Faith Evans feat. Stevie J – "A Minute" [Official Music Video]
เกือบจะดูเหมือนว่ายุคใหม่ของแถบทดสอบทางเลือกและผลิตภัณฑ์โรคเบาหวาน "พื้นฐาน" อื่น ๆ ได้รับความนิยม เป็นสัญญาณของเวลาจริงๆเป็นแบรนด์ใหญ่ชื่อกำลังทำร้ายเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงการเสนอราคาการแข่งขัน Medicare ที่จะ จำกัด การเข้าถึงผลิตภัณฑ์ pricier ในทางเลือกที่ประหยัดมากขึ้น - ให้ผู้ผลิตของ generics จุดเริ่มต้นใหม่ในตลาด
เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว บริษัท ที่ชื่อ UniStrip Technologies ได้เปิดตัวแถบทดสอบแบบทดสอบ FDA ฉบับใหม่และในเวลาเดียวกันเราได้รับคำว่าแถบทดสอบ GenStrip สีเขียวที่เรารายงานในช่วงปลายปี 2012 กำลังกระโจนออกไป การตลาดหลังจากประสบความสำเร็จในห้องพิจารณาคดีกับจอห์นสันและครอบครัวของ LifeScan และเครื่องวัดระดับน้ำตาลของ OneTouch (ใช่พวกเขาถูกฟ้องร้องต่อการละเมิดลิขสิทธิ์)
โปรดทราบว่าทั้งสองแบรนด์ใหม่ของแถบทั่วไปทำงานร่วมกับบางรุ่นที่ขายดีที่สุดเมตรที่ทำโดย LifeScan:
คุณสามารถซื้อกล่องจำนวน 50 ชิ้นสำหรับแถบนี้ได้ประมาณ $ 12 สำหรับ eBay และ Amazon ตอนนี้ (สิ่งที่ผมเองลังเลที่จะทำเพราะดูเหมือนว่า sha
dy to me) และในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าเราจะบอกว่าแถบเหล่านี้จะเริ่มปรากฏบนชั้นวางของร้านขายยาและแม้แต่ในร้านค้าปลีกชื่อใหญ่ซึ่งเราบอกว่าพวกเขาจะขายได้ประมาณ 9-10 เหรียญ
พัฒนาขึ้นโดย UniStrip Technologies ที่ก่อตั้งขึ้นในนอร์ทแคโรไลนาพวกเขาทำงานร่วมกับตระกูล OneTouch Ultra ของ LifeScan แต่เพียงผู้ที่ทำและ / หรือสั่งซื้อมาก่อนเดือนตุลาคม 2012 ตามที่ FDA อนุมัติ คำสั่งสำหรับแถบทั่วไปนี้
โอ้และความจริงที่ว่าทั้งคู่ผลิตให้กับ บริษัท OK BioTech ซึ่งเป็นผู้ผลิตที่ซื้อหุ้นรายเล็กใน Prodigy เมื่อปีที่แล้ว
ทำไมถึงทำอย่างนั้น? ดีผู้สนับสนุนผู้ป่วยเช่นผู้ที่อยู่เบื้องหลัง StripSafely เมตรแคมเปญความถูกต้องและอื่น ๆ ในชุมชนโรคเบาหวานได้รับเสียงค่อนข้างกับวิพากษ์วิจารณ์ผลิตภัณฑ์ Prodigy เนื่องจากการต่อสู้กับองค์การอาหารและยาในช่วงหลายปีที่ผ่านมาหรือดังนั้นล่าสุดกับ FDA เรียกเมตรมหัศจรรย์ เป็นความแม่นยำน้อยกว่าคนอื่น ๆ ในตลาดและติดตั้งข้อกำหนดการติดฉลากที่เป็นเอกลักษณ์และไม่เคยเห็นมาก่อนในการอนุมัติผลิตภัณฑ์
ดังนั้นถ้า บริษัท เดียวกันนี้วางคุณภาพที่น่าสงสัยอยู่ในขณะนี้ทำให้เป็นแถบทั่วไปนั่นคือสิ่งที่ผู้บริโภคของเราต้องตระหนักถึงแม้ว่าความกังวลจะได้รับการแก้ไขและลงนามโดยหน่วยงานกำกับดูแลซึ่ง Prodigy กล่าวว่าพวกเขามี คุณเป็นผู้พิพากษา อย่างไรก็ตามความซื่อสัตย์สุจริตต่อเราความไว้วางใจจากลูกค้าถูกบุกรุกที่นี่ …แม้จะมีการถกเถียงกันอยู่ Admani ยืนยันว่า Generics UniStrip มีความถูกต้องแม่นยำหากไม่ถูกต้องกว่าผลิตภัณฑ์แบรนด์เนมชั้นนำ เขากล่าวว่า UniStrips ตอบสนองทั้งกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา (FDA) และหลักเกณฑ์ ISO ที่มีการประกาศใช้ในปี 2013 บริษัท ของเขายังมีส่วนร่วมในการพูดคุยกับ LifeScan เป็นประจำเขากล่าวและได้ปรับเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์แถบทั่วไปเพื่อแก้ปัญหาให้กับผู้ผลิตรายใหญ่และปัดเป่าการดำเนินคดีที่อาจเกิดขึ้น
Admani บอกเราว่าพวกเขากำลังพัฒนา generics UniStrip อย่างน้อยสามอย่างเพื่อทำงานร่วมกับเครื่องวัดอื่นนอกเหนือจากแบรนด์ J & J เท่านั้น
ould สามารถใช้งานได้กับเครื่องวัดสไตล์ OneTouch Ultra รุ่นเก่าที่อายุต่ำกว่า 999 ปีซึ่งสร้างขึ้นก่อนเดือนกรกฎาคม 2010
: Shasta GenStrip
หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน Keith Berman บอกเราว่าการเปลี่ยนแปลงล่าสุดของการเสนอราคาแข่งขันทางการเมดิแคร์ทำให้ บริษัท PharmaTech Solutions แก้ไขรูปแบบธุรกิจของตน แทนที่จะขายโดยตรงกับผู้ป่วย บริษัท กำลังกำหนดเป้าหมายร้านขายยาท้องถิ่นอยู่ แท้จริงแล้ว GenStrips สามารถพบได้ในชั้นวางของร้านขายยาที่มีขนาดเล็กและออนไลน์ที่ Amazon และ eBay ประมาณ 15-18 เหรียญ
Talking Test Strip Accuracy
หัวข้อนี้ได้รับความสนใจอย่างมากในปีที่ผ่านมาโดยมีแนวทางร่างข้อบังคับของ FDA ฉบับล่าสุดเกี่ยวกับความถูกต้องที่ยังคงเปิดกว้างสำหรับคำวิจารณ์สาธารณะจนถึงวันที่ 7 พฤษภาคม 2014 ในหลักเกณฑ์ดังกล่าว FDA ได้ระบุไว้ ภาษาที่ใช้ในการวัดคุณภาพผู้ผลิตแถบที่เป็นบุคคลที่สามและนั่นคือสิ่งที่เราซึ่งเป็นชุมชนแบบ D ควรได้รับการสนับสนุน
ข้อมูลที่เผยแพร่ใน UniStrip ใหม่แสดงให้เห็นว่าแถบทั่วไปเหล่านี้อยู่ในกฎที่มีอยู่และที่เสนอเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันกันในปัจจุบันจากผู้ผลิตรายใหญ่
แต่เราไม่ได้รับ "pro-accuracy vibe" เหมือนเดิมเมื่อพูดถึง GenStrip CFO Berman บอกเราว่า GenStrips ทำตามมาตรฐาน FDA
ที่ลดลงภายใน 20% ของมาตรฐานความถูกต้องตลอดเวลา แต่เขากล่าวว่าแถบนี้ขาดมาตรฐาน ISO 2013 และกฎ FDA ฉบับร่างใหม่ ใช่ข้อมูล GenStrip แสดงให้เห็นว่า 93% ของเวลา GenStrips อยู่ในช่วง +/- 15% แต่กฎร่างของ FDA เรียกร้องให้ 99% อยู่ในช่วงนี้เมื่อระดับกลูโคสอยู่ที่ 75 มก. / ดล. หรือสูงกว่า อย่างไรก็ตามตามที่ Berman บริษัท ไม่ได้กังวลกับการเพิ่มความแม่นยำให้เป็นไปตามมาตรฐานเหล่านั้นหากไม่จำเป็นต้องทำเช่นนั้น
อืม ดีที่ทราบดีว่า GenStrips จะตอบสนองความต้องการขั้นต่ำอย่างน้อย และเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ Berman กล่าวว่าในขณะที่แนวทางที่มีอยู่ของ FDA เรียกร้องให้มีอัตราความสำเร็จ 95% สำหรับแถบใหม่ ๆ ที่จะได้รับการปล่อยตัวออกไป GenStrip จะยิงได้ถึง 97% ในแต่ละครั้งไม่น่าแปลกใจที่ทั้งสอง บริษัท มีความคิดเห็นเกี่ยวกับแนวคิดเรื่องการเฝ้าระวังหลังการขาย (การตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่มีความถูกต้อง) ผู้ป่วยยังได้รับแรงผลักดันจากแคมเปญ StripSafely ด้วย
PharmaTech ทำงานเกิน GenStrip และพัฒนาเครื่องวัดคำสั่งผสมแบบรวมทุกอย่างใหม่พร้อมความสามารถในการส่งผลการทดสอบแบบไร้สายและปลอดภัยไปยังโทรศัพท์มือถือใด ๆ อุปกรณ์ที่สนับสนุนการส่งข้อความตัวอักษร Berman บอกเรา
เรียกว่าดุลยพินิจ (ชื่ออึดอัดใจ?) จะไม่ใช้ GenStrips เนื่องจากได้รับการออกแบบมาเฉพาะสำหรับ OneTouch Ultra meters ดังนั้นชุดอื่นของแถบที่เป็นกรรมสิทธิ์จะเป็นสิ่งที่จำเป็นตัวมิเตอร์เกือบจะเหมือนเครื่องเล่นเทปคาสเซ็ทวอล์คแมนรุ่นเก่าจากยุค 80 และ 90 แต่ Berman บอกขนาดของเราว่า "เล็กพอที่จะใส่ลงในมือวัย 11 ปีได้" มันจะมีอุปกรณ์เสริมที่ติดตั้งอยู่ภายในและตลับหมึกทดสอบที่ถอดเปลี่ยนได้ภายในบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดในตัว
เครื่องวัดความนึกคิดนี้ถูกพัฒนาขึ้นโดยเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไป แต่ Berman กล่าวว่าอาจเป็นผู้ขายรายใหญ่สำหรับผู้พิการที่เดินทางเป็นจำนวนมากหรือไม่ต้องการพกพาชุดทดสอบเต็มรูปแบบไปทั่วทุกแห่ง ข้อมูลสามารถถูกส่งโดยข้อความไปยังมาร์ทโฟนได้ถึง 5 เครื่องโดยอัตโนมัติและแอปฟรีจะช่วยให้คุณสามารถดูข้อมูล D ได้
วิสัยทัศน์คือการเปิดตัวผลิตภัณฑ์นี้ในร้านค้าปลีกขนาดใหญ่ที่สามารถแสดงได้แม้ในราคาที่ 29 ดอลลาร์ 95 และคุณสามารถซื้อแถบทดแทนได้ในชุด 8-10 ชิ้นราคา $ 4 95 Berman บอกกับเราว่าการศึกษาทางคลินิกคาดว่าจะเริ่มในเดือนพฤษภาคมและพวกเขาคาดหวังว่าจะยื่นเอกสารกับ FDA โดยตรงเมื่อการศึกษาเหล่านั้นเสร็จสมบูรณ์เราเคยเห็นอุปกรณ์ "all-in-one" จำนวนมากที่กระตือรือร้นที่จะทำงานเกี่ยวกับการตัดสินใจอย่างเต็มที่ แต่ก็เป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นเสมอที่ได้เห็นนวัตกรรมที่มาจากทุกมุมของตลาด
** UPDATE # 1 - 29 เมษายน 2014:
องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯได้ออกคำเตือนเรื่องความปลอดภัยเกี่ยวกับ GenStrips โดยบอกว่าอาจทำให้อ่านไม่ถูกต้องและไม่ควรใช้ การตรวจสอบ FDA ล่าสุดของโรงงานผลิตพบว่า "การละเมิดอย่างกว้างขวาง" และพบว่าหลายข้อกำหนดสำหรับระบบคุณภาพไม่ได้อยู่ในสถานที่ จนถึงวันนี้ บริษัท ฯ ไม่เต็มใจที่จะจดจำแถบทดสอบของตนโดยสมัครใจและด้วยเหตุนี้ FDA จึงให้คำแนะนำแก่ทุกคนในการหยุดใช้แถบทั่วไปเหล่านี้
** UPDATE # 2 - 30 เมษายน 2014:
ในการตอบสนองต่อคำเตือนของ FDA Diagnostics ในการตัดสินใจและ บริษัท PharmaTech Solutions ซึ่งได้รับ GenStrip ในกลางเดือนมีนาคมกล่าวว่าจะทดแทน GenStrips ที่เก่ากว่าทั้งหมดที่ผลิต โดยเจ้าของเดิม Shasta Technologies พวกเขาได้เปลี่ยนชื่อแถบเป็น PharmaTech GenStrip 50 Disclaimer
: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่
Disclaimer
เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่
