FDA กระชับขึ้นบนกลูโคสเมตรความถูกต้อง

ชุมชนผู้ป่วยของเราอยู่ในอ้อมแขนค่อนข้างนานแล้วเกี่ยวกับความถูกต้องของมาตรวัดระดับน้ำตาลหรือค่อนข้างขาดแคลน โชคดีที่แคมเปญ StripSafely ที่เริ่มต้นจากผู้ป่วยเริ่มเกิดขึ้นและ FDA ได้ออก "ร่างคำแนะนำ" ฉบับใหม่เมื่อเร็ว ๆ นี้เกี่ยวกับมาตรฐานความถูกต้อง สิ่งที่ทำให้ผู้คนจำนวนมากประหลาดใจก็คือ FDA เลือกที่จะแยกคำแนะนำของพวกเขาออกเป็นสองประเภทคือข้อกำหนดด้านหนึ่งสำหรับเครื่องวัดความสูงที่ซื้อจากสัตว์เลี้ยงที่มีอายุมากกว่าและใช้สำหรับผู้ป่วยในชีวิตประจำวัน ในการตั้งค่าทางคลินิกโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ และเดาซึ่งจะต้องถูกต้องมากขึ้น?

คุณคาดเดาได้ว่า: +/- 15% สำหรับมาตรวัดที่บ้านและเข้มงวด +/- 10% สำหรับมาตรวัดทางคลินิก

นอกจากนี้แนวทางใหม่ยังมุ่งเป้าไปที่ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่พร้อมจะผ่านการประเมินของ FDA เป็นครั้งแรก มันไม่ได้อยู่ที่ความถูกต้องของเมตรอยู่ในท้องตลาดซึ่งทำให้หลายคนรู้สึกผิดหวังที่เรียกร้องให้มีการเฝ้าระวัง "โพสต์มาร์เก็ต" ที่ดีกว่าของเมตรที่อาจใช้งานได้หลังจากใช้งานเป็นเวลาหลายปี นอกจากนี้คำแนะนำใหม่คือ "ไม่มีผลผูกพัน" สำหรับผู้ผลิตดังนั้นจึงไม่บังคับ ฮะ?

ประเด็นสำคัญที่ Lias ต้องการจะบอกได้คือ FDA กำลังพยายาม

ปฏิบัติ

ที่นี่โดยการออกสิ่งที่พวกเขาเชื่อว่าเป็นแนวทางที่สมเหตุสมผลและทำได้ Courtney Lias จาก FDA เกี่ยวกับแนวทางใหม่สำหรับหน่วยวัดความแม่นยำของกลูโคส

เหตุผลสำคัญอื่น ๆ สำหรับแนวทางแยกเป็นความจริงที่ว่ามีการตั้งค่าทางคลินิกในผู้ป่วยหลายรายดังนั้นข้อกำหนดในการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อจำเป็นต้องใช้ เพื่อให้เข้มงวดมากขึ้นเธอกล่าว. และข้อมูลการศึกษาที่ส่งมาเพื่อขอรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของมาตรวัดทางคลินิกต้องรวมถึงการวัดค่าเลือดเลือดดำเลือดแดงจากทารกแรกเกิดและวิธีอื่น ๆ ที่ใช้มาตรวัดทางคลินิก (ตกลงทุกคนโชคดี - ใครอยากจะทดสอบตัวเองด้วยใช่มั้ยล่ะ?แต่ฉันพูดเท็จ … )

โดยไม่ต้องเจาะลึกเข้าไปในวิทยาศาสตร์มากนักนอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดใหม่เกี่ยวกับ "ปัจจัยการแทรกแซง" และ hematocrit (จำนวนเม็ดเลือดแดง) - ทั้งหมดมีเป้าหมายเพื่อลดผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากข้อผิดพลาดในการทดสอบ

องค์การอาหารและยา (FDA) จะพิจารณาวิธีการเผยแพร่ล็อตของล็อตผู้ผลิตโดยเฉพาะอย่างยิ่ง - รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ของผู้ผลิตและคุณภาพของการผลิต นี้จะทำได้โดยการเก็บรวบรวมข้อมูลและการตรวจสอบเว็บไซต์, Lias พูดว่า

บางทีสิ่งสำคัญที่สุดคือ FDA กำลังเรียกหาข้อมูลการติดฉลากใหม่บนขวดทดสอบ ต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนมาก / การผลิตและคำอธิบายประสิทธิภาพ (ข้อมูลที่ถูกต้อง) ในฉลากกล่องด้านนอกเพื่อให้ผู้ใช้สามารถเปรียบเทียบได้อีกหนึ่งเมตร ที่ใหญ่! ในที่สุดพวกเขาก็ตระหนักว่าผู้ป่วยมีความกังวลและต้องการที่จะตัดสินใจอย่างชาญฉลาด!

ขวดต้องมี "คำเตือนที่เด่นชัด" ที่แถบบ้านเหล่านี้ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในการดูแลสุขภาพ (เช่นความกังวลเกี่ยวกับการแพร่กระจายของไวรัสตับอักเสบบี)

เมตรการใช้งานทางคลินิก - มีอะไรใหม่

เนื่องจากเรากำลังพูดถึงมาตรวัดที่ใช้โดยผู้ป่วยหลายรายที่นี่คำแนะนำในธรรมชาติเรียกร้องให้มีการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคที่เข้มงวดขึ้นแม้ว่าจะไม่ได้เปลี่ยนแปลงไปมากนักจากปัจจุบัน Lias กล่าวว่า

การประเมินของผู้ใช้มีขึ้นเพื่อสะท้อนให้เห็นว่าเครื่องวัดเหล่านี้ใช้อย่างไรในคลินิก: การใช้เลือดจากหลอดเลือดแดงเลือดจากเส้นเลือดเลือดจากทารกแรกเกิด ฯลฯ และผู้ผลิตจำเป็นต้องส่งข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยแต่ละราย 350 รายต่อคนบวก 50 ราย และตัวอย่างต่ำเช่นเดียวกับเมตรบ้าน

มาตรฐานความแม่นยำที่เข้มงวดกว่านี้ระบุว่า 95% ของข้อมูลต้องอยู่ภายใน 10% ของวิธีอ้างอิงและเกือบ 100% ของข้อมูลต้องอยู่ภายใน 15% ของวิธีการนี้อีกครั้งเพื่อให้มั่นใจว่ามีค่าผิดปกติน้อยที่สุดลิซ่าเตือนเราว่าในโรงพยาบาลพวกเขามักจะพยายามหาที่อยู่ของเด็กกำพร้าที่เพิ่งออกจากการผ่าตัดดังนั้นความถูกต้องแม่นยำมีความสำคัญสูงสุด

บางทีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดที่นี่ก็คือเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดจะกลายเป็นอุปกรณ์ที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ซึ่งหมายความว่าคลินิกจะต้องได้รับ "การสละสิทธิ์" เพื่อใช้ นี้ดูเหมือนว่าการตรวจสอบความปลอดภัยที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าสิ่งที่เกิดขึ้นในคลินิก / โรงพยาบาลมีความปลอดภัยและดีสำหรับผู้ป่วยเอดส์

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางคลินิกเหล่านี้ต้องรายงานข้อมูลเกี่ยวกับปัจจัยการแทรกแซงด้วยเช่นกันและช่วงของ hematocrit ที่ยอมรับได้ก็น้อยกว่าบ้านที่มีการใช้งานมากขึ้น Lias กล่าว

อะไรเกี่ยวกับการบังคับใช้กฎหมาย?

สิ่งที่ดีทั้งหมด แต่นี่คือ "คำแนะนำที่ไม่มีผลผูกพัน" ดังนั้น … ฮะ? วิธีนี้จะบังคับ? นี่เป็นคำถามแรกที่ได้รับจากการประชุมทางโทรศัพท์โดยประธานสมาคมแพทย์ทางมานุษยวิทยาทางคลินิคแห่งอเมริกา (AACE) "นี่เป็นคำแนะนำก่อนการตลาดดังนั้นจึงไม่เกี่ยวกับการบังคับใช้" Lias กล่าว "แต่เหล่านี้เป็นข้อกำหนดในการโน้มน้าวใจเราว่าผลิตภัณฑ์เป็นที่ยอมรับได้สำหรับการกวาดล้าง"

เธอยังกล่าวว่าไม่ใช่แค่ " ระบบเกียรติยศ " ถ้า FDA สงสัยว่าข้อมูลสมบูรณ์ถูกส่งพวกเขาสามารถหยุดการประเมินผลและส่งผู้ตรวจสอบไปยังสถานที่ผลิตได้ "แต่นั่นไม่ใช่เรื่องธรรมดา" Lias กล่าว "โดยทั่วไปเราได้รับข้อมูลจากข้อมูล idealized และ … ที่อาจ คลายเงื่อนไขเราจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการกำหนดเกณฑ์การเช่าที่ดีขึ้น "

(โปรดทราบว่าผู้ผลิตต้องลงนามในคำแถลง "จริงและถูกต้อง" ในการส่งข้อมูลของพวกเขาและหากพวกเขากล่าวเท็จก็เป็นความผิดทางอาญา) <เจนนิเจนรองประธานอาวุโสฝ่ายการแพทย์ ของสมาคมโรคเบาหวานอเมริกัน (American Diabetes Association - ADA) ได้ถามเกี่ยวกับ "การประสานกัน" กับมาตรฐานใหม่ของ ISO ISO ถูกต้องปรับปรุงในเดือนพฤษภาคมของปี 2013 และใช้ในหลายประเทศทั่วโลก Lias กล่าวว่าองค์การอาหารและยายังไม่ได้รับการยอมรับการปรับปรุง 2013 เพราะพวกเขา "ไม่เชื่อว่าจะจับความกังวลที่สำคัญ" (wow!) ดังนั้นพวกเขาจึงร่างแนวทางใหม่ของตัวเองแทน

"สหภาพยุโรปทำงานมากขึ้นในระบบการรับรองตนเองสำหรับอุปกรณ์ประเภทนี้" นายลีอาสกล่าวเสริม

และการตรวจสอบคุณภาพหลังการขายหรือไม่?

สิ่งที่เกี่ยวกับการเฝ้าระวังหลังการขาย? จุดสำคัญหลักของแคมเปญ Strip Safely ที่ผู้ป่วยนำมาใช้ ดี FDA ปัจจุบันไม่ได้มีข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบเมตรหลังจากที่พวกเขาได้รับในตลาดเป็นเวลา 12 เดือนและแม้ว่าพวกเขากำลังมองหามันก็ไม่ปรากฏว่าสิ่งนี้จะเปลี่ยนเวลาเร็ว ๆ นี้

คำตอบที่นี่ค่อนข้างคลุมเครือ Lias กล่าวถึง "market forces" และการแข่งขัน "นี่จะเป็นปัญหาในขณะนึงอุปกรณ์มีอายุการใช้งาน … พวกเขาสามารถยืดออกได้หลายปี แต่ในที่สุดก็จะหายไป "เธอกล่าวนอกจากนี้เรายังสามารถสมมติได้ว่าผู้บริโภคในพื้นที่ชินจะเริ่มพึ่งพาข้อกำหนดด้านการติดฉลากใหม่ที่แสดงข้อมูลประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

แยกกัน แต่เท่าเทียมกัน ?

หนึ่งรายการสุดท้าย Lias กล่าวในสายก็คือคนบางคนที่ประชุมสมาคมเบาหวานเทคโนโลยี (DTS) ล่าสุดเกี่ยวกับความถูกต้องเมตรกลูโคสแนะนำสร้างเกณฑ์ความถูกต้องแยกต่างหากสำหรับเมตรมุ่งเป้าไปที่ประเภท 1s กับ 2s ประเภทจะไม่เกิดขึ้น, "ทุกคนที่เป็นโรคเบาหวานสมควรได้รับเครื่องวัดที่ถูกต้อง" Lias กล่าวและเราถอนหายใจด้วยกัน "แต่ข้อมูลประสิทธิภาพบนฉลากกล่องด้านนอกจะช่วยให้ผู้คนเลือกเครื่องมิเตอร์ได้แล้ว"