วันชุมชนโรคเบาหวานของเราพัง FDA

เดือนหรือแม้กระทั่งปีนับจากนี้ฉันสงสัยว่า ชุมชนที่ป่วยด้วยตับอ่อนจะถามว่า "คุณอยู่ที่ไหนในวันนี้ชุมชนโรคเบาหวานประสบปัญหาระบบเว็บคาสต์ของ FDA?"

ใช่ซึ่งดูเหมือนจะเกิดขึ้นเมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา

ผู้คนจำนวนมากเข้ามามีส่วนร่วมในการอภิปรายเสมือนจริงครั้งแรกระหว่าง D-Community กับ FDA ว่าหน่วยงานของเราสามารถถ่ายทอดสดการประชุมแบบออนไลน์สามชั่วโมงได้ช้าและในที่สุดก็ล้มเหลว และนี่ไม่ใช่บทสนทนาเกี่ยวกับโรคเบาหวานของเรา … ดูเหมือนว่าเครือข่ายทั้งหมดของการประชุมเว็บคาสต์ของ FDA จะปิดตัวลงเป็นเวลาสองชั่วโมงอย่างน้อย

โอเคซึ่งไม่ใช่เทคนิคอย่างเป็นทางการ ผู้เชี่ยวชาญด้าน IT ในหน่วยงานด้านกฎระเบียบยังคงพยายามหาสาเหตุที่แท้จริงและช่วงเวลาที่เกิดขึ้น (ประมาณ 90 นาที) แต่จนถึงปัจจุบันความเป็นผู้นำของ FDA เชื่อว่าเราเป็นสาเหตุแท้จริงเนื่องจากเป็นกลุ่มใหญ่ที่ต้องการมีฝูงชนจำนวนมากที่พยายาม เพื่อดูผ่านหน้าต่างเล็ก ๆ น้อย ๆ ในเวลาเดียวกัน

->

ดังนั้นจึงไม่มีความจำเป็นที่จะต้องกล่าวว่ามีผู้มีส่วนได้ส่วนรื่นที่สำคัญสำหรับการเจรจาเรื่อง FDA-Patient Dialogue เรื่องความต้องการที่ไม่เป็นที่ต้องการของผู้ป่วยโรคเบาหวานในครั้งนี้ซึ่งเป็นครั้งแรกที่ได้รับความช่วยเหลือจาก FDA ด้านทองเหลืองและชุมชนผู้ป่วยโรคเบาหวาน เมื่อวันที่ 3 พฤศจิกายนที่บ้านของเอเจนซี่ในซิลเวอร์สปริงแมริแลนด์ทางตอนเหนือของกรุงวอชิงตันดีซีประมาณ 30 คนมีร่างกายอยู่ในขณะนี้ (รวมถึงผู้สนับสนุนคนไข้ที่สำคัญบางราย) ในขณะที่องค์การอาหารและยากล่าวว่ามีคนลงทะเบียนมากกว่า 1, 059 คน และมีโอกาสลงชื่อเข้าใช้อีกมากมายในฐานะแขก - ทุกคนพยายามชม livestream ขณะติดตามพร้อมกับ Twitter hashtag #DOCAsksFDA กว่า 7,000 คนได้ทำการสำรวจความคิดเห็น diaTribe ซึ่งช่วยในการกำหนดการประชุมด้วยเช่นกัน - การแสดงที่ดีเยี่ยมจากชุมชนผู้ป่วย

- เนื่องจากโฟกัสมากดูเหมือน เพื่อให้ผู้ป่วยได้แลกเปลี่ยนประสบการณ์กับ FDA และตอบคำถามเกี่ยวกับสิ่งที่ผู้ป่วยเราต้องการและต้องการมากที่สุด ส่วนที่น่าสนใจที่สุดชิ้นหนึ่งของฉันคือคำถาม: คำสองคำอธิบายถึงโรคเบาหวานได้ดีที่สุด? ในการตอบกลับผู้เข้าร่วมผู้ป่วยคนหนึ่งกล่าวว่า "เป็นเรื่องที่น่ารังเกียจ" การอภิปรายในห้องประชุมดูเหมือนจะเป็นส่วนที่มีผลมากที่สุดในการประชุมและเราหวังว่าจะได้เห็นวิดีโอเหล่านี้ในช่วงเวลาดังกล่าวไม่นาน เป็นการดีที่จะได้เห็นการกระทำที่มีชีวิตชีวาขึ้นเช่น FDA ถาม DOC: คุณต้องการข้อมูลอะไร ที่คุณต้องการเห็นในฉลากผลิตภัณฑ์? นอกจากนี้ยังเป็นการดีที่จะได้ยิน FDA ระบุถึงความสำคัญของข้อมูลบิ๊กดาต้าสำหรับพวกเขาโดยเฉพาะแพลตฟอร์มเช่น T1DExchange ซึ่งจะช่วยแนะนำกระบวนการทบทวนและตัดสินใจของพวกเขา

สรุปเหตุการณ์ครั้งแรกจากทีม diaTribe ที่ช่วยจัดประชุมครั้งนี้น่าอ่านพร้อมกับผู้แทนผู้ป่วยที่มีความมุ่งมั่น 9 คน … เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้มีโอกาสพูดคุยอย่างเปิดเผยและเปิดเผยเกี่ยวกับความท้าทายที่ผู้ป่วยโรคเบาหวานต้องเผชิญทุกวันเครื่องมือที่เราต้องการจะดู " และสิ่งที่ผู้ตรวจทาน FDA ควรคำนึงถึงเนื่องจากพิจารณายาและอุปกรณ์ใหม่ ๆ เหตุการณ์สามชั่วโมงรวมแผงผู้ป่วยคณะกรรมการ FDA เป็นผู้นำโดย Kelly Close และมุมมองจาก DiaTribe Foundation, JDRF, ADA และ FDA

โดยรวมแล้วเรามีความหวังที่จะได้ฟังเรื่องราวของผู้ป่วยที่กำลังเคลื่อนไหวจำนวนมากความกระตือรือร้นจากองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับบทสนทนาในอนาคตและบทสนทนาที่น่าสนใจเกี่ยวกับความต้องการที่จะขยับผ่าน A1c (และเข้าใจเวลาในช่วง) … ผู้สนับสนุนเรื่องโรคเบาหวานของเรา # บอกความท้าทายและเรื่องราวส่วนตัวของพวกเขาที่ #DOCasksFDA - รูปที่มีประสิทธิภาพ พูดเบาและรวดเร็ว co.th / HhkD03Qeom

- diaTribe (@diaTribeNews) November 3, 2014

เราได้เริ่มเห็นการแสดงผลครั้งแรกจากคนอื่น ๆ ใน DOC เช่น Stephen และ Elizabeth และยินดีที่จะเข้าใช้งาน รายการวัสดุที่นำเสนอ:

)

การติดต่อสื่อสารกับ FDA

สรุปสาระสำคัญของ DiaTribe Foundation

• บัญชีเต็มรูปแบบของ D-Advocates รวมถึง: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada, T1 LADA Manny Hernandez, T1 รีเบ็คก้า Killion, T2 PWD Howard Lee, T1 Anna McCollister-Slipp, D-Mom Angie Platt, T2 Rubin "RJ" สก็อตต์, T1 LADA Cherise Shockley และ Dr. Aaron Kowalski ผู้ซึ่งอยู่ในบทบาทของเขาในฐานะรองประธาน JDRF ของ Artificial Pancreas และยังเป็น T1 ที่รู้จักกันมานาน ประสบการณ์ของเขาเอง
• เรารู้สึกท้อแท้และผิดหวังที่การสัมมนาผ่านเว็บได้ล้มลง เราได้นำเอาเสียงที่เยี่ยมยอดมาจำนวนมากและเราพยายามที่จะมีส่วนผสมของโรคเบาหวานที่หลากหลายรวมทั้งภูมิภาคทางภูมิศาสตร์ที่แตกต่างกัน หลังจากการออกอากาศทางเว็บลงไปเราได้นำแผงผู้ป่วยกลับมาเพื่อทำการสนทนาต่อไป บางห้องกำลังอัดวิดีโอไว้ในโทรศัพท์ของพวกเขาและเรากำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาว่าวิดีโอใดออกไปที่นั่นเพื่อให้เราสามารถโพสต์เพื่อแบ่งปัน นี้ยังคงประสบความสำเร็จไม่ว่าคุณจะมองไปที่มัน นอกจากนี้เรายังจะมีทีมงานสื่อสังคมของเราทบทวน hashtag #DOCAsksFDA
• สิ่งหนึ่งที่น่าสนใจที่สุดก็คือการได้ยินเสียงผู้ป่วยหนึ่งที่ยืนออกได้รับการได้ยินคนคนหนึ่งในแผงพูดคุยเกี่ยวกับวิธีการมากของความท้าทายและทุกอย่างที่พวกเขาต้องทำเพื่อจัดการกับโรคเบาหวานเมื่อออกไปกินและคนอื่นบอกว่าพวกเขาไม่ได้ออกไปกินในห้าปีเนื่องจาก ภาระการนับคาร์โบไฮเดรต จากนั้นผู้ป่วยคนหนึ่งพูดถึงความท้าทายที่จะต้องผ่านการทดลองทางคลินิก เรื่องราวเหล่านั้นมีความสำคัญมากและพวกเขาก็ยิ่งใหญ่มากที่ได้ฟังเพื่อให้เราสามารถจดจำได้เมื่อตัดสินใจ

เราต้องการยกระดับจิตสำนึกให้กับผู้ตรวจสอบ FDA เกี่ยวกับเสียงของผู้ป่วย ไม่มีแผนอย่างเป็นทางการสำหรับการติดตาม แต่เราจะตรวจสอบข้อมูลนี้และดูว่าเราสามารถใช้ข้อมูลทั้งหมดนี้ภายในเอเจนซี่โดยผู้ตรวจทานได้อย่างไร เราจะมองหาวิธีที่จะทำให้ประสบการณ์เหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการของเราเช่นเดียวกับการติดฉลากผลิตภัณฑ์ เราต้องคิดนอกกรอบ เราแบ่งปันแหล่งข้อมูลและมันก็น่าแปลกใจที่บางคนได้ยินผู้ป่วยบอกว่าพวกเขาไม่เคยได้ยินเรื่องเช่น MedWatch เพื่อดูข้อมูลความปลอดภัยและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ คนเหล่านี้มีความสำคัญและเราต้องการให้คนที่เป็นเบาหวานบอกหมอของพวกเขาเกี่ยวกับเรื่องนี้เพื่อให้สามารถแบ่งปันกันได้มากขึ้น คุณสามารถมีอิทธิพลต่อวิธีที่เราทำงานของเราโดยใช้ทรัพยากรเหล่านั้น

นี่เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับการอภิปรายที่ใหญ่และมุ่งเน้นเฉพาะเจาะจงมากขึ้นกับชุมชนโรคเบาหวานที่ก้าวไปข้างหน้า

Aaron Kowalski,

รองประธานด้านตับอ่อนประดิษฐ์ของ JDRF และ

Type 1 เป็นเวลา 30 ปี

มันเยี่ยมมากที่มีผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลัก ๆ ที่นั่นและได้ยินเสียงเบาหวานจริงๆ ฉันโชคดีที่ได้ทำงานร่วมกับ FDA

และทีมงานนี้เป็นเวลาหลายปีผ่าน JDRF และเราได้เห็นการเคลื่อนไหวที่ดีจริงๆบางอย่างนั่นคือจากคำแนะนำไปยังอุปกรณ์ต่างๆและเป็นกำลังใจให้กับเรามาก . เราได้เห็นการอนุมัติที่รวดเร็วขึ้นและมีประสิทธิภาพมากขึ้น (ในด้านอุปกรณ์) ในช่วง 3 หรือ 4 ปีที่ผ่านมาและฉันต้องการรู้ว่าพวกเขามีความคิดว่าอะไรเป็นสิ่งสำคัญสำหรับเราเมื่อตัดสินความสำเร็จสำหรับสิ่งเหล่านี้ขณะที่พวกเขาดำเนินการผ่านกระบวนการตรวจสอบ .

เราไม่ได้ออกไปเสียชื่อเสียง A1C หรือล้มลงกับพื้น แต่คุณไม่ได้ยินเสียงคนในที่ประชุมบอกว่าเป็นเรื่องใหญ่เมื่อต้องใช้อุปกรณ์และการบำบัด ความท้าทายในการจัดการโรคเบาหวานเป็นเรื่องใหญ่ การที่ FDA ได้รับฟังจากชุมชนด้วยเสียงดังและเป็นอันหนึ่งอันเดียวกันนั่นสำคัญมาก เอเจนซี่พยายามอย่างสุดกำลังเพื่อพิจารณาความเสี่ยงที่จะได้รับประโยชน์อย่างพอเพียง แต่การได้รับฟังจากเราถือเป็นเรื่องสำคัญมากเนื่องจากเราเป็นคนที่ใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ มีวิดีโอแผงผู้ป่วยและหนังสือ (จาก

diaTribe

) พร้อมกับความคิดเห็นของผู้ป่วยทั้งหมด … สำหรับฉันเมื่อเห็นปฏิกิริยาของทุกคนจาก FDA มีประสิทธิภาพมาก มันทั้งหมดเพิ่มขึ้นและย้ายเข็ม นี่เป็นโลกแห่งความเป็นจริงสำหรับพวกเราและได้เห็นอารมณ์ทั้งหมดที่วางอยู่บนโต๊ะนั่นเป็นสิ่งที่น่าสนใจและมีประสิทธิภาพสำหรับผมที่จะเฝ้าดูพวกเขาในการดูดซึมทั้งหมด

ฉันคิดว่ามันมีประสิทธิภาพมากสำหรับองค์การอาหารและยาที่จะมีการปรับ DOC ในแบบออนไลน์ทั้งใน Twitter และเห็นความคิดเห็นและการโต้ตอบทั้งหมดในแบบเรียลไทม์ฉันกำลังพูดคุยกับใครบางคนที่ JDRF ต่อไป … นี่เป็นตัวอย่างที่สำคัญของการสนับสนุนที่สำคัญอย่างไร เราเป็นองค์กรวิจัยเมื่อเวลาผ่านไปและในช่วงหลายปีที่ผ่านมาเราได้สนับสนุนความพยายามในการสนับสนุนตับอ่อนประดิษฐ์และนอกเหนือจากนั้น ทั้งหมดนี้มีกับองค์การอาหารและยาเป็นตัวอย่างที่ดีของชุมชนโรคเบาหวานที่ทำงานร่วมกันสามารถบรรลุสิ่งที่ยิ่งใหญ่ได้ด้วยการพูดเสียงดังและเสียงเป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน

ฉันเคยคิดว่าองค์การอาหารและยาเป็นหน่วยงานกำกับดูแลที่ปิดสนิทซึ่งเพิ่งพูดคุยกับนักอุตสาหกรรมนักวิจัยและนักวิชาชีพแพทย์ มีการเปลี่ยนแปลง. องค์การอาหารและยาตระหนักว่าจำเป็นต้องได้ยินเสียงผู้ป่วยและผู้ป่วยมีบทบาทสำคัญในการกำหนดประสิทธิภาพความปลอดภัยและบริบทของความเสี่ยงและผลประโยชน์ ผู้แทนองค์การอาหารและยากำลังเริ่มรับมันจริงๆ ผมรู้สึกประทับใจอย่างมากกับ Helene Clayton-Jeter ในการสนับสนุนเสียงผู้ป่วยและ Courtney Lias, Stayce Beck และ Naomi Lowry ที่ไม่เพียง แต่มีความสามารถ แต่กระตือรือร้นที่จะได้ยินจากผู้ป่วย ฉันคิดว่าผู้แทนองค์การอาหารและยาเหล่านี้อาจเป็นยามใหม่ที่จะนำการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ

Cherise Shockley, ผู้สนับสนุนผู้ป่วยโรคลาดา 1 รายและเป็นผู้ก่อตั้งมูลนิธิสนับสนุนโรคเบาหวาน (DCAF)

การที่การออกอากาศทางเว็บลงและทุกคนในห้องก็รู้สึกเช่นเดียวกัน สิ่งสำคัญยิ่งสำหรับฉันคือการได้ยินหน่วยงานพูดคุยกับผู้ป่วยและเราพูดคุยกับพวกเขาโดยตรง สิ่งที่หลายคนไม่ได้เห็นคือพวกเขาฟังเราจริงๆ หนึ่งในผู้ร่วมอภิปราย FDA กล่าวว่าในตอนท้ายว่าการได้ยินประสบการณ์ผู้ป่วยของเราเป็นส่วนที่เปิดหูเปิดตาที่สุดในเรื่องนี้ โดยเฉพาะฟรานซิสโก (เอสตราดา) ที่อาศัยอยู่กับประเภท 2 และได้พูดคุยเกี่ยวกับประสบการณ์ที่ผ่านการทดลองทางคลินิก ผู้หญิง FDA กล่าวว่าเป็นสิ่งที่เธอไม่เคยได้ยินและพวกเขาได้รับการติดดังนั้นในข้อมูลและระเบียบว่าพวกเขามักจะไม่เห็นด้านมนุษย์ของสิ่งที่พวกเขากำลังทำหนึ่งในสิ่งที่ฉันไม่รู้ก็คือ FDA ไม่สามารถดึงยาหรืออุปกรณ์ออกจากตลาดได้อย่างที่พวกเขาทำได้ในด้านอาหาร มันสมเหตุสมผล ฉันต้องการให้พวกเขาเดินเร็วขึ้น แต่เข้าใจว่าพวกเขากำลังระมัดระวังและต้องชั่งน้ำหนักความเสี่ยง บางครั้ง FDA ได้รับบาดเจ็บเนื่องจากข้อเท็จจริงที่ว่าพวกเขาไม่สามารถพูดอะไรได้เนื่องจาก (กฎหมายกำหนดให้กระบวนการตรวจสอบ) เป็นความลับ นับจากนี้ไปสิ่งที่เราได้ยินมาก็คือ FDA จะพยายามหาข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อช่วยในการสื่อสารสิ่งที่เกิดขึ้น เราจะเห็นบทสนทนาเพิ่มเติมระหว่างผู้ป่วยและองค์การอาหารและยา มีจำนวนมากลงทะเบียนที่สร้างความแตกต่างและพวกเขาได้ยินเสียงร้องของเราฉันแน่ใจ! แล้วอะไรกันแน่?

ตามที่ได้เน้นย้ำในที่ประชุมและในระหว่างการโทรศัพท์ของเรากับ FDA และอื่น ๆ นี่เป็นจุดเริ่มต้นและไม่มี

t เสร็จสิ้น เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทราบว่านี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่ FDA ได้ฟังหรือติดต่อกับเรา หนึ่งในภาพนิ่งที่นำเสนอในที่ประชุมแสดงให้เห็นถึงสิ่งที่พวกเขาได้ทำกับชุมชนผู้ป่วยในปี 2014

FDA จะจัดประชุมโรคเบาหวานอีกครั้งในสัปดาห์หน้า - การประชุมเชิงปฏิบัติการสาธารณะวันพุธที่ 13 พค. หน่วยงานจะพูดคุยเกี่ยวกับซอฟต์แวร์โรคเบาหวานและการทำงานร่วมกัน

และถ้าคุณต้องการดูหลักฐานว่าจำเป็นต้องมีการใช้เสียงแทนผู้ป่วยเพียงแค่ดูที่คำแนะนำฉบับร่างฉบับนี้ซึ่ง FDA ถามว่ามุมมองของผู้ป่วยจะดีขึ้นได้อย่างไรในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และ กระบวนการทบทวนกฎระเบียบ เรามีเวลาจนถึง 4 ธันวาคมที่จะตอบสนองดังนั้นขอให้แน่ใจว่า FDA แจ้งว่าเราต้องการมีส่วนร่วมในเรื่องนี้อย่างไร!

และนี่คือการมองไปทาง 2015:

หวังบทสนทนาในปี 2015 รวมถึงการประชุมอีกครั้งหนึ่งเช่น #DOCaskFDA ที่มีส่วนร่วมจาก @fdacder pic พูดเบาและรวดเร็ว com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 3 พฤศจิกายน 2014

สิ่งที่เราอยากพูดมากที่สุดในตอนนี้ก็คือ: ขอขอบคุณทีมงาน

diaTribe

ในการสนทนานี้ และแม้กระทั่งกฎระเบียบที่องค์การอาหารและยารับฟังและทำให้บทสนทนานี้มีความสำคัญ เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะได้สนทนากับคุณต่อไป

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่