Animas Vibe และ Medtronic Enlite | DiabetesMine

ในสัปดาห์ที่ผ่านมามีเหตุการณ์สับสนเกิดขึ้นมากมายเกี่ยวกับความรู้สึกที่เกิดขึ้นกับเซ็นเซอร์ CGM รุ่นต่อไปที่ยังไม่ถึงตลาด Medtronic Enlite ที่ยังไม่ถึงตลาด และเป็นที่เข้าใจได้อย่างสมบูรณ์ - มันเป็นความสับสน!

แต่เดาอะไรล่ะ? เซ็นเซอร์ Enlite เพิ่งได้รับ CE (ConformitéEuropé enne) การรับรองเครื่องหมายการค้าในฝรั่งเศสและ "กำลังเปิดตัวภายใต้การอนุมัติภายในประเทศอื่น ๆ ในกว่า 35 ประเทศนอกสหรัฐอเมริกา" ดังนั้นในที่สุดเจ้าหน้าที่บางคน ข้อมูลที่จะแบ่งปันกับคุณทั้งหมด ตามข่าวประชาสัมพันธ์:

รูปลักษณ์แรก (ขอขอบคุณสำหรับ Medtronic สำหรับภาพถ่ายสุดพิเศษเหล่านี้):

Enlite ติดฉลากสำหรับใช้กับระบบ 522 (อ่างเก็บน้ำขนาดเล็ก) และระบบ 722 (อ่างเก็บน้ำขนาดใหญ่) ของ Medtronic ระบบตรวจสอบกลูโคสแบบเรียลไทม์ของ Guardian REAL-Time System (ปั๊มและ CGM), MiniMed Paradigm Veo System (รุ่นปรับปรุงที่มีการระงับกลูโคสต่ำในปัจจุบันมีเฉพาะในยุโรปเท่านั้น) และ iPro2 (ระบบ CGM ทางคลินิกของพวกเขา)

เราไม่รู้เหมือนกัน พวกเขาจะไม่บอกเรา ไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ได้ แม้ว่าเราจะรู้สึกเป็นเกียรติที่ได้เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่ม D- บล็อกเกอร์ที่ได้รับเชิญให้เข้าร่วมฟอรัม Advocates Diabetes Advocates ล่าสุดของ Medtronic ซึ่งไม่ได้หมายความว่าเราจะได้รับพิมพ์เขียวทุกครั้ง ส่วนใหญ่ของ Medtronic ยังคงมืดและลึกลับ

เราได้พูดคุยกับ Karrie Hawbaker ผู้จัดการฝ่ายประชาสัมพันธ์ของ Medtronic ผู้ซึ่งอธิบายว่า FDA ห้าม บริษัท เช่น Medtronic ทำอะไรที่สามารถตีความได้ว่าเป็น "การตลาด" สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติในฐานะผู้จัดการฝ่ายประชาสัมพันธ์นั่นหมายความว่าริมฝีปากของเธอจะต้องปิดผนึกไว้ แต่ บริษัท ต่างๆสามารถที่จะแสดงตัวอย่างผลิตภัณฑ์ภายใต้การพัฒนาในการตั้งค่า "ทางวิทยาศาสตร์" (หรือในกลุ่มโฟกัสซึ่งผู้เข้าร่วมต้องลงนามในข้อตกลงที่ไม่เปิดเผย)

แม้ว่า Karrie ไม่สามารถให้ความเห็นเกี่ยวกับเรื่องนี้ได้เราก็อนุมานได้ว่าสิ่งที่เราเชื่อว่าเป็นจุดยึดที่นี่ FDA จะไม่อนุมัติเซ็นเซอร์ใหม่ที่จะใช้กับระบบปัจจุบันที่ติดตั้งเพียงสามวันเท่านั้น ต้องการให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงคำแนะนำที่มีอยู่ของระบบและรีสตาร์ทเซ็นเซอร์ ในยุโรป Veo ได้รับการตั้งค่าให้ทำงานร่วมกับเซ็นเซอร์แบบ 6 วันและผู้ใช้ระบบ Medtronic รายอื่น ๆ ก็จะได้รับชุดคำแนะนำใหม่ ๆ เกี่ยวกับวิธีการรีสตาร์ทได้อย่างปลอดภัย

ในสหรัฐอเมริกาผู้ผลิตทางการแพทย์ไม่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดบางอย่างที่ต้องการให้ผู้ป่วยละเลยคำแนะนำของอุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้ พวกเขาเป็นกฎ เราค่อนข้างมั่นใจว่าเมดโทรนิคทำงานอย่างหนักหลังจากทำงานไปแล้ว พวกเขาต้องการผลิตภัณฑ์ในตลาดสหรัฐฯมากที่สุดเท่าที่เราทำ หมายถึงเหตุผลไม่มี?

"เราไม่สามารถคาดเดาได้ในกำหนดเวลาขององค์การอาหารและยา (FDA) … การได้รับผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ได้รับการอนุมัติเป็นบทสนทนาระหว่าง FDA กับ บริษัท ผู้ผลิตอย่างต่อเนื่อง" Karrie กล่าว

แต่เนื่องจากทีมประชาสัมพันธ์ของ Medtronic ไม่ได้พูดถึงไม่ได้หมายความว่าพวกเขาเป็นแม่อย่างสิ้นเชิง เมื่อเดือนสิงหาคมที่ผ่านมาแกรี่เอลลิสรองประธานอาวุโสและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินของเมดโทรนิคกล่าวว่า "ในช่วงไตรมาสแรกของปีงบประมาณ 2554 (สิ้นสุดวันที่ 30 ก.ค. 2553) บริษัท เมดโทรนิคกล่าวว่า" ในอนาคตข้างหน้าเราวางแผนที่จะเปิดตัว NexSensor ของเราในสหรัฐ ในปี 2554 และเซ็นเซอร์ Enlite ในช่วงปีงบประมาณ 2555 "

ปีงบประมาณของ Medtronic เริ่มตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคมดังนั้น "ปลายปี 2554" บ่งชี้ว่าในช่วงฤดูใบไม้ผลินี้และ "ต้นปี 2555" จะเป็นช่วงปลายฤดูใบไม้ร่วงนี้

และ btw: อะไรคือ Nexus เซนเซอร์? Karrie ไม่สามารถบอกเราได้ตามธรรมชาติและสิ่งที่เราพบก็คือการอ้างอิงถึงการศึกษาเกี่ยวกับการใช้งาน 6 วันเช่นเดียวกับ Enlite ทำไม บริษัท ถึงเปิดตัวเซ็นเซอร์ใหม่สองรุ่นต่อกัน หากปราศจากความเข้าใจใด ๆ ที่นี่ก็ดูเหมือนจะเป็นการเสียทรัพยากรมหาศาล … ? อีก TBD

ระบบผสมคำสั่ง Pump-CGM ใหม่ของ Animas ที่เรียกว่า < Animas Vibe

ได้รับการยื่นขออนุมัติ CE Mark ในยุโรปโดยมีแผนจะเปิดตัวในปีพ. ศ. 2554 ตามที่ บริษัท Caroline Pavis ซึ่งเป็นผู้จัดการฝ่ายประชาสัมพันธ์กล่าว

ปลอกปั๊มกันน้ำในการเลือกสี

หน้าจอสีความคมชัดสูง > อัตราการเพิ่มขึ้นของอัตราฐานที่เล็ก (0. 025 U / hr) การแจ้งเตือนด้วยเสียงส่วนบุคคล - แต่งเพลงของคุณเองหรือตั้งให้สั่น (ฉันต้องการ OmniPod มี!)

ตอนนี้เรารู้เรื่องนี้แล้วทั้งหมด ยกเว้นว่ายุโรปจะได้รับ Vibe เป็นอันดับแรก

คิดค้นที่นี่; ชอบที่นั่น Grrrr

****

UPDATE 4/28/2011

• เราเพิ่งจะได้เห็นภาพแรกของ Animas Vibe ตรวจสอบออก:
• ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
• : เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่
• Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่