภสัชกรรมในการผลิตและแจกจ่ายผลิตภัณฑ์ Afrezza และผลิตภัณฑ์นี้จะสามารถจำหน่ายได้ภายในสิ้นเดือนมกราคมหรือสิ้นไตรมาสแรกของปี 2015 ในการแถลงข่าวองค์การอาหารและยาออกเมื่อวันศุกร์ที่ดร. Jean อง - มาร์ค Guettier จากแผนกการเผาผลาญและผลิตภัณฑ์ต่อมไร้ท่อของหน่วยงานกล่าวว่า "การอนุมัติในวันนี้เป็นการขยายทางเลือกสำหรับการให้อินซูลินในมื้ออาหารในการจัดการโดยรวมของผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ต้องการ เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด "

Afrezza เป็นอินซูลินชนิด ultrarapid ในรูปผงที่ออกแบบมาเพื่อเป็นอินซูลินก่อนอาหารสำหรับผู้ใหญ่ (ยังไม่ได้สำหรับเด็ก ) กับโรคเบาหวานประเภท 1 หรือชนิดที่ 2 มีจุดมุ่งหมายเพื่อกระตุ้นการเกิดน้ำตาลในเลือดหลังอาหารซึ่งหมายถึงการใช้อินซูลินที่มีอยู่แล้วและไม่ได้หมายถึงการรักษาด้วยอินซูเลตแบบสแตนด์อะโลน

อินซูลินที่ผงซักฟอกจะถูกส่งผ่านสูดลมหายใจแบบเป่านกหวีดเรียกว่า Dreamboat ซึ่งพัฒนาขึ้นหลังจากรอบ FDA แรกและทำให้เกิดความล่าช้าเนื่องจากหน่วยงานต้องการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมโดยใช้เครื่องสูดยาใหม่ ผงละลายทันทีเมื่อสูดดมเข้าไปในปอดและอินซูลินถูกทิ้งลงในกระแสเลือดเพื่อเริ่มต้นการทำงาน Afrezza peaks ภายใน 12 ถึง 15 นาทีและออกจากระบบภายในหนึ่งชั่วโมงเมื่อเทียบกับ insulins ระยะสั้นในปัจจุบันที่มักใช้เวลาอย่างน้อย 20 นาทีในการเตะเข้าสูงสุดที่ 2-3 ชั่วโมงและสามารถอยู่ในระบบเพื่อเป็น นานถึงห้าชั่วโมง

แน่นอนว่าการอุทธรณ์ครั้งใหญ่ที่สุดคือต้องใช้เข็มไม่มี แต่เพียงแค่เครื่องสูดลมหายใจแบบมือถือเพียงเล็กน้อยที่ดูไม่เหมือนนกหวีดDreamboat ตั้งใจจะถูกโยนทิ้งไปหลังจากผ่านไป 15 วันเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดการสะสมของผงที่อาจทำให้อุปกรณ์อุดตันได้ ซึ่งแตกต่างจากอินซูลินแบบดั้งเดิมซึ่งไม่จำเป็นต้องแช่เย็น แต่ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง ตลับหมึกแต่ละตลับใช้งานได้เพียง 4 หรือ 8 ชิ้นและตามเวลาที่ Afrezza ขายได้อาจมีตลับหมึก 12 ตลับ

ต่อไปนี้เป็นวิธีการที่คุณจะได้รับยานี้เปลี่ยนปริมาณการฉีดอินซูลินหรือโบลิสในปริมาณที่เหมาะสมสำหรับการใช้ยา Afrezza:

ส่วนบุคคลซึ่งดูเหมือนจะไม่ค่อยมีอินซูลินมากเท่าที่ฉันกิน ต้องการปริมาณที่มากขึ้น … ฉันจะผ่านทั้งกลุ่มของตลับหมึกเล็ก ๆ เหล่านั้น ดังนั้นสำหรับผู้พิการบางรายอุปกรณ์นี้อาจนำเสนอความท้าทายด้านโลจิสติกส์ในแง่ของการใช้ปริมาณที่เราต้องการได้อย่างง่ายดาย … ? แต่แล้วอีกครั้งนี้อาจเป็นเครื่องมือที่ดีสำหรับการเคาะลงน้ำตาลในเลือดสูงปากแข็งกับยาแก้.

ในการสนทนาทางโทรศัพท์เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาประธาน บริษัท Hakan Edstrom ของ MannKind กล่าวกับเราว่า บริษัท ยังไม่ได้ข้อสรุปใด ๆ กับคู่ค้าที่มีศักยภาพในการผลิตและจัดจำหน่าย Afrezza แต่ก็ใกล้เข้ามาแล้วและในการเจรจากับ บริษัท ต่างๆเพื่อยุติความเป็นหุ้นส่วนโดยเร็วที่สุด

การอนุมัตินี้เป็นพัฒนาการที่ยิ่งใหญ่และเป็นเวลานานมาแปดปีนับตั้งแต่การสืบเสาะนี้เริ่มขึ้นโดยอัลเฟรดแมนน์ผู้ก่อตั้ง Minimed ก่อนที่ Medtronic จะซื้อมาในที่สุด เรากำลังติดตามเรื่อง Afrezza เป็นเวลาหลายปีที่นี่ที่

เหมือง

- จากวันที่ยื่นต่อ FDA เมื่อ MannKind ได้รับการออกแบบ clunkier เริ่มต้นไปจนถึงการรายงานข่าวล่าสุดเกี่ยวกับว่า Afrezza ถูกใช้ใน Artificial Pancreas การทดลองทางคลินิก

จนถึงตอนนี้มีค่าใช้จ่ายที่มหันต์ $ 1 8 พันล้าน (!) เพื่อให้ได้ Afrezza มาถึงจุดนี้และเงินจำนวนนี้ถูกใช้เพื่อจ่ายเงินสำหรับการทดลองทางคลินิก 60 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 6, 500 ราย Wowza! ก่อนที่จะมีการคืนทุนใหม่ของ FDA เราได้ยินมาว่า MannKind โอ้อวดเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ในช่วงฤดูร้อนที่ผ่านมาซึ่งรวมถึง 500 คนที่เป็น PWD ประเภท 1 ใน U. และทั่วโลกซึ่งระบุว่า บริษัท กำลังเตรียมที่จะลองใช้ FDA อีกครั้ง คณะกรรมการที่ปรึกษาที่ได้พบเมื่อวันที่ 1 เมษายนของปีนี้ลงมติให้ 13-1 ซึ่ง Afrezza ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพียงพอสำหรับการอนุมัติในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 1 โดยมีผู้ที่ไม่ลงรอยกัน David Cooke ลงคะแนนเสียงว่าความเสี่ยงเป็นผลประโยชน์มากกว่าสำหรับประเภท 1sเขาชี้ไปที่การทบทวน FDA ภายในที่แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยบางรายที่รับยา Afrezza หยุดการรักษาหลังจากการพัฒนาอาการชักของหลอดลมอาการไอและการทำงานของปอดลดลง แต่ไม่มีข้อกังวลใด ๆ เกิดขึ้นในระหว่างการลงคะแนนเสียงใน Afrezza สำหรับการใช้งานประเภท 2 และคณะกรรมการได้ตัดสินใจเป็นเอกฉันท์ด้วยคะแนนเสียง 14-0

ในการอนุมัติ Afrezza องค์การอาหารและยาได้แนบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยความมีประสิทธิผลและการใช้งานมาแล้วหลายประการ:

ไม่แนะนำให้ใช้กับคนที่เป็นเบาหวานที่สูบบุหรี่หรือใช้ในการรักษาโรคกรดซิโตรติกในผู้ป่วยเบาหวาน (DKA)

Afrezza ได้รับการยอมรับสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้นไม่ใช่เด็ก อย่างไรก็ตามหน่วยงานขอให้มีการทดลองทางคลินิกหลังการขายเพื่อประเมินความปลอดภัยและการใช้ในผู้ป่วยเด็ก

องค์การอาหารและยากำลังขอคำเตือนแบบบรรจุกล่องให้คำแนะนำว่าบางคนที่เป็นโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ที่เคยใช้แอ็ปเปิ้ลซ่ามีอาการหดหู่จากหลอดลมอักเสบเฉียบพลัน ดังนั้นผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรังโรคหอบหืดหรือ COPD จึงไม่ควรใช้ Afrezza เนื่องจากความเสี่ยงนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Afrezza ในการทดลองทางคลินิกคืออาการแพ้น้ำตาลในเลือดลดอาการไอและลำคอหรือการระคายเคือง

ส่วนหนึ่งของข้อกำหนดในการอนุมัติคือยุทธศาสตร์การประเมินความเสี่ยงและการลดผลกระทบซึ่งจะต้องรวมถึงแผนการสื่อสารเพื่อแจ้งให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทราบถึงความเสี่ยงที่ร้ายแรงของภาวะหลอดลมหดหู่เฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับ Afrezza นั่นหมายความว่าเพื่อให้แน่ใจว่าประโยชน์ที่ได้รับมากกว่าการใช้ Afrezza

ต้องมีการศึกษาตลาดหลังการขายอื่น ๆ ใน Afrezza เช่นการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินความเสี่ยงที่อาจเป็นมะเร็งปอดที่มีการใช้ (การศึกษานี้จะประเมินความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดและผลกระทบระยะยาวของ Afrezza ต่อการทำงานของปอด) และการทดลองทางคลินิกสองชนิด ได้แก่ glucose-clamp ทางเภสัชจลนศาสตร์ - เภสัชจลนศาสตร์เพื่อหาลักษณะการตอบสนองต่อยาและการศึกษาลักษณะความแปรปรวนภายใน - เรื่อง

Edstrom บอกกับเราว่าพวกเขากำลังวางแผนที่จะเริ่มการทดลองเด็กโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งจะเริ่มขึ้นในช่วงกลางปี ​​2015 นั่นหมายความว่า Afrezza อาจไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กที่ป่วยเป็นโรคเบาหวานจนถึงปีพ. ศ. 2560 และขั้นตอนการกำกับดูแลอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าการศึกษาหลังการขายและประสบการณ์การใช้งานสำหรับผู้ใหญ่จะแสดงในระหว่างนี้อย่างไร

• แม้จะมีแสงสีเขียวของ FDA แต่ก็ไม่มีการรับประกัน Afrezza จะเห็นความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือผู้ที่เป็นหมันจะพากันใช้มัน ดังที่ระบุไว้ MannKind ยังไม่มีคู่ค้ายาใด ๆ ที่พร้อมจะขาย Afrezza แต่ถ้ารายได้ของ MannKind ในเดือนพฤษภาคมเป็นข้อบ่งชี้ว่าจะเกิดอะไรขึ้นในเร็ว ๆ นี้การเป็นพาร์ทเนอร์อาจไม่ไกลออกไป
• จากมุมมองของนักลงทุนหลายคนสงสัยเกี่ยวกับอินซูลินที่สูดดม Exubera ที่ล้มเหลวซึ่งมีการอภิปรายเกี่ยวกับ Afrezza ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ผลิตภัณฑ์ของ Pfizer-Sanofi ถูกดึงออกจากตลาดในปี 2550 หลังจากมียอดขายย่อยเกินกว่าหนึ่งปีซึ่งส่งผลให้เกิดการทำลายสถิติ $ 2 8 พันล้านขาดทุนสำหรับผู้ขาย
• แน่นอน MannKind อ้างว่า Afrezza มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญส่วนใหญ่เนื่องจาก Exubera ใช้เครื่องสูดลมหายใจแบบยาวและมีส่วนเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมะเร็งปอดที่สูงกว่าที่ Pfizer ไม่สามารถเอาชนะได้
• เราจะเห็นว่า D-Community คิดอย่างไรกับ Afrezza โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับความสนใจในการทดลองทางคลินิกของ AP ทั้งหมดที่มีขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้ ไม่ว่าจะเป็นการชักจูงให้ฝูงคนยังไม่ชัดเจน …
• ข่าวตอนนี้สูดอากาศแล้วเราจะดูว่าเราต้องใช้เวลานานแค่ไหนในการหายใจออกและเปลี่ยนความตื่นเต้นให้เป็นยอดขายที่แท้จริงและการใช้งานอย่างแพร่หลาย

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่