การทดสอบผู้ป่วยทดลองตับอ่อนประดิษฐ์

ในความคุ้มครองต่อเนื่องของเราในทุกสิ่งที่ปิดปากวันนี้เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้แบ่งปันประสบการณ์เกี่ยวกับประเภท 1 เป็นเวลานานในพื้นที่ของบอสตันผู้ซึ่งเพิ่งได้มีโอกาสทดลองใช้บริการ " กล่าวถึงระบบ Bionic Pancreas - เพื่อนของเราและผู้สนับสนุนโรคเบาหวาน Bernard Farrell

ตับอ่อน Bionic กำลังพัฒนาโดย Dr. Ed Damiano และ Dr. Steven Russell จาก Boston University เราเคยเขียนเกี่ยวกับงานของพวกเขามาก่อนและได้รับความก้าวหน้าอย่างมากในช่วงสองสามปีที่ผ่านมา (สิ่งที่ผมเองรู้สึกตื่นเต้นมาก)

เราจะได้เห็น แต่ในระหว่างนี้มันเป็นการดีที่จะได้ยินว่าเพื่อน D-peeps กำลังใช้เทคโนโลยีรุ่นใหม่นี้ในระหว่างการทดลองใช้

ฉันเคยเป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 1 มานานกว่า 40 ปีแล้ว

ในเวลานั้นฉันมีโอกาสที่จะใช้เทคโนโลยีที่สำคัญ 3 ชิ้นซึ่งเป็นตัวเปลี่ยนชีวิตเบาหวานสำหรับฉัน: เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเครื่องปั๊มอินซูลินและเครื่องตรวจวัดน้ำตาลกลูโคส (CGMs) อย่างต่อเนื่อง

ฉันไม่ใช่คนแรกที่ผ่านการทดลองนี้แน่นอน คุณอาจเคยอ่านเกี่ยวกับการทดลองก่อนหน้านี้สำหรับการวิจัยครั้งนี้ Beacon Hill Study ในปี 2013 ซึ่งคนเหล่านี้ได้มีโอกาสอยู่กับตับอ่อน Bionic ในขณะที่พวกเขาเดินทางไปทั่วบริเวณ Beacon Hill ในบอสตัน ถ้าเสียงที่ จำกัด ก็ไม่ได้; การอ่านการโพสต์บางส่วนในภายหลังทำให้เห็นได้ชัดว่าแม้ว่าอุปกรณ์นี้จะเป็นต้นแบบ แต่ผลการค้นหาก็น่าประหลาดใจ ปีที่แล้วเด็กบางคนที่ค่ายเบาหวาน Clara Barton ก็มีโอกาสสวม BP และดูผลลัพธ์ที่น่าทึ่งทีมงานของ BP ใช้สถานการณ์จริงในการผลักดันขอบเขตของเทคโนโลยีนี้และให้ผลลัพธ์ที่ยอดเยี่ยม

แม้จะมีปั้มและ CGM การควบคุมการควบคุม BG ของฉันก็ยังคงเป็นงานที่หนักหน่วง ฉันมีเวลามากเกินไปในช่วงที่ฉันไม่สามารถควบคุมน้ำตาลในเลือดของฉันได้หรือไม่สามารถให้ระดับ BG ในช่วงที่เหมาะสมได้ ดังนั้นเมื่อเสนอสถานที่ในการทดลองล่าสุดนี้ฉันไม่ลังเล

การทดลองนี้ได้ตรวจสอบว่าการใช้การจัดส่งแบบ glagagon อัตโนมัติสามารถควบคุมระดับ BG ได้ดีขึ้นหรือไม่ การตั้งค่าคือผู้เข้าร่วมแต่ละคนได้รับ tandem t: ปั๊มอินซูลินที่บางเพื่อให้ได้ glucagon หรือ placebo delivery; Dexcom CGM สำหรับการตรวจสอบ BG; และอุปกรณ์อื่นเรียกว่าตับอ่อน Bionic

ไฟล์รูปภาพของระบบ Bionic Pancreas; ไม่ใช่สิ่งที่เบอร์นาร์ดใช้เพราะเขามีอุปกรณ์ที่ทำให้ไม่สามารถมองเห็นข้อมูลที่แท้จริงได้

ตัว BP เองเป็นตัวใหญ่และหนักซึ่งถือได้ทั้ง iPhone และตัวรับ Dexcom (ฉันคิดว่าน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเป็นเพราะแบตเตอรี่ที่ใช้พลังงานร่วมกัน) ทั้งปั๊มและ Dexcom มีการเชื่อมต่อบลูทู ธ กับ iPhone iPhone ได้อ่าน Dexcom (ทุกๆ 5 นาที) และตัดสินใจว่าต้องการใช้ glucagon บางส่วนหรือไม่ นอกจากนี้ยังได้ส่งข้อมูลทั้งหมดไปยังระบบคลาวด์เพื่อให้ทีมทราบว่ามีปัญหาเกี่ยวกับการเชื่อมต่อหรือไม่

การอ่าน BP Dexcom ถูกซ่อนจากฉัน แต่ฉันยังคงสวมชุด Dexcom ของฉันและเคยใช้ยาตามปกติในการเลือกใช้อินซูลิน ปั๊มกลูแก็ปยังถูกปิดใช้งานเป็นหลักสำหรับฉัน สิ่งเดียวที่ฉันสามารถทำได้คือเปิดหรือปิดการใช้งาน Bluetooth นี่คือสิ่งที่หน้าจอของเครื่องดูดกลูโคสดูเหมือนว่า:

นี่เป็นการศึกษาแบบ double-blind นั่นหมายความว่านักวิจัยหรือตัวฉันเองไม่ทราบว่าฉันได้รับ glucagon หรือยาหลอกในวันที่กำหนด ขณะนี้สารละลาย glucagon ของเหลวมีความเสถียรเพียงประมาณ 27 ชั่วโมงดังนั้นฉันจึงต้องเปลี่ยนชุดปั้มพิเศษรอบ ๆ เวลาเดียวกันทุกวัน นี่เป็นเพียงส่วนหนึ่งของการศึกษาที่ยากเท่านั้น เราได้รับการจัดหาของเหลวทุกวันเพื่อใช้; มันถูกบรรจุอยู่ในกระบอกสูบสีดำดังนั้นเราจึงไม่ทราบว่าเรากำลังเติมน้ำมันด้วย glucagon หรือยาหลอก กระบอกสูบเหล่านี้ทำให้ไม่สามารถดึงของเหลวออกได้ กิจวัตรประจำวันนี้เป็นส่วนที่ยากที่สุดในการทดลอง นอกจากนี้ยังมีการสำรวจรายวันในตอนท้ายของแต่ละ 24 ชั่วโมงที่ถามคำถามเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ใด ๆ ที่ฉันรู้สึกว่าฉันมีประสบการณ์ในระดับต่ำสุดเท่าไรและถ้าฉันคิดว่าฉันกำลังใช้ยาหลอกหรือ glucagon และทำไม

คนที่ศึกษาได้ระมัดระวังเกี่ยวกับการกำหนดความคาดหวังและทำให้แน่ใจว่าเราทุกคนเข้าใจว่าทุกสิ่งทุกอย่างทำงานอย่างไรและจัดการกับข้อความแสดงข้อผิดพลาดใด ๆ ได้อย่างไร สำหรับระยะเวลาสองสัปดาห์ของการศึกษามีคนโทรอยู่เสมอ ฉันถูกเรียกว่าทั้งหมดสามครั้งเนื่องจาก BP สูญเสียการเชื่อมต่อกับปั๊มและจำเป็นต้องเชื่อมต่อใหม่

ตกลงพอเกี่ยวกับถั่วและสลักเกลียว มันทำงานอย่างไรในชีวิตจริง?

ก่อนอื่นฉันรู้ว่ามีหลายวันที่ฉันได้รับ glucagon จริง ฉันไม่เคยมีอาการคลื่นไส้ใด ๆ ปริมาณที่ส่งมีขนาดเล็กกว่าที่คุณจะได้รับจากการฉีดสาร glucagonแต่นี่เป็นเรื่องน่าแปลกใจ

ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่ามี glucagon? กราฟ Dexcom ของฉันให้มันไป ด้านล่างนี้คุณสามารถมองเห็น BG ของฉันลดลงอย่างรวดเร็วจากที่สูงมหัศจรรย์ใหญ่เมื่อได้รับไปยังหมายเลขหนึ่ง

ฉันไม่ค่อยสูบฉีดยา Tandem มากนักเพราะมันกระซิบกระซาบ ดังนั้นฉันจึงสามารถ 'เห็น' กี่หน่วยที่มันให้ฉันแม้ว่าฉันไม่สามารถบอกได้ว่ามันเป็น glucagon หรือยาหลอก ระดับความเข้มข้นของกลูคาแกนจะเพิ่มขึ้นภายในเวลาประมาณ 20 นาทีและจะหลุดออกไปได้อย่างรวดเร็วภายในเวลาประมาณ 90 นาที ดังนั้นผมจึงได้แจ้งให้ทราบครั้งเมื่อฉันได้รับ boluses 'glucagon' หลายช่วงสองสามชั่วโมง ประมาณ 120 mg / dL จะเปลี่ยนทิศทางและระดับออก จากนั้นก็เริ่มลดลงในภายหลังและถูกดึงขึ้นอีกครั้ง ตอนที่ฉันไปนอนประมาณเที่ยงคืนฉันไม่ต้องห่วงเรื่องการหยดอีกต่อไปเนื่องจากผลจาก 3:30 น. เป็นต้นไป

ในการศึกษา Beacon Hill ผู้เข้าร่วมสามารถแจ้งให้ตับอ่อน Bionic ว่ากำลังรับประทานอาหาร สำหรับการศึกษาครั้งนี้เราไม่สามารถทำอย่างนั้นได้ซึ่งเป็นหนึ่งในสิ่งที่ฉันคิดว่าน่าทึ่ง BP ไม่ทราบว่าฉันกำลังออกกำลังกายรับประทานอาหารหรือได้รับอินซูลินโบลิส แต่มันก็งานที่ดีในการรักษาระดับ BG ของฉันอยู่ในช่วงที่ค่อนข้างแน่น

ข้อเสียอะไรบ้าง? เป็นความท้าทายในการสวมเซ็นเซอร์ Dexcom สองชุด และการเปลี่ยนพื้นที่ glucagon ทุกวันเป็นความพยายามและยากที่จะจดจำ ฉันลงเอยด้วยการตั้งค่าการแจ้งเตือนเพราะฉันลืมไปแล้วสองถึงสามชั่วโมง หลายครั้งที่สองชุดของท่อถูกพันกันและสวมสองปั๊มเป็นความท้าทายที่รอบเอวของฉัน แต่ …

นี่คือการตั้งค่าต้นแบบ ในปีพ. ศ. 2556 JDRF ได้ประกาศว่าได้ทำงานร่วมกับ Tandem ในเครื่องปั๊มแบบสองห้อง ความมั่นคงของกลูคาแกนเป็นเรื่องยาก แต่หลาย บริษัท (Calibrium และ Xeris) และโครงการวิจัยต่างๆดูเหมือนจะทำงานในเรื่องนี้และหวังว่าจะสามารถแก้ไขปัญหานี้ได้ในไม่ช้า การแก้ปัญหาจะช่วยให้เว็บไซต์เดียวที่ให้ทั้งอินซูลินและกลูคากอร์ใน cannula เดียวกัน แต่ถ้าจำเป็นต้องมี cannulas สองชุดและสามารถจัดเตรียมไว้ในหน่วยที่ใส่ได้เพียงชิ้นเดียวที่ควรจะใช้ได้สำหรับคนจำนวนมาก

ความหวังที่แท้จริงของฉันคือการวิจัยครั้งนี้มีการพัฒนาไปสู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างรวดเร็ว ฉันไม่ทราบว่างานวิจัยที่ทำเสร็จแล้วซึ่งรวมถึงการทดลองนี้จะนับเป็นระยะที่ 1

และ

การทดลองในเฟส 2 สำหรับองค์การอาหารและยา แต่ประสบการณ์ในทางปฏิบัติที่ได้จากการดำเนินการวิจัยและการรวบรวมผลควรช่วยให้ทีมงาน BP สามารถดำเนินการทดลองทั้งหมดของ FDA ที่จำเป็นได้อย่างมีประสิทธิภาพ

สิ่งที่ฉันเห็นว่าเป็นความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดคือความคุ้มครองค่าใช้จ่ายและประกัน ปั๊มและ CGMs ได้รับการคุ้มครองสำหรับโรคเบาหวานประเภท 1 โดย บริษัท ประกันภัยหลายแห่ง แต่การพัฒนาด้านเทคนิคนี้จะมีต้นทุนสูงขึ้นและผู้ให้บริการประกันภัยอาจระงับการชำระเงินคืนจนกว่าจะได้รับการพิสูจน์แล้ว

ดร Ed Damiano เริ่มทำงานในโครงการนี้หลังจากที่ดาวิดบุตรชายของเขาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวานประเภท 1 ในฐานะทารก Damiano ต้องการที่จะใช้ชีวิตด้วยโรคเบาหวานได้ง่ายขึ้นและหวังว่าจะได้รับ BP ในตลาดก่อนที่ David จะออกจากโรงเรียน - ประมาณสองปี จากทั้งหมดที่เขาประสบความสำเร็จในช่วง 14 ปีที่ผ่านมาเงินของฉันอยู่ในความสำเร็จของโครงการนี้ และแตกต่างจาก 'รักษา' (สิ่งที่อาจ) นี้ควรอยู่ในมือของเราก่อน 10 ปีขึ้น.

ขอบคุณสำหรับการแบ่งปันเบอร์นาร์ด ฟังดูน่าตื่นเต้นแม้จะมีมุมมองแบบ double-blinded จำเป็นต้องพูดเราหวังว่าจะได้เห็นการวิจัยไปข้างหน้า!

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่