Animas Vibe สุดท้ายส่งไปยัง FDA

เมื่อใดที่เครื่องช่วยหายใจอินซูลินและเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่อง (CGM) ที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯจะขึ้นอยู่กับองค์การอาหารและยา

เกือบสองปีหลังจากที่ Animas Vibe ตกลงขายในยุโรปจันทร์นี้จอห์นสันแอนด์จอห์นสันส่งเครื่องสูบน้ำไปยังหน่วยงานกำกับดูแลของสหพันธรัฐ บริษัท ประกาศต่อสาธารณชนอย่างเปิดเผยในช่วงไตรมาสแรกของปีนี้

ชุมชนโรคเบาหวานของเราได้รับการต้อนรับอย่างจริงจังตั้งแต่เดือนตุลาคมเมื่อ Dexcom ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ G4 Platinum CGM ซึ่งจะทำให้ครึ่งหนึ่งของ Vibe ใหม่ซึ่งเป็นคำสั่งผสมของ G4 และปั๊ม Animas ล่าสุดรุ่นที่ 7 ของพวกเขาไป เปิดตัวในสหรัฐฯตั้งแต่ปี 2543

หน้าจอความคมชัดสูงที่มีเส้นสีที่มีรหัส (เส้นสีฟ้าสีแดงหรือสีเขียว) แสดงถึงระดับต่ำ, สูงหรือภายในช่วง

• การเพิ่มขึ้นของอัตราฐานเล็กน้อย 025 หน่วยต่อชั่วโมง
• การตั้งเตือนความปลอดภัยของฮอปเปอร์ที่ไม่สามารถปรับค่าได้ที่ 55 มก. / d ล.
• ตัวเครื่องปั๊มกันน้ำพร้อมตัวเลือกสีต่างๆ
• การแจ้งเตือนด้วยเสียงเฉพาะบุคคลเพื่อให้คุณสามารถสร้างเพลงของคุณเองหรือตั้งค่าให้สั่น

Animas ได้ส่ง Vibe เพื่อขออนุมัติในแคนาดาและกำลังรอคำอนุมัติอยู่ที่นั่น

UPDATE: Animas Vibe ได้รับการอนุมัติจาก Health Canada (Canadian FDA) เมื่อวันที่ 9 กันยายนตามที่หน่วยงานนั้นและโฆษกของ JnJรายละเอียดยังไม่พร้อมให้บริการในเชิงพาณิชย์ ณ วันที่ 18 กันยายน 2013

เมื่อลูกค้าได้รับการอนุมัติแล้วลูกค้า Vibe ใหม่จะได้รับปั๊ม Animas และ Dexcom G4 ในชุดอุปกรณ์รับสัญญาณ Dexcom เนื่องจากปั๊มทำหน้าที่เป็น ผู้รับ. หากคุณใช้ Dexcom G4 อยู่แล้วและต้องการเปลี่ยนไปใช้ระบบนี้คุณสามารถซื้อปั๊ม Animas ใหม่และเปิดใช้งานการติดต่อสื่อสารระหว่าง CGM กับปั๊มได้โดยการป้อนรหัสเครื่องส่งสัญญาณ CGM เข้าไปในระบบ Vibe Pacelli กล่าว (แล้วคุณจะไม่ต้องการตัวรับสัญญาณ G4 อีกต่อไปแน่นอน)

เครื่องสูบ Animas ที่มีอยู่เดิมโดยใช้รุ่นปี 2020 หรือ Animas Ping ซึ่งสื่อสารกับเครื่องวัดลายนิ้วมือจะมีการอัพเกรดเป็น Vibe ใหม่ราคาถูก ระบบ. เราได้ยินข่าวลือว่าค่าใช้จ่ายนี้มีราคาเพียง 99 เหรียญ แต่เราไม่สามารถยืนยันได้ Vibe ใหม่จะได้รับการส่งเสริมร่วมกันบนเว็บไซต์ของ Dexcom หรือไม่ "เรามีพันธมิตรด้านปั๊มหลายราย … เรากำลังทำงานร่วมกับ Tandem ในระบบรวม (ด้วยปั๊ม t: slim) ดังนั้นเราจึงสามารถสร้างส่วนปั๊มได้ ในเว็บไซต์ของเรา "Pacelli กล่าว" แน่นอนว่าเราต้องการให้ลูกค้ารู้ว่าผลิตภัณฑ์ปั๊มแบบบูรณาการเป็นตัวเลือก "

ในขณะที่ไม่มีกำหนดระยะเวลาเมื่อ FDA อาจอนุมัติ Animas Vibe ใหม่กระบวนการตรวจทานมักใช้เวลา ปีถึง 18 เดือนสำหรับอุปกรณ์ประเภทนี้ รายละเอียดเกี่ยวกับการกำหนดราคาและความพร้อมใช้งานจะไม่ถูกจัดทำขึ้นก่อนที่การทบทวนของหน่วยงานกำกับดูแลจะสิ้นสุดลง JnJ บอกเรา

สามารถเคลื่อนย้ายได้เร็วกว่าในกรณีนี้เนื่องจากจะไม่ใช่เครื่องสูบน้ำรุ่นแรกที่รวมเข้ากับ CGM จึงจะนำมาใช้ในสหรัฐอเมริกาได้มีการตั้งค่าก่อนหน้านี้แล้ว FDA กำลังทบทวนระบบยุคอนาคตของ Medtronic ซึ่งเป็นระบบ Veo ซึ่งจะสามารถระงับอินซูลินในช่วงที่เกิดภาวะ hypoglycemic โดยอัตโนมัติซึ่งเป็นคุณลักษณะที่เรียกว่า low-glucose suspend ซึ่งองค์การอาหารและยาได้ให้ความสำคัญกับเรื่องความปลอดภัย ระบบใหม่ซึ่งจะเรียกว่า 530G ที่นี่ใน U. S. อาจได้รับการอนุมัติเมื่อใดก็ได้

แต่จริงๆแล้วก็มีคนคาดเดาว่าช่วงเวลาจะเป็นอย่างไร … นี่หวังว่าจะเร็วกว่าในภายหลัง!

คำปฏิเสธ : เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่ Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่