บริษัท ที่ได้รับการรับรองจาก FDA

Bye bye, Dexcom Seven Plus ตรวจสอบระดับน้ำตาลในรูปวงรี!

สวัสดีรุ่น Dexcom G4 Platinum CGM ยุคต่อไปที่มีรูปทรงเพรียวบางถูกต้องแม่นยำมากขึ้นและดูคล้าย iPhone มากกว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ (!)

วันนี้ซานดิเอโก (Dexcom) ได้ออกแถลงข่าวที่ประกาศว่า อุปกรณ์ Platinum รุ่น Dexcom G4 (รุ่น 4) ที่คาดว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA

ต่อไปนี้เป็นจดหมายอนุมัติของ FDA และภาพรวมของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการอนุมัติ

ในส่วนที่เหลือของชุมชน D เราได้เฝ้าดูอย่างใจจดใจจ่อสำหรับเรื่องนี้เป็นระยะเวลาหนึ่งโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจาก Dexcom ยื่นต่อ FDA ในช่วงปลายเดือนมีนาคม 2012 และอุปกรณ์ดังกล่าวเปิดตัวในยุโรปในช่วงฤดูร้อน . ขณะนี้ U. S. ได้รับการอนุมัติแล้วในเวลาไม่ถึง 180 วัน - ขั้นตอนการตรวจสอบอย่างรวดเร็ว FDA!

Dexcom CEO Terry Gregg กล่าวว่าการได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันศุกร์นี้ทำให้ บริษัท ประหลาดใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากมีพนักงานจำนวนมากเข้าร่วมการประชุม EASD ในเบอร์ลิน Gregg กล่าวว่าลูกค้าของ U. S. สามารถเริ่มสั่งซื้อได้ทันทีและ CGM ใหม่จะเริ่มจัดส่งให้กับลูกค้าใหม่ภายใน 10 วัน

แล้วอะไรจะแตกต่างจาก Dexcom Seven Plus?

• เส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นผมมนุษย์เซ็นเซอร์มีขนาดเล็กลง 60% แต่ก่อนหน้านี้จะมีการอัปเดตทุกๆ 5 นาทีนานถึง 7 วัน
• ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า 19% รวม และ มากถึง 30%
• เมื่อน้ำตาลในเลือดอยู่ในช่วง "hypo-range" น้อยกว่า 70 mg / dL นั่นคือขนาดใหญ่ IMHO
• ตอนนี้ตัวรับรูปไข่จะถูกแทนที่ด้วยอุปกรณ์รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าที่ชวนให้นึกถึง iPad Nano
• ตัวควบคุมจะวางไว้ในวงกลมรูปวงแหวนของ Apple โดยใช้ปุ่มหลักตรงกลาง ช่วงการถ่ายทอดเซนเซอร์ CGM ที่ยาวขึ้นจาก 5 ฟุตก่อนหน้านี้ไปจนถึง มากถึง 20 ฟุต
• ! (Hallelujah สำหรับคนอย่างฉันที่เดินออกไปนอกบ้านตลอดเวลา)
• การแจ้งเตือนความดันโลหิตสามารถตั้งค่าได้ที่ 55 มิลลิกรัม / เดซิลิตรแทนค่ามาตรฐาน 70 มิลลิกรัม / ดิลลิตรในทุกอุปกรณ์ CGM ที่มีอยู่ในปัจจุบัน

  

• Aesthetically เป็นเพียงแค่มองหาเย็น! ผอมทันสมัยและแน่นอนด้วยตัวเลือกหลายสี! … ซึ่งพวกเขาเรียกว่า "tickled pink" และ "ocean blue" (เขาเขา) รวมถึงสีดำมาตรฐาน:
• จอ LCD จะแสดงภาพ "ในภาพเคลื่อนไหว" ที่แสดงระดับน้ำตาลไม่เพียง แต่ ความเร็วและทิศทางที่ BG ของตัวเองกำลังเคลื่อนที่ (มีปุ่มลูกศรขึ้นและลงที่รู้จักกันดีที่ด้านบนโดยระดับ BG ปัจจุบัน)
• ด้วยระยะทางที่ยาวขึ้นและเทคโนโลยีที่ได้รับการปรับปรุงใหม่เซ็นเซอร์ใหม่จะรับการอ่านค่า BG ของคุณมากขึ้น: พวกเขาบอกเราว่า 97% ของการอ่านของคุณจะถูกจับได้เมื่อเทียบกับ 89% ก่อนหน้านี้ซึ่งหมายความว่ามีช่องว่างน้อยลงในกราฟข้อมูล

นอกจากนี้ยังมีการแจ้งเตือนที่สามารถปรับแต่งได้เพื่อให้คุณสามารถเลือกโทนเสียงที่แตกต่างกันได้ - แม้ว่าการสาธิตเสียงออนไลน์ของเสียงเตือนส่วนใหญ่จะเหมือนกับเสียงเกมของ Nintendo ที่เก่า; คุณไม่สามารถตั้งโปรแกรมเพลงโปรดของคุณหรืออะไรก็ได้ ยังคงมีตัวเลือกบางอย่างที่น่าสนใจและบทแนะนำทำให้ดูเหมือนว่าคุณสามารถเปลี่ยนได้อย่างง่ายดายด้วยการกดปุ่มอย่างรวดเร็ว

โปรดทราบว่าเซนเซอร์ Seven Plus จะไม่สามารถใช้แทนกันได้กับเซ็นเซอร์ใหม่และจะไม่ทำงานร่วมกับจอภาพรุ่นใหม่นี้ มีผลบังคับใช้ทันทีระบบ Seven Plus จะไม่ถูกจัดส่งให้กับลูกค้าอีกต่อไปและในที่สุดจะถูกยกเลิกออกไปหมด แต่ บริษัท จะสนับสนุนระบบนี้ต่อไปเรื่อย ๆ

ซอฟต์แวร์ใหม่!

ซอฟท์แวร์ตัวใหม่ที่นำมาใช้เรียกว่า Dexcom Studio ซึ่งจะเป็นเว็บแอ็พพลิเคชั่น ตัวรับ Dex ใหม่มีพอร์ตในตัวสำหรับการเชื่อมต่อ USB สากล

แทนที่จะใช้สายเฉพาะ Dexcom เฉพาะที่จำเป็นในอดีต หน้าจอข้อมูลใหม่บางส่วนมีข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับรูปแบบ BG โดยมี "รายงานภาพบุคคล" ใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ใช้ในการระบุแนวโน้มของผู้ใช้

ซอฟต์แวร์มีจุดมุ่งหมายเพื่อผู้ใช้พีซีแม้ว่าผู้ใช้ Mac ที่ดาวน์โหลดระบบปฏิบัติการ Windows จะสามารถใช้งานได้ ผู้ที่มี Dexcom Data Manager 3 (DM3) ที่โหลดอยู่ในคอมพิวเตอร์จะยินดีที่ทราบว่าข้อมูลของตนจะได้รับการอัปเดตโดยอัตโนมัติในระบบซอฟต์แวร์ใหม่เมื่อเข้าสู่ Studio online

คำถามต่อไปนี้:

ต้นทุน?

ระบบใหม่ของ G4 Platinum จะเสียค่าใช้จ่าย $ 1, 198 สำหรับชุดสตาร์ทเตอร์ที่ไม่มีเซ็นเซอร์ก่อนประกันซึ่งอาจดูเหมือนมาก แต่เพียง $ 50 มากกว่า Seven Plus! (ที่มีค่าใช้จ่าย $ 1, 158) เซ็นเซอร์สี่ชุดจะมีมูลค่า 349 เหรียญ ตัวแทน Dexcom กล่าวกับเราในวันนี้ว่าการคุ้มครองควรจะยังคงเหมือนเดิมเนื่องจากรหัสการเรียกเก็บเงินไม่ได้เปลี่ยนแปลงไป

รับประกัน?

ตัวรับสัญญาณใหม่จะมีการรับประกันหนึ่งปีเช่นเดียวกับรุ่นเก่า อย่างไรก็ตามเครื่องส่งสัญญาณรุ่นใหม่จะมีการรับประกันเพียง 6 เดือนเนื่องจากแบตเตอรี่ใช้งานได้ยาวนานมากขึ้น บริษัท จึงบอกเรา

อัพเกรด?

โดยธรรมชาติโปรแกรมอัพเดตจะพร้อมใช้งานสำหรับผู้ใช้ Dexcom ปัจจุบัน ตัวแทนบอกเราทางโทรศัพท์ไม่นานหลังจากที่มีข่าวออกมาเมื่อเช้านี้ว่าทุกคนที่ซื้อ Dexcom ก่อนวันที่ 31 สิงหาคม 2012 ซึ่งยังอยู่ภายใต้การรับประกันจะมีสิทธิ์อัพเกรดสำหรับการชำระเงินเพียงครั้งเดียวที่ 399 เหรียญ สำหรับผู้ที่เพิ่งซื้อ Dexcom ระหว่างวันที่ 1 กันยายนถึง 5 ตุลาคมการอัปเกรดจะฟรี

สำหรับผู้ที่ใช้ Dexcom เป็นเวลานานซึ่งอาจมี CGM ที่ไม่มีการรับประกันจะไม่มีการอัปเกรดและการสั่งซื้อใหม่จะถือเป็นคำสั่งซื้อปกติผ่านการประกันหรือไม่ Dexcom ยังไม่ได้เสนอการค้าใด ๆ สำหรับรุ่นที่เก่ากว่าหรือเสนอเครื่องส่งฟรีเมื่อทำการค้าตามที่ได้ทำมาก่อน

Timing?

พวกเขาสามารถเริ่มเติมคำสั่งซื้อใหม่ภายในไม่กี่สัปดาห์ได้หรือไม่? ซีอีโอเทอร์รี่เกร็กกล่าวว่า บริษัท สามารถเพิ่มการผลิตในต่างประเทศด้วยการเปิดตัวในยุโรปและช่วยให้ บริษัท ประสบความสำเร็จในการสั่งซื้อใหม่ในสหรัฐS. ในวันแรก Dexcom มี "การตอบสนองอย่างท่วมท้น"

พวกเขากำลังทำงานเพื่อ "ประสานงานคำสั่งซื้อใหม่และที่มีอยู่ของลูกค้า"; สำหรับลูกค้าปัจจุบันพวกเขาจะมองไปที่ว่าเมื่อเร็ว ๆ นี้ผู้ที่สั่งซื้อเซนเซอร์เพื่อกำหนดว่าจะต้องใช้ CGM ใหม่ในเร็ว ๆ นี้ โดยรวมแล้วลูกค้าใหม่ ๆ จะเริ่มเห็นผลิตภัณฑ์ใหม่ภายใน 10 วันในขณะที่ลูกค้าเดิมที่ต้องการอัปเกรดจะเริ่มได้รับสินค้าภายในเดือนธันวาคม

สำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น

เช่นเดียวกับรุ่น Seven Plus การอนุมัติ FDA ในปัจจุบันนี้ใช้ได้เฉพาะกับผู้ที่เป็นเบาหวานอายุตั้งแต่ 17 ปีขึ้นไปเนื่องจาก Dex ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับกลุ่มกุมารแพทย์ และ Gregg กล่าวในระหว่างการประชุมทางโทรศัพท์ว่า บริษัท คาดว่าจะยื่น G4 สำหรับการใช้งานสำหรับเด็กในปีนี้หรือต้นปี 2013

ทำไมเราถึงตื่นเต้น

ดูวิดีโอโปรโมตนี้ จากเว็บไซต์ของ Dexcom:

ใครจะไม่ตื่นเต้นหลังจากได้ดูเรื่องนี้?

จริงๆแล้วความตื่นเต้นก็เกินกว่าอุปกรณ์เฉพาะชิ้นนี้เพื่อศักยภาพในการพัฒนาและบูรณาการต่อไป บริษัท เครื่องปั๊มอินซูลิน - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit และเครื่องปั๊ม Solo patch ที่ยังคงพัฒนาอยู่ของ Roche ได้ร่วมมือกับ Dexcom เพื่อทำงานร่วมกับปั๊ม CGM นี้

เราได้รับ "ข้อคิดเห็นใด ๆ " จากพาร์ทเนอร์ส่วนใหญ่เมื่อถามเกี่ยวกับเวลาที่เป็นไปได้ในผลิตภัณฑ์แบบรวมตอนนี้ที่ Gen4 ได้รับการอนุมัติแล้ว แต่ที่ Animas ผู้อำนวยการสื่อสารทั่วโลกแคโรไลน์ Pavis ได้กล่าวว่า บริษัท รู้สึกตื่นเต้นที่จะได้ยินเกี่ยวกับการอนุมัติ G4 และที่สำคัญตอนนี้เพื่อส่งผลิตภัณฑ์ Vibe ของพวกเขาด้วยเซ็นเซอร์ G4 ไป FDA

ในระหว่างการประชุมทางโทรศัพท์ในวันนี้ Gregg ยังกล่าวด้วยว่า Tandem กำลังสำรวจวิธีการรวม G4 เข้ากับเครื่องสูบน้ำในอนาคตแทนที่จะรอเซ็นเซอร์ Dex Gen5 อีกรุ่นหนึ่ง! - ว่ามีสัญญาว่าจะรวมเข้าด้วยกัน

ในการพัฒนา Gen5 Gregg กล่าวในวันนี้ว่า Dexcom กำลังสำรวจเทคโนโลยีที่จะ "หลีกเลี่ยงการรับและให้การสื่อสารโดยตรงระหว่างเครื่องส่งสัญญาณกับสมาร์ทโฟน" บริษัท กำลังมองหาระบบที่ไม่ต้องการการปรับเทียบเซ็นเซอร์ (yippee!)

ดังนั้นความรุ่งโรจน์ของ Dexcom ในการก้าวสู่เทคโนโลยี CGM อีกครั้ง! สิ่งที่เกี่ยวกับการแข่งขัน? นักวิเคราะห์อุตสาหกรรม David Kliff ได้กล่าวถึงการปรับปรุงในวันนี้ว่า "

แดกดัน (Gen4) ได้รับการอนุมัติหลังการประชุม EASD ซึ่งได้เรียนรู้ว่าแอ๊บบอตได้เปิดตัวระบบใหม่อย่างต่อเนื่องและได้รับการปล่อยตัว - Navigator "ตามแหล่งอุตสาหกรรมที่เข้าร่วมการประชุมนี้การเปิดตัวเงียบในยุโรปได้รับการออกแบบเพื่อทดสอบน่านน้ำที่นำ Navigator รุ่นที่ปรับปรุงใหม่กลับไปยังสหรัฐฯเนื่องจาก Dexcom และ Medtronic ครองตลาด CGM และ Navigator มีสัมภาระจำนวนมากที่จะเอาชนะนักลงทุน นักลงทุนโรคเบาหวาน สงสัยว่ารุ่นใหม่และการปรับปรุงนี้จะได้รับประโยชน์มากหากมีการฉุดตลาด

"

ดีที่นั่นคุณมีมันแพลทินัมไป! คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่