NewsFlash: FDA อนุมัติ Animas Vibe

มัน สุดท้าย ที่นี่แล้ว!

มหันต์ 19 เดือนหลังจากถูกส่งมาเพื่อตรวจสอบกฎระเบียบปั๊มไอน้ำอินซูลินแบบบูรณาการของ Animator Vibe ของ JnJ พร้อมจอแสดงผลระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่องได้รับแสงสีเขียวจาก FDA ที่จะขายในสหรัฐอเมริกา! คำพูดมาในช่วงเช้าวันจันทร์ในรูปแบบการแถลงข่าวเมื่อวันที่ 25 พ.ย. FDA ได้ทราบว่า Animas Vibe - ในที่สุดก็มีข่าวลือว่า อุปกรณ์คำสั่งผสมที่รอคอยมานานรวมกับ Dexcom G4 Platinum CGM และปั๊ม Animas Ping

Animas Vibe ใหม่เป็นเครื่องปั๊มอินซูลินแห่งแรกในอเมริกาที่ผสมผสานกับ Dexcom G4 ซึ่ง บริษัท อื่น ๆ อีกหลายแห่งก็กำลังมุ่งมั่นในการผลิตด้วยเช่นกัน

Vibe กลายเป็นเครื่องสูบน้ำรุ่นที่เจ็ดของ Animas ที่จะเปิดตัวในสหรัฐตั้งแต่ปีพ. ศ. 2543 และเป็นที่น่าอัศจรรย์ใจที่ทราบว่าเป็นรุ่นใหม่แห่งแรกของ บริษัท ที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯตั้งแต่ Animas Ping ออกมาในปี 2008 และจากการส่งข้อความของ JnJ corporate messaging เราได้เห็นว่าพวกเขาต้องการใช้การเปิดตัว Animas Vibe นี้เพื่อเป็นแนวทางในการ "ประคองและสร้างแบรนด์" ใหม่

น่าเสียดายที่ Vibe ใช้เวลาในการดำเนินการตามกฎระเบียบที่มีการเปลี่ยนแปลงไปเป็นระยะเวลานานและเทคโนโลยีรุ่นเก่าห้าปีนี้อาจล้าสมัยไปแล้วเมื่อมีการส่งมอบ หลังจากทั้งหมด MedT นำเครื่องสูบน้ำและ CGM เข้าด้วยกัน

แปดปีก่อน

! แต่ทางเลือกก็ยิ่งใหญ่และคุ้มค่ากับการเฉลิมฉลองทุกวันนี้และมีความตื่นเต้นมากมายจากหลาย ๆ คนในชุมชน D ที่เคยเฝ้ารอข่าวนี้เป็นเวลานานโดยเฉพาะตั้งแต่ Dexcom ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปลายปี 2012 สำหรับเทคโนโลยี G4 ของ บริษัท ซึ่งสร้างขึ้นใหม่ครึ่งหนึ่งของ Vibe ใหม่ซึ่งมีจำหน่ายแล้วในยุโรปตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2011 และในแคนาดาตั้งแต่เดือนกันยายน 2013

หน้าจอความคมชัดสูงที่มีเส้นแนวโน้มสี (สีฟ้าสีแดงหรือสีเขียว) แสดงถึงระดับต่ำสูงหรือภายในช่วง

การตั้งเตือนความปลอดภัยของฮอปเป็กที่ปรับค่าได้ไม่เกิน 55 มก. / d ล. การแจ้งเตือนด้วยเสียงที่ปรับแต่งได้ทำให้คุณสามารถสร้างการปรับแต่งของคุณเองหรือตั้งค่าเป็น สั่นสะเทือน

ฐานข้อมูลอาหารที่คุณสามารถเข้าสู่ระบบคาร์โบไฮเดรตที่คุณกำลังรับประทานอยู่และคำนวณอินซูลิน (การปรับปรุงเช่นเดียวกับเครื่องวัดระยะไกลก่อนหน้านี้)

• คุณลักษณะ "Jump to Value" เพิ่มซึ่งหมายถึง แนะนำให้วางลูกโป่งบนหน้าจอด้วยการกดปุ่มเพียงครั้งเดียวและคุณสามารถปรับเปลี่ยนจากที่นั่นแทนที่จะเลื่อนไปมาเป็นค่าตั้งแต่ 00u ตามเดิม (ปรับปรุง)
• Insulin On Board (IOB) จะปรากฏทางขวาบนหน้าจอสถานะ CGM ที่เพิ่งเพิ่มใหม่! (ปรับปรุง)
• ง่ายต่อการใช้งานสำหรับการตั้งค่าปั้มส่วนตัวเช่นอัตราส่วนคาร์โบไฮเดรตความไวของอินซูลินและเป้าหมายของกลูโคส (ปรับปรุง)
• ปั๊มน้ำไม่เกิน 12 ฟุตพร้อมปลอกที่มีตัวเลือกสีต่างๆ (ไม่เปลี่ยนจาก Ping เดิม) > อัตราฐานที่เล็กลงเพิ่มขึ้นจาก 025 หน่วยต่อชั่วโมง (ไม่มีการเปลี่ยนแปลงจากปัจจุปันปัจจุบัน)
• สิ่งที่ไม่ได้รับการจัดแสดงในเอกสารทางการตลาดเป็นความแตกต่างที่สำคัญกับผู้ป่วย
• 999 คนโดยเฉพาะผู้ที่เคยสูบ Animas ในอดีต:
• ระยะทางไม่กี่เมตร!
• นี่เป็นเรื่องน่าสนใจสำหรับเด็ก ๆ ที่มี Animas Ping โดยเฉพาะเด็กที่ไม่ได้ยืนอยู่ตลอดเวลาในการตรวจเช็คหรือการให้ยา BG และผู้หญิงจำนวนมากที่ชอบใส่ปั๊มในยกทรงหรือใต้ชุดและสามารถ ' t สามารถเข้าถึงอุปกรณ์ได้อย่างง่ายดายในที่สาธารณะ เครื่องรับสัญญาณระยะไกลของ JnJ (เครื่องวัด OneTouch Ping meter) ที่มีระยะไกลเป็นประโยชน์อย่างมาก แต่สัญญาณจากระยะไกลจะแทรกแซงสัญญาณ CGM ดังนั้นจึงเป็นเครื่องวัดระยะไกลแบบรวมหรือ CGM . โฆษก Animas บอกเราว่าแม้ว่าจะไม่ได้นำเสนอในช่วงเปิดตัว แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าเราจะใช้รีโมทคอนโทรลก้าวไปข้างหน้าเรายังคงประเมินทุกด้านของปั๊มสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ ที่กำลังพัฒนาอยู่ Animas กำลังเสนอ (ไม่รวม) OneTouch Verio IQ เมตรโดยไม่เสียค่าใช้จ่ายใด ๆ กับ Animas Vibe แต่ข้อเสนอดังกล่าวไม่ครอบคลุมผู้ที่รัฐบาลจ่ายเงินให้กับ Medicare หรือ Medicaid
• ไม่เหมาะสำหรับเด็ก:

ขออภัยพ่อแม่และครอบครัว - ดูเหมือนว่าเพลงนี้เล่นไม่ดี แต่ Animas Vibe ตามรอยเท้าของอุปกรณ์อื่น ๆ ที่ได้รับการรับรองสำหรับผู้ใหญ่นานก่อนใช้เด็ก ยังไม่มีการอนุมัติกฎระเบียบสำหรับเรื่องนี้ ดังนั้นยกเว้นเอกสารของคุณต้องการไปที่ "ปิดฉลาก" บุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีจะไม่สามารถซื้อ Vibe ได้ในขณะนี้ ไม่มีคำพูดใด ๆ จาก บริษัท เกี่ยวกับระยะเวลาในการยื่นขออนุมัติสำหรับเด็ก ไม่ใช่เทคโนโลยีใหม่ล่าสุด : เมื่อ Vibe ออกมาในยุโรปพวกเขาเป็นคนแรกที่นำเสนอเทคโนโลยี CGM ล่าสุดจาก Dexcom ตอนนี้ไม่เป็นความจริง คุณได้ยินข่าวล่าสุดเกี่ยวกับการอนุมัติ FDA ของ Dexcom สำหรับอัลกอริทึมขั้นสูงใหม่ที่ให้ประสิทธิภาพ CGM ดีขึ้นหรือไม่? ดี Vibe จะไม่รวมที่เนื่องจากใช้พอร์ต IR เก่าโรงเรียนที่เพิ่งไม่สนับสนุนขั้นตอนวิธี G4 ใหม่ ดังนั้นหากคุณต้องการข้อดีของอัลกอริทึมใหม่คุณจะต้องพึ่งพาตัวรับสัญญาณแยกต่างหากหรือรอให้ Animas Vibe รุ่นถัดไป

• น่าสนใจ JnJ ไม่ได้ส่งเอกสารของตนไปยัง FDA จนถึงเดือนเมษายน 2013 และเลือกที่จะไม่ดำเนินการทดสอบปัจจัยของมนุษย์ที่หน่วยงานกำกับดูแลต้องการชะลอสิ่งต่างๆให้มากขึ้นจนกว่าจะมีการยื่นเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดในช่วงต้นปี 2014 FDA ได้อนุมัติ Vibe เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายนคำแปล: องค์การอาหารและยาได้ใช้เวลาประมาณ 9-12 เดือน
• เพื่อทบทวนทบทวน แต่กระบวนการนี้เกิดขึ้นเนื่องจากความล่าช้าในด้าน Animas Animas กำลังดำเนินการคำสั่งซื้อ Vibe แล้วและอุปกรณ์ดังกล่าวควรมีให้สำหรับผู้ป่วยที่เริ่มต้นในเดือนมกราคม 2015 เราได้รับคำแนะนำจาก JNJ Diabetes Solutions Communications Director Dave Detmers ซึ่งเป็นตัวแทนของแบรนด์ของ บริษัท ทั้งหมดรวมถึง Animas, Lifescan และ OneTouch
• โปรดทราบว่าลูกค้า Vibe แบรนด์ใหม่จะได้รับปั๊ม Animas และ Dexcom G4 ในชุดเครื่องรับ - ส่ง Dexcom เนื่องจากปั๊มทำหน้าที่เป็นเครื่องรับ หากคุณใช้ Dexcom G4 อยู่แล้วและต้องการเปลี่ยนไปใช้ระบบนี้คุณสามารถซื้อปั๊ม Animas ใหม่และเปิดใช้งานการสื่อสารระหว่าง CGM กับปัมพ์ได้โดยการป้อนรหัส ID เครื่องส่งสัญญาณ CGM ลงในระบบ Vibe (แล้วคุณจะไม่ได้ จำเป็นต้องรับ G4 อีกต่อไปแน่นอน) คุณยังสามารถรับเครื่องรับ G4 ได้หากต้องการใช้งานในเวลาเดียวกัน ค่าใช้จ่าย:

  

Vibe เสียค่าใช้จ่าย $ 7, 150 ก่อนที่จะมีการประกันภัยใด ๆ และไม่รวมค่าใช้จ่ายของส่วนประกอบ CGM! มีมูลค่าเพิ่มอีก 799 เหรียญสำหรับเครื่องส่งสัญญาณและ 499 เหรียญสำหรับเซ็นเซอร์ 4 ชุด Lifescan วางแผนที่จะนำเสนอโปรแกรมอัพเกรด EZAccess ซึ่งมีผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติในการปรับรุ่นเป็นเทคโนโลยีล่าสุด แต่พวกเขาไม่ได้ตั้งชื่อราคาไว้ว่ายังไง เราได้ยินข่าวลือว่าเครื่อง Pumps Animas ที่ใช้โมเดลปี 2020 หรือ Animas Ping จะได้รับการอัพเกรดเป็นระบบ Vibe ราคาต่ำเพียง 99 เหรียญ แต่เราไม่สามารถยืนยันได้ว่าจะไม่มีสัญญาใด ๆ เพื่อให้การประกาศนี้เป็นบริบทเท่าที่ผลกระทบ: จำไว้ว่าเมื่อปีที่ผ่านมา JnJ พยายามขายชุด Animas และไม่สามารถทำเช่นนั้นได้ดังนั้นแทนที่จะสานมันออกเป็นเอนทิตีแยกต่างหาก ผู้ที่อยู่ในกลุ่มองค์กรอาจจะทำการตลาดนี้เป็นกำลังใจให้กับ บริษัท แต่ความจริงก็คืออนาคตของ Animas คืออะไร แต่ก็มีความแน่นอน TBD ในนั้น ในขณะเดียวกันเราผู้ป่วยได้รับชัยชนะจาก Vibe ใหม่นี้เป็นตัวเลือกเครื่องสูบน้ำ CGM ตัวที่สองนอกเหนือจากข้อเสนอของ Medtronic ซึ่งรวมระบบ Dexcom CGM ยอดนิยม และอาจเป็นไปได้ภายในปีหน้าหรือมากกว่านั้นเราจะเห็นคำสั่งผสม Tandem t: slim-G4 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ด้วยเช่นกันซึ่งหมายความว่าเราจะมีปั๊ม Dexcom จำนวน 2 เครื่องที่วางตลาด

เรายินดีที่จะมีทางเลือกเหล่านี้เพื่อให้มั่นใจ!

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่ Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่