'ข้อตกลงรุนแรง' เกี่ยวกับความจำเป็นในการตรวจสอบความถูกต้องของตัววัดความแม่นยำและมาตรวัด

คุณอาจเคยได้ยินเกี่ยวกับ BIG การประชุมด้านโรคเบาหวานในวันจันทร์นี้เป็นการแก้ปัญหาเกี่ยวกับเครื่องวัดระดับน้ำตาลและความถูกต้องของแถบทดสอบและสิ่งที่เราควรทำเพื่อปรับปรุง

การประชุมประจำวันครั้งนี้จัดขึ้นโดย Diabetes Technology Society เป็นครั้งที่สองในสี่เดือนและผู้จัดงานได้อธิบายว่าเป็นการชุมนุม "จุดสังเกต" ที่นำผู้ป่วยโรคเบาหวานหลายร้อยคนและผู้สนับสนุนมาร่วมกันจากสถาบันการศึกษาอุตสาหกรรมกลุ่มผู้ป่วย และภาคกฎระเบียบ คุณยินดีที่จะได้ยินชุมชน Diabetes Online Community (DOC) ที่มีผลบังคับใช้ซึ่งเป็นตัวแทนเสียง PWD และเสียงผู้บริโภคและการถ่ายทอดสดจากการประชุมใน Bethesda MD

ข่าวที่ไม่ดี: อาจใช้เวลาสักครู่และมีการพูดคุยมากกว่า 999 ครั้งที่ต้องเกิดขึ้นก่อน เราอาจเห็นการสร้างคณะกรรมการกำกับดูแลที่มุ่งเน้นการสำรวจในเชิงลึกของหัวข้อนี้ภายในสองเดือน แต่โดยธรรมชาตินั่นเป็นเพียงจุดเริ่มต้น

ถ้าแผนงานนี้เป็นโครงการที่บังคับใช้อาจต้องใช้เวลานานถึงห้าหรือหกปีเพื่อให้หลาย ๆ คนอยากเห็นผู้เชี่ยวชาญบอกเรา ประการแรกผู้เล่นทุกคนจะต้องเห็นด้วยกับสิ่งที่กรอบและรายละเอียดจะเกี่ยวข้องและอาจมีความจำเป็นที่จะต้องแสวงหาการดำเนินการของรัฐสภาและการระดมทุนเพื่อให้ได้โปรแกรมออกจากพื้นดิน

ตอนนี้ไม่กี่วันเรามีปฏิกิริยาที่ละเอียดและ "takeaways" จากคนไม่กี่คนที่เกี่ยวข้อง:

ดร Robert Vigersky, ศูนย์ดูแลสุขภาพวอลเตอร์รีด

Vigersky ซึ่งเป็นศูนย์การแพทย์ที่ Walter Reed Medical Center และเป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีเบาหวานเป็นหัวใจสำคัญในการประชุมซึ่งทำหน้าที่เป็นผู้เข้าร่วมการอภิปรายและผู้เข้าร่วมประชุม

เขาบอกว่าทุกคนยอมรับว่ามีปัญหาเกี่ยวกับเครื่องวัดและกลูโคสเมตรและความกังวลเกี่ยวกับความถูกต้องเหล่านี้อาจเป็นภัยพิบัติเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย (มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hypos ที่มีมาตรฐานความแม่นยำ +/- 20% ในปัจจุบัน) เขาชอบเห็นว่าผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมดในที่ประชุมมีความยินดีในข้อเสนอของ DTS สำหรับโครงการเฝ้าระวังการโพสต์ตลาดที่เป็นอิสระซึ่งอาจมีเกรดผ่าน / ไม่ดีหรือแม้แต่นำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการค้นพบความถูกต้อง องค์การอาหารและยาจึงสามารถใช้ข้อมูลดังกล่าวเพื่อดำเนินการบังคับใช้และติดตามงานได้ เขาชอบความคิดในการเพิ่มความโปร่งใสและความเข้าใจเพื่อให้ประชาชนทั่วไปสามารถเข้าถึงข้อมูลที่ถูกต้องได้

"นี้แน่นอนไม่ได้ไปเกิดขึ้นข้ามคืน หรือแม้กระทั่งในช่วงหกเดือนถึงหนึ่งปี แต่มีแรงผลักดันอยู่เบื้องหลังเรื่องนี้มากและมันก็ไม่ได้หายไปไหน "เขาเล่าให้เราฟังทางโทรศัพท์ว่า" สิ่งที่ทำให้ฉันประหลาดใจมากก็คือความเป็นน้ำหนึ่งใจเดียวกันมากแค่ไหนก็มีอยู่เบื้องหลังเรื่องทั้งหมดนี้ " > D-Advocate และประเภท 2 PWD Bennet Dunlap ซึ่งเป็นผู้นำการรณรงค์ StripSafely ระดับรากหญ้าก็เข้าร่วมในการประชุมและได้พูดคุยในแผงควบคุมพร้อมกับผู้กำกับดูแลตัวแทนอุตสาหกรรมและผู้นำองค์กรโรคเบาหวาน นี่เป็นวิธีที่เขาสรุปการประชุมในช่วงที่ล้มลง:

"มันน่าหลงใหลมากในห้องที่เต็มไปด้วยความน่าอัศจรรย์อย่างมากในตอนบ่ายมีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบของบุคคลที่สามซึ่งจะทำเป็นประจำทุกปี การตรวจสอบของระบบทดสอบแถบเมตรที่ได้มาในตลาดดังนั้นจะไม่ได้เชอร์รี่เลือกโดยผู้ผลิตมันจะทำในแบบที่เราได้รับแถบมันเป็นที่น่าสนใจจริงๆและในบางครั้งความร้อนมากการสนทนาระหว่างผู้เข้าร่วม แต่หวังว่า … สิ่งที่ออกมาเป็นโอกาสอันน่าตื่นเต้นที่จะมีเมตรและแถบตรวจสอบเป็นประจำทุกปีหลังจากได้รับการอนุมัติเช่นเดียวกับที่คุณจะได้รับรถยนต์ตรวจสอบการปล่อยมลพิษและคุณไปทุกๆปีเพื่อให้แน่ใจว่าไม่ได้เป็นมลพิษ อากาศมากเกินไปไม่มีใครจะได้รับทุกสิ่งทุกอย่างที่ต้องการ แต่ถ้าทำถูกต้องก็อาจเป็นประโยชน์อย่างมากชนิดเช่น

Consumer Report

ในเตียรอยด์ "Bennet ยังชี้ให้เห็นว่า PWDs และ อาจเป็นชุมชนผู้ป่วยที่กว้างขึ้นจำเป็นต้องเปลี่ยนความคิดของพวกเขาเกี่ยวกับ agenc รัฐบาล ies และวิธีการที่องค์การอาหารและยาดำเนินการ พวกเขาอาจใช้เวลานานและอาจเป็นเรื่องยากที่จะเป็นเชิงรุกแทนที่จะเป็นปฏิกิริยา แต่ Bennet (นักวิจารณ์ด้านเสียงขององค์การอาหารและยา) กล่าวว่าเขาเห็นว่าเอเจนซีแสดงความสนใจในการสร้างสรรค์งานนี้อย่างไร

การประชุมทำได้เป็นอย่างดี ทุกคนเปิดกว้างและซื่อสัตย์แทนการถือครองและตั้งสำรองไว้ซึ่งมักเป็นกรณีที่เกิดขึ้นในการประชุมเช่นนั้น ข้อความจากบ้าน: มีข้อเสนอแนะทั่วไปว่าจำเป็นต้องมีโปรแกรมเฝ้าระวังที่ใช้งานอยู่และเราคิดว่า DTS จะเสนออะไรบ้างในการทำงาน หากไม่มีการซื้อกิจการในอุตสาหกรรมนี้จะเป็นไปไม่ได้ นี่จะเป็นเครื่องมือเฝ้าระวังใหม่ที่ใช้งานได้แทนที่จะเป็นแบบพาสซีฟที่เรานั่งรอสิ่งที่จะเกิดขึ้น ฉันมีส่วนร่วมในความพยายามมากและมีข้อตกลงไม่ได้เสมอไป ที่ควรได้รับการยกย่องและมีประสิทธิภาพเพราะอาจทำให้เชื้อเพลิงสามารถดึงออกได้

ปีศาจอยู่ในรายละเอียด วิธีหนึ่งในการทำเช่นนี้คือการบังคับให้ใช้กระบวนการสร้างกฎของรัฐบาลกลางซึ่งอาจใช้เวลา 5-6 ปี แต่นั่นเป็นเพียงเส้นทางเดียวเท่านั้น มีรูปแบบและกลไกอื่น ๆ ตามที่เราได้เห็นในที่ประชุม โปรแกรม DTS ที่เสนอนี้สามารถให้สัญญาณแก่เราในสิ่งที่เราต้องทำและสิ่งที่เราสามารถทำได้ดีกว่า ซึ่งอาจช่วยเพิ่มการบังคับใช้ของเรา แต่เราไม่จำเป็นต้องดำเนินการดังกล่าวเพื่อดำเนินการบังคับใช้หรือแก้ไขปัญหา

เราพบว่าประโยคสุดท้ายน่าสนใจ - เห็นได้ชัดว่าองค์การอาหารและยาเห็นว่าโครงการที่เสนอนั้นเป็นส่วนขยายของการเฝ้าระวังที่พวกเขากำลังทำอยู่แล้ว - ขณะที่กลุ่มผู้ป่วยเชื่อว่าระบบปัจจุบันเป็นที่ยอมรับไม่ได้ Lias บอกกับเราว่าเธอกำลังกลับไปยังองค์การอาหารและยาในมุมมองของผู้ป่วยที่เธอได้ยินเกี่ยวกับการบังคับใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากเกี่ยวข้องกับการกระทำและการตอบสนองต่อคำเตือน มีข้อ จำกัด ทางกฎหมายเกี่ยวกับสิ่งที่สามารถใช้ร่วมกันได้กับสาธารณะในสถานการณ์การบังคับใช้ดังนั้นเธอจึงมักไม่ทราบถึงการติดตามผลของ FDA หรืออาจเข้าใจผิดกระบวนการนี้และคิดว่า "ไม่มีอะไรเกิดขึ้น" เมื่อเป็นจริง Lias กล่าวว่า "เราคำนึงถึงสิ่งที่เราได้ยินเกี่ยวกับการต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการบังคับใช้นี้และเราจะพยายามทำในสิ่งที่เราทำได้"

ถัดไป: องค์การอาหารและยาหวังว่ามาตรฐาน ISO ใหม่ที่ใช้ในระดับสากล ปีจะได้รับการอนุมัติสำหรับการบังคับใช้ในสหรัฐในปีนี้ ขณะนี้พวกเขากำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบการบริหารก่อนที่จะเริ่มแสดงความคิดเห็นสาธารณะ องค์การอาหารและยายังได้จัดทำแนวทางใหม่สำหรับผู้ผลิตเกี่ยวกับวิธีรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ (เรียกว่า MDR) เพื่อให้สอดคล้องกันมากขึ้นในอุตสาหกรรมซึ่งจะช่วยให้ FDA สามารถตรวจสอบและบังคับใช้การละเมิดรวมทั้งช่วยให้ชุมชนผู้ป่วยเห็นได้ชัดว่ามีอะไรเกิดขึ้นบ้าง . ดร Aaron Kowalski รองประธานด้านการบำบัดรักษาที่ JDRF (และ Veteran Type 1)

Kowalski รู้สึกพอใจกับการตอบสนองของ FDA โดยบอกเราว่า

"มีข้อตกลงสากลว่าถ้าคุณจะมีแถบ ในตลาดพวกเขาต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ FDA อนุญาตหัวใจของเรื่องคือการมาถึงที่นั่น องค์การอาหารและยาจำเป็นต้องใช้เครื่องมือที่พวกเขามีอยู่อย่างเข้มงวดมากขึ้น … แต่ฉันไม่ได้รู้สึกว่ามีการผลักดันให้เกิดการบังคับใช้ บางเรื่องไม่ได้เกิดขึ้นในที่สาธารณะและอาจยากที่จะเข้าใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อคุณพูดในแง่ที่คลุมเครือและคลุมเครือ นั่นเป็นสิ่งหนึ่งที่เราพยายามจะเอาแขนไปรอบ ๆ : พอหรือ?

"ออกมาจากการประชุมครั้งนี้มีหนทางข้างหน้ามันจะเป็นเรื่องยากที่จะก้าวไปข้างหน้า แต่เรามีความสอดคล้องกันอย่างมากกับองค์กรโรคเบาหวานและชุมชนผู้ป่วยและแม้แต่ FDA คุณต้องยกย่องพวกเขาในการรับ เป็นท่าทางเชิงรุกเพราะพวกเขาอาจจะทิ้งมันไว้ในชุมชนเพื่อรับมือกับปัญหา แต่พวกเขาก็พยายามจะเอื้อมมือออกไปและขอให้ทำอะไรให้ดีขึ้นลำดับที่หนึ่ง: เราต้องการผลลัพธ์ด้านสุขภาพเบาหวานที่ดีขึ้นทั้งหมดนี้ ไปพร้อมกันและเริ่มต้นด้วยการทดสอบลายนิ้วมือที่ถูกต้องขณะที่เราเคลื่อนไปที่ตับอ่อนเทียมเรา (ที่ JDRF) สอดคล้องกับส่วนที่เหลือของชุมชนทั้งหมดในเรื่องนี้และนี่จะไม่หายไป สับเปลี่ยน "

มีอะไรต่อไปบ้าง

ดร David Klonoff

ผู้ก่อตั้งสมาคมโรคเบาหวานผู้ซึ่งเป็น endo ที่ Mills-Peninsula Health Services ในรัฐแคลิฟอร์เนียกล่าวว่าเขาจะเริ่มสร้างคณะกรรมการชุดใหม่ขึ้นโดยอัตโนมัติรวมทั้งสถาบันการศึกษาองค์กรอุตสาหกรรมผู้ด้อยโอกาสผู้จ่ายเงินและหน่วยงานกำกับดูแล - - เพื่อให้ทุกคนมีเสียงในกระบวนการนี้การเป็นสมาชิกอาจสิ้นสุดลงในอีก 4-8 สัปดาห์ข้างหน้า การสื่อสารจะดำเนินต่อไปกับองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับสิ่งที่กำลังทำอยู่และกระบวนการที่จะปรับปรุงได้ดีขึ้นอย่างไร Klonoff กล่าวและเขาต้องการเห็นการดำเนินการของสภาคองเกรสและการระดมทุนที่เป็นไปได้เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีการปฏิบัติที่สอดคล้องกันและการบังคับใช้กฎระเบียบ

นี่คือการเคลื่อนไหวที่เราทุกคนเป็นส่วนหนึ่งและเป็นหนึ่งที่แคมเปญ StripSafely ระดับรากหญ้าได้กลายเป็นรูปเป็นร่างขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่จะผลักดันต่อไป เราจำเป็นต้องทำให้เสียงของเราได้ยินต่อไปตามกระบวนการนี้ สิ่งที่เราไม่สามารถทำได้คือปล่อยให้มันสูญเสียไอน้ำและถูกปัดทิ้ง

ตามรายงานจากที่ประชุมโดย @diaTribeNews:

"การเคลื่อนไหวมีเวลา" Dr. David Klonoff เกี่ยวกับ BGMSP "การล่าช้าคือการปฏิเสธ!" #DTS #Stripsafely ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่