NewsFlash: FDA ตอบสนองต่อ StripSafely Campaign

StripSafely เป็นโครงการริเริ่มด้านการสนับสนุนผู้ป่วยขั้นพื้นฐานระดับรากหญ้า โดยพื้นฐานแล้วผู้นำในชุมชนโรคเบาหวานได้ร่วมกันสร้างโลโก้และเว็บไซต์และเริ่มตะโกนจากโครงข่ายสื่อสังคมออนไลน์เกี่ยวกับแคมเปญการเขียนจดหมายที่เรียกร้องให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องของแถบทดสอบกลูโคส โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการตัดสินใจในการใช้ยาอินซูลินโดยพิจารณาจากผลการทดสอบ เราได้ส่งจดหมายเชิญไปที่นี่แล้ว

และเดาอะไร องค์การอาหารและยาได้ตอบกลับผู้เขียนบล็อกผู้ป่วยของเรา! ส่วนตัว. Yup ฉันรู้สึกประหลาดใจที่ได้รับการติดต่อเพื่อตั้งค่าโทรศัพท์กับ TWO ของผู้บริหารด้านโรคเบาหวานชั้นนำของพวกเขา Courtney Lias ผู้อำนวยการกองเคมีและอุปกรณ์พิษวิทยาขององค์การอาหารและยาและเพื่อนร่วมงานของเธอ Katie Serrano หัวหน้าสาขาโรคเบาหวานในสาขาเดียวกัน แผนก.

เราคุยกันทางโทรศัพท์เป็นเวลาประมาณหนึ่งชั่วโมงเมื่อวานนี้และเห็นได้ชัดว่าพวกเขาต้องการที่จะถ่ายทอดข้อความถึงชุมชนโรคเบาหวานโดยรวม: พวกเขากำลังฟังอยู่พวกเขาดูแลและพวกเขากำลังทำงานอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่งนี่คือการรวบรวมสิ่งที่พวกเขากล่าวไว้:

DM) การตอบสนองขั้นพื้นฐานของ FDA ต่อแคมเปญความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยนี้คืออะไร?

FDA) เรายินดีเป็นอย่างยิ่งกับการตอบรับ - เราได้รับจดหมายและสื่อต่างๆมากมายในหัวข้อนี้ เราสนับสนุนมาก

แต่มาจากการประชุมครั้งล่าสุดของสมาคมโรคเบาหวาน (DTS) เรารู้สึกว่ามีความเข้าใจผิดโดยทั่วไปในสื่อมวลชนว่าเราตระหนักดีถึงปัญหา แต่ไม่ได้มีแผน

ในความเป็นจริงเราพยายามที่จะตรงไปตรงมาเกี่ยวกับความท้าทายและสิ่งที่เรากำลังพยายามทำ

ดังนั้น FDA จะทำอย่างไรเพื่อแก้ปัญหาความไม่เที่ยงตรงของมาตรวัดและแถบน้ำตาลกลูโคส?

เรากำลังทำงานเกี่ยวกับปัญหาด้านประสิทธิภาพด้วยเมตรอยู่เสมอ ตอนนี้เป็นส่วนใหญ่ในด้านก่อนการตลาดก่อนที่สินค้าจะถูกล้าง เราเข้าร่วมในมาตรฐาน ISO 2003 และได้รับการบันทึกไว้เสมอว่ามาตรฐานไม่แน่นหนาเพียงพอและเราต้องการความแม่นยำมากขึ้น

การอภิปรายล่าสุดเกี่ยวกับ ISO เวอร์ชันใหม่จะผลักดันอุตสาหกรรมให้มีมาตรฐานที่เข้มงวด (มากกว่าความต้องการปัจจุบันที่ระดับ± 100 ที่ระดับกลูโคส 100 มก. / ดล. หรือสูงกว่าและอยู่ในช่วง± 15 มก. / ล. ต. ที่ระดับน้ำตาลต่ำกว่า 100 มก. / dL)

เราไม่คิดว่าตัวเลขเหล่านี้มีความแน่นเพียงพอและเอกสารเหล่านี้อยู่ระหว่างการตรวจทานการบริหาร เราไม่ได้มีอิสระที่จะพูดว่าพารามิเตอร์ใหม่นั้นได้รับการอนุมัติ แต่จะเข้มงวดมากขึ้น

ในด้านโพสต์ตลาดซึ่งเป็นหัวข้อของการประชุม DTS ในเดือนพฤษภาคมปัจจุบันเรามีเครื่องมือสามอย่างอยู่ที่:

• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ - แต่ความท้าทายที่นี่ก็คือคุณภาพและจำนวนรายงานแตกต่างกันไป บริษัท เพื่อ บริษัท ดังนั้นการวิเคราะห์ข้อมูลสามารถกรณีของ "ขยะในถังขยะออก"นอกจากนี้ยังมีข้อ จำกัด ของเหตุการณ์ที่อาจทำให้เกิดการสืบสวนได้
• การระลึกถึงผลิตภัณฑ์ - อาจเป็นผลมาจากเหตุการณ์ร้ายแรงร้ายแรงเพียงอย่างใดอย่างหนึ่งหรือสองเหตุการณ์ที่อาจทำให้เกิดการตรวจสอบหรือ บริษัท เองก็แจ้งให้ทราบเกี่ยวกับปัญหาด้านคุณภาพและจัดให้มีการเรียกคืนโดยสมัครใจ การตรวจสอบของ บริษัท - เราทำเช่นนี้มากขึ้นเพื่อให้ผลิตภัณฑ์การตรวจสอบกลูโคสมากกว่าผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ได้รับการรับรองโดย FDA เนื่องจากความเสี่ยงและความรุนแรงในการเล่น แต่ความท้าทายในกระบวนการนี้ก็คือในประเทศเราสามารถตรวจสอบได้โดยไม่มีการแจ้งเตือนในขณะที่ กับ บริษัท ต่างชาติที่เราต้องประกาศเนื่องจากข้อตกลงทางการค้าคุณภาพแตกต่างจากการตรวจสอบที่ประกาศไว้ล่วงหน้า
• สิ่งที่เกี่ยวกับการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์หลังการขายที่เกิดขึ้นจริงซึ่งเป็นหัวข้อของการประชุม DTS พิเศษที่กำลังจะมีขึ้นในเดือนกันยายน 9) (มีแม้แต่แคมเปญ twitter ขอให้ผู้ป่วยเรียกร้องให้สมาชิกสภานิติบัญญัติเข้าร่วมประชุมเพื่อล็อบบี้ในนามของเรา)

มีการอภิปรายในชุมชนเกี่ยวกับวิธีการตลาดหลังทางเลือกอื่น ๆ กระบวนการที่เป็นไปได้ในการทดสอบเหล่านี้เมื่อเวลาผ่านไปโดยบุคคลที่สาม ในการประชุมวันที่ 9 กันยายน DTS จะมีการอภิปรายเบื้องต้นเกี่ยวกับการสำรวจอุปกรณ์อื่น ๆ ที่มีโปรแกรมที่คล้ายคลึงกันและการทดสอบว่าด้วยความสมัครใจเมื่อเทียบกับข้อบังคับจะเรียกว่าการทดสอบชนิดใดเป็นต้น

ตัวอย่างเช่นผลิตภัณฑ์ A1C จะผ่านการโพสต์ - ทดสอบตลาดในโปรแกรมที่เรียกว่าการรับรอง NGSP ผู้นำของโครงการดังกล่าวจะอยู่ที่การประชุม DTS เพื่อหารือเกี่ยวกับการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ตรวจสอบรายวัน

ตอนนี้จำเป็นสำหรับการทดสอบ A1C โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ในการวินิจฉัยโรค (ตอนนี้มีการตรวจวินิจฉัยแล้ว 2 ครั้ง)

โปรแกรมนี้เป็นความสมัครใจโดยส่วนใหญ่และเป็นที่นิยมของผู้ผลิต แต่ก็กลายเป็นเหมือน "ตราสัญลักษณ์แห่งความชอบธรรม" สำหรับผู้ขาย การทดสอบเหล่านี้ต้องใช้เวลาสักระยะหนึ่ง (ระหว่างอุตสาหกรรม)

ในการประชุมวันที่ 9 กันยายนผู้ที่เข้าร่วมโครงการ NGSP จะนำเสนอในวันที่ … ว่าโปรแกรมดังกล่าวสามารถใช้ได้หรือไม่ที่นี่ มันขึ้นไปในอากาศ

นอกจากนี้กระบวนการสำหรับการทดสอบที่ได้รับคำสั่งผ่าน FDA ไม่ใช่กระบวนการที่รวดเร็ว การสนทนากับผู้จ่ายเงินและผู้ป่วยจะช่วย (ย้ายสิ่งต่างๆตาม)

ความคิดริเริ่มที่ผู้ป่วยนำมานี้เป็นอย่างไรที่ทำให้สภานิติบัญญัติได้รับการเคลื่อนไหวที่ดีในสายตาของคุณ? จะช่วยหรือขัดขวางกระบวนการนี้หรือไม่?

การอภิปรายของผู้ป่วยได้สร้างโมเมนตัมขึ้นอย่างแน่นอนที่นี่ หากผู้ผลิตไม่แน่ใจหรือไม่สนับสนุนพวกเขาสามารถดูความสำคัญของฐานลูกค้าของตนได้ นอกจากนี้พวกเขาอาจกังวล แต่ต้องการโปรแกรม - ต้องการแสดงว่ามีคุณภาพสูง สิ่งนี้จะผลักดันให้พวกเขาดำเนินการ

ถ้าเราเริ่มได้ยินจากสภาคองเกรสสิ่งต่างๆจะเริ่มเคลื่อนเร็วขึ้น

ข่าวดีที่เราสามารถช่วย "ย้ายเข็ม" และเสียงของเรากำลังถูกได้ยิน! …

การพูดเกี่ยวกับเข็มสิ่งที่ข่าวล่าสุดที่องค์การอาหารและยาอาจเริ่มต้นต้องการการทบทวนและอนุมัติ lancets? ไม่ว่าจะเสียความพยายามเมื่อเข็มไม่มีผลกระทบโดยตรงต่อการรักษา? ในปี 2553 เราได้รับเชิญให้ CDC เข้าพบกับสมาชิกในวงการอุตสาหกรรมเกี่ยวกับการระบาดของไวรัสตับอักเสบบีอีกชุดหนึ่งจากการใช้กล้องส่องทางไกลร่วมกันซึ่งส่วนใหญ่มาจากการทดสอบความช่วยเหลือในสถานพยาบาลและสถานที่คัดกรองหลังจากนั้นเราจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงในการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคของผลิตภัณฑ์เข็มมาก

ถ้าคุณสร้าง lancets ไม่ได้หมายถึงการแชร์คุณไม่จำเป็นต้องผ่าน FDA

หากผลิตภัณฑ์มี มีการติดฉลากและมาตรฐานการฆ่าเชื้อที่เฉพาะเจาะจงซึ่งมีอยู่แล้วและไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบจาก FDA

• หากมีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานหลายอย่างของผู้ป่วยหลายคนการตรวจทานเนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II จะเป็น ต้อง
• การใช้เข็มร่วมกันไม่ใช่ความเสี่ยงที่ไม่มีนัยสำคัญ - มีการระบาดของโรคค่อนข้างใหญ่ส่วนใหญ่อยู่ในห้องทดสอบที่ได้รับความช่วยเหลือ แต่ผลกระทบที่เกิดขึ้นจริงกับผู้ป่วยจะไม่มีอะไรเป็นส่วนใหญ่ lancets จะไม่ต้องมา FDA

เราไม่คิดว่าชุมชนของคุณควรกังวลว่าเราจะนำทรัพยากรออกจากสิ่งที่พวกเขาสนใจ

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านโรคเบาหวานการสนับสนุนจากชุมชนได้ผลักดันให้ภาคสนาม … การสนับสนุนจากชุมชนนี้มีความสำคัญและเป็นประโยชน์

ในขณะเดียวกันหากคุณเอนเอียงไปทางศิลปะคุณสามารถแสดงการสนับสนุนของคุณสำหรับแคมเปญ StripSafely โดยการเข้าร่วมในงาน Diabetes Art Day ซึ่งเป็นฉบับพิเศษสำหรับการทดสอบแถบกลูโคสในวันจันทร์ที่ 26 สิงหาคมนี้

คำสงวน

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่