Faith Evans feat. Stevie J – "A Minute" [Official Music Video]
หากคุณถามเราเกี่ยวกับเวลาที่คนที่จัดงานวิจัยแสดงให้เห็นว่าปลอดภัยในการตัดสินใจเลือกใช้อินซูลินบนพื้นฐานของข้อมูลการตรวจสอบกลูโคสแบบต่อเนื่อง (CGM) โดยไม่จำเป็นต้องทำแบบทดสอบ fingerstick สำรอง แต่ละครั้ง.
ความสามารถในการพึ่งพาข้อมูลของ CGM ถือเป็นกุญแจสำคัญในการสร้างระบบลูปปิด แต่จนถึงปัจจุบันไม่มีใครได้ทำอะไรในงานเฉพาะด้านของการวัดความถูกต้องสำหรับการตัดสินใจในการใช้ยา … จนถึงขณะนี้
ตามที่คุณสามารถอ่านได้จาก ClinicalTrials gov ผู้เข้าร่วมประชุมมีอายุมากกว่า 25 ปีมีโรคเบาหวานประเภท 1 เป็นเวลาระหว่างหนึ่งถึง 40 ปีและใช้เครื่องปั๊มอินซูลินเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือน
สำหรับการศึกษานี้พวกเขากำลังได้รับการสุ่มให้กลุ่ม CGM + Fingerstick Meter หรือ CGM + Fingerstick ก่อนหน้านี้นักวิจัยได้รวบรวมข้อมูล CGM พื้นฐาน "ตาบอด" ประมาณ 10 สัปดาห์เพื่อให้เข้าใจถึงการใช้ CGM มาตรฐานการศึกษาใช้ Dexcom G4 Platinum CGM กับอัลกอริธึมที่ทันสมัยที่สุดและ Universal Device Uploader ใหม่ซึ่งได้รับการพัฒนาโดย Tidepool ซึ่งขณะนี้อยู่ในรูปแบบเบต้าเพื่อดูและเข้าถึงข้อมูลจาก CGM เช่นกัน เป็นเครื่องวัด BG และเครื่องปั๊มอินซูลินต่างๆ (!)
"พวกเขาต้องการผู้ให้บริการจัดการข้อมูลสำหรับการศึกษานี้และพวกเขาพบ Tidepool ผู้อัปโหลดที่พวกเขากำลังทดสอบเป็นเวอร์ชันเดียวกันกับที่เราจะเผยแพร่ต่อสาธารณชนในช่วงปลายเดือนมิถุนายน "Arbiter กล่าวเพิ่มเติมว่าโอกาสนี้ช่วยให้ Tidepool ทำงานได้ดียิ่งขึ้น
"เป็นวิสัยทัศน์ของเราที่ Tidepool เป็นแพลตฟอร์มที่คนอื่น ๆ สามารถพัฒนาแอพพลิเคชันขึ้นมาได้ตอนนี้ Jaeb เป็นนักพัฒนาแอปรายแรกเนื่องจากได้สร้างแอปพลิเคชันเฉพาะเพื่อใช้ในการศึกษานี้ "
ผู้ป่วยแต่ละรายจะใช้ระบบนี้เป็นเวลา 3 เดือนและช่วงเวลาเหล่านี้" เซ่ "ดังนั้นการศึกษาจะดำเนินต่อไปประมาณ 6-9 เดือน Arbiter อธิบาย
โปรดทราบว่าแม้จะมีการใช้ผลิตภัณฑ์ G4 Dexcom เป็น บริษัท ที่ไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องอย่างเป็นทางการในการศึกษานี้ แต่อย่างที่เราได้รายงานมาก่อนหน้านี้ บริษัท กำลังแสวงหา "ข้อหาใช้ยา" อย่างเร่งด่วนเพื่อยื่นต่อ FDA,
i. อี การอนุมัติ CGM เพื่อใช้แทนการทดสอบ fingerstick ซึ่งจะช่วยลดความจำเป็นในการสอบเทียบที่น่ารำคาญ
ในเดือนพฤศจิกายนรองประธานฝ่ายยุทธศาสตร์และการพัฒนาองค์กรของ บริษัท Dexcom Steve Pacelli กล่าวกับ FDA ว่า "องค์การอาหารและยามีความกระตือรือร้นในการดำเนินการทดลองและตับอ่อนประดิษฐ์ต้องใช้เซ็นเซอร์ (CGM) ซึ่งคุ้มค่ากับการรับประทานยา รอให้คนรุ่นอนาคตเพิ่มในขั้นตอนวิธีขั้นสูงนี้ แต่ FDA พร้อมแล้วสำหรับเรื่องนี้ "
" เป็นเรื่องใหญ่ endo เราพูดคุยกับเราทุกคน: เมื่อคุณจะได้รับความคุ้มครอง Medicare (สำหรับ CGM)? เรากำลังติดตามเส้นทางกฎหมายกับผู้อื่น (เช่น Medtronic, AACE และ JDRF) และจะดำเนินต่อไปในเส้นทางดังกล่าว แต่เราต้องใช้เวลามากในการพูดคุยเกี่ยวกับการอ้างสิทธิ์ในการใช้ยาเนื่องจากเมดิแคร์บอกเราว่าจะไม่ครอบคลุม CGM เป็นอุปกรณ์เสริม คุณมีข้อมูลมากขึ้นในการให้ยาด้วย CGM และเราสงสัยว่าทำไมถึงเป็นเช่นนี้การอภิปราย แต่สิ่งสำคัญคือการได้รับยาแบบนั้นและเรากำลังพูดคุยกับ FDA เกี่ยวกับโครงสร้างสำหรับการทดลองทางคลินิก กฎหมายได้รับการแนะนำเมื่อปีที่แล้ว แต่เสียชีวิตในสภาคองเกรสและเราคาดว่าจะได้รับการแนะนำใหม่เร็ว ๆ นี้
"
ในขณะที่การพิจารณาคดีเกี่ยวกับการใช้ยาเป็นประเด็นที่เป็นอิสระโดยทั้งการทดลองใช้ REPLACE-BG และโดย Dexcom เองคู่แข่งของ CGM Medtronic (ผู้ผลิตระบบ CGM อื่น ๆ ที่มีอยู่ในท้องตลาด) กำลังถักทอลงในผลิตภัณฑ์ การศึกษาเกี่ยวกับการพัฒนาระบบลูปปิดวงใหม่ซึ่งจะกำหนดปริมาณอินซูลินที่จะส่งมอบโดยอิงตามค่า CGM โดยอัตโนมัติ ระบบนี้สร้างขึ้นในเครื่อง MiniMed 640G รุ่นถัดไปโดยจับคู่กับเซ็นเซอร์ในอนาคตและ บริษัท กำลัง "ร่วมงานกับ FDA" เพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกต่อไปในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าโฆษกหญิง Karrie Hawbaker กล่าว เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ทราบเรื่องการศึกษา REPLACE-BG ก้าวไปข้างหน้า
ในขณะนี้
เพื่อรับประกันว่าในที่สุดจะมีหลักฐานทางคลินิกเพื่อสนับสนุน CGM เป็นเครื่องมือที่น่าเชื่อถือด้วยตัวเอง! ขออภัยผู้ผลิตมิเตอร์ fingerstick นี้อาจเป็นข่าวร้ายสำหรับคุณ แต่เราผู้ป่วยที่ใช้ CGM จะใจร้อนกับมัน *** UPDATE กุมภาพันธ์ 2560
***
องค์การอาหารและยาอนุมัติการเรียกเก็บเงินสำหรับ Dexcom G5 ในเดือนธันวาคมปีพ. ศ. 2560 ทำให้เป็น CGM แรกและรายเดียวที่ถือว่า "ดีเท่านิ้ว" และถูกทำนองคลองธรรม ใช้ในการตัดสินใจในการรักษา ข้อมูลการศึกษา BG Last Replace ได้รับการตีพิมพ์เมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2017 ซึ่งจัดหาหลักฐานทางคลินิกเพิ่มเติมว่า Dexcom CGM มีความปลอดภัยเพียงพอที่จะใช้ในการตัดสินใจในการให้ยาอินซูลิน คำปฏิเสธ
: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่
Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่
