FDA กลายเป็นเรื่องง่ายสำหรับผู้ป่วยที่เป็นจริง!

ชุมชนโรคเบาหวานได้รับทราบว่าต้องบ่นเกี่ยวกับ FDA ครั้งหรือสองครั้งก่อนหน้านี้

ตกลงสบายดี เราได้รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับหน่วยงานของรัฐบาลกลางในเรื่องการจัดการความคิดเห็นเกี่ยวกับยาเสพติดและอุปกรณ์เบาหวาน

พวกเขาไม่อนุมัติอุปกรณ์ให้เร็วพอ ทำไมพวกเขาไม่ได้มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับความถูกต้องของ glucometer? พวกเขาไม่ได้ถามคำถามที่ถูกต้อง พวกเขาไม่ได้ฟังด้านผู้ป่วยของเหรียญมากพอ สิ่งที่ช่วยให้?

แต่ในที่สุดพวกเขาก็กำลังพยายามที่จะช่วยให้เราเริ่มร้องเพลงต่าง ๆ

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ไม่เคยหยุดนิ่งกำลังทำในสิ่งที่แตกต่างกันในทุกวันนี้ไม่ใช่แค่การเร่งกระบวนการตรวจทานเท่านั้น แต่ยังเปิดประตูเพื่อฟังและโต้ตอบกับผู้ป่วย แน่นอนว่าเมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมาเรารู้สึกตื่นเต้นเมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่มีผู้อาวุโสสามคนจากองค์การอาหารและยาเข้าร่วมการประชุมสุดยอด DiabetesMine Innovation Summit ที่ Stanford และได้พูดคุยกับกลุ่มของเราอย่างตรงไปตรงมาในหัวข้อต่างๆ

ตั้งแต่นั้นมาพวกเขาก็ทุ่มเททำงานเพื่อช่วยขยายความสัมพันธ์กับชุมชนผู้ป่วย ในบล็อก FDA Voice ใหม่โพสต์จากหน่วยงาน Director Margaret Hamburg เมื่อวันที่ 23 เมษายนประกาศย้ายล่าสุด: การเปิดตัวเว็บไซต์ FDA Patient Network ที่เป็นจริง!

เราใช้เวลาดูพอร์ทัลนี้และรวมกับทุกสิ่งทุกอย่างที่เราได้ยินเกี่ยวกับ "FDA ใหม่และปรับปรุงใหม่" เมื่อเร็ว ๆ นี้เราชอบสิ่งที่เราเห็นจนถึงตอนนี้!

ไซต์ที่น่าสนใจนี้ดูเหมือนจะเป็นผลมาจากการวิจัยกลุ่มโฟกัสและการทดสอบผู้ใช้ประมาณสี่ปี เว็บไซต์นี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ความรู้แก่ประชาชนเกี่ยวกับหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางและช่วยให้ผู้คนค้นหาวิธีสนับสนุนภายในหรือใกล้เคียงกับ FDA ในขั้นตอนการกำหนดนโยบายที่เร็วที่สุด ส่วนสุดท้ายเป็นสิ่งที่ D-Community ของเรารู้ดีว่าเป็นเวลาที่ล่วงไปเนื่องจากบางส่วนของเราได้รับการร้องเรียนเกี่ยวกับการโต้ตอบแบบนี้มานานกว่าทศวรรษ แต่ดูเหมือนจะไม่ค่อยได้ไกลนักโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเราไม่ได้เกิดขึ้น ตั้งอยู่ในเขตวอชิงตัน ดี.ซี.

องค์การอาหารและยายอมรับว่าจนถึงขณะนี้จริงๆแล้วมีเพียงการทำงานร่วมกับผู้ป่วยแบบตัวต่อตัวเท่านั้นทางโทรศัพท์หรือทางอีเมลในบางกรณีที่มีคนที่ประสบปัญหา "ผลร้าย" ร้ายแรงบางอย่างของยาหรือแสวงหาการทดลองทางคลินิกหรือการตรวจสอบ ข้อมูลผลิตภัณฑ์หรือการเข้าถึง เว็บไซต์ใหม่นี้มีขึ้นเพื่อขยายการโต้ตอบนั้นอย่างมาก

ในความเป็นจริงเว็บไซต์ใหม่ถูกออกแบบมาเพื่อเป็น "ร้านค้าแบบครบวงจร" สำหรับผู้ป่วยทุกที่ที่จะเรียนรู้เกี่ยวกับยาอุปกรณ์หรือการทดลองทางคลินิกใหม่ ๆ คุณควรจะสามารถเพลิดเพลินกับวิธีการง่ายๆในการแสดงความคิดเห็นในประเด็นหรือนโยบายลงชื่อสมัครใช้เพื่อเป็นผู้สนับสนุนภายในเอเจนซี่หรือระบุเจ้าหน้าที่ FDA ที่จะรับฟังข้อกังวลเฉพาะของคุณ (!)

การเรียกดูเว็บไซต์โดยรอบตัวเองคำทั่วไปสำหรับคำว่า "โรคเบาหวาน" นำหน้าสี่หน้าหลักมาให้ฉันตรวจสอบ <

- หน้า FDA และ Diabetes; หน้าติดต่อกับสำนักงานผู้ป่วยสุขภาพและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย หน้าในการประชุมที่จะเกิดขึ้นโดยคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาต่อมไร้ท่อและเมตาบอลิก และหน้าเว็บที่ชื่อ "การเร่งการอนุมัติยาเสพติด" ซึ่งจะอธิบายถึงแนวทางใหม่ 3 แนวทางในการติดตามยาใหม่ ๆ อย่างรวดเร็ว

ภายใต้แท็บ "Get Involved" ในหน้าหลักคุณจะสามารถหาข้อมูลที่เข้าใจได้ง่ายทุกรูปแบบในการเป็นตัวแทนผู้ป่วยกับ FDA ดูว่าคณะกรรมการหรือคณะกรรมการชุดถัดไปกำลังฟังอะไรอยู่ ผู้เชี่ยวชาญด้านการออกอากาศทางเว็บของ FDA หรือแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับข้อบังคับที่เสนอไว้ภายใต้การพิจารณา นอกจากนี้คุณยังสามารถถามคำถามที่อาจนำคุณไปยังหน้าคำถามที่พบบ่อยหรือแม้แต่นำไปสู่การตอบสนองต่อองค์การอาหารและยาในภายหลังในไซต์ ที่อยู่อีเมล FDA เพื่อส่งคำถามที่เจาะจงมากขึ้นซึ่งอาจจำเป็นต้องมีการตอบสนองโดยตรง ทุกสิ่งมีประโยชน์สวยเพื่อให้สามารถเข้าถึงผ่านการคลิกเพียงครั้งเดียว!

ในบทความออนไลน์เกี่ยวกับเว็บไซต์ใหม่นี้โดยผู้สนับสนุน ePatient เดวิดฮาร์โลว์ผมได้เรียนรู้ว่า FDA วางแผนที่จะใช้เว็บไซต์นี้เพื่อช่วยให้กฎหมายใหม่ผ่านสภาคองเกรสในปี 2555 - ความปลอดภัยขององค์การอาหารและยา และนวัตกรรมซึ่งต้องใช้หน่วยงานเพื่อขยายผู้สนับสนุนผู้ป่วยให้มีบทบาทนอกเหนือจากคณะกรรมการที่ปรึกษาเพียงอย่างเดียวเนื่องจากดำเนินการตั้งแต่ปลายทศวรรษที่ 80 ถึงระดับหนึ่ง

ซึ่งรวมถึงการส่งเสริมมุมมองของผู้ป่วยที่ได้รับการต้อนรับในระหว่างกระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ คาดว่าจะมีการเปิดเผยร่างรัฐธรรมนูญในเดือนกันยายนเรื่องการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยใหม่ซึ่งอาจมีบทบาทเป็นที่ปรึกษาในลักษณะเดียวกับที่ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกกำลังดำเนินการโดยองค์การอาหารและยาในระหว่างกระบวนการทบทวนและกฎระเบียบ โดยทั่วไปหมายถึงผู้ที่เป็นหมิ่นพระบรมเดชานุภาพที่อาจเป็นพยานเกี่ยวกับอุปกรณ์เบาหวานหรือยาเสพติดใหม่ ๆ จะเห็นได้ว่าเท่ากับความสามารถอย่างเป็นทางการและต้องจ่ายเงินเป็นค่าใช้จ่ายและเวลา Woot!

นี่ดูเหมือนเป็นการพัฒนาที่เป็นบวกเพื่อให้เสียงของเราได้ยินได้กว้างขึ้นในระหว่างกระบวนการนี้!

ประสิทธิภาพตามกฎระเบียบมากเกินไป?

นอกเหนือจากไซต์ใหม่นี้ FDA น่าจะทำให้ความคืบหน้าในการเริ่มมีประสิทธิภาพมากขึ้นโดยรวม

การพูดคุยกับนักวิจัยโรคเบาหวานมหาวิทยาลัยบอสตันดร. สตีเวนรัสเซลล์เมื่อเร็ว ๆ นี้เขาบอกผมว่าหลายรายชื่อผู้ติดต่อของเขาในอุตสาหกรรมโรคเบาหวานกล่าวว่าพวกเขามีจำนวนที่มากขึ้นและมีปฏิสัมพันธ์กับองค์การอาหารและยามากขึ้นกว่าปีที่ผ่านมา จำได้ว่าเมื่อใดก็ได้ในอดีต

"มันเป็นเหมือนการโต้เถียงเมื่อวานนี้สำหรับคนทั่วไปที่จะพูดว่า" นี่เป็นความผิดขององค์การอาหารและยาเพราะพวกเขาย้ายไปอย่างช้าๆ "รัสเซลกล่าว

ใช้ Dexcom ตัวอย่างเช่น

ผู้ผลิตอุปกรณ์ในรัฐแคลิฟอร์เนียได้รับการอนุมัติในเวลาไม่ถึง 180 วันในปีที่ผ่านมาสำหรับเซ็นเซอร์ CGM G4 Platinum ซึ่งเป็นกรอบเวลาที่แทบไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน บางคนสงสัยว่าปัจจัยที่มีผลต่อความเร็วในกรณีนี้หรือไม่นั้น Dexcom ได้ยื่นเอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในปีพ. ศ. 2553 ดังนั้นอาจช่วย FDA เริ่มต้นได้แต่ก็ยังคงมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีประสิทธิภาพสวยจากการยื่นอย่างเป็นทางการเมื่อต้นปีนี้

นอกจากนี้ยังมีการอนุมัติจากเอเจนซี่เกี่ยวกับการศึกษาผู้ป่วยนอกครั้งแรกของอุปกรณ์ตับอ่อนประดิษฐ์ซึ่งถือว่าเป็นตัวอย่างที่ดีของความพยายามในการเร่งกระบวนการพัฒนาอุปกรณ์

และจากสิ่งที่คนในวงการอุตสาหกรรมกล่าวว่ากระบวนการนี้กลายเป็นบทสนทนาที่ต่อเนื่องไม่ใช่แค่ระบบ "ไฟล์และรอเพื่อฟังกลับ" ในอดีตเท่านั้น ปัจจุบันนักพัฒนาซอฟต์แวร์มักทำงานร่วมกับเอเจนซี่โดยตรงในการแก้ไขปัญหาแทนการขอให้ส่งข้อมูลใหม่เพื่อรับการตรวจทาน

เรียกร้องให้ดำเนินการ

เห็นได้ชัดว่าหลักฐานอยู่ในพุดดิ้ง ผู้ป่วยจะพบเว็บไซต์พอร์ทัล FDA ฉบับใหม่ที่มีการโต้ตอบกันอย่างแท้จริงหรือตัดสินใจว่าจะสร้างกรณีอื่น ๆ ในการสร้างหน้าเว็บที่ดูง่ายสำหรับผู้บริโภคที่มีมากกว่าการแสดงหรือไม่

คณะลูกขุนยังคงเร่งกระบวนการด้วยเช่นกัน ตัวอย่างเช่นเรารอคอยปีใหม่สำหรับเครื่องปั๊ม Medtronic รุ่นถัดไป (530G) เปิดตัวเป็น Veo ในยุโรปซึ่งจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา แต่ บริษัท ไม่ได้ส่งผลิตภัณฑ์เพื่อขออนุมัติที่นี่จนถึงเดือนมิถุนายน 2555 ดังนั้นจึงอาจไม่ยุติธรรมที่จะตำหนิเอเจนซี่เพียงอย่างเดียวสำหรับความล่าช้าในเรื่องนั้น

ชี้ให้เห็นว่าเราไม่สามารถตำหนิความล่าช้าใน FDA ได้อีกต่อไป เราผู้สนับสนุนผู้บริโภค - ผู้บริโภคต้องทำงานในการรักษาความรับผิดชอบของอุตสาหกรรมและหน่วยงานกำกับดูแล เราควรมองวันที่ที่ระบุว่าผลิตภัณฑ์ถูกยื่นต่อ FDA ก่อนที่จะจับกลุ่มให้มากเกินไปเกี่ยวกับระยะเวลาที่ใช้และความผิดอาจอยู่

องค์การอาหารและยานำเสียงของเราเข้าสู่ขั้นตอนการผลิตซึ่งเป็นวิธีที่ดี! อย่างน้อยเราสามารถทำได้คือตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาได้รับการปฏิบัติอย่างเป็นธรรม - ปรบมือเมื่อพวกเขาย้ายได้อย่างรวดเร็วและสอบสวนอย่างถูกต้องเมื่อกระบวนการดูเหมือนจมลงหรือป้อนข้อมูลผู้ป่วยดูเหมือนจะหายไป

นี่หวังว่าเราจะได้เห็นวันใหม่ที่ FDA ซึ่งเป็นเรื่องที่เรื่องเสียงของผู้ป่วยและเทคโนโลยีเบาหวานลุกออกจากช่องทางที่ช้า ย้ายที่ดีเพื่อให้ห่างไกล, FDA

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่