Fda การเพาะเลี้ยงตับอ่อน: การตีเส้นทางสู่โลกแห่งความเป็นจริง

วันพุธที่ผ่านมานักวิจัยโรคเบาหวานและผู้สนับสนุน จากทั่วประเทศที่เข้าร่วมประชุมที่กรุงวอชิงตัน ดี.ซี. เพื่อขอความเห็นชอบจากองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับตับอ่อนประดิษฐ์โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ท่อนี้ฝันถึงความเป็นจริง จุดประสงค์ของการพิจารณาคือเพื่อให้ JDRF และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ ได้แก่ นักวิจัยผู้แทนจากภาคอุตสาหกรรมและผู้ป่วยมีโอกาสที่จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการตับอ่อนประดิษฐ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งคำแนะนำเพื่อให้แน่ใจว่ามีการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเทคโนโลยีตับอ่อนเทียมในแบบเรียลไทม์ สถานการณ์ชีวิต "

เพื่อให้คุณได้รับความรวดเร็ว: อุปกรณ์ต่างๆที่ทำจากตับอ่อนเทียมแบบต่างๆได้รับการทดสอบในสถานที่ควบคุมโรงพยาบาลทั่วประเทศรวมทั้งคลินิกที่มหาวิทยาลัยเยลและ Stanford University แต่เพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตับอ่อนเทียมจะต้องได้รับการทดสอบอย่างปลอดภัยในภาวะโลกจริง อี ในการศึกษาภาคสนามที่ผู้ป่วยสวมใส่อุปกรณ์ในชีวิตประจำวันในสภาพแวดล้อมที่บ้านของตนเอง ในการเตรียมการสำหรับการพิจารณาคดีนี้ JDRF ได้จัดตั้งคณะผู้เชี่ยวชาญด้านโรคเบาหวานระหว่างประเทศเพื่อให้คำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับการศึกษาเหล่านี้สามารถทำได้และควรจะทำได้

สามารถอ่านคำแนะนำเบื้องต้นของพวกเขาได้ในรูปแบบ PDF ที่นี่

คุณจะสังเกตว่าแผงควบคุมให้คำแนะนำในการเปลี่ยนจากผู้ป่วยไปเป็นผู้ป่วยนอกเพื่อการศึกษาเช่นการสร้าง "999 ขั้นตอนการเปลี่ยนภาพ" ซึ่งผู้ป่วยแต่ละรายแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการใช้งานระบบและรับผิดชอบในการสอบเทียบโดยไม่ต้อง ควรให้มีการแทรกแซงจากบุคลากรทางการแพทย์ (ซึ่งอยู่ในบริเวณใกล้เคียง) ก่อนที่จะย้ายไปอยู่ที่โรงพยาบาลผู้ป่วยนอก " มีความเป็นไปได้สูงที่จะใช้ระบบลูปปิดได้อย่างปลอดภัยจากนั้นจะมีการศึกษากลุ่มประชากรที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมที่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกซึ่งอาจเป็นประโยชน์มากกว่า

" แต่ในตอนท้ายของวัน < ทั้งหมดเกี่ยวกับความปลอดภัย

อะไรเป็นระบบตับอ่อนที่ปลอดภัย? คุณอาจถาม ดีคนนั่นคือคำถาม $ 6400000000 - และหนึ่งที่เป็นหัวใจของการได้ยินนี้ ผู้เล่นทุกคนเข้าใจถึงความเสี่ยงของระบบที่สามารถส่งอินซูลินหรือหยุดการส่งมอบโดยอัตโนมัติ เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและความซับซ้อนของระบบเหล่านี้องค์การอาหารและยายังไม่ได้กำหนดแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจนและสมเหตุสมผลสำหรับตับอ่อนเทียมหรือกฎเฉพาะสำหรับคุณลักษณะ "อัตโนมัติ" ใด ๆ ที่อาจจะเพิ่มเข้าไปในระบบปั๊มอินซูลินในปัจจุบัน หากปราศจากแนวทางตามที่คุณสามารถจินตนาการได้ยากที่ บริษัท ใด ๆ จะนำเสนอผลิตภัณฑ์ให้กับ FDA เพื่อทำการประเมินผลหรือแม้กระทั่งการตั้งค่าการทดลองทางคลินิกว่าพวกเขามั่นใจได้ว่าจะเป็นที่สิ้นสุด

ในยุโรป Medtronic Minimed ได้เปิดตัวปั๊มอินซูลินที่มีคุณสมบัติ "Low Glucose Suspend" (ระบบ Veo) ซึ่งจะช่วยให้ปั๊มปิดเองโดยอัตโนมัติเป็นเวลา 2 ชั่วโมงหากสัญญาณเตือน CGM ที่ติดตั้งอยู่ที่ระดับน้ำตาลในเลือด "เกณฑ์ต่ำ" ของผู้ป่วย แต่ปั๊มนี้ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการจัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาซึ่งน่าจะเป็นเพราะพวกเขาเห็นว่าระบบปิดอัตโนมัติอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วย ความกังวลหลักอื่น ๆ ขององค์การอาหารและยาคือความจริงที่ว่า CGM ปัจจุบัน (ระบบตรวจสอบกลูโคสแบบต่อเนื่อง) ไม่ถูกต้อง 100% ดังนั้นวิธีที่พวกเขาสามารถเชื่อถือได้ในการกำหนดจำนวนผู้ป่วยที่ต้องการอินซูลินเพียงเล็กน้อยหรือน้อยเพียงใด เสียงเหมือนเส้นทางสู่คลื่นไหวสะเทือนของเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดหรือไม่?

ดีข้อมูลจาก "หลักฐานการศึกษาแนวคิด" (การศึกษาดำเนินการในจำนวนที่น้อยมากของผู้ป่วยเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปได้สำหรับการศึกษาขนาดใหญ่) จะบอกเรื่องอื่นตามที่ดร. Fran Kaufman หัวหน้าแพทย์ เจ้าหน้าที่โรคเบาหวานของเมดโทรรอน ข้อมูลจาก 27 คนที่ใช้ Minimed Veo ของ บริษัท ร่วมกับ CGM แสดงให้เห็นว่าลดลงอย่างมีนัยสำคัญใน A1C หลังจาก 6 เดือนและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง: "ไม่มีหลักฐานการเพิ่มขึ้นของภาวะน้ำตาลในเลือด" เธอกล่าว

แต่ดร. แพทริเซีย Beaston นักด้านต่อมไร้ท่อและเป็นสมาชิกของทีมงานประดิษฐ์ตับอ่อนประดิษฐ์ของ FDA อธิบายถึงความลังเลของเธอว่า "CGM และเครื่องวัดเป็นส่วนหนึ่งของระบบและพวกเขามีข้อผิดพลาดโดยธรรมชาติข้อเท็จจริงที่ว่าพวกเขาเห็นด้วยกับตัวเองทำให้ยากที่จะ ให้ความสำคัญใด ๆ ถ้าคุณมองภายในผู้ป่วยแต่ละรายความถูกต้องของเซ็นเซอร์สำหรับ 3-6 วันแตกต่างกันไปในผู้ป่วยเหล่านั้นจำนวนมากขึ้นอยู่กับผู้ป่วยที่ทำการสอบเทียบบ่อยเพียงใดและมีคุณภาพเท่าใด "บรูซบัคกิ้งแฮมนักวิเคราะห์ด้านระบบต่อมไร้ท่อที่มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดและโรงพยาบาลเด็ก Packard ของรัฐแคลิฟอร์เนียและผู้ตรวจสอบในตับอ่อนเทียมตอบโต้ความกลัวดังกล่าวว่า" ไม่มีความเสี่ยงมากหากคุณหันมา มันปิดสำหรับสองสามชั่วโมง. " เขากล่าวว่าในการศึกษาในช่วงต้นเมื่อ CGM ระบุต่ำเมื่อไม่มีใครที่นำไปสู่ได้ถึง 2 ชั่วโมงไม่มีอินซูลินโอกาสของคีโตนเป็นที่ค่อนข้างหายาก (ไม่ตรงคำปลอบโยนมากที่สุดเมื่อคุณได้รับใน CGM ที่ดูเหมือนจะปลุกด้วยเหตุผลใด แต่สำหรับคนที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือผู้ที่อย่างสม่ำเสมอ

ทำ

นอนหลับผ่านต่ำระบบอัตโนมัติปิดระบบ ในที่สุดจอห์นอัศวินศาสตราจารย์ด้านวิทยาการคอมพิวเตอร์แห่งมหาวิทยาลัยเวอร์จิเนียเสนอคำอุปมาเกี่ยวกับความคิดเรื่อง "ความปลอดภัย" ในเครื่องจักรที่ "ไม่ปลอดภัย" โดยเนื้อแท้เมื่อเราเข้าสู่ รถหรือบินในเครื่องบินเรารู้ว่ามีโอกาสที่พวกเขาสามารถหยุดการทำงานและความผิดพลาดหรือสิ่งที่ภายนอกอาจผิดพลาดได้ แต่เราทำมันต่อไป ทำไม? เนื่องจากดร. อัศวินอธิบายว่า "ความปลอดภัยหมายถึงระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้"

ในคำให้การของเขาดร. อารอนโควสกี้ผู้ช่วยรองประธานด้านการรักษาบำบัดที่ JDRF ดูเหมือนจะพูดเป็นนัยเดียวกัน สิ่ง.ในระบบโรงพยาบาลระบบเหล่านี้จะแสดงผลลัพธ์ที่ยอดเยี่ยมความต้องการที่ใหญ่ที่สุดคือการย้ายการศึกษาเหล่านี้ไปสู่โลกแห่งความเป็นจริงเราจำเป็นต้องแสดงการศึกษาเหล่านี้และฉันเชื่อมั่นอย่างเต็มที่ว่าถ้าเราใช้ระบบเหล่านี้ในโลกแห่งความเป็นจริง จะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการปรับปรุง " JDRF ได้ออกแถลงการณ์เกี่ยวกับความคิดปัจจุบันเกี่ยวกับโครงการตับอ่อนประดิษฐ์

ในตอนท้ายของการพิจารณาเรื่องนี้ได้มีการระบุประเด็นสำคัญสี่ประเด็นที่องค์การอาหารและยาและอุตสาหกรรมต้องปฏิบัติตามที่ดร. เดวิดคล่องคอหัวของสมาคมเทคโนโลยีเบาหวาน *: ผู้ป่วยที่เป็นพยาน - และพวกเราที่บ้าน - รู้ว่าในขณะที่ความปลอดภัยเป็นลำดับความสำคัญมีความเสี่ยงโดยธรรมชาติในการใช้ชีวิตอินซูลินอยู่แล้ว บางคนพูดถึงอันตรายและความกลัวของน้ำตาลในเลือดต่ำในช่วงเวลากลางคืน … ดังนั้นควรระมัดระวังในการรอเทคโนโลยีให้ "สมบูรณ์แบบ" หรือไม่? ถ้าเคยจะเป็น? องค์การอาหารและยาจะทบทวนข้อเสนอแนะจากลำโพงต่างๆและเช่นเคยเราจะมาที่นี่เพื่อนำเสนอสิ่งต่างๆล่าสุดในรูปแบบต่างๆ จนถึงขณะนี้ความคิดของคุณเกี่ยวกับโครงการตับอ่อนประดิษฐ์และ Low Glucose Suspend คืออะไร? คุณกำลังทุบตีที่บิตเพื่อเริ่มต้นหรือคุณอยู่ในค่าย "ช้าและคงที่"?

{* ขอขอบคุณ Crystal สำหรับการคว้าหน้าจอ!

Disclaimer

: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่

Disclaimer

เนื้อหานี้ถูกสร้างขึ้นสำหรับ Diabetes Mine ซึ่งเป็นบล็อกด้านสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชนโรคเบาหวาน เนื้อหาไม่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านการบรรณาธิการของ Healthline สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเป็นพันธมิตรกับ Healthline กับ Diabetes Mine กรุณาคลิกที่นี่