FDA ตกลงว่าจะมีผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ติดเชื้ออินซูลินใหม่

เป็นทางการ: Tandem Diabetes Care ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับระบบคำสั่งผสม t: thin G4 ซึ่งรวมอยู่ในจอภาพกลูโคสแบบต่อเนื่อง Dexcom G4

เมื่อวันพุธที่ผ่านมา บริษัท เครื่องสูบน้ำแห่งแคลิฟอร์เนียประกาศว่าองค์การอาหารและยาได้อนุมัติอุปกรณ์ผสมผสานชุดแรกในวันที่ 8 กันยายน - ประมาณ 14 เดือนหลังจากที่ Tandem Diabetes ส่งระบบตรวจสอบ นี่เป็นเครื่องหมายการอนุมัติอุปกรณ์ที่สามของ Tandem นับตั้งแต่เปิดตัวในเดือนสิงหาคม 2012 (ครั้งแรกที่ t: บางแล้วใช้ t: flex pump และตอนนี้ระบบคำสั่งผสม)

ในปีที่ผ่านมาขณะที่ Tandem กำลังรอการอนุมัติระบบ Animas Vibe ของคู่แข่ง J & J's G4 ได้รับแสงสีเขียวจาก FDA และเข้าสู่ตลาดในเดือนมกราคม ทำให้เครื่องนี้มีความบางเบา G4 ปั๊มรุ่นที่สองเสนอระบบบูรณาการ Dexcom CGM ในตัวและระบบคำสั่งผสมที่สามโดยรวมหลังเครื่อง CGM ของ Medtronic

ยินดีต้อนรับ t: บาง G4!

ข่าวดีก็คือการได้เห็นชุมชนโรคเบาหวานของเรามีทางเลือกอื่นนอกเหนือจากเครื่องมือเพื่อช่วยให้เราสามารถติดตามผลลัพธ์ทางสุขภาพได้ดีขึ้นเรื่อย ๆ

อะไรใหม่นี้ t: บาง G4 มีให้?

ข้อมูลเบื้องต้น:

• ปั๊มเก็บอินซูลินได้ 300 ชุดในชุดผสมแบบ micro-delivery และระบบถุงหมึก หน้าจอสัมผัสสีเซ็กซี่ แบตเตอรี่แบบชาร์จไฟได้และฟังก์ชั่นและคุณสมบัติต่างๆของปั๊มอินซูลินแบบเดิม ๆ เยาวชน:
• ได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปแม้ว่า Tandem หวังว่าองค์การอาหารและยาจะลดอายุดังกล่าวลงเป็น 6 หรือ 7 ภายในปีหน้า แน่นอนแพทย์สามารถกำหนดป้ายกำกับนี้ให้กับเด็กที่อายุน้อยกว่าได้หากพวกเขาเลือก (สำหรับการเปรียบเทียบ Animas Vibe กับ G4 ได้รับการรับรองสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปขณะที่รูปแบบของ Medtronic Paradigm Revel พร้อมด้วยซอฟท์เซ็นเซอร์สามารถใช้งานได้ทุกอายุและ Minimed 530G ที่มีเซ็นเซอร์ Enlite มีอายุ 16 ปีขึ้นไป) คุณลักษณะใหม่
• : นอกเหนือจากการผสานรวม CGM ใหม่แล้วอุปกรณ์ชุดคำสั่งผสมนี้จะมีซอฟต์แวร์รุ่นใหม่กว่ารุ่น t: slims รุ่นแรกและจะมีคุณลักษณะใหม่ที่เพิ่มขึ้นในเดือนเมษายน 2015 ที่เรานำเสนอในที่นี้ . การปรับปรุงที่สำคัญ ได้แก่ : การแก้ไข Bolus - ขณะนี้ผู้ใช้จะได้รับตัวเลือกในการลดปริมาณ bolus ของพวกเขาเมื่อ BG ป้อนต่ำกว่าเป้าหมายของพวกเขา แต่สูงกว่า 70 mg / dLการลดลงจะถูกบังคับเมื่อ BG อยู่ต่ำกว่า 70 mg / dL

1. เวิร์กโฟลว์ Bolus - ขณะนี้ผู้ใช้สามารถป้อน bolus คู่มือได้โดยตรงในหน้าต่าง bolus ที่แนะนำโดยไม่ต้องป้อนค่า carb ก่อน
2. Fill Estimate - ตอนนี้เครื่องสูบน้ำจะแสดงจำนวนเงินที่เติมโดยประมาณ (ระบุด้วยเครื่องหมาย "+") จนกว่าจะมีการสูบ 10 เครื่องขึ้นไปซึ่งจะมีการแสดงปริมาณที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น
3. Change Cartridge / Fill Tubing - ขณะนี้ผู้ใช้สามารถเติมตลับหมึกของตนได้ก่อนที่จะติดตั้งบนปั๊ม นอกจากนี้เวลาในการบรรจุท่อลดลงและมีเสียงระหว่างการเติมท่อเพื่อช่วยป้องกันการบรรจุโดยไม่ได้ตั้งใจ
4. ประวัติศาสตร์เครื่องสูบน้ำ - ปัจจุบันมีมูลค่ารวมทุกวันสำหรับแต่ละวันที่แบ่งออกเป็นหน่วยและเปอร์เซ็นต์
5. การแจ้งเตือน - สัญญาณเตือนภัยและเสียงเตือนได้รับการปรับปรุงด้วยหลายความถี่
6. หน้าจอสถานะ - ขณะนี้ผู้ใช้สามารถดูหน้าจอสถานะโดยไม่ต้องปลดล็อกปั๊ม
7. ปรับปรุงใหม่ t: เชื่อมต่อ:

• นี่คือซอฟต์แวร์ Mac และ PC ที่ใช้ร่วมกันของ Tandem ปัจจุบันซึ่งจะมีการขยายเพื่อรวมข้อมูลจาก t: G4 ที่บางเฉียบ เมื่อปั๊มตีคู่ที่ใช้ CGM เชื่อมโยงกับบัญชี t: connect รายงานรายงาน CGM ฉบับใหม่จะพร้อมใช้งานเพื่อสรุปการอ่าน CGM t: ลูกค้า G4 ที่บางจะสามารถเข้าถึงเนื้อหา t: เชื่อมต่อเนื้อหาทั้งหมดรวมถึงรายงานฉบับใหม่นี้สถิติการเข้าสู่สมุดจดรายการต่างเพิ่มเติมและแดชบอร์ดสรุป CGM สถานะ:
• Tandem กำลังสั่งซื้อเดี๋ยวนี้และปั๊มจะเริ่มจัดส่งในเดือนตุลาคม แต่ไม่มีการเข้าถึงในต่างประเทศเนื่องจาก Tandem กล่าวว่าจะมุ่งเน้นไปที่การค้าในสหรัฐฯในอนาคตอันใกล้นี้ *** UPDATE: *** Tandem ประกาศว่าจะเริ่มจัดส่ง t: บาง G4 ในวันที่ 23 กันยายน 2015 ค่าใช้จ่าย
• : ราคาขายปลีกก่อนประกันภัย $ 7295 และไม่รวมถึงเครื่องส่งสัญญาณ G4 มูลค่า 599 เหรียญสหรัฐฯบวก 299 เหรียญสำหรับแต่ละกล่องเซนเซอร์ G4 ซึ่งจำหน่ายแยกกันโดย Dexcom การชำระเงินคืน
• : Tandem กล่าวว่าส่วนประกอบของเครื่องสูบน้ำของ t: G4 บางเฉียบควรมีการชำระเงินคืนให้กับประกันภัยเช่นเดียวกับ t: ปั้มบางและ YIMV (การประกันภัยของคุณอาจแตกต่างกันไป) ข้อเสนอการแลกเปลี่ยน:
• เมื่อต้นปีที่ผ่านมา Tandem ทำให้หลาย ๆ คนในชุมชน D- มีนโยบายยกเลิกการอัปเกรด แต่ตอนนี้ได้มีการปรับเปลี่ยนท่าทางดังกล่าวด้วยนโยบายการแลกเปลี่ยนแล้ว: หากคุณซื้อที่: บางเฉียบหรือ t: flex ภายในหรือหลังวันที่ 1 สิงหาคม 2015 คุณจะสามารถแลกกับ t: Slim G4 ได้ฟรี วงดนตรีผสม หากเป็นสิ่งที่คุณสนใจคุณมีเวลาจนถึง 2 ต.ค. ที่จะสมัคร แต่มีข้อแม้ … (อ่านต่อ) การอัพเกรดในอนาคต:
• Tandem กำลังคุยกับ FDA เกี่ยวกับโครงการ Odyssey ซึ่งคาดว่าจะสามารถยื่นเรื่องกับหน่วยงานได้ภายในสิ้นปีเพื่อให้สามารถอัพเกรดเทคโนโลยี t: slim และ ซอฟต์แวร์ - คล้ายกับการอัปเดตสมาร์ทโฟนจากที่บ้าน เป้าหมายคือในอนาคตอันใกล้นี้ลูกค้าของ Tandem จะสามารถเสียบ t: slims สำหรับการอัปเดตระบบรวมถึงชิปบลูทู ธ ภายในซึ่งจะช่วยให้สามารถใช้งานร่วมกับ Dexcom G5 Mobile ที่ใช้เทคโนโลยี Bluetooth ซึ่งเพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่ลูกค้าที่อัพเกรดเป็น t: รุ่น G4 ที่บางเฉียบจะได้รับระบบที่ไม่มีความสามารถเนื่องจากเชื่อมต่อกับเซ็นเซอร์ G4 โดยใช้สัญญาณไร้สายเก่ากว่า … นี่อาจเป็นเหตุผลที่จะระงับการอัปเกรดไปที่ t: บาง G4

เพื่อให้ชัดเจนทั้ง t: G4 หรือ G4 แบบบูรณาการ Animas Vibe ไม่สามารถทำงานร่วมกับ G5 ใหม่ได้หรือรวมถึงอัลกอริทึมขั้นสูง G4 ล่าสุด

คุณสามารถเล่นรอบกับ t: G4 บางเฉียบโดยใช้แอปพลิเคชัน t: simulator ที่เย็นมากซึ่ง Tandem Diabetes มีทั้งสำหรับอุปกรณ์ iOS และ Android เราได้ตรวจสอบข้อมูลดังต่อไปนี้หลังจากได้รับการอนุมัติแล้วและคิดว่าอุปกรณ์ CGM ของ Pump-CGM ดูเหมือนจะได้รับการออกแบบมาอย่างสังหรณ์ใจ (สมมติว่าการสาธิตแสดงถึงวิธีการใช้อุปกรณ์ในชีวิตจริง)

คนทั่วไปมีทางเลือกและสามารถตัดสินใจได้ว่าต้องการจะดูข้อมูลในปั๊มหรือโทรศัพท์หรือไม่ "Sabicer กล่าวว่าสังเกตได้ว่า t: G4 บางรุ่นใช้เสาอากาศเก่าที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Dexcom ดังนั้นจึงเป็นปั๊มที่แตกต่างกว่า t: slim และ t: flex ที่มีความสามารถในการบลูทู ธ อยู่เฉยๆมาด้วย

ซึ่งเริ่มมีการจัดส่งในเดือนเมษายน 2015 เราวางแผนที่จะยื่นเรื่องนี้เพื่อตรวจสอบต่อ FDA ภายในสิ้นปีนี้เรากำลังตรวจสอบศักยภาพของการอัปเดตซอฟต์แวร์ t: thin software ที่มีอยู่ในปัจจุบันเพื่อให้สามารถสื่อสารกับระบบ CGM ที่ใช้ Bluetooth ได้ ยังเร็วเกินไป ณ จุดนี้เพื่อคาดการณ์ว่าจะเป็นไปได้หรือไม่ปัจจุบัน t: รุ่นบางเป็นผลิตภัณฑ์ขนาด 510 กิโลกรัมและปั๊มที่ใช้ CGM ทั้งหมดเป็นผลิตภัณฑ์ของ PMA "

ความแตกต่างที่เกิดขึ้นคือการส่งมอบ 510 (k) (ที่ได้รับการรับรองโดย FDA หรือวางตลาดก่อนปีพ. ศ. 2519) ในขณะที่การส่ง PMA (Pre-Market Approval) จำเป็นต้องมีหลักฐานยืนยันว่าอุปกรณ์ใหม่หรือที่ได้รับการแก้ไขเป็น ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพดังนั้นมาตรฐานคือ hi สำหรับการรับกวาดล้าง

ดังนั้นในขณะที่ไม่มีอะไรแน่ใจ 100% มีโอกาสที่ถ้าคุณมีเวลา: slim หรือ t: flex pump คุณอาจมีความสามารถในการอัปเดตอุปกรณ์จากที่บ้านภายในระยะไกลสำหรับซอฟต์แวร์ใหม่ ๆ และอาจรวม CGM บนหน้าจอ. อืมม มากที่ต้องนึกถึง

เราไม่สามารถจินตนาการได้ว่าเรื่องนี้ต้องเป็นเรื่องยากสำหรับ Tandem ซึ่งจะช่วยให้กองกำลังของธุรกิจมีความสมดุลและพยายามปกป้องผู้ป่วยด้วยเทคนิคที่มีอยู่ได้ดีที่สุด ทั้งหมดในขณะที่ไม่ทราบว่าอนาคตจะมีขึ้นในทันที สิ่งนี้ทำให้ท่าทางที่ท้าทายอย่างไม่น่าเชื่อ … อย่างใดอย่างหนึ่งที่อาจจะทำให้คนบางคนโกรธไม่ว่าพวกเขาจะตัดสินใจอย่างไร

เรารู้สึกสำหรับคุณ Tandem ระยะเวลาส่วนใหญ่เนื่องจากความรวดเร็วในการใช้เทคโนโลยีและสุขภาพเคลื่อนที่ของอุปกรณ์เบาหวานในช่วงสองปีที่ผ่านมาทำให้คุณรู้สึกเหนื่อยยาก

แน่นอนว่าลูกค้าแต่ละรายจะตัดสินใจเองโดยพิจารณาจากต้นทุนและความต้องการในการจัดการโรคเบาหวานของตนเอง นี่เป็นเพียงข้อควรพิจารณาที่สำคัญบางอย่างที่เราต้องการทราบหากเรากำลังพิจารณาอุปกรณ์ตีคู่ตอนนี้

ยังคงเป็น Tandem ว่า

เป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่ดี

สำหรับผู้ที่ต้องการและต้องการ และเราต้องปรบมือให้

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่