ต่อสู้กับ FDA ระงับกลูโคสต่ำ

สงสัยว่าทำไมเทคโนโลยีเกี่ยวกับโรคเบาหวานล่าสุดและยิ่งใหญ่ที่สุดน่าจะเป็นเช่นนั้น ได้รับการเปิดตัวเฉพาะในยุโรปวันนี้? รอสักครู่ก็เลวร้ายลง …

คุณรู้หรือไม่ว่า 40 ประเทศ ทั่วโลกได้อนุมัติเทคโนโลยี Low-Glucose Suspend (LGS) ใหม่ซึ่งช่วยให้ปั๊มอินซูลินที่เพิ่มขึ้น CGMS จะปิดโดยอัตโนมัติ อินซูลินเมื่อตรวจพบการอ่าน BG ด้านล่างช่วงเป้าหมายคุณลักษณะด้านความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยม

! - ยัง FDA ยังคงไม่ได้ใกล้เคียงกับการเป็นบนเรือ? เทคโนโลยีนี้มีอยู่ในต่างประเทศในรูปแบบของระบบ VEO ของ Medtronic มานานกว่าสองปีแล้ว องค์การอาหารและยา (FDA) เพิ่งออกคำแนะนำเกี่ยวกับ LGS ในประเทศนี้และในรูปแบบที่จะขัดขวางการมีอยู่ของเทคโนโลยีช่วยชีวิตนี้ในหลายปีข้างหน้าตามที่ JDRF กล่าว

อ๊ะ! วิธีการที่น่าผิดหวัง! อยากรู้ไหมว่าทำไม? เนื่องจากพวกเขากำลังประสบกับสิ่งที่เรียกว่า "อัมพาตความปลอดภัย" ซึ่งทำให้พวกเขากลายเป็นคนที่ไม่ชอบความเสี่ยงดังนั้นจึงทำให้พวกเขาล้นมือทุกอย่างในชั้นและชั้นของความต้องการก่อนการอนุมัติใหม่

แต่ก่อนที่เราจะเข้าสู่เรื่องนี้เราอยากจะขอบคุณ JDRF สำหรับความพยายามที่ไม่หยุดยั้งของพวกเขาในการผลักดันให้เกิดเทคโนโลยีใหม่นี้

ช่วงปลายฤดูใบไม้ร่วงเมื่อปลายฤดูใบไม้ร่วงเรารายงานเกี่ยวกับการพิจารณาของ FDA เกี่ยวกับโครงการตับอ่อนประดิษฐ์ซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวกับเทคโนโลยีการระงับกลูโคสต่ำ JDRF ยืนกรานว่าองค์การอาหารและยาแนะนำคำแนะนำที่ชัดเจน "เพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบเทคโนโลยีตับอ่อนเทียมแบบปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในสถานการณ์จริง" เพื่อให้ค่า LGS สามารถบันทึกได้อย่างชัดเจน

"JDRF เชื่อว่าตามที่เขียนไว้ในปัจจุบันเอกสารแนวทางการระงับความเข้มข้นของกลูโคสต่ำจะไม่สมเหตุสมผลและจะทำให้เทคโนโลยีการช่วยชีวิตลดลงสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 ที่ต้องการ"

ในเอกสาร PDF นี้ JDRF แสดงความกังวลหลัก 3 ข้อ:

1. เส้นทางการศึกษาทางคลินิกในแนวทางที่องค์การอาหารและยาแนะนำไว้เป็นภาระหนักเกินไปและจะต้องมีการศึกษาก่อนทำการตลาดที่มีขนาดใหญ่เป็นเวลาหลายปี

(ช้า! แพง! ไม่จำเป็น)

2. (CGM) ในการศึกษาของ LGS (ความมุ่งมั่นที่เป็นมาตรฐานบางอย่างในการใช้ CGM ในการศึกษาทางคลินิกเป็นวิธีเดียวที่จะทำให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องตามกฎหมาย)

3. ข้อ จำกัด ในการ "ส่วนประกอบที่เทียบเท่ากัน" ในระบบ LGS ที่ศึกษากำลังทำให้หมดอำนาจ (ไม่อนุญาตให้นักวิจัยสามารถแลกเปลี่ยนส่วนประกอบต่างๆโดยไม่ต้องมีการทดลองทางคลินิกแยกต่างหากในแต่ละชิ้นเทคโนโลยีใหม่ ๆ จะทำให้การศึกษาค้นคว้าเพิ่มเติม)

JDRF แสดงถึงความสำคัญ เห็นได้ชัดว่าเราเป็นตัวการที่อินซูลิน เป็นอันตราย!

"อินซูลินมากเกินไปอาจทำให้เลือดในเลือดต่ำและอาการชักอาการโคม่าหรือเสียชีวิตได้" ดังนั้นระบบที่สามารถป้องกันเราจากการบังเอิญล้นจึงเป็นเรื่องสำคัญ! ความเสี่ยงในการได้รับอินซูลินน้อยลงในช่วงเวลาสั้น ๆ จะต่ำเมื่อเทียบกับทางเลือก ดังนั้น whhhyyyy เป็นองค์การอาหารและยาลากเท้าของพวกเขาเกี่ยวกับเรื่องนี้? เนื่องจากเมื่อได้รับการอธิบายโดยช่างผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ Karen Talmadge ในการประชุมสุดยอด DiabetesMine Innovation Summit เมื่อสัปดาห์ที่แล้วองค์กรนั้นมีความขุ่นมาก พวกเขามีแนวโน้มที่จะได้รับการรับรองจาก "ชิงช้าลูกตุ้ม" มากกว่าการอนุมัติที่มีความทะเยอทะยานและจากนั้นกลับไปที่โหมดที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งเป็นที่รู้จักกันอีกชื่อว่า "อัมพาตความปลอดภัย" หรือ "อัมพาตการวิเคราะห์" เมื่อเร็ว ๆ นี้มีข่าวลือเรื่องอื้อฉาวเกี่ยวกับยาเสพติดที่ได้รับการเผยแพร่ในระดับสูงพวกเขาควรจะอนุมัติให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในขณะนี้และอย่าเสี่ยง

ไม่ได้หมายความว่าไม่มีคนดีๆที่ FDA หรือว่าพวกเขาไม่ได้ทำงานหนัก นั่นหมายความว่าเราต้องนั่งนิ่งขณะที่ Zeitgeist ที่ผ่านความเสี่ยงนี้ผ่านไป หรือ … เราสามารถเก็บตอกกับพวกเขาและยกเสียงของเราจนกว่าพวกเขาจะได้รับข้อความว่าในบางกรณีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ต่ำกว่าการไม่ใช้อุปกรณ์และเพียงแค่ปล่อยให้ความเจ็บป่วยทำงานแน่นอน!

หากคุณต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติตามการเคลื่อนไหวของ FDA โปรดดูบทสรุปที่ยอดเยี่ยมของเบอร์นาร์ดแฟร์เรลล์เพื่อนร่วมงานที่นี่

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้สร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine บล็อกสุขภาพผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่