FDA ในช่วงเปลี่ยนผ่าน: การรักษาโรคเบาหวานที่เสี่ยง

มีหลายอย่างที่เกิดขึ้นที่ Food and Drug Administration ในขณะนี้อาจมีผลกระทบอย่างมากต่ออนาคตของการดูแลผู้ป่วยโรคเบาหวาน แต่ส่วนใหญ่แล้วเราก็ไม่เคยได้ยินเรื่องนี้มาก่อน และนั่นเป็นความอัปยศที่น่าอับอาย เพราะเรายืนอยู่ตรงสี่แยก

คุณอาจจะหรืออาจไม่ทราบว่าโอบามาบริหารจะแต่งตั้งผู้บัญชาการ FDA ใหม่ การเมืองและการพาดพิงถึงตัวตนของผู้นำคนใหม่นี้อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สมบูรณ์ในระเบียบวิธีการของ FDA หรือเพียงแค่เรื่องเดียวเท่านั้นตามที่ Bart Stupak สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรกล่าวโดยเปิดเผยว่า "พนักงานอาวุโสอาวุโสของ FDA ปัจจุบันใกล้ชิดกับอุตสาหกรรมมากเกินไป ควบคุม, การสร้างคำถามของผู้ที่พวกเขากำลังทำงานให้กับ. " แก้ไข.

และ นี่เป็นเหตุผลที่คุณควรกังวลในฐานะคนเป็นโรคเบาหวาน

1) หนึ่งในผู้สมัครที่โดดเด่นที่สุดสำหรับ FDA Commissioner คือผู้ชำนาญด้านโรคหัวใจบางคน Dr. Steven Nissen เขาเป็นสมาชิกที่ผ่านมาเป็นเวลานานในแผงที่ปรึกษาของ CardioRenal ของ FDA และนักวิจารณ์ในวงการอุตสาหกรรมซึ่งเป็นศูนย์กลางของเรื่องอื้อฉาว Avandia "เรามียาโรคเบาหวานมากพอที่จะช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดได้ดังนั้นทำไมเราต้องการอะไรอีกบ้าง?" เขากล่าวว่ายาสมิ ธ metformin และ sulfonyreas เป็นคนที่มีความต้องการโรคเบาหวานมาก ? ความจริงแล้วยาและเทคโนโลยีใหม่ ๆ มีศักยภาพในการป้องกันภาวะแทรกซ้อนและการขยายและปรับปรุงชีวิตด้วยโรคเบาหวานดังนั้นทำไมความคืบหน้าในการพัฒนายาเสพติด?

2) องค์การอาหารและยา (FDA) กำลังลากเท้าเพื่อขออนุมัติยาใหม่ พวกเขาได้จัดประชุมที่ให้ข้อมูลที่ไม่เป็นที่เปิดเผยในเดือนกรกฎาคมเพื่อรวบรวมข้อมูลในสิ่งที่ควรจะต้องได้รับเพื่อรับยาโรคเบาหวานใหม่ที่ได้รับการอนุมัติ ดร. Nissen เป็นหนึ่งในผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับเชิญให้มานำเสนอและ - ตามที่ Rebcca Killion ผู้ป่วยโรคเบาหวานและคณะผู้แทนผู้ป่วยเพียงรายเดียวของคณะกรรมการ - เขาเป็นคนเข้มแข็งที่ บริษัท ฟาร์มาควรจะต้องนำเสนอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ

ทุกโรคเบาหวานใหม่ เสนอเพื่อขออนุมัติแสดงว่าไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด แม้ว่าจะเป็นเรื่องที่ไร้ประโยชน์ แต่นักพัฒนายาเสพติดต้องกระโดดข้ามห่วงมากขึ้นทำให้ต้นทุนและค่าใช้จ่ายด้านลอจิสติกส์ลดลงอย่างมากซึ่งอาจทำให้การพัฒนายาเบาหวานขึ้นใหม่และทำาให้ความปลอดภัยของผู้ป่วยน้อยมากในระยะยาว

3) อันเป็นผลมาจากการประชุมดังกล่าว FDA ได้ออกจดหมายในอุตสาหกรรมยาเพื่อเรียกค้นคว้าเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยเกี่ยวกับโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อนที่จะมีการประเมินผลการรักษาโรคเบาหวานใหม่ ๆ นี่เป็นผลมาจากการที่มีการสร้าง Byetta (LAR) (การฉีดวัคซีนเบาหวานประเภท 2 สัปดาห์ละครั้ง) และ Liraglutide ของ Novo Nordisk (การฉีดยาแบบวันละครั้งสำหรับ Type 2) อีกด้วย ที่ประตูเริ่มต้นสำหรับการอนุมัติจาก FDA

4) การอนุมัติเทคโนโลยีการรักษาโรคเบาหวานใหม่ ๆ ยังถูกขัดขวาง นักวิเคราะห์จาก Close Concerns ผู้จัดพิมพ์รายงานว่า DiaTribe:

ปั๊มใหม่ที่มีระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ

• Symlin เป็นอีกหนึ่งยาที่ได้จาก Amylin ที่ใช้อย่างประสบความสำเร็จเพื่อลดความแปรปรวนของระดับน้ำตาลในเลือด (โดยเฉพาะระดับน้ำตาลในเลือดสูงหลังอาหารเป็นเวลาที่ยากลำบากที่สุดสำหรับพวกเราส่วนใหญ่) ขณะนี้ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยประเภท 1 และ 2 ที่ใช้อินซูลินในช่วงเวลารับประทาน แต่การทดลองทางคลินิกเมื่อไม่นานมานี้ได้ให้หลักฐานว่ามีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยประเภท 2 ที่ใช้อินซูลินพื้นฐานเท่านั้น นี่อาจเป็นวิธีการรักษาที่สำคัญสำหรับหลาย ๆ คน แต่องค์การอาหารและยาได้ให้ความสำคัญกับปัญหานี้โดยไม่ได้ให้เหตุผล ข้อมูลจากการทดลองได้ตีพิมพ์ในวารสาร
• Diabetes Care ซึ่งแสดงให้เห็นถึงปัญหาด้านความปลอดภัย ตามความกังวลใกล้ชิดองค์การอาหารและยาจะไม่เรียกคืนโทรศัพท์ถามว่าทำไม Symlin ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้นี้ กลุ่ม diaTribe สรุปประเด็นนี้ด้วยวิธีดังต่อไปนี้

"

การระบาดของโรคเบาหวานที่เพิ่มมากขึ้นและต่ำกว่า 50% ของผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมายการรักษาเป็นที่ชัดเจนว่าการรักษาปัจจุบันยังไม่เพียงพอ ขณะนี้เรามีปัญหาด้านความปลอดภัยและความทนทานและเราสูญเสียความหวังในการแทนที่เหล่านี้ด้วยทางเลือกที่ดีกว่าโรคเบาหวานเป็นโรคที่เรื้อรังที่ก้าวหน้าซึ่งขณะนี้มีการจัดการไม่ได้รักษาให้หายขาดการบำบัดด้วยการพัฒนาซึ่งอาจชะลอตัวหยุดลงหรือรักษาโรคได้มาจากนวัตกรรมเราจำเป็นต้อง เร่ง, ไม่เบรค, นวัตกรรม " ดังนั้นสิ่งที่ PWD น่าสนใจ?

ปัจจุบันฉันกำลังทำงานร่วมกับ Kelly Close of Close Concerns / diaTribe และ Manny Hernandez จาก TuDiabetes เพื่อสร้างแคมเปญที่ชุมชนโรคเบาหวานสามารถชุมนุมได้ ก็จะเกี่ยวข้องกับการขอให้คุณทุกลายเซ็นเพื่อเตรียมการสำหรับการที่ ต้องการมีส่วนร่วมมากยิ่งขึ้นในคำกระตุ้นการตัดสินใจนี้หรือไม่? ให้เราทั้งสามคนรู้ว่าคุณคิดอย่างไร

-

** UPDATE 12: 50 pm **

Health Care Blog ประกาศแบบสำรวจว่า "Who Should Obama Pick for FDA Commissioner?" ในวันนี้ ตรวจสอบเพื่ออ่านรายชื่อผู้สมัครเต็มรูปแบบและผู้ที่ดูเหมือนจะเป็นผู้นำในปัจจุบัน คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่ Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthlineสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่