มองไปที่การตอบสนองของ Animas ต่อค่าใช้จ่ายของ FDA insulin pump

หลายคนอาจเคยได้ยินมาว่าตอนนี้ J & J Animas ได้รับจดหมายแจ้งเตือนจาก FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้และข้อกล่าวหาที่ว่าพวกเขาทำลายความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยการขายปั๊มอินซูลินต่อไปด้วยข้อบกพร่องที่ทราบ เสียงนี้ฟังดูน่ากลัวและไม่ใส่ใจจริงๆ ทำไม บริษัท ด้านปั๊มชั้นนำจึงทำอะไรโง่ ๆ เราเรียกโฆษกของ Animas ว่า Caroline Pavis เพื่อให้ได้เรื่องราวของพวกเขา

แน่นอนว่างานของตัวแทนฝ่ายประชาสัมพันธ์ของ บริษัท เป็นผู้คัดค้านเชิงลบดังนั้นเราจึงนำเอาสิ่งเหล่านี้มาด้วยเม็ดเกลือ แต่โดยทั่วไปแล้วงานของสื่อจะทำให้เรื่องราวฉ่ำดูน่าจะเป็นไปได้มากทีเดียวว่าข้อกล่าวหาดังกล่าวถูกเป่าออกไปตามสัดส่วนอย่างที่โฆษกกล่าวอ้าง ในทางกลับกัน J & J มีประสบการณ์การสตาร์ทผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนตั้งแต่กันยายน 2009 ในทุกอย่างตั้งแต่ Tylenol ไปจนถึงการปลูกถ่ายสะโพกซึ่งทำให้นักวิเคราะห์บางคนสงสัยว่าทำไมซีอีโอของพวกเขายังคงมีงาน

คำเตือนฉบับเต็มเกี่ยวกับปั๊มอินซูลินของ Animas ถูกโพสต์ไว้ในเว็บไซต์ของ FDA ที่นี่

นี่คือมุมมองของ บริษัท และคำแนะนำบางอย่างเกี่ยวกับสิ่งที่ผู้ใช้เครื่อง Animas ควรมองหา - ตามที่ Caroline Pavis แจ้งไว้:

DM) จดหมายแจ้งเตือนจะแสดงข้อความเกี่ยวกับปั๊มของคุณว่าเป็น "misbranded" เป็นปัญหาที่เดิมพันที่นี่หรือไม่?

CP) เป็นภาษามาตรฐานที่ FDA ใช้ในการติดต่อทั้งหมดซึ่งเป็นเรื่องที่ไม่ได้นำมาใช้ที่นี่ มีปัญหาสองประการที่องค์การอาหารและยาได้กล่าวถึงเรา: 1) เอกสารขาดหายไป - MDR (รายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์) ของเราต้องยื่นภายใน 30 วันและเราพลาดกำหนดเวลาในสองกรณีและ 2) ปัญหา ของเอกสารเกี่ยวกับการตัดสินใจของเราที่จะขายเครื่องสูบน้ำในปัจจุบันของเราขณะที่เราย้ายไปยังผู้ผลิตปุ่มกดรุ่นใหม่

คุณสามารถอธิบาย "ปัญหาการรายงานปัญหา" ได้หรือไม่? มีผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล 3 คนถูกต้องหรือไม่?

กรณีหนึ่งเกิดขึ้นโดยเจตนาในการนำผลิตภัณฑ์ไปใช้ผิดวัตถุประสงค์ดังนั้นเราจึงได้กำหนดให้ไม่สามารถรายงานได้ มีคนอื่นอีกสองคนเข้ามาใน DKA และแจ้งให้เราทราบถึง

ว่า แต่เนื่องจากข้อผิดพลาดบางอย่างในระบบคอมพิวเตอร์ของเราที่จำเป็นต้องอัปเดตเราจึงรายงานมาอย่างช้าๆ

เราเองได้ระบุกรณีเหล่านี้และเราได้แบ่งปันสิ่งนี้กับ FDA เมื่อเข้ามาตรวจสอบ เราไม่ได้ซ่อนมันไว้จากใคร การตอบสนองของพวกเขาคือการส่งจดหมายเตือนภัยซึ่งเป็นขั้นตอนที่พวกเขาต้องปฏิบัติตาม

ในการแก้ปัญหา Call Center เราใช้ระบบ CRM ใหม่ในปี 2011 และทำการปรับปรุงคุณภาพอื่น ๆเราเห็นพ้องว่าเราจำเป็นต้องมีเวลาอย่างน้อย 100% ในการรายงานของเรา ไม่ยอมรับไม่ได้ว่าจะทำอย่างนั้น

กรณี DKA เกี่ยวข้องกับปัญหาของปุ่มกดปั๊มของคุณหรือไม่?

ในกรณีเหล่านี้ไม่มีหลักฐานว่าอุปกรณ์ทำงานไม่ถูกต้อง

มีปัญหาเรื่องคุณภาพของคีย์แพดบนเครื่องปั๊มของคุณหรือไม่?

เราเริ่มได้รับข้อร้องเรียนจำนวนมากตั้งแต่ปี 2020 ที่ปั๊มและลูกค้า OneTouch Ping เกี่ยวกับการรับประกันของพวกเขาเป็นเวลาสองปีการพิมพ์บนปุ่มเริ่มเสื่อมสภาพหรือยางจางหรือแตกหรือลอกออก

เราได้ทำการศึกษาเกี่ยวกับสุขภาพหลายอย่างแสดงว่าปุ่มกดไม่ได้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพหรือความปลอดภัย ยังคงเป็นปัญหาด้านคุณภาพดังนั้นเราจึงได้ระบุผู้จัดจำหน่ายแป้นพิมพ์ตัวใหม่และโมเดลที่มีแป้นกดรุ่นใหม่ ๆ ได้เริ่มจัดส่งในฤดูใบไม้ร่วงปี 2011

FDA ต้องการเพียงแค่ต้องการดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตัดสินใจของเราในการให้ปั๊มผลิตกับผู้สูงอายุ แป้นพิมพ์ในขณะที่เรากำลัง ramping ขึ้น

เราตอบคำถามทั้งหมดของพวกเขาในจดหมายที่ส่งเมื่อวันศุกร์ที่ 20 มกราคม

ผู้ใช้ Pump Animas สามารถทำอะไรได้บ้างหากกังวลเกี่ยวกับแป้นพิมพ์ในแบบจำลองของพวกเขา? คุณจะเสนอหน่วยทดแทนหรือไม่?

ประเด็นปัญหาแป้นพิมพ์ของคุณจะเห็นได้ชัดเจน ตัวอย่างเช่นผู้ป่วยอาจได้รับการกดปุ่มปอกหรือหน้าจอแตก หากพวกเขาอยู่ภายใต้การรับประกันสี่ปีของพวกเขาพวกเขาสามารถได้รับปั๊มทดแทนฟรี พวกเขาควรจะโทรหาถ้าปั๊มของพวกเขาออกจากการรับประกันและเราสามารถพูดถึงตัวเลือกกับพวกเขาได้ กรุณาโทรติดต่อฝ่ายสนับสนุนด้านเทคนิคของลูกค้า Animas ที่หมายเลข 1-877-937-7867 และกดตัวเลือกที่ 1 และเรายินดีที่จะช่วยเหลือคุณ

นี่เป็นภัยพิบัติจาก PR สำหรับ Animas หรือไม่?

Thankfully ผู้ป่วยไม่ได้รับความกังวลมากเกินไป เราต้องการสนับสนุนให้ผู้ป่วยทุกรายที่มีปัญหาในการโทรติดต่อเรามุ่งมั่นในด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย

ตอนนี้ฉันสงสัยว่า: บริษัท ปั๊มรับผิดชอบหรือรับผิดตามกฎหมายอย่างถูกต้องหรือไม่หากผู้ป่วยเข้าสู่ DKA? สิ่งที่เกี่ยวกับความผิดพลาดของมนุษย์? หรือตัวอย่างเช่นถ้ามีคนทำให้เกิดอุบัติเหตุหรือแม้กระทั่งฆ่าตัวตายในรถคุณสามารถตำหนิผู้ผลิตรถได้หรือไม่?

มีพื้นที่สีเทาอยู่รอบ ๆ กรณีเหล่านี้ แต่นี่เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงอยู่ในตัวเราต้องขยันหมั่นเพียรในการฝึกอบรมและการศึกษาของเรา

สาธุกับที่ ขอบคุณสำหรับการปรับปรุง Caroline

คำปฏิเสธ

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่ Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่