FDA Finalizes แนวทางสำหรับเครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสที่ถูกต้อง

ในที่สุดองค์การอาหารและยาก็ลงนามในกฎระเบียบใหม่ ๆ เพื่อเรียกใช้เครื่องวัดน้ำตาลและแถบทดสอบที่แม่นยำยิ่งขึ้น!

เมื่อวันที่ 11 ตุลาคมหน่วยงานด้านกฎระเบียบได้ออกชุดคำแนะนำสองชุดซึ่งได้ออกมาตรฐานใหม่สำหรับเครื่องวัดที่ใช้ในการตั้งค่าทางคลินิกและสำหรับมาตรวัดการใช้งานส่วนบุคคล พวกเขามีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการในวันเดียวกัน

หลักเกณฑ์เหล่านี้ใช้เวลาหลายปีในการทำ ชุมชนผู้ป่วยและชุมชนด้านการดูแลสุขภาพได้รับความกังวลเกี่ยวกับความไม่ถูกต้องมานานกว่า 10 ปีและ FDA ได้เริ่มพูดถึงการเปลี่ยนแปลงนโยบายในปี 2551

ดังนั้นหน่วยงานจึงตั้งเป้าหมายในการเปลี่ยนแปลงนโยบายเพื่อเรียกร้องความถูกต้องมากขึ้น เมื่อสามปีที่แล้วเมื่อกฎเกณฑ์ระหว่างประเทศเปลี่ยนไปเพื่อเรียกร้องให้มีความถูกต้องมากขึ้นองค์การอาหารและยาก็ไม่ยอมรับผู้ที่ไม่เชื่อว่าพวกเขาไปไกลพอสมควร หน่วยงานเลือกที่จะร่างแนวทางของตนเองสำหรับสหรัฐอเมริกา

พวกเขาได้ออกร่างร่างเริ่มต้นในช่วงต้นปี 2014 และได้รับคำวิจารณ์จากผู้ผลิตผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ และตอนนี้มากกว่าสองปีต่อมาทั้งหมดนี้มาพร้อมกับหลักเกณฑ์ขั้นสุดท้ายเหล่านี้

สิ่งที่สำคัญกฎใหม่ใช้กับผลิตภัณฑ์ใหม่เท่านั้นและไม่กระทบต่อเมตรและแถบที่มีอยู่แล้วในตลาด ดังนั้นในขณะที่ความต้องการความถูกต้องที่เข้มงวดขึ้นนี้เป็นความเปลี่ยนแปลงที่เป็นบวกเราต้องจำไว้ว่าจำนวนของเมตรที่ไม่ถูกต้องจะยังคงอยู่ในมือของผู้ที่เป็นเบาหวาน (ซึ่งเป็นเหตุให้มีความพยายามแยกต่างหากในการจัดตั้ง "การเฝ้าระวังหลังการขาย" ของเครื่องรุ่นที่มีอายุมากกว่า)

กฎใหม่กล่าว …

ตามที่ระบุไว้มีสองชุดกฎสำหรับสองชั้นของเมตร - ซึ่งออกแบบมาสำหรับการตั้งค่าทางคลินิกและออกแบบมาเพื่อการใช้งานส่วนบุคคล

สำหรับแต่ละมาตรฐานความถูกต้องต้องให้ผลลัพธ์ของระดับน้ำตาลในเลือดต่ำกว่า "วิธีการอ้างอิง" หนึ่งเปอร์เซ็นต์สำหรับการทดสอบความถูกต้อง โดยทั่วไปพวกเขาจะได้รับอนุญาตเท่านั้นที่จะให้ห่างไกลจากผล uber- ถูกต้องโดยการทดสอบน้ำตาลในห้องปฏิบัติการ

ระบบการตรวจสอบกลูโคสในเลือด (BGMS):

95% ของค่าที่ต้องอยู่ภายใน +/- 12% สำหรับน้ำตาลในเลือดต่ำกว่าหรือสูงกว่า 75 mg / dL

98% ภายใน +/- 15% >

เมื่อเปรียบเทียบแล้วกฎที่ล้าสมัยนี้เรียกว่าความถูกต้อง 15% และ 20% ทั่วกระดาน ในต้นปี 2014 องค์การอาหารและยาได้เสนอมาตรการที่เข้มงวดมากที่สุดให้กับ +/- 10% แต่ผู้ผลิตเครื่องวัดและผู้ให้บริการด้านสุขภาพทางคลินิกคัดค้านเนื่องจากอาจทำให้พวกเขาไม่สามารถหาหรือซื้อเมตรได้ ดังนั้นหน่วยงานกำกับดูแลพบกันตรงกลางที่ 12%

โดยเฉพาะอย่างยิ่งโฆษกของ FDA บอกเราถึงสาเหตุที่ความแตกต่างระหว่างร่างและกฎสุดท้ายมีดังนี้ "ความแตกต่างมีอยู่เพื่อให้สมดุลกับความต้องการทางคลินิกในแต่ละประชากรที่มีความสามารถในการผลิตอุปกรณ์เพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านี้ เป้าหมาย "

• นี่คือลิงค์ไปยังเอกสารคำแนะนำ 43 หน้าสำหรับ FDA สำหรับมาตรวัดทางคลินิก
• เครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสส่วนตัว:

95% ภายใน +/- 15% ในช่วงการตรวจวัด

99% ภายใน +/- 20% ในช่วงการตรวจวัด

เปรียบเทียบกฎก่อนเรียก 20 ความถูกต้องสำหรับช่วงน้ำตาลในเลือดมากที่สุด มาตรฐานที่เข้มงวดมากขึ้น 15% นี้เป็นสิ่งที่องค์การอาหารและยาได้เสนอไว้ในปี 2014 และเป็นที่ดีที่เห็นว่าพวกเขารักษาอุปกรณ์ดังกล่าวไว้ในสถานที่ทำงานบ้านและที่อื่น ๆ ในโลกแห่งความเป็นจริง < (ซึ่งอนุญาตให้มีการเก็บเลือดในสภาพแวดล้อม "เปิด") ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในการตั้งค่าทางการแพทย์ สิ่งนี้เกิดขึ้นจากความกังวลอันยาวนานจากทั้งองค์การอาหารและยาและศูนย์ควบคุมโรคเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อการเกิดโรคตับอักเสบบีและโรคอื่น ๆ ที่เกี่ยวกับเลือดและเป็นเหตุผลหลักที่หน่วยงานแบ่งกฎออกเป็นสองประเภท

นี่คือลิงค์ไปยังเอกสาร 43 หน้าของ FDA สำหรับมาตรวัดที่บ้าน

ข้อกำหนดใหม่ของ BG Meter อื่น ๆ

• กระบวนการผลิต:
• นอกเหนือจากมาตรฐานความถูกต้องแล้ว FDA ยังลดวิธีการเผยแพร่ล็อตของล็อตผู้ผลิตโดยการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับไซต์ของผู้ผลิตและคุณภาพของการผลิต "การเก็บข้อมูลและการตรวจสอบเว็บไซต์"

การติดฉลาก:

บางทีสิ่งสำคัญที่สุดคือ FDA กำลังเรียกหาข้อมูลการติดฉลากใหม่บนขวดทดสอบ ต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนมาก / การผลิตและคำอธิบายประสิทธิภาพ (ข้อมูลที่ถูกต้อง) ในฉลากกล่องด้านนอกเพื่อให้ผู้ใช้สามารถเปรียบเทียบได้อีกหนึ่งเมตร ที่ใหญ่! ในที่สุดพวกเขาก็ตระหนักว่าผู้ป่วยมีความกังวลและต้องการที่จะตัดสินใจอย่างชาญฉลาด!

แถบทดสอบของบุคคลที่สาม:

สำคัญเช่นเดียวกับที่องค์การอาหารและยา (FDA) ให้คำแนะนำแบบร่างกฎสุดท้ายเพิ่มบทบัญญัติเฉพาะสำหรับผู้ทดสอบแถบทดสอบแบรนด์นอกที่ได้รับการวิจารณ์ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แม้ว่าแถบเหล่านี้มักจะมีราคาแพงกว่า แต่ก็ไม่ได้เป็นไปตามข้อกำหนดเดียวกันสำหรับความถูกต้องเช่นเดียวกับเมตรโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อแบรนด์บางยี่ห้อทำในต่างประเทศและ FDA ไม่สามารถตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตได้เช่นเดียวกับที่ทำใน เรา. กฎใหม่ของ FDA กล่าวว่าผู้ผลิตเหล่านี้ควร "มั่นใจว่าพวกเขามีความตระหนักในการเปลี่ยนแปลงการออกแบบใด ๆ กับมิเตอร์เพราะการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวอาจส่งผลกระทบต่อความเข้ากันได้ของแถบทดสอบกับมิเตอร์" ซึ่งต้องระบุไว้ในเอกสาร 510 (k) ของ บริษัท อื่นและ FDA ยังแนะนำให้พวกเขายื่นเอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตแถบและ บริษัท ผู้ผลิตเครื่องตรวจจับอื่น

การเฝ้าระวังหลังการเฝ้าระวังหรือไม่? องค์การอาหารและยาไม่ได้รวมแง่มุมใหม่ ๆ ในการตรวจสอบเมตรและแถบเมื่อพวกเขาอยู่ในตลาดนอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปและนโยบายที่มีอยู่ในขณะนี้สำหรับการตรวจสอบและความต้องการของสถานที่

แต่หน่วยงานตระหนักถึงปัญหาและชี้ไปที่เกณฑ์การทดสอบแถบใหม่เพื่อเป็นแนวทางในการแก้ไขปัญหาหลังการขาย องค์การอาหารและยาแนะนำว่าในการส่งข้อมูล 510 (k) ผู้ผลิตจะให้รายละเอียดเกี่ยวกับเกณฑ์การปล่อยผลิตภัณฑ์จำนวนมากและสรุปแผนการสุ่มตัวอย่างซึ่ง FDA จะทบทวนเป็นส่วนหนึ่งของการกวาดล้าง "ในความพยายามที่จะปิดช่องว่างระหว่างผลการดำเนินงานก่อนออกตลาดและหลังการขายและความแตกต่างระหว่างแถบทดสอบจำนวนมากเกณฑ์การทดสอบการปล่อยสินค้าควรมีเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณภาพสม่ำเสมอของแถบทดสอบ ผู้ผลิตและผู้ผลิตรายต่างๆและการลดการตัดสินใจในการผลิตหลังการขายที่ไม่ดี "โฆษก Caccomo กล่าว

เรื่องนี้เป็นประเด็นร้อนในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาซึ่งนำไปสู่โครงการเฝ้าระวังโรคเบาหวานของผู้ป่วยโรคเบาหวานที่อยู่ในระยะเริ่มแรก การปฏิบัติตามข้อกำหนดและการประสานงานที่ต้องการ

ไม่มีคำถามใดที่แนวทางใหม่สำหรับความแม่นยำที่เข้มงวดมากขึ้นเป็นสิ่งที่ดี

ปัญหาคือในขณะที่ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ แต่ "แนวทาง" เหล่านี้ไม่ได้บังคับ แต่ "ไม่มีผลผูกพัน" i. อี สมัครใจ

เนื่องจากนโยบายของ FDA ระบุว่าคำแนะนำนี้ "ไม่ถูกต้องตามกฎหมายในการดำเนินการใด ๆ … (แต่) ยังคงเป็นคำแนะนำที่ดีที่สุดของเอเจนซีในเรื่องที่เป็นประเด็นปัญหาในเวลาที่มีการให้บริการ" - น่าจะเป็นไปได้ ปกป้องหน่วยงานจากการถูกจับกุมในคดี

แต่ …

ฮึ

สุจริตประเด็นคืออะไรหากผู้ผลิตเพียงแค่เลือกที่จะไม่ปฏิบัติตามกฎใหม่เหล่านี้? เราสามารถข้ามนิ้วของเราได้เท่านั้นที่แรงกดดันจากตลาดจะสร้างแรงจูงใจให้ผู้ขายปฏิบัติตาม

ในขณะเดียวกันเราสงสัยว่ากฎใหม่นี้อาจถูกกำหนดโดยมิเตอร์และแถบที่ถูกขายในรัฐบาล Medicare และโครงการประกันสุขภาพของรัฐบาล (ดูแลโดยศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid) หรือไม่? จำกระบวนการวิพากษ์วิจารณ์ CMS ที่ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์เป็นอย่างมากซึ่งเราได้รายงานไปแล้วในช่วงเวลาใดเพื่อช่วยให้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นตัวหารร่วมที่ถูกที่สุดหรือไม่?หลายคนได้ให้การสนับสนุนเกี่ยวกับอันตรายของเรื่องนี้สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน

เป็นพื้นที่สีเทาเนื่องจาก FDA และ CMS ชี้ไปที่ความรับผิดชอบของหน่วยงานอื่นและไม่สามารถบังคับให้คนอื่นฟังพวกเขาตามกฎหมายปัจจุบันได้ * ถอนหายใจ * โชคดีที่มีการเสนอกฎหมายฉบับใหม่ที่เรียกร้องให้ผู้เล่นรัฐบาลของรัฐบาลเหล่านี้ประสานงานกับความพยายามของตนได้ดียิ่งขึ้น พระราชบัญญัติด้านการดูแลผู้ป่วยโรคเบาหวานคลินิกซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยองค์กรโรคเบาหวานขนาดใหญ่โดยเฉพาะสมาคมเกี่ยวกับต่อมไร้ท่อวิทยาแห่งสหรัฐอเมริกาสามารถกระตุ้นการยอมรับ CMS ของแนวทางใหม่นี้ของ FDA เกี่ยวกับเมตรและแถบเมื่อประเมินผลิตภัณฑ์

สถานที่ที่ดีในการเรียนรู้ว่าชุมชนผู้ป่วยช่วยในการสนับสนุนประเด็นเหล่านี้ได้อย่างไรคือศูนย์กลาง StripSafely ระดับรากหญ้า

เราขอยกย่อง FDA ให้ย้ายเข็มไปสู่ความถูกต้องมากขึ้นในขณะที่คำนึงถึงทุกด้านในการร่างกฎใหม่เหล่านี้ เป็นขั้นตอนที่สำคัญ แต่หวังว่าจะไม่ใช่ครั้งสุดท้าย

องค์การอาหารและยาจะจัดสัมมนาทางเว็บสำหรับผู้พิการทางเพศผู้สนับสนุนพรรคการเมืองอุตสาหกรรมและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเกี่ยวกับหลักเกณฑ์เกี่ยวกับเครื่องวัดใหม่เหล่านี้ในวันที่ 21 พฤศจิกายน 2016 ตั้งแต่ 11a-12p ET

ว้าว … หน่วยงานนี้ยุ่งมาก! เพียงแค่สัปดาห์นี้องค์การอาหารและยาได้ร่างชุดคำแนะนำระหว่างประเทศฉบับร่างขึ้นเพื่อเรียกร้องกฎเกณฑ์ใหม่สำหรับซอฟต์แวร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งรวมถึงแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่! แอพพลิเคชัน mHealth เหล่านี้ไม่จำเป็นต้องมีระเบียบเหมือนอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ แต่กฎใหม่ ๆ อาจเปลี่ยนแปลงได้

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้สร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine บล็อกสุขภาพผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่