พูดคุยกับผู้อำนวยการ FDA ของผู้ป่วยโรคตับอ่อนประดิษฐ์ (เคล็ดลับ: เขาเป็นโรคเบาหวานประเภท 1)

Charles a. k a. "Chip" Zimliki เป็นนักชีววิทยาที่ทำงานที่ FDA เขาเป็นคนที่สำคัญสำหรับคนงานทั้งหมดที่มีความรู้เกี่ยวกับการที่เขามีบทบาทสำคัญในการพัฒนาเทคโนโลยีซึ่งวันหนึ่งจะกลายเป็น Artificial Pancreas ที่กำลังทำงานอยู่ ชิปได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (FDA) ว่าเป็นนักเรียนชั้นมัธยมศึกษาปีที่สามที่ทำวิจัยเกี่ยวกับตับอ่อนเกี่ยวกับตับอ่อนเพื่อหาโรคเบาหวานซึ่งเป็นเรื่องที่ใกล้และเป็นที่รักของหัวใจของเขาเช่นเดียวกับคนไข้เบาหวานที่เป็นเวลานาน 1 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นวัยรุ่น เรารู้สึกเป็นเกียรติที่ Chip ได้เข้าร่วมกับเราในวันนี้เพื่อพูดคุยเกี่ยวกับงานของเขาและสิ่งที่ชีวิตดูเหมือนจะมาจากด้านในขององค์การอาหารและยาช่วยผลักดันให้มีการปรับปรุงแก้ไขโรคเบาหวาน

- < (คลิกที่นี่เพื่อเข้าร่วม)

DM) ชิปคุณเป็นผู้นำทีมงานด้านโรคเบาหวานที่องค์การอาหารและยาและยังเป็นผู้อำนวยการโครงการความคิดริเริ่มสำคัญ ๆ ขององค์การอาหารและยาของ FDA ตับอ่อนเทียม " งานของคุณเป็นอย่างไร?

CZ) งานประจำวันของฉันคือการทำงานร่วมกับกลุ่มผู้เชี่ยวชาญที่ศูนย์การ FDA ต่างๆ - ศูนย์การประเมินและวิจัยยาศูนย์วิจัยและประเมินผลทางชีววิทยา, สำนักงานประเมินอุปกรณ์และ Office of In Vitro Diagnostics ซึ่งเกี่ยวข้องกับจอภาพแบบกลูโคสอย่างต่อเนื่องเช่น พวกเขาทั้งหมดมีผู้เชี่ยวชาญด้านโรคเบาหวานอยู่ภายใน

ปัญหากำลังพยายามหาวิธีที่จะเร่งกระบวนการนำแนวคิดจากขั้นตอนการวิจัยแปลไปเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

การทำงานแบบไหนกันแน่? และคุณประสบความสำเร็จอะไร?

เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและมีหน่วยงานจำนวนมากที่เกี่ยวข้อง แต่ FDA Center of Management กล่าวว่าต้องการให้มีความโปร่งใสที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เกี่ยวกับวิธีการทำงานเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและอนุญาตให้อุปกรณ์เหล่านี้ออกสู่ตลาด

ความสำเร็จของเราจนถึงตอนนี้รวมถึงการสำรวจแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์ในการวิจัยซึ่งสามารถใช้แทนโมเดลสัตว์ได้ในบางกรณีและยังใช้กระบวนการทบทวนเชิงโต้ตอบใหม่ซึ่งทำให้นักพัฒนาซอฟต์แวร์ได้เข้าร่วมการประชุมหรือทางโทรศัพท์ และจริง ๆ แล้วเดินผ่านสิ่งที่จำเป็นต้องได้รับ IDE ที่จำเป็น (Investigational Device Exemption) เพื่อทำวิจัยของพวกเขา

กลุ่มใดก็ได้ซึ่งเป็นสถาบันการศึกษาอุตสาหกรรมหรือธุรกิจขนาดเล็กต้องการ IDE สำหรับข้อเสนอของพวกเขาที่จะได้รับการประเมินโดย FDA

ในตอนท้ายของเอกสารคำแนะนำแต่ละฉบับที่เราตีพิมพ์องค์ประกอบสำคัญสำหรับการส่ง IDE จะถูกวางไว้ แต่กลุ่มยังคงต่อสู้กับเรื่องนี้ในอดีต ขณะนี้เรามี "นาฬิการีวิว" เพียง 30 วันซึ่งเป็นประวัติศาสตร์ FDA ที่เร็วที่สุด

ตัวอย่างเช่นขณะนี้เรามีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับเทคโนโลยีตับอ่อนประดิษฐ์มากกว่า 20 รายการ กว่าครึ่งหนึ่งของแอพพลิเคชัน IDE ได้รับการอนุมัติในรอบแรก

คนอื่น ๆ ที่ FDA มีส่วนเกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานมากแค่ไหนและบทบาทของพวกเขามีอะไรบ้าง?

เป็นกลุ่มใหญ่ เรากำลังพูดถึงคนอย่างน้อย 20 คนอาจเป็นเพราะพวกเขาแพร่กระจายไปทั่วศูนย์ต่างๆที่กล่าวถึง - ศูนย์ Biologics and Drugs ในการบำบัดด้วยเซลล์ต้นกำเนิดเทคโนโลยีในหลอดทดลองและการประเมินอุปกรณ์ซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการฉีดยาทุกชนิด การรักษาด้วย

การจัดการแทนผู้ป่วยเป็นอย่างไร?

ที่สำนักงานการจัดการด้านปัญหาสุขภาพพิเศษ (OHSI) จัดการภายในสำนักงานของกรรมาธิการ

เรามีตัวแทนผู้ป่วยบางส่วนที่นั่งอยู่บนแผง นอกจากนี้เรายังหาและต้อนรับการมีปฏิสัมพันธ์ในที่ประชุมระดับมืออาชีพเช่น ADA Conference, DTS (Diabetes Technology Society) และ CWD (Children with Diabetes events) เราทำเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ผ่านงานนำเสนอเหล่านี้ส่งผลให้เกิดการสื่อสารส่วนบุคคล

นั่นฟังดูซะหน่อย สิ่งที่เกี่ยวกับผู้ป่วยที่ไม่สามารถเข้าร่วมกิจกรรมทางสังคมเหล่านั้น?

เราไม่ได้พยายามยกเว้นใคร เราเผยแพร่เอกสารแนะแนวและมีกลไกอย่างเป็นทางการในการส่งความคิดเห็นรวมทั้งเราสนับสนุนให้มีการตอบรับโดยตรง ทุกคนที่ FDA พร้อมที่จะก้าวไปไกลกว่าเพื่อโต้ตอบกับผู้ป่วยที่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับเรา ข้อมูลการติดต่อของแต่ละบุคคลจะอยู่ในเอกสารแนะแนวและเราขอแนะนำให้ทุกคนที่มีข้อคิดเห็นในการติดต่อเรา

องค์การอาหารและยาได้ออกแนวทางในเรื่องการระงับน้ำตาลกลูโคสต่ำ (LGS) และการพัฒนาระบบตับอ่อนประดิษฐ์ที่ใหญ่ขึ้น จะเกิดอะไรขึ้นต่อไป?

ขณะนี้อยู่ในร่างจดหมายและตอนนี้เป็นเวลาสำหรับความคิดเห็นแล้ว - ช่วงแสดงความคิดเห็นสาธารณะจะสิ้นสุดในต้นเดือนมีนาคม เราขอแนะนำให้ทุกคนส่งข้อเสนอแนะ (คลิกที่นี่)

ความคิดเห็นประเภทใด?

ข้อเสนอแนะทั้งหมดยินดีต้อนรับ - มีปัญหาเกี่ยวกับปั้มหรือประสิทธิภาพของเซนเซอร์หรือไม่? มีปัญหาเกี่ยวกับวิธีเขียนคำแนะนำหรือไม่? คนคิดว่ามีบางอย่างที่ผิดพลาดอย่างประณีต? แจ้งให้เราทราบ. คุณอาจมีข้อมูลเชิงลึกที่เราไม่คุ้นเคย ทุกความคิดเห็นจะได้รับอย่างจริงจังเหมือนกับคนอื่น ๆ

เมื่อเรามีข้อเสนอแนะนี้และผนวกรวมเข้าด้วยกันแล้วเราจะสร้างเอกสารคำแนะนำขั้นสุดท้ายที่เป็นทางการ สิ่งนี้จะทำให้อุตสาหกรรมมีเส้นทางที่ชัดเจนสำหรับการอนุมัติอุปกรณ์

ระยะเวลาในการสรุปคำแนะนำเกี่ยวกับตับอ่อนประดิษฐ์คืออะไร?

เราต้องการให้เอกสารฉบับนี้จบลงภายในสิ้นปี 2012 นั่นเป็นข้อตกลงที่สำคัญมากโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากความคิดเห็นส่งผลต่อวันก่อนกำหนดเวลาตามที่พวกเขามักทำ จากนั้นเราจะต้องผ่านวิธีการและให้การตอบสนองที่เหมาะสมกับทุกคำถาม

FDA เห็นได้ชัดว่าเป็นเรื่องที่ระมัดระวังมากเกินไปในปี 2554 แต่เมื่อเร็ว ๆ นี้ได้มีการอนุมัติอุปกรณ์ควบคุมโรคเบาหวานทั้งหมดเช่นเครื่องวัด iBGStar, Tandem's t: ปั้มที่บาง, เครื่องอ่านไออาร์พีซี iGlucose BGM และ iPro CGM ของ Medtronic และรีโมท mySentryความวุ่นวายของกิจกรรมนี้บ่งบอกถึงทิศทางใหม่หรือปรัชญาที่ FDA?

ฉันไม่คิดว่ามันหมายถึงปรัชญาใหม่ ๆ เรากำลังพูดถึงสำนักงานอีกสองแห่งที่นี่ การอนุมัติเหล่านี้เป็นผลมาจากการทำงานอย่างหนัก มันเหมือนกับพายุที่สมบูรณ์แบบของการอนุมัติอุปกรณ์สำหรับอุปกรณ์โรคเบาหวานเมื่อเร็ว ๆ นี้

คุณคาดหวังอะไรที่จะพบเจอในปี 2012?

ฉันต้องการย้ายเอกสารคำแนะนำเหล่านี้ออกไปนอกร่างร่างและเน้นประเด็นที่นักวิชาการและอุตสาหกรรมสามารถลดความเสี่ยงได้ เป็นความหวังของฉันที่เราสามารถเข้าสู่ขั้นตอนของการศึกษาผู้ป่วยนอก (การศึกษาช่วงเปลี่ยน) ภายในปีปฏิทินนี้ หวังเป็นอย่างยิ่งว่าเราจะได้รับระบบสนับสนุน LGS (การระงับกลูโคสต่ำ) ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับตลาดในปีนี้

สุดท้ายเราต้องถาม:

โรคเบาหวานชนิดที่ 1 เป็นเวลานานจะส่งผลต่อการทำงานของคุณอย่างไร? เคยมีความกังวลว่าคุณ "ใกล้ชิดกับตัวเองมากเกินไป" ในหัวข้อนี้หรือไม่?

ตลก แต่ไม่มีใครเคยถามฉันมาก่อนเลย! ฉันเป็นโรคเบาหวานมา 27 ปีแล้วและสิ่งที่ฉันเชื่อก็คือทุกๆคนที่อยู่รอบ ๆ ตัวนั้นได้รับผลกระทบด้วยเช่นกัน โรคเบาหวานไม่เพียงส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย แต่ทั้งครอบครัว คนที่ได้รับผลกระทบต้องการทำทุกอย่างเพื่อช่วยคนที่เป็นโรคเบาหวาน ดูเจฟฟรีย์เหล้าซีอีโอของ JDRF ที่มีลูกกับประเภท 1; หรือ Jeff Hitchcock จากเด็กที่เป็นโรคเบาหวาน หรือ David Panzirer จาก Helmsley Trust ผู้ซึ่งยังมีบุตรที่มี Type 1 อยู่ใกล้หัวข้อนี้หรือไม่? ฉันไม่คิดอย่างนั้น พวกเขาหลงใหลในเรื่องนี้

ที่ FDA ตอนนี้ฉันเป็นวิศวกรคนแรกในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของระบบเหล่านี้ แต่ในฐานะคนที่เป็นโรคเบาหวานฉันก็เข้าใจถึงความเร่งด่วนที่จะทำให้สิ่งนี้ออกไปโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

ขอบคุณ Chip เราดีใจที่มีคุณอยู่เคียงข้างเรา!

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่