NewsFlash: FDA เผยแพร่แนวทางแนะแนวการพัฒนาตับอ่อนประดิษฐ์

วันนี้เป็นเครื่องหมาย "milestone" ในการพัฒนา เทคโนโลยีใหม่เพื่อช่วยในการดูแลและรักษาโรคเบาหวานประเภท 1 โดยอัตโนมัติตามที่ JDRF!

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาได้เปิดตัวเอกสารแนะแนวแบบร่างคำแนะนำสำหรับการวิจัยและพัฒนาระบบตับอ่อนประดิษฐ์และการตอบสนองเบื้องต้นจาก JDRF ในงานแถลงข่าวซึ่งจัดขึ้นในช่วงบ่ายเมื่อวานนี้เป็นการผสมผสานระหว่างความชื่นชมยินดีและการตอบสนองที่วัดได้มากขึ้น ว่าพวกเขายังคง "มองโลกในแง่ดีอย่างระมัดระวัง" เกี่ยวกับรายละเอียดจนกว่าพวกเขาจะมีเวลาทบทวนเอกสาร 60 หน้าอย่างละเอียดยิ่งขึ้น

JDRF ได้ติดตาม AP ตั้งแต่ปี 2549 โดยได้ลงทุนไปแล้วกว่า 50 ล้านเหรียญสหรัฐและสร้างกลุ่มวิจัยด้านต่างๆทั่วโลกทำงานร่วมกับผู้ผลิตอุปกรณ์ชั้นนำและนักวิทยาศาสตร์เพื่อสร้างอัลกอริทึมที่จำเป็น

"เรารู้สึกว่าเทคโนโลยีนี้พร้อมสำหรับช่วงเวลาสำคัญ ๆ แล้วก็พร้อมที่จะถ่ายโอนไปยังผู้ป่วยและคำแนะนำขององค์การอาหารและยาเป็นองค์ประกอบสำคัญในความสามารถในการใช้เทคโนโลยีนี้จากการตั้งค่าทางคลินิกเพื่อการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริง" Aaron Kowalski กล่าว " หัวหน้าโครงการ JDRF's Artificial Pancreas กล่าวว่า "นับเป็นเหตุการณ์สำคัญที่องค์การอาหารและยาได้ทำบันทึกไว้ในมุมมอง … ซึ่งช่วยให้เราสามารถทดสอบและส่งมอบระบบเหล่านี้ได้ในระยะเวลาที่เหมาะสม"

แน่นอนว่าระยะเวลาที่แท้จริงของการเป็นพ่อมดลูกประดิษฐ์เชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรกที่คาดเดาได้จากใคร JDRF กล่าวว่า "หลักเกณฑ์ใหม่" จะช่วยให้สามารถก้าวไปสู่โลกแห่งความเป็นจริงได้อย่างแท้จริง "JDRF CEO Jeffrey Brewer ผู้ซึ่งเป็นผู้สนับสนุนส่วนตัวในเรื่องอุปกรณ์เบาหวานที่ดีขึ้นกล่าว

FDA ดูเหมือนว่าจะทำ " การเคลื่อนไหวที่แข็งแกร่งเพื่อรับฟังความกังวลของนักวิจัย "

• " มีความยืดหยุ่นที่ฝังอยู่ในเอกสารเช่น "เกี่ยวกับประเภทของผู้ป่วยที่สามารถเข้าร่วมการทดลองได้และ" จุดสิ้นสุดของการศึกษา "เช่นไม่ใช้ผลการทดสอบ A1C เป็นเพียงการแสดงผล (ประมาณ
• ลดความเสี่ยงและภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ในชีวิตประจำวันของผู้ป่วยหลังจากทั้งหมด!)

ความยืดหยุ่นยังน่าจะเกิดขึ้นจากการทำงานของส่วนประกอบต่างๆ ยกตัวอย่างเช่นถ้านักวิจัยต้องเปลี่ยนแบบจำลองเป็นเมตรพวกเขาก็คงจะไม่ต้องทิ้งการศึกษาในปัจจุบันและเริ่มต้นใหม่อีกครั้ง

• คำถามที่น่าสนใจบางอย่างที่เกิดขึ้นในงานแถลงข่าว:

คำแนะนำขององค์การอาหารและยานี้แตกต่างจากคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับ AP ที่ออกมาเมื่อต้นปีนี้อย่างไร?

"คำแนะนำแรกที่ใช้ในฟังก์ชันการระงับกลูโคสต่ำ (LGS) เท่านั้นขณะที่แผนใหม่นี้เป็นแผนงานสำหรับระบบแรกที่จะทำให้อินซูลินได้โดยอัตโนมัตินี่คือการมองไปข้างหน้ามากกว่า …

" ต่ำ การระงับกลูโคสมีอยู่ทั่วโลกซึ่งใช้โดยผู้คนหลายพันคน ในสหรัฐอเมริกา FDA ไม่ได้ร้องขอการทดลองทางคลินิกที่ถูกต้อง "

Aaron เสริมว่า JDRF ยังคงเดินหน้าต่อ FDA และคำแนะนำดังกล่าวยังไม่ได้สรุป" ฉันคิดว่าเราจะสามารถเข้าถึงเทคโนโลยีที่ช่วยชีวิตได้ในเร็ว ๆ นี้ , "เขากล่าว"

FDA สามารถจัดการกับปัญหาของ "mix and match components" ในระบบ AP ได้อย่างไร?

"เห็นได้ชัดว่าความยืดหยุ่นมากขึ้นเป็นสิ่งที่ดีสำหรับ "Aaron กล่าวว่าเพียงแค่เพิ่มว่า JDRF หวังว่าองค์การอาหารและยาจะ" สมเหตุสมผล "ในการพิจารณานี้

คำแนะนำนี้ดูเหมือนว่าจะมุ่งเป้าไปที่ประชากรผู้ใหญ่เมื่อ FDA อนุญาตให้ผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก ?

แน่นอนพวก JDRF ไม่สามารถตอบคำถามเหล่านี้ได้ แต่เน้นว่าพวกเขากังวลว่าเทคโนโลยีนี้ช่วยชีวิตผู้รอดชีวิตของพวกเขาได้อย่างไร!

ในเดือนที่ผ่านมาการทดลองระบบลูปปิดในยุโรปครั้งแรกเสร็จสมบูรณ์แล้ว ข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วย - ลดระดับน้ำตาลในเลือดและลดระดับน้ำตาลในเลือดต่ำลง … ศักยภาพมีขนาดใหญ่มากและเป็นขั้นตอนสำคัญในการให้บริการแก่ผู้ป่วย "Aaron กล่าว" นี่เป็นโอกาส เพื่อให้สหรัฐฯกลับมาอยู่ในแนวเดียวกันกับส่วนที่เหลือของโลก "

YAY!!

Disclaimer

: เนื้อหาที่สร้างขึ้นโดยทีมงาน Diabetes Mine สำหรับ รายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวานเนื้อหานี้ไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Healthline ร่วมมือกับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่