โรคเบาหวานอุปกรณ์เรียกคืน: เทรนด์และนโยบาย

อุปกรณ์หลายตัวของอุปกรณ์เบาหวานถูกดึงออกจากตลาดหรือติดธงทำเครื่องหมายข้อบกพร่องที่เป็นไปได้ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาจากเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลและแถบทดสอบไปจนถึงเครื่องปั๊มอินซูลินจอภาพแบบกลมกลืนและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่เราวางใจได้ .

แน่นอนเรามีหน่วยงานของรัฐบาลกลางรายใหญ่ที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุมเหล่านี้และจำนวนเงินที่เหลือเชื่อของเวลาและพลังงานจะเข้าสู่การตอบสนองต่อการเรียกคืนเมื่อพวกเขาขึ้นมา แต่ด้วยเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นนับร้อย ๆ ครั้งที่บันทึกไว้ในช่วง 15 ปีที่ผ่านมาความรับผิดชอบในการดำเนินการนี้เป็นจำนวนมากและมีข้อผิดพลาดมากมาย

คำตอบง่ายๆ: เราไม่รู้ เราได้เรียนรู้ว่าข้อมูลที่ FDA เรียกคืนมีความซับซ้อนอย่างไม่น่าเชื่อในการวิเคราะห์ซึ่งทำให้ยากที่จะบรรลุข้อสรุปที่ครอบคลุม

เราได้ใช้เวลาหลายสัปดาห์ที่ผ่านมาในการตรวจสอบบันทึก FDA และเจาะลึกในประเด็นต่างๆของปัญหานี้เช่นอุตสาหกรรมการกำกับดูแลนโยบายด้านกฎหมายด้านกฎหมายและด้านผู้ป่วยแน่นอนและตรงไปตรงมาเรา ซ้ายผิดหวังที่หาคำตอบมากกว่าคำตอบ

แต่เราได้เรียนรู้กันเป็นจำนวนมากซึ่งเรามีความยินดีที่จะนำเสนอทุกท่านใน

ซีรี่ส์ Four-Part เกี่ยวกับอุปกรณ์สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานเรียกคืน เริ่มตั้งแต่วันนี้ด้วยรูปลักษณ์และแนวโน้มที่กว้าง องค์การอาหารและยาได้รับการวิพากษ์วิจารณ์ว่าเป็นอย่างไรในการติดตามและเรียกคืนแนวโน้มในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ รายละเอียดในรายงานของ FDA ในปี 2014 ซึ่งพบว่าจำนวนการเรียกคืนความปลอดภัยเพิ่มขึ้นเกือบเท่าตัวในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาตั้งแต่ปี 2003-2555 และการระลึกถึงเหล่านี้เป็นจำนวนที่ร้ายแรงกว่าเมื่อ 10 ปีก่อน ความคิดเห็นที่ครอบคลุมอีกฉบับหนึ่งแสดงให้เห็นว่า FDA จำได้หลายร้อยรายการได้รับการบันทึกตั้งแต่ปี 2545 และมีความถี่เพิ่มขึ้นในช่วงหลายปีที่ผ่านมา

เฉพาะโรคเบาหวานเรื่องราวสยองขวัญและการเรียกคืนที่โดดเด่นบางเรื่องโดดเด่น:

359 ล้านแถบแอ็บบอท FreeStyle เรียกคืนในปี 2010 เนื่องจากพวกเขาให้การอ่านค่าต่ำผิดพลาด

62 ล้านเส้น NovaMax ทั่วไปที่เรียกคืนในเดือนกรกฎาคม 2013 เนื่องจากพวกเขาให้

• เครื่องปั๊มอินซูลิน Animas 20/20 ส่วนใหญ่ผลิตในปีพ. ศ. 2556 ที่เรียกคืนในช่วงต้นปี 2013 หลังจากที่ J & J พบปัญหาที่อาจนำไปสู่การจัดส่งอินซูลินโดยไม่ได้ตั้งใจ ตามการเรียกคืน J & J ของเครื่องวัดระดับน้ำตาลในกลุ่ม LifeScan ด้วยความกังวลว่าอุปกรณ์ดังกล่าวจะสามารถปิดตัวลงเมื่อพบระดับน้ำตาลในเลือดที่อันตรายสูงกว่า 2 9 ล้านแผ่นของ Abbott FreeStyle ทั่วโลกเรียกคืนในเดือนเมษายน 2551 เนื่องจากปัญหาทางเทคนิคที่ทำให้เกิดข้อความแสดงข้อผิดพลาดที่ไม่จำเป็นในเครื่องตรวจจับความผิดพลาดของผลิตภัณฑ์
• คดีความในผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นในปี 2556 ซึ่งเป็นผลพวงของปั๊มอินซูลินที่ผิดพลาด
• ทำให้เราอยู่บนขอบแม้ว่าอุปกรณ์ส่วนใหญ่จะจำได้ไม่มากนัก
• ผู้เชี่ยวชาญด้านนโยบายด้านการกำกับดูแลและนักอุตสาหกรรมกล่าวว่าคุณไม่สามารถสรุปผลจากตัวเลขเหล่านี้ได้เนื่องจากการเรียกคืนอย่างแพร่หลายมาจากมาตรการควบคุมคุณภาพที่ดีขึ้นโดยผู้ผลิต กล่าวอีกนัยหนึ่งพวกเขากำลังระมัดระวังมากเกินไปโดยการดึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปได้มากที่สุดออกจากตลาดในกรณีที่มีข้อสงสัยใด ๆ การเพิ่มความตระหนักในเรื่องการเรียกคืนจากสื่อมวลชนและสื่อสังคมออนไลน์ซึ่งอาจนำไปสู่การร้องเรียนและรายงานเกี่ยวกับสินค้ามากขึ้นและท้ายที่สุดมีการเรียกคืนข้อมูลเพิ่มเติม
• "หลายครั้งที่ผู้คนคิดว่าถ้ามีการเรียกคืนสิ่งที่ไม่ดีเกิดขึ้นนั่นไม่ใช่วิธีที่เราเห็นเสมอ … ดร. Courtney Lias ที่ FDA

" การเรียกคืนเป็นเรื่องที่น่าสนใจเพราะหลายครั้ง คนคิดว่าถ้ามีการเรียกคืนแล้วสิ่งที่ไม่ดีเกิดขึ้นนั่นไม่ใช่วิธีที่เรามักจะเห็นมันหลายครั้งที่มีการตรวจพบข้อบกพร่องโดยไม่มีรายงานการบาดเจ็บใด ๆ และเป็นเพียงการควบคุมคุณภาพเชิงรุกดร. Courtney Lias ผู้อำนวยการของกล่าวว่า FDA ภาคเคมีและอุปกรณ์พิษวิทยาภายในหน่วยงานของหน่วยงานของการวินิจฉัยในหลอดทดลองและอุปกรณ์รังสีวิทยากล่าวว่ามีบางครั้งที่ บริษัท มีจำนวนมากจำได้เพราะพวกเขาไม่ได้ทำในสิ่งที่พวกเขาควรได้รับการทำ แต่ส่วนใหญ่, เป็นเพราะพวกเขากำลังทำในสิ่งที่ควรทำ "

เรียกคืนตามตัวเลข

ดังนั้นจำได้แค่เท่าไหร่ที่มีอยู่ในอุปกรณ์เบาหวาน

ดูเหมือนว่า คำถามง่ายๆใช่มั้ย? โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจาก FDA รับผิดชอบการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ a d หน่วยงานของรัฐบาลกลางเก็บฐานข้อมูลที่สามารถค้นหาได้ของบันทึกการเรียกคืนตั้งแต่ปลายปี 2002

ไม่เร็วเกินไป การติดตามจำนวนการเรียกคืนไม่ใช่เรื่องง่าย

ส่วนใหญ่เป็นเพราะฐานข้อมูลการเรียกคืนของ FDA ไม่สามารถติดต้้งกรณีตามชนิดหรือโรค นี่คือฐานข้อมูลที่แยกจาก FDA ฉบับหนึ่งจัดทำรายงานการร้องเรียนเกี่ยวกับข้อร้องเรียนเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อบกพร่องที่เป็นไปได้ซึ่งเรียกว่ารายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์หรือ MDRs มีหมื่นคนที่ยื่นในแต่ละปีและในขณะที่ข้อมูลบางครั้งใช้เพื่อยกธงสีแดงผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นจริงจะถูกเรียกคืนแยกต่างหากจากฐานข้อมูลของตนเอง

ในที่สุดเราจะเห็นได้ว่าข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นว่าประมาณ 21% ขององค์การอาหารและยาทั้งหมดที่บันทึกไว้สำหรับคำศัพท์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เบาหวานที่ผู้ป่วยไม่ใช้ที่บ้าน

เรายังคงค้นหาผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยนอก แต่ไม่ใช่เรื่องง่ายให้ฉันบอกคุณ!

ตัวอย่างเช่นคุณคิดว่าการเกิดผื่นอินซูลินที่เรียกคืนจากทศวรรษที่ผ่านมาจะตกอยู่ภายใต้หมวด "อินซูลินปั๊ม" แต่แทนที่จะมีหลายป้ายว่า "ปั๊ม infusion" และรวมกับเครื่องสูบที่นำส่งยาอื่น ๆ และบางรายการมีการพิมพ์ผิดในชื่อเช่น "isulin" ดังนั้นคุณจะสูญเสีย

จากจำนวน 385 รายที่เราค้นพบในระบบ Roche มีจำนวนผู้เข้าชมสูงสุด 73 รายในขณะที่ Abbott ตามมาด้วยอันดับที่ 62 โดย J & J LifeScan มีแบรนด์ OneTouch และ Animas อยู่ในอันดับที่สามที่ 53 ขณะที่ Medtronic จดทะเบียน 17 รายในขณะที่ บริษัท อื่นมีเลขเพียงตัวเลขเดียว เมตรและแถบแสดงแบรนด์และตราสินค้าทั่วไปแสดงการระลึกถึง 24 ครั้งในขณะที่ปากกาและเข็มฉีดยาอินซูลินมีรายชื่อ 35 รายการ

บริบทและระยะเวลา

"คุณไม่สามารถดูจำนวนการเรียกคืนและสรุปตามตัวเลขเหล่านี้ได้ตามลำพัง" ข้อควรระวัง Lias ของ FDA "คุณต้องจดจำสิ่งที่จำได้ว่าเป็นอย่างไรและพบว่ามีอะไรเกิดขึ้นกับ บริษัท ในขณะนั้น ยากที่จะทำจากภายนอกเพราะคุณไม่มีบทสนทนาและบริบทอยู่ตลอดเวลา "

ใช้การเรียกคืนตัวรับสัญญาณ Dexcom ล่าสุดที่ได้รับความสนใจในชุมชนโรคเบาหวานตัวอย่างเช่น

เมื่อวันที่ 11 เมษายนองค์การอาหารและยา (FDA) ได้ติดแท็กเครื่องรับ Dexcom G4 และ G5 CGM ด้วยการเรียกคืน Class 1 อย่างจริงจังที่สุด แต่หลังจากที่ บริษัท ผู้ผลิตเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ CGC ของแคลิฟอร์เนียได้เปิดตัว "การแจ้งเตือนของลูกค้า" ในช่วงกลางเดือนกุมภาพันธ์ ไม่น่ากลัวเสมอสำหรับน้ำตาลในเลือดต่ำ เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งก่อนวันที่ 10 มีนาคมเท่านั้นที่ได้รับผลกระทบและ บริษัท จะเปลี่ยนผู้จัดส่งตามต้องการเป็นระยะ ๆ โดยมีจำนวนไม่เกิน 263 คนโดย 520 คนส่งออกระหว่างเดือนตุลาคม 2012 ถึงมีนาคม 2016 Whoa!

ดังนั้นการประกาศอย่างเป็นทางการขององค์การอาหารและยา (FDA) จึงล่าช้าไปถึงเกมอาจจะขึ้นอยู่กับความสับสน เราพบรายการที่แตกต่างกัน 6 รายการในฐานข้อมูล FDA ทั้งหมดในวันเดียวกันซึ่งเกี่ยวข้องกับปัญหาทางเทคนิคของ Dexcom เดียวกัน

ปรากฎว่าการแจ้งเตือนการเรียกคืนแต่ละครั้งจะแสดงอยู่ในฐานข้อมูลของ FDA หมายความว่าหาก บริษัท แจ้งประกาศหลายฉบับเกี่ยวกับปัญหาเดียวกัน - กล่าวว่าจะมีผลต่อแบรนด์มิเตอร์ที่แตกต่างกันหรือมีอย่างใดอย่างหนึ่งสำหรับสหรัฐฯและต่างประเทศ - แล้วฐานข้อมูล FDA สามารถแสดงรายการหลายรายการสำหรับข้อบกพร่องหรือปัญหาที่อาจเกิดขึ้นเดียวกัน

ปัญหานี้ยังชี้ให้เห็นถึงภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกของระบบเมื่อถึงเวลาที่ FDA แจ้งเรื่องการเรียกคืนข้อมูลอย่างเป็นทางการผู้ผลิตมักจะกล่าวถึงปัญหาของผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ แต่ก็ไม่มีใครตระหนักได้เนื่องจาก บริษัท หรือองค์การอาหารและยาไม่เผยแพร่การแก้ไข แม้ว่าจะมีการเรียกคืนข้อมูลอย่างเป็นทางการว่า "ถูกยกเลิก" ในบรรทัดที่ฝังอยู่ในฐานข้อมูลของ FDA

"บ่อยครั้งในเวลานั้น (ล้าหลัง FDA ส่งการแจ้งเตือนการเรียกคืน) เราได้ดึงผลิตภัณฑ์และแก้ไขสิ่งที่เป็นปัญหาเป็นประวัติสำหรับ บริษัท เหล่านี้แล้ว แต่แล้วภายหลัง FDA เสียงปลุกและคน คิดว่ามีอะไรผิดปกติ "David Chadwick ผู้อำนวยการฝ่ายกิจการกำกับดูแลและวิทยาศาสตร์กฎระเบียบของอินเดียกล่าวว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ Cook Medical

Chadwick ได้รับการเฝ้าติดตามและทำงานร่วมกับ FDA มานานหลายทศวรรษแล้วและเคยทำงานที่ บริษัท Disetronic ซึ่งเป็น บริษัท อินซูลินที่ได้รับการดูแลจากโรคเบาหวาน Roche ในปี 2003 และปูทางสำหรับปั๊ม Accu-Chek Spirit

"จำได้ว่าเป็นคำที่ใช้ในสื่อมวลชนมากและมักเข้าใจผิด" เขากล่าว "มันเป็นเรื่องยากมากในสภาพแวดล้อมปัจจุบันของเราสำหรับผู้บริโภคที่จะทำตามการเรียกคืนและอยู่ด้านบนของแนวโน้มใด ๆ ฉันไม่รู้ว่าจะเชื่อมต่อจุดเหล่านี้ได้อย่างไรและทำให้เข้าใจได้ง่าย มากเกินไปของมันลงมาเป็นภาษาที่เราใช้รู้เมื่อเราต้องการเสียงแจ้งเตือนสี่ดาวแทนการเพียงแค่ระบุปัญหาการติดฉลากรองลงมา "

Recall Confusion

411 ใน FDA เรียกคืน

The กระบวนการเรียกคืนทั้งหมดถูกควบคุมโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางภายใต้ระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลางหัวข้อ 21 ซึ่งกำหนดวิธีการที่หน่วยงานสามารถและไม่สามารถตอบสนองได้

การเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ถือเป็น "ความสมัครใจ" และออกโดย บริษัท เองไม่ใช่การบังคับใช้โดย FDA ที่จะเกิดขึ้นเฉพาะในกรณีที่รุนแรงโดยคำสั่งศาล แต่องค์การอาหารและยากล่าวว่าไม่เคยมีการเรียกคืนอุปกรณ์สำหรับโรคเบาหวานอย่างถูกต้อง

การจำแนกประเภทนี้เรียกว่าคลาสที่แตกต่างกันตามข้อกำหนดของ FDA: Class 1 หมายถึงผู้ป่วยอาจได้รับอันตรายอย่างร้ายแรง หรือแม้กระทั่งความตายระดับ II และ III อาจส่งผลให้เกิดการบาดเจ็บเล็กน้อยหรือไม่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์และถือเป็นส่วนสำคัญของการเรียกคืน

แหล่งข้อมูลเว็บไซต์ขององค์การอาหารและยารวมถึงรายละเอียดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เรียกคืนคำศัพท์และการแก้ไข , และ searc ฐานข้อมูล hable เกี่ยวกับองค์การอาหารและยาจำได้ว่าย้อนหลังไปถึงปีพ. ศ. 2545

ความสับสนเป็นเรื่องที่อ่อนโยนดังนั้นจึงไม่น่าแปลกใจที่ชุมชนผู้ป่วยจะสับสนกับข้อมูลกระจัดกระจายทั้งหมดนี้

ตามที่ระบุไว้ไม่ใช่เรื่องแปลกที่จะเห็น บริษัท ส่งการแจ้งเตือนไปยังผู้ป่วยเกี่ยวกับการเรียกคืน จากนั้นสัปดาห์หรือแม้แต่เดือนต่อมาเราจะเห็นประกาศจาก FDA อีกครั้ง เป็นปัญหาการเรียกคืนเดียวกันแน่นอน แต่ใครจะตำหนิ folks สำหรับการคิดว่าขณะนี้มีสอง recalls จาก บริษัท เดียวกันและสงสัยว่าทำไมบางสิ่งบางอย่างไม่ได้ถูกทำเกี่ยวกับมันได้หรือไม่ ผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมฟิลฟิลลิปในกรุงวอชิงตันดีซีผู้ซึ่งได้ปรึกษากับ JDRF ในประเด็นปัญหาเกี่ยวกับตับอ่อนประดิษฐ์ในช่วงแปดปีที่ผ่านมากล่าวว่าผู้บริโภคจำนวนมากมีมุมมองที่เข้าใจผิดเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เรียกคืน ก่อนวันที่เขาให้คำปรึกษาฟิลิปส์ได้นำ Office of Device Evaluation ของ FDA มาใช้ประมาณสองทศวรรษ

• เขากล่าวว่าผู้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ก็มักจะถือเอาการระลึกถึงสิ่งที่เกิดขึ้นในอุตสาหกรรมยานยนต์และสินค้าอุปโภคบริโภคซึ่งเป็นปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและความปลอดภัย แต่ด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์การเรียกคืนอาจเป็นพื้นฐานของการพิมพ์ผิดพลาดหรือข้อกำหนดที่ไม่สอดคล้องกับการติดฉลากผลิตภัณฑ์เนื่องจากฉลากได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในโลกทางการแพทย์ความเห็นของ Echoing Lias เขากล่าว "ถ้า บริษัท อยู่ในธุรกิจนานพอสมควรไม่ช้าก็เร็วสถานการณ์การเรียกคืนจะพบเมื่อสถานการณ์รับประกันการเรียกคืนการเรียกคืนจริงแสดงให้เห็นว่า บริษัท เป็นมโนธรรมและไม่จำเป็นต้อง ว่า บริษัท มีงานที่ไม่ดี "
• มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แตกต่างกันออกไปโดยมีบางส่วนที่ร้ายแรงกว่าคนอื่น ๆ และส่วนใหญ่จะไม่ส่งผลต่อการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตของผู้ป่วย นอกจากนี้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดนี้เรียกคืนว่าเป็น "ความสมัครใจ" ซึ่งหมายความว่า FDA แนะนำ แต่ไม่บังคับใช้โดยปล่อยให้ บริษัท ต่างๆจัดตั้งสถาบันดังกล่าว
• ยินดีต้อนรับสู่โลกแห่งกฎระเบียบทางการแพทย์ที่ซับซ้อน องค์การอาหารและยา (FDA) บอกว่านโยบายการฟื้นตัวของพวกเขาไม่ได้เปลี่ยนแปลงไปอย่างแท้จริงในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาหรือนานกว่าแม้ว่าแนวทางการสื่อสารฉบับปรับปรุงจะได้รับการเผยแพร่ในเดือนตุลาคม 2014 ว่าอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์และหน่วยงานควรมีผลกระทบอย่างไร เมื่อเรียกคืน
• แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะไม่บังคับใช้การเรียกคืนตัวเอง แต่เอเจนซี่บางครั้งก็ช่วยในกระบวนการดังกล่าว ตัวอย่างเช่นในอดีตพวกเขาได้ทำงานร่วมกับผู้ผลิตเพื่อขจัดมาตรวัดน้ำตาลกลูโคสที่ไม่ถูกต้องออกจากสถานพยาบาลซึ่งอุปกรณ์ดังกล่าวให้การอ่านที่ผิดพลาดสูง ตามข้อมูลของ FDA การเสียชีวิต 13 รายเกิดจากความผิดพลาดในคลินิกระหว่างปีพ. ศ. 2540-2552 ระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้นำไปสู่ปัญหานี้ในที่สุดถูกจับและจัดการกับ

แต่ Lias กล่าวว่าองค์การอาหารและยาได้ดำเนินการภายในเพื่อใช้วิธีใหม่และปรับปรุงเพื่อดูแนวโน้มและสื่อสารกับ บริษัท ต่างๆเกี่ยวกับประเด็นดังกล่าว เธอยังไม่สามารถให้รายละเอียดได้ แต่กล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ช่วยให้เอเจนซี่สามารถระบุปัญหาได้เร็วขึ้นและติดต่อผู้ผลิตได้ทันท่วงที

จากด้านอุตสาหกรรม Chadwick ของ Cook Medical กล่าวว่าเขาคิดว่าองค์การอาหารและยาได้ทำหน้าที่ในการดูแลกระบวนการนี้ให้ดีขึ้นในช่วงหลายปีที่ผ่านมาและอุตสาหกรรมนี้ก็ได้ปรับปรุงวิธีการรายงานข้อมูลเหล่านี้และตอบสนองต่อประเด็นเหล่านี้ ฟิลลิปส์อดีตพนักงานประเมินผลอุปกรณ์ FDA ในขณะนี้ให้คำปรึกษากับ JDRF เห็นด้วยว่า "องค์การอาหารและยาได้อุทิศทรัพยากรที่เพิ่มขึ้นให้แก่การเรียกคืนและมีส่วนร่วมมากขึ้นในกระบวนการรีไซเคิลเห็นได้ชัดว่าระบบนี้ดีขึ้นมากในปัจจุบันเมื่อเทียบกับปีพ. ศ. ฉันเข้ามาในหน่วยงานนอกจากนี้การเรียกคืนข้อมูลที่ใช้ร่วมกันอย่างแพร่หลายในองค์การอาหารและยามากกว่าที่เคยเป็นมาซึ่งหมายความว่า FDA อาจใช้บทเรียนจากช่วงหลังการขายในการตรวจสอบอุปกรณ์ใหม่ ๆ ก่อนทำการตลาด " > แต่ทุกคนก็ไม่มั่นใจว่าทุกอย่างกำลังพัฒนาให้เร็วพอ ผู้เชี่ยวชาญด้านนโยบายอุปกรณ์ทางการแพทย์ Richard Vincins รองประธานฝ่ายคุณภาพสำหรับ บริษัท ที่ปรึกษา Emergo Group ในเท็กซัสได้รับทราบถึงสถานการณ์การเรียกคืนมาเป็นเวลาหลายปีแล้ว "สิ่งที่น่าสนใจที่สุดสำหรับฉันคือการควบคุมการออกแบบถูกนำมาใช้เมื่อ 20 ปีก่อนเพื่อช่วยป้องกันอุปกรณ์ดังกล่าว อุปกรณ์จำได้ว่าฉันยังคงเห็นความจำเป็นอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจว่าได้มีการออกแบบและพัฒนากระบวนการที่เหมาะสม"

Vincins มีความกังวลเป็นพิเศษเกี่ยวกับการประกันคุณภาพในด้านซอฟต์แวร์ทางการแพทย์" เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความซับซ้อนมากขึ้นผู้ผลิตต้องใช้การควบคุมการออกแบบการจัดการการเปลี่ยนแปลงการออกแบบการทดสอบการยืนยันและการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อช่วยประหยัดเงินที่มีค่า (999) การเปิดเผยข้อมูลโดยรวมของอุตสาหกรรม (บางครั้ง)

เราถาม บริษัท โรคเบาหวานหลายรายเกี่ยวกับขั้นตอนการเรียกคืนและพวกเขาทั้งหมดกล่าวว่าพวกเขามี " แผนการปฏิบัติงานแก้ไข "แม่แบบในสถานที่สำหรับปัญหาที่เกิดขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์และทำตามโปรโตคอลที่คล้ายกันในการจัดการกับองค์การอาหารและยามืออาชีพด้านการดูแลสุขภาพผู้จัดจำหน่ายและผู้ป่วยนอกเหนือจากนั้นส่วนใหญ่ของ บริษัท เหล่านี้จะให้เฉพาะตอบสนองกระป๋องว่าพวกเขาถือความปลอดภัยของผู้ป่วย เป็นสิ่งสำคัญที่สุดและทำทุกอย่างเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ

น่าสนใจในกรณีนี้ Medtronic ได้ให้การตอบสนองอย่างละเอียดที่สุด h แถลงการณ์ยาวจากโฆษก Pam Reese ที่มีข้อความว่า "Medtronic ทำการประเมินความคิดเห็นที่เราได้รับจากลูกค้าผ่านทางสายด่วนตลอด 24 ชั่วโมงและช่องอื่น ๆ เกี่ยวกับสถานการณ์ที่พวกเขาพบกับผลิตภัณฑ์ของเรา เราใช้ข้อมูลนี้เพื่อพิจารณาว่าจะมีปัญหาเมื่อใดที่เราต้องการให้ลูกค้าของเราทราบ เมื่อเราระบุปัญหาเราจะทำงานให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อหาสาเหตุแก้ไขปัญหาใช้การเปลี่ยนแปลงในขณะที่แจ้งหน่วยงานด้านกฎระเบียบและติดต่อสื่อสารกับลูกค้าและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของตน อย่างไรก็ตามไม่มีกำหนดเส้นตายสำหรับระยะเวลาในการดำเนินการนี้เนื่องจากทุกสถานการณ์อาจแตกต่างกันไป

ในขณะที่กฎหมายของรัฐบาลกลางและนโยบาย FDA ระบุว่า บริษัท ทำตามแผนในการสื่อสารกับผู้ป่วยข้อมูลจำเพาะอาจแตกต่างกันไปจากการแจ้งเตือนทางสังคมสื่อแบบฝ้ายและโพสต์บนเว็บไซต์เพื่อกำหนดเส้นทางโทรศัพท์และจดหมายรับรองเพื่อติดตามข่าวในเชิงลึกเกี่ยวกับปัญหาดังกล่าว Lias เตือนเราว่า FDA ไม่ได้กำหนดสิ่งที่ บริษัท ต้องพูดกับลูกค้าหรือวิธีที่พวกเขาติดต่อคน; มันมีบทบาทเพียงเพื่อให้มั่นใจว่าการสื่อสารดังกล่าวเกิดขึ้น อย่างไรก็ตามหากปัญหาการเรียกคืนยังคงดำเนินต่อไปหรือ FDA ได้รับการร้องเรียนจากลูกค้าว่าไม่ได้รับแจ้งอย่างถูกต้องจากนั้นหน่วยงานจะสามารถดำเนินการตามขั้นตอนต่อไปนี้ได้ Lias กล่าวว่าหลาย บริษัท กำลังต่อสู้กับกระบวนการดังกล่าว

เราได้กล่าวถึงประเด็นการติดต่อสื่อสารกับผู้ป่วยก่อนและพบว่าความคิดเห็น (แปลกใจ, แปลกใจ) แตกต่างกันไป แต่ข้อมูลพื้นฐานดูเหมือนจะได้รับข้อมูลอย่างรวดเร็วและในสถานที่สำคัญที่ทุกคนสามารถทำได้ หาได้ง่าย ผู้ป่วยรู้สึกเสียใจมากที่สุดเมื่อรู้สึกว่าข้อมูลดังกล่าวถูกระงับไว้นานเกินไปหรือซ่อนอยู่ในหน้าเว็บที่ปิดบังบางส่วนที่ไม่สามารถค้นหาได้ง่าย

State of the Recall Union

ดังนั้นในการสรุปสถานการณ์ที่เกิดขึ้นกับอุปกรณ์ควบคุมโรคเบาหวานจึงเกิดขึ้นจากหลายประเด็นหลัก:

ขั้นตอนการเรียกคืน FDA ทั้งหมดขึ้นอยู่กับฐานข้อมูลที่ไม่สะดวกและยากที่จะใช้ ทำให้ยากที่จะวิเคราะห์ข้อมูลและเรียนรู้จากแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในช่วงหลายปี

ส่วนหนึ่งเนื่องจากโครงสร้างพื้นฐานแบบ clunky นี้มักมีเวลาล่าช้าระหว่างการแจ้งเตือนของ บริษัท เกี่ยวกับการเรียกคืนและการประกาศอย่างเป็นทางการของ FDA ซึ่งอาจทำให้เกิดการแจ้งเตือนที่ซ้ำกันและหลีกเลี่ยงไม่ได้ ความสับสน

แม้จะมีการออกแบบและความพยายามในการควบคุมคุณภาพ แต่ตัวเลขที่แท้จริงของการฟื้นตัวของอุตสาหกรรมจะเพิ่มขึ้นไม่ลดลง

องค์การอาหารและยาสามารถให้คำแนะนำได้โดยเฉพาะทำให้ บริษัท ต่างๆเลือกแผนการดำเนินการและวิธีการสื่อสารของตนเองสำหรับการเรียกคืน

ไม่ว่าสิ่งที่องค์การอาหารและยาจะกล่าวหรือว่า บริษัท ต่างๆจัดทำแผนการดำเนินงานอย่างไรก็เป็นที่ชัดเจนว่าโดยการออกแบบนี้ไม่ได้เป็นอย่างมาก"ในท้ายที่สุดคนที่ป่วยเป็นโรคเบาหวานมักเป็นคนที่หลงลืมออกจากระบบที่ไม่ปะติดปะต่อนี้ซึ่งคาดว่าจะช่วยให้เรารักษาแท็บอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ชีวิตของเราพึ่งพาได้

คอยติดตามบทที่ 2 ของ ซีรีส์ของเราสำรวจผลกระทบของผู้ป่วยจากการเรียกคืนอุปกรณ์เบาหวาน

Disclaimer

: เนื้อหาที่สร้างโดยทีมงาน Diabetes Mine สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine , บล็อกสุขภาพผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวานเนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามแนวทางการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นหุ้นส่วน Healthline กับโรคเบาหวานคลิกที่นี่